Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von Rivoglitazone bei Diabetes mellitus Typ 2

6. Juli 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rivoglitazon als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine 26-wöchige Studie an Patienten mit Typ-2-Diabetes, die derzeit durch Diät und Bewegung oder mit antihyperglykämischer Nicht-Thiazolidindion-Monotherapie suboptimal kontrolliert werden. Die Gesamtdauer der Teilnahme eines Probanden beträgt ungefähr 30 Wochen, einschließlich einer 2-wöchigen Placebo-Einlaufphase, einer 26-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer 2-wöchigen Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1912

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Loma Verde, Buenos Aires, Argentinien
      • Zarate, Buenos Aires, Argentinien
    • Cordoba
      • San Vicente, Cordoba, Argentinien
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bosenheim, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Friedrichsthal, Deutschland
      • Giessen, Deutschland
      • Halle, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Kippenheim, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Rehlingen, Deutschland
      • Riesa, Deutschland
      • Saarbrucken, Deutschland
      • Saarlouis, Deutschland
      • Siegen, Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien
    • Bangalore
      • Vasanth Nagar, Bangalore, Indien
    • Chennai
      • Mylapore, Chennai, Indien
    • Ghaziabad
      • Shastri Nagar, Ghaziabad, Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien
    • Jaipur
      • Sarwa C., Jaipur, Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
      • Belgaum, Karnataka, Indien
      • Mangalore, Karnataka, Indien
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, Indien
      • Ramdaspeth, Nagpur, Indien
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Kuldiga, Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Riga, Lettland
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Puebla, Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • Toluca
      • Metepec, Toluca, Mexiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
  • Peru
      • Lima, Peru
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru
      • Magdalena del Mar, Lima, Peru
      • San Juan de Miraflores, Lima, Peru
      • San Martin de Porres, Lima, Peru
    • Sucro Lima
      • Monterrico, Sucro Lima, Peru
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
      • Villa Fontana, Puerto Rico, 00983
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Satu Mare, Rumänien
      • Targu Mures, Rumänien
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Subotica, Serbien
      • Zemun, Serbien
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Lucenec, Slowakei
      • Moldava nad Bodvou, Slowakei
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei
      • Považská Bystrica, Slowakei
      • Zilina, Slowakei
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Port Elizabeth, Südafrika
  • Tschechien
      • Horní Město, Tschechien
      • Karlovy Vary, Tschechien
      • Prague, Tschechien
      • Praha, Tschechien
      • Usti nad Labem, Tschechien
      • Vysoký Les, Tschechien
      • Zlin, Tschechien
      • Znojmo, Tschechien
  • Ukraine
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Szentes, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich
    • London
      • Edmonton, London, Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Sunbury, Middlesex, Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Vereinigtes Königreich
    • West Yorks
      • Wakefield, West Yorks, Vereinigtes Königreich
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich
      • Graz, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt
  • Hämoglobin A1C > 7 % und kleiner oder gleich 8,5 %
  • Nicht nüchternes C-Peptid > 0,5 ng/ml
  • Aktuelle Monotherapiebehandlung mit einer stabilen Dosis eines zugelassenen Antihyperglykämie-Medikaments ohne Thiazolidindion (TZD) für mindestens 3 Monate vor dem Screening oder
  • Unbehandelt mit einem antihyperglykämischen Mittel während 2 Monaten vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder Ketoazidose
  • Geschichte der Langzeittherapie mit Insulin
  • Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m^2
  • Bekannte Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF)
  • Eingeschränkte Leberfunktion
  • Anamnestisches Vorbehandlungsversagen mit oder Unverträglichkeit eines TZD
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Pioglitazon
  • Behandlung mit Fibraten
  • Wenn keine Behandlung mit oralen Antihyperglykämien erfolgt, wird davon ausgegangen, dass eine Änderung der Ernährung und Bewegung als einzige Behandlung für Typ-2-Diabetes fehlgeschlagen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Arzneimittel: Placebo
Rivoglitazon-passendes Placebo, einmal täglich oral als Tablette verabreicht, oder ein Pioglitazon-passendes Placebo, einmal täglich oral als überverkapselte Tablette verabreicht, Kapsel
EXPERIMENTAL: 2
Rivoglitazon 1,0 mg
Arzneimittel: Rivoglitazon
1,0 mg Tablette einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Rivoglitazon
1,5 mg Tablette einmal täglich oral verabreicht
EXPERIMENTAL: 3
Rivoglitazon 1,5 mg
Arzneimittel: Rivoglitazon
1,0 mg Tablette einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Rivoglitazon
1,5 mg Tablette einmal täglich oral verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Pioglitazon 45 mg
Arzneimittel: Pioglitazon
45-mg-Überkapselungstablette zur oralen Verabreichung einmal täglich
Andere Namen:
  • Actos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c zu Studienbeginn und am Endpunkt in Woche 26 mit übertragener letzter Beobachtung (LOCF) nach Rivoglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu Placebo als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel wird angegeben.
Baseline bis Woche 26 nach der Einnahme
Veränderung des Hämoglobin-A1c-Werts vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 26 mit Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF) nach Rivoglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu Placebo als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline bis zu 26 Wochen nach der Einnahme
Die prozentuale Veränderung des Hämoglobin (HbA1c)-Spiegels wird angegeben. Eine größere (negative) prozentuale Änderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis zu 26 Wochen nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 26 mit Last Observation Carried Forward (LOCF) nach Rivoglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu Placebo als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 nach der Einnahme
Es werden normale Nüchtern-Plasmaglukosewerte (FPG) berichtet. Normale FPG-Spiegel reichen von 70-110 mg/dL. Niedrigere FPG-Werte weisen auf ein besseres klinisches Ergebnis hin, dh. Verbesserung im FPG.
Baseline bis Woche 26 nach der Einnahme
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 26 mit Last Observation Carried Forward (LOCF) nach Rivoglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu Placebo als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline bis zu 26 Wochen nach der Einnahme
Es wird über die Veränderung des normalen Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG) berichtet. Eine größere (negative) Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der FPG hin.
Baseline bis zu 26 Wochen nach der Einnahme
Homeostasis Model Assessment Index for Insulin Resistance At Baseline to Week 26 Endpoint With Last Observation Carried Forward (LOCF) nach Rivoglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu Placebo als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 nach der Einnahme

Homöostase-Modellbewertungsindex für Insulinresistenz (HOMA-IR) wurde wie folgt berechnet:

(Nüchtern-Insulinkonzentration [μU/mL] x Nüchtern-Glukosekonzentration [mmol/L])/22.5 Niedrige HOMA-IR-Scores weisen auf eine hohe Insulinsensitivität hin, wohingegen hohe HOMA-IR-Scores auf eine geringe Insulinsensitivität (Insulinresistenz) hinweisen. Ein normaler HOMA-IR-Score ist <2,60, HOMA-IR-Scores von 2,60–3,80 gelten als „grenzwertig hoch“ und HOMA-IR-Scores > 3,80 gelten als „hoch“ und weisen Korrelationen mit Insulinresistenz auf. Hohe HOMA-IR-Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline bis Woche 26 nach der Einnahme
Änderung des Homeostasis Model Assessment Index für Insulinresistenz von Studienbeginn bis zum Endpunkt in Woche 26 mit Übertragung der letzten Beobachtung nach Rivoglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu Placebo als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline bis zu 26 Wochen nach der Einnahme

Die Veränderung des Homeostasis Model Assessment Index for Insulin Resistance (HOMA-IR) wurde wie folgt berechnet:

(Nüchtern-Insulinkonzentration [μU/mL] x Nüchtern-Glukosekonzentration [mmol/L])/22.5 Niedrige HOMA-IR-Scores weisen auf eine hohe Insulinsensitivität hin, wohingegen hohe HOMA-IR-Scores auf eine geringe Insulinsensitivität (Insulinresistenz) hinweisen. Ein normaler HOMA-IR-Score ist <2,60, HOMA-IR-Scores von 2,60–3,80 gelten als „grenzwertig hoch“ und HOMA-IR-Scores > 3,80 gelten als „hoch“ und weisen Korrelationen mit Insulinresistenz auf. Ein negativer HOMA-IR-Score weist auf eine Verbesserung der Insulinsensitivität hin.
Baseline bis zu 26 Wochen nach der Einnahme
Gesamtcholesterin von Studienbeginn bis zum Endpunkt Woche 26 mit Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF) nach Rivoglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu Placebo als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 nach der Einnahme
Gesamtcholesterin ist ein Maß für die Gesamtmenge an Cholesterin im Blut, einschließlich Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) – das „schlechte“ Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) – das „gute“ Cholesterin, und Triglyceride. Die Gleichung zur Berechnung des Gesamtcholesterins lautet: LDL + HDL + (Triglyceride/5) = Gesamtcholesterin.
Baseline bis Woche 26 nach der Einnahme
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 26 mit Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF) nach Rivoglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu Placebo als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline bis zu 26 Wochen nach der Einnahme
Gesamtcholesterin ist ein Maß für die Gesamtmenge an Cholesterin im Blut, einschließlich Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) – das „schlechte“ Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) – das „gute“ Cholesterin, und Triglyceride. Die Gleichung zur Berechnung des Gesamtcholesterins lautet: LDL + HDL + (Triglyceride/5) = Gesamtcholesterin. Eine höhere prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins zeigt ein besseres Ergebnis an, dh. Verbesserung.
Baseline bis zu 26 Wochen nach der Einnahme
Gesamttriglyzeride von Studienbeginn bis zum Endpunkt Woche 26 mit Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF) nach Rivoglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu Placebo als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 nach der Dosis
Gesamttriglyceride (TG) ist ein Maß für die Gesamtmenge an Triglyceriden im Blut. Die Gleichung zur Berechnung der Gesamttriglyceride lautet: (Gesamtcholesterin – Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C) – Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C)) x 5 = Gesamttriglyceride. Normale Triglyceridwerte liegen unter 150 mg/dL.
Baseline bis Woche 26 nach der Dosis
Prozentuale Veränderung der Gesamttriglyzeride vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 26 mit Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF) nach Rivoglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu Placebo als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline bis zu 26 Wochen nach der Einnahme
Gesamttriglyceride (TG) ist ein Maß für die Gesamtmenge an Triglyceriden im Blut. Die Gleichung zur Berechnung der Gesamttriglyceride lautet: (Gesamtcholesterin – Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C) – Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C)) x 5 = Gesamttriglyceride. Eine negative Änderung bedeutet ein besseres Ergebnis, dh. Verbesserung.
Baseline bis zu 26 Wochen nach der Einnahme
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin von Baseline bis zum Endpunkt Woche 26 mit Last Observation Carried Forward (LOCF) nach Rivoglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu Placebo als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 nach der Dosis
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), „schlechtes“ Cholesterin, ist ein Maß für die Gesamtmenge an Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin im Blut. Normale LDL-Spiegel sind <100 mg/dL.
Baseline bis Woche 26 nach der Dosis
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 26 mit Last Observation Carried Forward (LOCF) nach Rivoglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu Placebo als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline bis zu 26 Wochen nach der Einnahme
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), „schlechtes“ Cholesterin, ist ein Maß für die Gesamtmenge an Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin im Blut. Eine höhere prozentuale Änderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis zu 26 Wochen nach der Einnahme
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin von Baseline bis zum Endpunkt Woche 26 mit Last Observation Carried Forward (LOCF) nach Rivoglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu Placebo als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 nach der Dosis
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), „gutes“ Cholesterin, ist ein Maß für die Gesamtmenge an High-Density-Lipoprotein-Cholesterin im Blut. Normale HDL-Spiegel sind >40 mg/dL.
Baseline bis Woche 26 nach der Dosis
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 26 mit Last Observation Carried Forward (LOCF) nach Rivoglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu Placebo als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen nach der Dosis
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), „gutes“ Cholesterin, ist ein Maß für die Gesamtmenge an High-Density-Lipoprotein-Cholesterin im Blut. Eine höhere prozentuale Änderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis 26 Wochen nach der Dosis
Apolipoprotein A-I von Baseline bis zum Endpunkt Woche 26 mit Last Observation Carried Forward (LOCF) nach Rivoglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu Placebo als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 nach der Dosis
Apolipoprotein (Apo) A-I-Spiegel, ein Maß für die Gesamtmenge an Apolipoprotein (Apo) A-I im Blut, werden berichtet. Normale Apo A-1-Spiegel reichen von 120-140 mg/dL.
Baseline bis Woche 26 nach der Dosis
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein A-I vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 26 mit Last Observation Carried Forward (LOCF) nach Rivoglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu Placebo als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline bis zu 26 Wochen nach der Einnahme
Apolipoprotein (Apo) A-I ist ein Maß für die Gesamtmenge an Apolipoprotein (Apo) A-I im Blut. Verringerte ApoA-1-Spiegel sind mit einem schlechten klinischen Ergebnis verbunden. Eine geringere prozentuale Veränderung der ApoA-1-Spiegel weist auf eine Verbesserung des klinischen Ergebnisses hin.
Baseline bis zu 26 Wochen nach der Einnahme
Apolipoprotein B von Baseline bis zum Endpunkt Woche 26 mit Last Observation Carried Forward (LOCF) nach Rivoglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu Placebo als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 nach der Dosis
Über Apolipoprotein (Apo) B, ein Maß für die Gesamtmenge an Apo B im Blut, wird berichtet. Normale Apo B-Spiegel sind <100 mg/dL.
Baseline bis Woche 26 nach der Dosis
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 26 mit Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF) nach Rivoglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu Placebo als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline bis zu 26 Wochen nach der Einnahme
Über Apolipoprotein (Apo) B, ein Maß für die Gesamtmenge an Apo B im Blut, wird berichtet. Eine größere (negative) prozentuale Änderung der ApoB-Spiegel zeigte eine Verbesserung des klinischen Ergebnisses an.
Baseline bis zu 26 Wochen nach der Einnahme
Hämoglobin A1c zu Studienbeginn und Verlängerungszeitraum in Woche 52 nach Rivoglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu Placebo als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 nach der Dosis
Der Prozentsatz der Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel wird angegeben.
Baseline bis Woche 52 nach der Dosis
Veränderung des Hämoglobin A1c vom Ausgangswert bis Woche 52 Verlängerungszeitraum nach Rivoglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu Placebo als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen nach der Einnahme
Änderungen der Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel werden gemeldet. Eine größere (negative) prozentuale Änderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis zu 52 Wochen nach der Einnahme
Nüchtern-Plasmaglukose von der Baseline bis Woche 52 Verlängerungsphase nach Rivoglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu Placebo als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 nach der Dosis
Es werden normale Nüchtern-Plasmaglukosewerte (FPG) berichtet. Normale FPG-Spiegel reichen von 70-110 mg/dL. Niedrigere FPG-Werte weisen auf ein besseres klinisches Ergebnis hin, dh. Verbesserung im FPG.
Baseline bis Woche 52 nach der Dosis
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels von der Baseline bis Woche 52 Verlängerungsphase nach Rivoglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu Placebo als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen nach der Einnahme
Es wird über die Veränderung des normalen Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG) berichtet. Eine größere (negative) Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der FPG hin.
Baseline bis zu 52 Wochen nach der Einnahme
Arzneimittelbedingte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die von ≥ 1 % der Teilnehmer nach Rivoglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu Placebo als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus berichtet wurden
Zeitfenster: Woche -2 bis Woche 52 nach der Einnahme
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die bei oder nach der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation auftraten, und anhaltende UEs, die vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation begannen und sich vermehrten Schweregrad bei oder nach der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation.
Woche -2 bis Woche 52 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS0011-A-U301
  • 2006-005047-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren