Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Rivoglitazon i type 2 diabetes mellitus

6. juli 2021 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrollert, parallellgruppestudie av effekten og sikkerheten til Rivoglitazon som monoterapibehandling av type 2-diabetes mellitus

Dette er en 26-ukers studie på personer med type 2-diabetes som for tiden er suboptimalt kontrollert av diett og trening eller med ikke-tiazolidindion antihyperglykemisk monoterapi. Den totale varigheten av en pasients deltakelse vil være omtrent 30 uker, inkludert en 2-ukers placebo-innkjøringsperiode, en 26-ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 2-ukers oppfølgingsperiode etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1912

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Loma Verde, Buenos Aires, Argentina
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina
    • Cordoba
      • San Vicente, Cordoba, Argentina
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Hoover, Alabama, Forente stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater
      • Garden Grove, California, Forente stater
      • Huntington Park, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Paramount, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Walnut Creek, California, Forente stater
      • West Covina, California, Forente stater
      • West Hills, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Merritt Island, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
      • Slidell, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Forente stater
      • Southfield, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
      • Statesville, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Delaware, Ohio, Forente stater
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater
      • Marion, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Forente stater
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater
      • Conroe, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • El Paso, Texas, Forente stater
      • Garland, Texas, Forente stater
      • Irving, Texas, Forente stater
      • Midland, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India
    • Bangalore
      • Vasanth Nagar, Bangalore, India
    • Chennai
      • Mylapore, Chennai, India
    • Ghaziabad
      • Shastri Nagar, Ghaziabad, India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
      • Gandhinagar, Gujarat, India
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India
    • Jaipur
      • Sarwa C., Jaipur, India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
      • Belgaum, Karnataka, India
      • Mangalore, Karnataka, India
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, India
      • Ramdaspeth, Nagpur, India
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, India
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
      • Kuldiga, Latvia
      • Liepaja, Latvia
      • Riga, Latvia
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Puebla, Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
    • Toluca
      • Metepec, Toluca, Mexico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico
  • Peru
      • Lima, Peru
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru
      • Magdalena del Mar, Lima, Peru
      • San Juan de Miraflores, Lima, Peru
      • San Martin de Porres, Lima, Peru
    • Sucro Lima
      • Monterrico, Sucro Lima, Peru
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
      • Villa Fontana, Puerto Rico, 00983
  • Romania
      • Arad, Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Satu Mare, Romania
      • Targu Mures, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Subotica, Serbia
      • Zemun, Serbia
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Lucenec, Slovakia
      • Moldava nad Bodvou, Slovakia
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia
      • Považská Bystrica, Slovakia
      • Zilina, Slovakia
  • Storbritannia
      • Chippenham, Storbritannia
    • London
      • Edmonton, London, Storbritannia
    • Middlesex
      • Sunbury, Middlesex, Storbritannia
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Storbritannia
    • West Yorks
      • Wakefield, West Yorks, Storbritannia
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Storbritannia
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
  • Tsjekkia
      • Horní Město, Tsjekkia
      • Karlovy Vary, Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
      • Usti nad Labem, Tsjekkia
      • Vysoký Les, Tsjekkia
      • Zlin, Tsjekkia
      • Znojmo, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bosenheim, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Friedrichsthal, Tyskland
      • Giessen, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kippenheim, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Rehlingen, Tyskland
      • Riesa, Tyskland
      • Saarbrucken, Tyskland
      • Saarlouis, Tyskland
      • Siegen, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Szentes, Ungarn
  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes
  • Mann eller kvinne minst 18 år
  • Hemoglobin A1C > 7 % og mindre eller lik 8,5 %
  • Ikke-fastende C-peptid > 0,5 ng/ml
  • Gjeldende monoterapibehandling med stabil dose godkjent ikke-tiazolidindion (TZD) antihyperglykemisk medisin i mer eller lik 3 måneder før screening eller
  • Ubehandlet med noe antihyperglykemisk middel i 2 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes eller ketoacidose
  • Historie om langtidsbehandling med insulin
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m^2
  • Kjent historie med kongestiv hjertesvikt (CHF)
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Anamnese med tidligere behandlingssvikt med, eller intoleranse av, en TZD
  • Kontraindikasjon til behandling med pioglitazon
  • Behandling med fibrater
  • Hvis ubehandlet med oral antihyperglykemisk, anses å ha mislykket kostholds- og treningsmodifisering som eneste behandling for type 2-diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Legemiddel: Placebo
Rivoglitazon-matchende placebo administrert som en tablett oralt, én gang daglig eller en pioglitazon-matchende placebo administrert som en overinnkapslet tablett oralt, én gang daglig kapsel
EKSPERIMENTELL: 2
Rivoglitazon 1,0 mg
Legemiddel: Rivoglitazon
1,0 mg tablett administrert oralt en gang daglig
Legemiddel: Rivoglitazon
1,5 mg tablett administrert oralt en gang daglig
EKSPERIMENTELL: 3
Rivoglitazon 1,5 mg
Legemiddel: Rivoglitazon
1,0 mg tablett administrert oralt en gang daglig
Legemiddel: Rivoglitazon
1,5 mg tablett administrert oralt en gang daglig
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Pioglitazon 45 mg
Legemiddel: Pioglitazon
45 mg overinnkapslet tablett administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Actos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c ved baseline og uke 26 endepunkt med siste observasjon videreført (LOCF) etter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline opp til uke 26 etter dose
Prosentandel av hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer er rapportert.
Baseline opp til uke 26 etter dose
Endring i hemoglobin A1c fra baseline til og med uke 26 endepunkt med siste observasjon videreført (LOCF) etter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline opptil 26 uker etter dosering
Prosentvis endring i hemoglobin (HbA1c) nivåer er rapportert. Større (negativ) prosentvis endring indikerer forbedring.
Baseline opptil 26 uker etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose fra baseline til og med uke 26 endepunkt med siste observasjon videreført (LOCF) etter rivoglitazon eller pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline opp til uke 26 etter dose
Normale fastende plasmaglukosenivåer (FPG) rapporteres. Normale FPG-nivåer varierer fra 70-110 mg/dL. Lavere FPG-verdier indikerer bedre klinisk utfall, dvs. forbedring i FPG.
Baseline opp til uke 26 etter dose
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 26 endepunkt med siste observasjon videreført (LOCF) etter rivoglitazon eller pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline opptil 26 uker etter dosering
Endringen i normale fastende plasmaglukosenivåer (FPG) blir rapportert. En større (negativ) endring fra baseline indikerer en forbedring i FPG.
Baseline opptil 26 uker etter dosering
Homeostasemodellvurderingsindeks for insulinresistens ved baseline til uke 26 endepunkt med siste observasjon videreført (LOCF) etter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline opp til uke 26 etter dose

Homeostase Model Assessment Index for insulinresistens (HOMA-IR) ble beregnet som:

(fastende insulinkonsentrasjon [μU/mL] x fastende glukosekonsentrasjon [mmol/L])/22,5 Lave HOMA-IR-skårer indikerer høy insulinfølsomhet, mens høye HOMA-IR-skårer indikerer lav insulinfølsomhet (insulinresistens). En normal HOMA-IR-score er <2,60, HOMA-IR-skåre 2,60-3,80 regnes som "borderline high", og HOMA-IR-skårer >3,80 regnes som "høye" og har korrelasjoner av insulinresistens. Høye HOMA-IR-skårer indikerer dårligere resultat.
Baseline opp til uke 26 etter dose
Endring i homeostasemodellvurderingsindeks for insulinresistens ved baseline til uke 26 endepunkt med siste observasjon videreført etter rivoglitazon eller pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline opptil 26 uker etter dosering

Endringen i Homeostase Model Assessment Index for insulinresistens (HOMA-IR) ble beregnet som:

(fastende insulinkonsentrasjon [μU/mL] x fastende glukosekonsentrasjon [mmol/L])/22,5 Lave HOMA-IR-skårer indikerer høy insulinfølsomhet, mens høye HOMA-IR-skårer indikerer lav insulinfølsomhet (insulinresistens). En normal HOMA-IR-score er <2,60, HOMA-IR-skåre 2,60-3,80 regnes som "borderline high", og HOMA-IR-skårer >3,80 regnes som "høye" og har korrelasjoner av insulinresistens. En negativ HOMA-IR-score indikerer en forbedring i insulinfølsomheten.
Baseline opptil 26 uker etter dosering
Totalt kolesterol ved baseline til uke 26 endepunkt med siste observasjon videreført (LOCF) etter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline opp til uke 26 etter dose
Totalkolesterol er et mål på den totale mengden kolesterol i blodet, inkludert lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) - det "dårlige" kolesterolet, high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) - det "gode" kolesterolet, og triglyserider. Ligningen for å beregne totalkolesterol er: LDL + HDL + (triglyserider/5) = totalkolesterol.
Baseline opp til uke 26 etter dose
Prosentvis endring i totalt kolesterol fra baseline til uke 26 endepunkt med siste observasjon videreført (LOCF) etter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline opptil 26 uker etter dosering
Totalkolesterol er et mål på den totale mengden kolesterol i blodet, inkludert lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) - det "dårlige" kolesterolet, high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) - det "gode" kolesterolet, og triglyserider. Ligningen for å beregne totalkolesterol er: LDL + HDL + (triglyserider/5) = totalkolesterol. Høyere prosentvis endring i totalkolesterol indikerer bedre utfall, dvs. forbedring.
Baseline opptil 26 uker etter dosering
Totale triglyserider ved baseline til uke 26 endepunkt med siste observasjon videreført (LOCF) etter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline opp til uke 26 etter dose
Totale triglyserider (TG) er et mål på den totale mengden triglyserider i blodet. Ligningen for å beregne totale triglyserider er: (totalkolesterol-Low-density Lipoprotein-kolesterol (LDL-C) - High-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C)) x 5 = Total Triglycerides. Normale triglyseridnivåer er under 150 mg/dL.
Baseline opp til uke 26 etter dose
Prosentvis endring i totale triglyserider fra baseline til uke 26 endepunkt med siste observasjon videreført (LOCF) etter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline opptil 26 uker etter dosering
Totale triglyserider (TG) er et mål på den totale mengden triglyserider i blodet. Ligningen for å beregne totale triglyserider er: (totalkolesterol-Low-density Lipoprotein-kolesterol (LDL-C) - High-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C)) x 5 = Total Triglycerides. En negativ endring betyr bedre utfall, dvs. forbedring.
Baseline opptil 26 uker etter dosering
Lavdensitetslipoproteinkolesterol ved baseline til uke 26 endepunkt med siste observasjon videreført (LOCF) etter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline opp til uke 26 etter dose
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), "dårlig" kolesterol, er et mål på den totale mengden lav-densitet lipoprotein kolesterol i blodet. Normale LDL-nivåer er <100 mg/dL.
Baseline opp til uke 26 etter dose
Prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline til uke 26 endepunkt med siste observasjon videreført (LOCF) etter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline opptil 26 uker etter dosering
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), "dårlig" kolesterol, er et mål på den totale mengden lav-densitet lipoprotein kolesterol i blodet. En høyere prosentvis endring indikerer forbedring.
Baseline opptil 26 uker etter dosering
Høydensitetslipoproteinkolesterol ved baseline til uke 26 endepunkt med siste observasjon videreført (LOCF) etter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline til uke 26 etter dose
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), "gode" kolesterol, er et mål på den totale mengden av high-density lipoprotein kolesterol i blodet. Normale HDL-nivåer er >40 mg/dL.
Baseline til uke 26 etter dose
Prosentvis endring i høydensitetslipoproteinkolesterol fra baseline til uke 26 endepunkt med siste observasjon videreført (LOCF) etter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline til 26 uker etter dose
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), "gode" kolesterol, er et mål på den totale mengden av high-density lipoprotein kolesterol i blodet. En høyere prosentvis endring indikerer forbedring.
Baseline til 26 uker etter dose
Apolipoprotein A-I ved baseline til uke 26 endepunkt med siste observasjon videreført (LOCF) etter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline til uke 26 etter dose
Apolipoprotein (Apo) A-I-nivåer, et mål på den totale mengden av Apolipoprotein (Apo) A-I i blodet, blir rapportert. Normale Apo A-1 nivåer varierer fra 120-140 mg/dL.
Baseline til uke 26 etter dose
Prosentvis endring i apolipoprotein A-I fra baseline til uke 26 endepunkt med siste observasjon videreført (LOCF) etter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline opptil 26 uker etter dosering
Apolipoprotein (Apo) A-I er et mål på den totale mengden Apolipoprotein (Apo) A-I i blodet. Reduserte ApoA-1-nivåer er assosiert med dårlig klinisk resultat. En lavere prosentvis endring i ApoA-1-nivåer indikerer en forbedring i klinisk resultat.
Baseline opptil 26 uker etter dosering
Apolipoprotein B ved baseline til uke 26 endepunkt med siste observasjon videreført (LOCF) etter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline til uke 26 etter dose
Apolipoprotein (Apo) B, et mål på den totale mengden Apo B i blodet, blir rapportert. Normale Apo B-nivåer er <100 mg/dL.
Baseline til uke 26 etter dose
Prosentvis endring i apolipoprotein B fra baseline til uke 26 endepunkt med siste observasjon videreført (LOCF) etter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline opptil 26 uker etter dosering
Apolipoprotein (Apo) B, et mål på den totale mengden Apo B i blodet, blir rapportert. En større (negativ) prosentvis endring i ApoB-nivåer indikerte en forbedring i klinisk resultat.
Baseline opptil 26 uker etter dosering
Hemoglobin A1c ved baseline og uke 52 forlenget periode etter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline opp til uke 52 etter dose
Prosentandel av hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer er rapportert.
Baseline opp til uke 52 etter dose
Endring i hemoglobin A1c fra baseline til uke 52 Forlengelsesperiode etter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline opptil 52 uker etter dosering
Endring i hemoglobinnivåer (HbA1c) er rapportert. Større (negativ) prosentvis endring indikerer forbedring.
Baseline opptil 52 uker etter dosering
Fastende plasmaglukose fra baseline til uke 52 Forlengelsesperiode etter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline opp til uke 52 etter dose
Normale fastende plasmaglukosenivåer (FPG) rapporteres. Normale FPG-nivåer varierer fra 70-110 mg/dL. Lavere FPG-verdier indikerer bedre klinisk utfall, dvs. forbedring i FPG.
Baseline opp til uke 52 etter dose
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 52 Forlengelsesperiode etter Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline opptil 52 uker etter dosering
Endringen i normale fastende plasmaglukosenivåer (FPG) blir rapportert. En større (negativ) endring fra baseline indikerer en forbedring i FPG.
Baseline opptil 52 uker etter dosering
Legemiddelrelatert behandling – nye uønskede hendelser rapportert av ≥1 % deltakere som følger Rivoglitazon eller Pioglitazon sammenlignet med placebo som monoterapibehandling av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Uke -2 opp til uke 52 etter dose
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble definert som bivirkninger (AE) som oppstod på eller etter den første dosen med dobbeltblindet studiemedisin, og pågående bivirkninger som startet før den første dosen med dobbeltblindet studiemedisin og økte i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av dobbeltblindet studiemedisin.
Uke -2 opp til uke 52 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. februar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS0011-A-U301
  • 2006-005047-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere