Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Rivoglitazona en Diabetes Mellitus Tipo 2

6 de julio de 2021 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de la rivoglitazona como tratamiento en monoterapia de la diabetes mellitus tipo 2

Este es un estudio de 26 semanas en sujetos con diabetes tipo 2 actualmente controlados de manera subóptima con dieta y ejercicio o con monoterapia antihiperglucémica sin tiazolidinediona. La duración total de la participación de un sujeto será de aproximadamente 30 semanas, incluido un período de preinclusión con placebo de 2 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 26 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 2 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1912

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
      • Augsburg, Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bosenheim, Alemania
      • Dortmund, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Friedrichsthal, Alemania
      • Giessen, Alemania
      • Halle, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Kippenheim, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Rehlingen, Alemania
      • Riesa, Alemania
      • Saarbrucken, Alemania
      • Saarlouis, Alemania
      • Siegen, Alemania
      • Wiesbaden, Alemania
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Loma Verde, Buenos Aires, Argentina
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina
    • Cordoba
      • San Vicente, Cordoba, Argentina
  • Austria
      • Feldkirch, Austria
      • Graz, Austria
      • Wien, Austria
  • Chequia
      • Horní Město, Chequia
      • Karlovy Vary, Chequia
      • Prague, Chequia
      • Praha, Chequia
      • Usti nad Labem, Chequia
      • Vysoký Les, Chequia
      • Zlin, Chequia
      • Znojmo, Chequia
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Lucenec, Eslovaquia
      • Moldava nad Bodvou, Eslovaquia
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia
      • Považská Bystrica, Eslovaquia
      • Zilina, Eslovaquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
      • West Covina, California, Estados Unidos
      • West Hills, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Estados Unidos
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
      • Conroe, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
      • Garland, Texas, Estados Unidos
      • Irving, Texas, Estados Unidos
      • Midland, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría
      • Bekescsaba, Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Eger, Hungría
      • Gyula, Hungría
      • Kaposvar, Hungría
      • Szentes, Hungría
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India
    • Bangalore
      • Vasanth Nagar, Bangalore, India
    • Chennai
      • Mylapore, Chennai, India
    • Ghaziabad
      • Shastri Nagar, Ghaziabad, India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
      • Gandhinagar, Gujarat, India
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India
    • Jaipur
      • Sarwa C., Jaipur, India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
      • Belgaum, Karnataka, India
      • Mangalore, Karnataka, India
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, India
      • Ramdaspeth, Nagpur, India
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, India
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
      • Kuldiga, Letonia
      • Liepaja, Letonia
      • Riga, Letonia
  • México
      • Aguascalientes, México
      • Durango, México
      • Puebla, México
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
    • Toluca
      • Metepec, Toluca, México
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México
  • Perú
      • Lima, Perú
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Perú
      • Magdalena del Mar, Lima, Perú
      • San Juan de Miraflores, Lima, Perú
      • San Martin de Porres, Lima, Perú
    • Sucro Lima
      • Monterrico, Sucro Lima, Perú
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
      • Villa Fontana, Puerto Rico, 00983
  • Reino Unido
      • Chippenham, Reino Unido
    • London
      • Edmonton, London, Reino Unido
    • Middlesex
      • Sunbury, Middlesex, Reino Unido
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Reino Unido
    • West Yorks
      • Wakefield, West Yorks, Reino Unido
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Reino Unido
  • Rumania
      • Arad, Rumania
      • Brasov, Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Satu Mare, Rumania
      • Targu Mures, Rumania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Subotica, Serbia
      • Zemun, Serbia
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
  • Ucrania
      • Dnipropetrovs'k, Ucrania
      • Kharkov, Ucrania
      • Kiev, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Simferopol, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la diabetes tipo 2
  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
  • Hemoglobina A1C > 7% y menor o igual a 8,5%
  • Péptido C sin ayuno > 0,5 ng/mL
  • Tratamiento de monoterapia actual con dosis estable de medicamento antihiperglucémico no tiazolidinediona (TZD) aprobado durante más o igual a 3 meses antes de la selección o
  • Sin tratamiento con ningún agente antihiperglucemiante durante los 2 meses previos a la selección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes tipo 1 o cetoacidosis
  • Historia de la terapia a largo plazo con insulina.
  • Índice de masa corporal (IMC) > 45 kg/m^2
  • Antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
  • Función hepática alterada
  • Antecedentes de fracaso del tratamiento previo con, o intolerancia a, una TZD
  • Contraindicación al tratamiento con pioglitazona
  • Tratamiento con fibratos
  • Si no se trata con antihiperglucemiantes orales, se considera que ha fallado la modificación de la dieta y el ejercicio como único tratamiento para la diabetes tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 1
Droga: Placebo
Placebo equivalente a rivoglitazona administrado como comprimido por vía oral, una vez al día o placebo equivalente a pioglitazona administrado como comprimido sobreencapsulado por vía oral, cápsula una vez al día
EXPERIMENTAL: 2
Rivoglitazona 1,0 mg
Droga: Rivoglitazona
Comprimido de 1,0 mg administrado por vía oral, una vez al día
Droga: Rivoglitazona
Comprimido de 1,5 mg administrado por vía oral, una vez al día
EXPERIMENTAL: 3
Rivoglitazona 1,5 mg
Droga: Rivoglitazona
Comprimido de 1,0 mg administrado por vía oral, una vez al día
Droga: Rivoglitazona
Comprimido de 1,5 mg administrado por vía oral, una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: 4
Pioglitazona 45 mg
Droga: Pioglitazona
Comprimido sobreencapsulado de 45 mg administrado por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
  • Actos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina A1c al inicio y al final de la semana 26 con la última observación realizada (LOCF) después de rivoglitazona o pioglitazona en comparación con placebo como tratamiento de monoterapia de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 después de la dosis
Se informa el porcentaje de los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c).
Línea de base hasta la semana 26 después de la dosis
Cambio en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta el punto final de la semana 26 con la última observación realizada (LOCF) después de rivoglitazona o pioglitazona en comparación con placebo como tratamiento de monoterapia de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 26 semanas después de la dosis
Se informa el cambio porcentual en los niveles de hemoglobina (HbA1c). Un cambio porcentual mayor (negativo) indica una mejora.
Línea de base hasta 26 semanas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta el punto final de la semana 26 con la última observación realizada (LOCF) después de rivoglitazona o pioglitazona en comparación con placebo como tratamiento de monoterapia de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 después de la dosis
Se informan niveles normales de glucosa en plasma en ayunas (FPG). Los niveles normales de FPG oscilan entre 70 y 110 mg/dl. Los valores más bajos de FPG indican un mejor resultado clínico, es decir. mejora en FPG.
Línea de base hasta la semana 26 después de la dosis
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta el punto final de la semana 26 con la última observación realizada (LOCF) después de rivoglitazona o pioglitazona en comparación con placebo como tratamiento de monoterapia de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 26 semanas después de la dosis
Se informa el cambio en los niveles normales de glucosa plasmática en ayunas (FPG). Un cambio mayor (negativo) desde el inicio indica una mejora en FPG.
Línea de base hasta 26 semanas después de la dosis
Índice de evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina desde el inicio hasta el punto final de la semana 26 con la última observación realizada (LOCF) después de rivoglitazona o pioglitazona en comparación con placebo como tratamiento de monoterapia de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 después de la dosis

El índice de evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) se calculó como:

(concentración de insulina en ayunas [μU/mL] x concentración de glucosa en ayunas [mmol/L])/22,5 Las puntuaciones bajas de HOMA-IR indican una alta sensibilidad a la insulina, mientras que las puntuaciones altas de HOMA-IR indican una baja sensibilidad a la insulina (resistencia a la insulina). Una puntuación HOMA-IR normal es <2,60, Las puntuaciones de HOMA-IR de 2,60 a 3,80 se consideran "límite alto", y las puntuaciones de HOMA-IR >3,80 se consideran "altas" y tienen correlaciones de resistencia a la insulina. Las puntuaciones altas de HOMA-IR indican un peor resultado.
Línea de base hasta la semana 26 después de la dosis
Cambio en el índice de evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina desde el inicio hasta el final de la semana 26 con la última observación realizada después de rivoglitazona o pioglitazona en comparación con placebo como tratamiento de monoterapia de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 26 semanas después de la dosis

El cambio en el índice de evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) se calculó como:

(concentración de insulina en ayunas [μU/mL] x concentración de glucosa en ayunas [mmol/L])/22,5 Las puntuaciones bajas de HOMA-IR indican una alta sensibilidad a la insulina, mientras que las puntuaciones altas de HOMA-IR indican una baja sensibilidad a la insulina (resistencia a la insulina). Una puntuación HOMA-IR normal es <2,60, Las puntuaciones de HOMA-IR de 2,60 a 3,80 se consideran "límite alto", y las puntuaciones de HOMA-IR >3,80 se consideran "altas" y tienen correlaciones de resistencia a la insulina. Una puntuación HOMA-IR negativa indica una mejora en la sensibilidad a la insulina.
Línea de base hasta 26 semanas después de la dosis
Colesterol total desde el inicio hasta la semana 26 al final con la última observación realizada (LOCF) después de rivoglitazona o pioglitazona en comparación con placebo como tratamiento de monoterapia de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 después de la dosis
El colesterol total es una medida de la cantidad total de colesterol en la sangre, incluido el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), el colesterol "malo", el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), el colesterol "bueno", y triglicéridos. La ecuación para calcular el colesterol total es: LDL + HDL + (triglicéridos/5) = colesterol total.
Línea de base hasta la semana 26 después de la dosis
Cambio porcentual en el colesterol total desde el inicio hasta el punto final de la semana 26 con la última observación realizada (LOCF) después de rivoglitazona o pioglitazona en comparación con placebo como tratamiento de monoterapia de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 26 semanas después de la dosis
El colesterol total es una medida de la cantidad total de colesterol en la sangre, incluido el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), el colesterol "malo", el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), el colesterol "bueno", y triglicéridos. La ecuación para calcular el colesterol total es: LDL + HDL + (triglicéridos/5) = colesterol total. Un cambio porcentual más alto en el colesterol total indica un mejor resultado, es decir. mejora.
Línea de base hasta 26 semanas después de la dosis
Triglicéridos totales desde el inicio hasta la semana 26 al final con la última observación realizada (LOCF) después de rivoglitazona o pioglitazona en comparación con placebo como tratamiento de monoterapia de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 después de la dosis
Los triglicéridos totales (TG) es una medida de la cantidad total de triglicéridos en la sangre. La ecuación para calcular los triglicéridos totales es: (colesterol total-colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) - colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)) x 5 = Triglicéridos totales. Los niveles normales de triglicéridos están por debajo de 150 mg/dL.
Línea de base hasta la semana 26 después de la dosis
Cambio porcentual en los triglicéridos totales desde el inicio hasta el punto final de la semana 26 con la última observación realizada (LOCF) después de rivoglitazona o pioglitazona en comparación con placebo como tratamiento de monoterapia de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 26 semanas después de la dosis
Los triglicéridos totales (TG) es una medida de la cantidad total de triglicéridos en la sangre. La ecuación para calcular los triglicéridos totales es: (colesterol total-colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) - colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)) x 5 = Triglicéridos totales. Un cambio negativo significa un mejor resultado, es decir. mejora.
Línea de base hasta 26 semanas después de la dosis
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio hasta la semana 26 al final con la última observación realizada (LOCF) después de rivoglitazona o pioglitazona en comparación con placebo como tratamiento de monoterapia de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 después de la dosis
El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol "malo", es una medida de la cantidad total de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en la sangre. Los niveles normales de LDL son <100 mg/dL.
Línea de base hasta la semana 26 después de la dosis
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio hasta el punto final de la semana 26 con la última observación realizada (LOCF) después de rivoglitazona o pioglitazona en comparación con placebo como tratamiento de monoterapia de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 26 semanas después de la dosis
El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol "malo", es una medida de la cantidad total de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en la sangre. Un cambio porcentual más alto indica una mejora.
Línea de base hasta 26 semanas después de la dosis
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad desde el inicio hasta la semana 26 al final con la última observación realizada (LOCF) después de rivoglitazona o pioglitazona en comparación con placebo como tratamiento de monoterapia de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26 después de la dosis
El colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol "bueno", es una medida de la cantidad total de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en la sangre. Los niveles normales de HDL son >40 mg/dL.
Línea de base a la semana 26 después de la dosis
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad desde el inicio hasta el punto final de la semana 26 con la última observación realizada (LOCF) después de rivoglitazona o pioglitazona en comparación con placebo como tratamiento de monoterapia de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas después de la dosis
El colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol "bueno", es una medida de la cantidad total de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en la sangre. Un cambio porcentual más alto indica una mejora.
Línea de base a 26 semanas después de la dosis
Apolipoproteína A-I desde el inicio hasta la semana 26 al final con la última observación realizada (LOCF) después de rivoglitazona o pioglitazona en comparación con placebo como tratamiento de monoterapia de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26 después de la dosis
Se informan los niveles de apolipoproteína (Apo) A-I, una medida de la cantidad total de apolipoproteína (Apo) A-I en la sangre. Los niveles normales de Apo A-1 oscilan entre 120 y 140 mg/dl.
Línea de base a la semana 26 después de la dosis
Cambio porcentual en la apolipoproteína A-I desde el inicio hasta el punto final de la semana 26 con la última observación realizada (LOCF) después de rivoglitazona o pioglitazona en comparación con placebo como tratamiento de monoterapia de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 26 semanas después de la dosis
La apolipoproteína (Apo) A-I es una medida de la cantidad total de apolipoproteína (Apo) A-I en la sangre. Los niveles reducidos de ApoA-1 se asocian con un mal resultado clínico. Un cambio porcentual más bajo en los niveles de ApoA-1 indica una mejora en el resultado clínico.
Línea de base hasta 26 semanas después de la dosis
Apolipoproteína B desde el inicio hasta la semana 26 al final con la última observación realizada (LOCF) después de rivoglitazona o pioglitazona en comparación con placebo como tratamiento de monoterapia de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26 después de la dosis
Se informa sobre la apolipoproteína (Apo) B, una medida de la cantidad total de Apo B en la sangre. Los niveles normales de Apo B son <100 mg/dL.
Línea de base a la semana 26 después de la dosis
Cambio porcentual en la apolipoproteína B desde el inicio hasta el punto final de la semana 26 con la última observación realizada (LOCF) después de rivoglitazona o pioglitazona en comparación con placebo como tratamiento de monoterapia de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 26 semanas después de la dosis
Se informa sobre la apolipoproteína (Apo) B, una medida de la cantidad total de Apo B en la sangre. Un cambio porcentual mayor (negativo) en los niveles de ApoB indicó una mejora en el resultado clínico.
Línea de base hasta 26 semanas después de la dosis
Hemoglobina A1c al inicio y en el período de extensión de la semana 52 después de rivoglitazona o pioglitazona en comparación con placebo como tratamiento en monoterapia de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 después de la dosis
Se informa el porcentaje de los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c).
Línea de base hasta la semana 52 después de la dosis
Cambio en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta el período de extensión de la semana 52 después de rivoglitazona o pioglitazona en comparación con placebo como tratamiento de monoterapia de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas después de la dosis
Se informan los cambios en los niveles de hemoglobina (HbA1c). Un cambio porcentual mayor (negativo) indica una mejora.
Línea de base hasta 52 semanas después de la dosis
Glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta el período de extensión de la semana 52 después de rivoglitazona o pioglitazona en comparación con placebo como tratamiento de monoterapia de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 después de la dosis
Se informan niveles normales de glucosa en plasma en ayunas (FPG). Los niveles normales de FPG oscilan entre 70 y 110 mg/dl. Los valores más bajos de FPG indican un mejor resultado clínico, es decir. mejora en FPG.
Línea de base hasta la semana 52 después de la dosis
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta el período de extensión de la semana 52 después de rivoglitazona o pioglitazona en comparación con placebo como tratamiento de monoterapia de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas después de la dosis
Se informa el cambio en los niveles normales de glucosa plasmática en ayunas (FPG). Un cambio mayor (negativo) desde el inicio indica una mejora en FPG.
Línea de base hasta 52 semanas después de la dosis
Eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con medicamentos informados por ≥1 % de los participantes después de rivoglitazona o pioglitazona en comparación con placebo como tratamiento de monoterapia para la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Semana -2 hasta Semana 52 post-dosis
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como eventos adversos (AE) que ocurrieron durante o después de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego y AE continuos que comenzaron antes de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego y aumentaron en gravedad durante o después de la primera dosis de la medicación del estudio doble ciego.
Semana -2 hasta Semana 52 post-dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de abril de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de febrero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS0011-A-U301
  • 2006-005047-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir