Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Rivoglitazon i Type 2 Diabetes Mellitus

6. juli 2021 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparator-kontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Rivoglitazon som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus

Dette er et 26-ugers studie i forsøgspersoner med type 2-diabetes, som i øjeblikket er suboptimalt kontrolleret af diæt og motion eller med non-thiazolidindion antihyperglykæmisk monoterapi. Den samlede varighed af en forsøgspersons deltagelse vil være cirka 30 uger, inklusive en 2-ugers placebo-indkøringsperiode, en 26-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 2-ugers opfølgningsperiode efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1912

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Loma Verde, Buenos Aires, Argentina
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina
    • Cordoba
      • San Vicente, Cordoba, Argentina
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile
  • Det Forenede Kongerige
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige
    • London
      • Edmonton, London, Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Sunbury, Middlesex, Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Det Forenede Kongerige
    • West Yorks
      • Wakefield, West Yorks, Det Forenede Kongerige
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Huntington Park, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Paramount, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
      • West Covina, California, Forenede Stater
      • West Hills, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Forenede Stater
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Forenede Stater
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
      • Conroe, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
      • Garland, Texas, Forenede Stater
      • Irving, Texas, Forenede Stater
      • Midland, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien
    • Bangalore
      • Vasanth Nagar, Bangalore, Indien
    • Chennai
      • Mylapore, Chennai, Indien
    • Ghaziabad
      • Shastri Nagar, Ghaziabad, Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien
    • Jaipur
      • Sarwa C., Jaipur, Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
      • Belgaum, Karnataka, Indien
      • Mangalore, Karnataka, Indien
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, Indien
      • Ramdaspeth, Nagpur, Indien
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
      • Kuldiga, Letland
      • Liepaja, Letland
      • Riga, Letland
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Puebla, Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
    • Toluca
      • Metepec, Toluca, Mexico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico
  • Peru
      • Lima, Peru
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru
      • Magdalena del Mar, Lima, Peru
      • San Juan de Miraflores, Lima, Peru
      • San Martin de Porres, Lima, Peru
    • Sucro Lima
      • Monterrico, Sucro Lima, Peru
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
      • Villa Fontana, Puerto Rico, 00983
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Satu Mare, Rumænien
      • Targu Mures, Rumænien
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Subotica, Serbien
      • Zemun, Serbien
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Lucenec, Slovakiet
      • Moldava nad Bodvou, Slovakiet
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet
      • Považská Bystrica, Slovakiet
      • Zilina, Slovakiet
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Horní Město, Tjekkiet
      • Karlovy Vary, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
      • Vysoký Les, Tjekkiet
      • Zlin, Tjekkiet
      • Znojmo, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bosenheim, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Friedrichsthal, Tyskland
      • Giessen, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kippenheim, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Rehlingen, Tyskland
      • Riesa, Tyskland
      • Saarbrucken, Tyskland
      • Saarlouis, Tyskland
      • Siegen, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
  • Ukraine
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Szentes, Ungarn
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig
      • Graz, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes
  • Mand eller kvinde mindst 18 år
  • Hæmoglobin A1C > 7 % og mindre eller lig med 8,5 %
  • Ikke-fastende C-peptid > 0,5 ng/ml
  • Nuværende monoterapibehandling med stabil dosis af godkendt non-thiazolidindion (TZD) antihyperglykæmisk medicin i mere eller lig med 3 måneder før screening eller
  • Ubehandlet med noget antihyperglykæmisk middel i 2 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes eller ketoacidose
  • Anamnese med langtidsbehandling med insulin
  • Body Mass Index (BMI) > 45 kg/m^2
  • Kendt historie med kongestiv hjertesvigt (CHF)
  • Nedsat leverfunktion
  • Anamnese med tidligere behandlingssvigt med eller intolerance over for en TZD
  • Kontraindikation til behandling med pioglitazon
  • Behandling med fibrater
  • Hvis ubehandlet med oralt antihyperglykæmi, anses det for at have mislykket kost- og træningsændring som den eneste behandling for type 2-diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Medicin: Placebo
Rivoglitazon-matchende placebo indgivet som en tablet oralt, én gang dagligt eller en pioglitazon-matchende placebo indgivet som en overindkapslet tablet oralt, én gang dagligt kapsel
EKSPERIMENTEL: 2
Rivoglitazon 1,0 mg
Medicin: Rivoglitazon
1,0 mg tablet indgivet oralt en gang dagligt
Medicin: Rivoglitazon
1,5 mg tablet indgivet oralt en gang dagligt
EKSPERIMENTEL: 3
Rivoglitazon 1,5 mg
Medicin: Rivoglitazon
1,0 mg tablet indgivet oralt en gang dagligt
Medicin: Rivoglitazon
1,5 mg tablet indgivet oralt en gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Pioglitazon 45 mg
Medicin: Pioglitazon
45 mg overindkapslet tablet administreret oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Actos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c ved baseline og uge 26 endepunkt med sidste observation videreført (LOCF) efter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til uge 26 efter dosis
Procentdel af hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer er rapporteret.
Baseline op til uge 26 efter dosis
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til og med uge 26 endepunkt med sidste observation videreført (LOCF) efter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til 26 uger efter dosis
Procentvis ændring i hæmoglobinniveauer (HbA1c) er rapporteret. Større (negativ) procentvis ændring indikerer forbedring.
Baseline op til 26 uger efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose fra baseline til og med uge 26 endepunkt med sidste observation videreført (LOCF) efter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til uge 26 efter dosis
Normale fastende plasmaglucoseniveauer (FPG) rapporteres. Normale FPG-niveauer spænder fra 70-110 mg/dL. Lavere FPG-værdier indikerer bedre klinisk resultat, dvs. forbedring af FPG.
Baseline op til uge 26 efter dosis
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til og med uge 26 endepunkt med sidste observation videreført (LOCF) efter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til 26 uger efter dosis
Ændringen i normale fastende plasmaglucoseniveauer (FPG) rapporteres. En større (negativ) ændring fra baseline indikerer en forbedring i FPG.
Baseline op til 26 uger efter dosis
Homøostasemodelvurderingsindeks for insulinresistens ved baseline til uge 26 endepunkt med sidste observation videreført (LOCF) efter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til uge 26 efter dosis

Homøostasemodelvurderingsindeks for insulinresistens (HOMA-IR) blev beregnet som:

(fastende insulinkoncentration [μU/mL] x fastende glukosekoncentration [mmol/L])/22,5 Lav HOMA-IR-score indikerer høj insulinfølsomhed, hvorimod høje HOMA-IR-score indikerer lav insulinfølsomhed (insulinresistens). En normal HOMA-IR-score er <2,60, HOMA-IR-score 2,60-3,80 betragtes som "høj grænse", og HOMA-IR-score >3,80 betragtes som "høj" og har korrelationer af insulinresistens. Høje HOMA-IR-score indikerer et dårligere resultat.
Baseline op til uge 26 efter dosis
Ændring i homøostasemodelvurderingsindeks for insulinresistens ved baseline til uge 26 endepunkt med sidste observation videreført efter rivoglitazon eller pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til 26 uger efter dosis

Ændringen i Homeostase Model Assessment Index for Insulin Resistance (HOMA-IR) blev beregnet som:

(fastende insulinkoncentration [μU/mL] x fastende glukosekoncentration [mmol/L])/22,5 Lav HOMA-IR-score indikerer høj insulinfølsomhed, hvorimod høje HOMA-IR-score indikerer lav insulinfølsomhed (insulinresistens). En normal HOMA-IR-score er <2,60, HOMA-IR-score 2,60-3,80 betragtes som "høj grænse", og HOMA-IR-score >3,80 betragtes som "høj" og har korrelationer af insulinresistens. En negativ HOMA-IR-score indikerer en forbedring af insulinfølsomheden.
Baseline op til 26 uger efter dosis
Total kolesterol ved baseline til uge 26 endepunkt med sidste observation videreført (LOCF) efter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapi behandling af type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til uge 26 efter dosis
Totalkolesterol er et mål for den samlede mængde kolesterol i blodet, inklusive low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) - det "dårlige" kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) - det "gode" kolesterol, og triglycerider. Ligningen til at beregne total kolesterol er: LDL + HDL + (triglycerider/5) = total kolesterol.
Baseline op til uge 26 efter dosis
Procentvis ændring i totalt kolesterol fra baseline til uge 26 endepunkt med sidste observation videreført (LOCF) efter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling af type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til 26 uger efter dosis
Totalkolesterol er et mål for den samlede mængde kolesterol i blodet, inklusive low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) - det "dårlige" kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) - det "gode" kolesterol, og triglycerider. Ligningen til at beregne total kolesterol er: LDL + HDL + (triglycerider/5) = total kolesterol. Højere procentvis ændring i totalkolesterol indikerer bedre resultat, dvs. forbedring.
Baseline op til 26 uger efter dosis
Totale triglycerider ved baseline til uge 26 endepunkt med sidste observation videreført (LOCF) efter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til uge 26 efter dosis
Totale triglycerider (TG) er et mål for den samlede mængde triglycerider i blodet. Ligningen til at beregne totale triglycerider er: (totalt kolesterol-Low-density Lipoprotein-kolesterol (LDL-C) - High-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C)) x 5 = Total Triglycerides. Normale triglyceridniveauer er under 150 mg/dL.
Baseline op til uge 26 efter dosis
Procentvis ændring i totale triglycerider fra baseline til uge 26 endepunkt med sidste observation videreført (LOCF) efter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til 26 uger efter dosis
Totale triglycerider (TG) er et mål for den samlede mængde triglycerider i blodet. Ligningen til at beregne totale triglycerider er: (totalt kolesterol-Low-density Lipoprotein-kolesterol (LDL-C) - High-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C)) x 5 = Total Triglycerides. En negativ ændring betyder bedre resultat, dvs. forbedring.
Baseline op til 26 uger efter dosis
Lavdensitetslipoproteinkolesterol ved baseline til uge 26 endepunkt med sidste observation videreført (LOCF) efter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til uge 26 efter dosis
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), "dårligt" kolesterol, er et mål for den samlede mængde af low-density lipoprotein kolesterol i blodet. Normale LDL-niveauer er <100 mg/dL.
Baseline op til uge 26 efter dosis
Procentvis ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline til uge 26 endepunkt med sidste observation videreført (LOCF) efter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til 26 uger efter dosis
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), "dårligt" kolesterol, er et mål for den samlede mængde af low-density lipoprotein kolesterol i blodet. En højere procentvis ændring indikerer forbedring.
Baseline op til 26 uger efter dosis
Højdensitetslipoproteinkolesterol ved baseline til uge 26 endepunkt med sidste observation videreført (LOCF) efter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline til uge 26 efter dosis
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), "godt" kolesterol, er et mål for den samlede mængde af high-density lipoprotein kolesterol i blodet. Normale HDL-niveauer er >40 mg/dL.
Baseline til uge 26 efter dosis
Procentvis ændring i højdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline til uge 26 endepunkt med sidste observation videreført (LOCF) efter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline til 26 uger efter dosis
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), "godt" kolesterol, er et mål for den samlede mængde af high-density lipoprotein kolesterol i blodet. En højere procentvis ændring indikerer forbedring.
Baseline til 26 uger efter dosis
Apolipoprotein A-I ved baseline til uge 26 endepunkt med sidste observation videreført (LOCF) efter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline til uge 26 efter dosis
Apolipoprotein (Apo) A-I niveauer, et mål for den samlede mængde af Apolipoprotein (Apo) A-I i blodet, bliver rapporteret. Normale Apo A-1 niveauer spænder fra 120-140 mg/dL.
Baseline til uge 26 efter dosis
Procentvis ændring i apolipoprotein A-I fra baseline til uge 26 endepunkt med sidste observation videreført (LOCF) efter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til 26 uger efter dosis
Apolipoprotein (Apo) A-I er et mål for den samlede mængde af Apolipoprotein (Apo) A-I i blodet. Nedsat ApoA-1 niveauer er forbundet med dårligt klinisk resultat. En lavere procentvis ændring i ApoA-1-niveauer indikerer en forbedring i det kliniske resultat.
Baseline op til 26 uger efter dosis
Apolipoprotein B ved baseline til uge 26 endepunkt med sidste observation videreført (LOCF) efter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline til uge 26 efter dosis
Apolipoprotein (Apo) B, et mål for den samlede mængde Apo B i blodet, bliver rapporteret. Normale Apo B-niveauer er <100 mg/dL.
Baseline til uge 26 efter dosis
Procentvis ændring i apolipoprotein B fra baseline til uge 26 endepunkt med sidste observation videreført (LOCF) efter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til 26 uger efter dosis
Apolipoprotein (Apo) B, et mål for den samlede mængde Apo B i blodet, bliver rapporteret. En større (negativ) procent ændring i ApoB-niveauer indikerede en forbedring i det kliniske resultat.
Baseline op til 26 uger efter dosis
Hæmoglobin A1c ved baseline og uge 52 forlængelsesperiode efter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til uge 52 efter dosis
Procentdel af hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer er rapporteret.
Baseline op til uge 52 efter dosis
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til og med uge 52 forlængelsesperiode efter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til 52 uger efter dosis
Ændring i hæmoglobinniveauer (HbA1c) er rapporteret. Større (negativ) procentvis ændring indikerer forbedring.
Baseline op til 52 uger efter dosis
Fastende plasmaglukose fra baseline til og med uge 52 forlængelsesperiode efter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til uge 52 efter dosis
Normale fastende plasmaglucoseniveauer (FPG) rapporteres. Normale FPG-niveauer spænder fra 70-110 mg/dL. Lavere FPG-værdier indikerer bedre klinisk resultat, dvs. forbedring af FPG.
Baseline op til uge 52 efter dosis
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til og med uge 52 forlængelsesperiode efter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline op til 52 uger efter dosis
Ændringen i normale fastende plasmaglucoseniveauer (FPG) rapporteres. En større (negativ) ændring fra baseline indikerer en forbedring i FPG.
Baseline op til 52 uger efter dosis
Lægemiddelrelateret behandling - opståede bivirkninger rapporteret af ≥1 % deltagere efter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Uge -2 op til uge 52 efter dosis
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som adverse events (AE'er), der opstod på eller efter den første dosis af dobbelt-blindet undersøgelsesmedicin, og igangværende AE'er, der startede før den første dosis af dobbelt-blindet undersøgelsesmedicin og steg i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin.
Uge -2 op til uge 52 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2007

Først opslået (SKØN)

8. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS0011-A-U301
  • 2006-005047-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner