Badanie rywaglitazonu w cukrzycy typu 2
6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo i aktywnym lekiem porównawczym, prowadzone w grupach równoległych badanie skuteczności i bezpieczeństwa rywaglitazonu w monoterapii w leczeniu cukrzycy typu 2
Jest to 26-tygodniowe badanie z udziałem osób z cukrzycą typu 2 obecnie nieoptymalnie kontrolowaną za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych lub za pomocą nietiazolidynodionowej monoterapii przeciwhiperglikemicznej.
Całkowity czas trwania udziału osobnika będzie wynosił około 30 tygodni, w tym 2-tygodniowy okres wstępny z placebo, 26-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą i 2-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1912
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Loma Verde, Buenos Aires, Argentyna
-
Zarate, Buenos Aires, Argentyna
-
-
Cordoba
-
San Vicente, Cordoba, Argentyna
-
-
-
-
-
Feldkirch, Austria
-
Graz, Austria
-
Wien, Austria
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chile
-
-
-
-
-
Horní Město, Czechy
-
Karlovy Vary, Czechy
-
Prague, Czechy
-
Praha, Czechy
-
Usti nad Labem, Czechy
-
Vysoký Les, Czechy
-
Zlin, Czechy
-
Znojmo, Czechy
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie
-
-
Bangalore
-
Vasanth Nagar, Bangalore, Indie
-
-
Chennai
-
Mylapore, Chennai, Indie
-
-
Ghaziabad
-
Shastri Nagar, Ghaziabad, Indie
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie
-
Gandhinagar, Gujarat, Indie
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, Indie
-
-
Jaipur
-
Sarwa C., Jaipur, Indie
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
-
Belgaum, Karnataka, Indie
-
Mangalore, Karnataka, Indie
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
-
-
Nagpur
-
Dhantoli, Nagpur, Indie
-
Ramdaspeth, Nagpur, Indie
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Indie
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk
-
Durango, Meksyk
-
Puebla, Meksyk
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
-
-
Toluca
-
Metepec, Toluca, Meksyk
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksyk
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy
-
Augsburg, Niemcy
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
-
Berlin, Niemcy
-
Bosenheim, Niemcy
-
Dortmund, Niemcy
-
Dresden, Niemcy
-
Friedrichsthal, Niemcy
-
Giessen, Niemcy
-
Halle, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Kippenheim, Niemcy
-
Mainz, Niemcy
-
Rehlingen, Niemcy
-
Riesa, Niemcy
-
Saarbrucken, Niemcy
-
Saarlouis, Niemcy
-
Siegen, Niemcy
-
Wiesbaden, Niemcy
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
-
Lima
-
La Victoria, Lima, Peru
-
Magdalena del Mar, Lima, Peru
-
San Juan de Miraflores, Lima, Peru
-
San Martin de Porres, Lima, Peru
-
-
Sucro Lima
-
Monterrico, Sucro Lima, Peru
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoryko
-
San Juan, Portoryko
-
Villa Fontana, Portoryko, 00983
-
-
-
-
-
Arad, Rumunia
-
Brasov, Rumunia
-
Bucharest, Rumunia
-
Satu Mare, Rumunia
-
Targu Mures, Rumunia
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Kragujevac, Serbia
-
Nis, Serbia
-
Subotica, Serbia
-
Zemun, Serbia
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Cleveland, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
-
Lucenec, Słowacja
-
Moldava nad Bodvou, Słowacja
-
Nove Mesto nad Vahom, Słowacja
-
Považská Bystrica, Słowacja
-
Zilina, Słowacja
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina
-
Kharkov, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Simferopol, Ukraina
-
-
-
-
-
Balatonfured, Węgry
-
Bekescsaba, Węgry
-
Budapest, Węgry
-
Debrecen, Węgry
-
Eger, Węgry
-
Gyula, Węgry
-
Kaposvar, Węgry
-
Szentes, Węgry
-
-
-
-
-
Chippenham, Zjednoczone Królestwo
-
-
London
-
Edmonton, London, Zjednoczone Królestwo
-
-
Middlesex
-
Sunbury, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Zjednoczone Królestwo
-
-
West Yorks
-
Wakefield, West Yorks, Zjednoczone Królestwo
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa
-
Kuldiga, Łotwa
-
Liepaja, Łotwa
-
Riga, Łotwa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Hemoglobina A1C > 7% i mniej lub równo 8,5%
- Peptyd C na czczo > 0,5 ng/ml
- Bieżące leczenie monoterapią stałą dawką zatwierdzonego leku przeciwhiperglikemicznego innego niż tiazolidynodion (TZD) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub
- Nieleczone żadnym lekiem przeciwhiperglikemicznym przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy typu 1 lub kwasicy ketonowej
- Historia długotrwałej terapii insuliną
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m^2
- Znana historia zastoinowej niewydolności serca (CHF)
- Zaburzenia czynności wątroby
- Historia wcześniejszego niepowodzenia leczenia lub nietolerancji TZD
- Przeciwwskazania do leczenia pioglitazonem
- Leczenie fibratami
- Jeśli nie jest leczony doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi, uważa się, że nie powiodła się modyfikacja diety i ćwiczeń fizycznych jako jedyna metoda leczenia cukrzycy typu 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
Dopasowane placebo do rywaglitazonu podawane doustnie w postaci tabletki raz dziennie lub placebo dopasowujące się do pioglitazonu podawane doustnie w postaci kapsułki raz na dobę
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Rywoglitazon 1,0 mg
|
Tabletka 1,0 mg podawana doustnie, raz dziennie
Tabletka 1,5 mg podawana doustnie, raz dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
Rywoglitazon 1,5 mg
|
Tabletka 1,0 mg podawana doustnie, raz dziennie
Tabletka 1,5 mg podawana doustnie, raz dziennie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Pioglitazon 45 mg
|
Tabletka 45 mg w kapsułkach, podawana doustnie, raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1c na początku badania i w 26. tygodniu punkt końcowy z przeniesioną ostatnią obserwacją (LOCF) po zastosowaniu rywaglitazonu lub pioglitazonu w porównaniu z placebo w monoterapii Leczenie cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 tygodnia po podaniu dawki
|
Podaje się procentowy poziom hemoglobiny A1c (HbA1c).
|
Wartość wyjściowa do 26 tygodnia po podaniu dawki
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c od punktu początkowego do 26. tygodnia Punkt końcowy z przeniesieniem ostatniej obserwacji (LOCF) po zastosowaniu rywaglitazonu lub pioglitazonu w porównaniu z placebo w monoterapii Leczenie cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 tygodni po podaniu
|
Podaje się procentową zmianę poziomu hemoglobiny (HbA1c).
Większa (ujemna) zmiana procentowa wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do 26 tygodni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo od punktu początkowego do 26. tygodnia Punkt końcowy z przeniesioną ostatnią obserwacją (LOCF) po zastosowaniu rywaglitazonu lub pioglitazonu w porównaniu z placebo w monoterapii Leczenie cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 tygodnia po podaniu dawki
|
Zgłaszane są prawidłowe poziomy glukozy w osoczu na czczo (FPG).
Normalne poziomy FPG mieszczą się w zakresie od 70-110 mg/dl.
Niższe wartości FPG wskazują na lepszy wynik kliniczny, tj.
poprawa FPG.
|
Wartość wyjściowa do 26 tygodnia po podaniu dawki
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od punktu początkowego do 26. tygodnia do punktu końcowego z przeniesieniem ostatniej obserwacji (LOCF) po zastosowaniu rywaglitazonu lub pioglitazonu w porównaniu z placebo w monoterapii Leczenie cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 tygodni po podaniu
|
Zgłaszane są zmiany w prawidłowym stężeniu glukozy w osoczu na czczo (FPG).
Większa (ujemna) zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę FPG.
|
Wartość wyjściowa do 26 tygodni po podaniu
|
|
Wskaźnik oceny modelu homeostazy insulinooporności na początku badania do 26. tygodnia w punkcie końcowym z przeniesioną ostatnią obserwacją (LOCF) po zastosowaniu rywaglitazonu lub pioglitazonu w porównaniu z placebo w monoterapii Leczenie cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 tygodnia po podaniu dawki
|
Wskaźnik Homeostasis Model Assessment dla Insulinooporności (HOMA-IR) został obliczony jako: (stężenie insuliny na czczo [μU/ml] x stężenie glukozy na czczo [mmol/l])/22,5 Niskie wyniki HOMA-IR wskazują na wysoką wrażliwość na insulinę, podczas gdy wysokie wyniki HOMA-IR wskazują na niską wrażliwość na insulinę (insulinooporność). Prawidłowy wynik HOMA-IR wynosi <2,60, Wyniki HOMA-IR 2,60-3,80 są uważane za „graniczne wysokie”, a wyniki HOMA-IR >3,80 są uważane za „wysokie” i mają korelacje z insulinoopornością. Wysokie wyniki w skali HOMA-IR wskazują na gorsze wyniki. |
Wartość wyjściowa do 26 tygodnia po podaniu dawki
|
|
Zmiana wskaźnika oceny modelu homeostazy insulinooporności na początku badania do punktu końcowego w 26. tygodniu z przeniesieniem ostatniej obserwacji po rywaglitazonie lub pioglitazonie w porównaniu z placebo w monoterapii Leczenie cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 tygodni po podaniu
|
Zmianę wskaźnika Homeostasis Model Assessment dla Insulinooporności (HOMA-IR) obliczono jako: (stężenie insuliny na czczo [μU/ml] x stężenie glukozy na czczo [mmol/l])/22,5 Niskie wyniki HOMA-IR wskazują na wysoką wrażliwość na insulinę, podczas gdy wysokie wyniki HOMA-IR wskazują na niską wrażliwość na insulinę (insulinooporność). Prawidłowy wynik HOMA-IR wynosi <2,60, Wyniki HOMA-IR 2,60-3,80 są uważane za „graniczne wysokie”, a wyniki HOMA-IR >3,80 są uważane za „wysokie” i mają korelacje z insulinoopornością. Negatywny wynik HOMA-IR wskazuje na poprawę wrażliwości na insulinę. |
Wartość wyjściowa do 26 tygodni po podaniu
|
|
Cholesterol całkowity na początku badania do 26. tygodnia Punkt końcowy z przeniesioną ostatnią obserwacją (LOCF) po zastosowaniu rywaglitazonu lub pioglitazonu w porównaniu z placebo w monoterapii w leczeniu cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 tygodnia po podaniu dawki
|
Cholesterol całkowity jest miarą całkowitej ilości cholesterolu we krwi, w tym cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) – „złego” cholesterolu, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) – „dobrego” cholesterolu, i trójglicerydy.
Równanie do obliczenia całkowitego cholesterolu jest następujące: LDL + HDL + (trójglicerydy/5) = całkowity cholesterol.
|
Wartość wyjściowa do 26 tygodnia po podaniu dawki
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu od punktu początkowego do 26. tygodnia do punktu końcowego z przeniesioną ostatnią obserwacją (LOCF) po zastosowaniu rywaglitazonu lub pioglitazonu w porównaniu z placebo w monoterapii w leczeniu cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 tygodni po podaniu
|
Cholesterol całkowity jest miarą całkowitej ilości cholesterolu we krwi, w tym cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) – „złego” cholesterolu, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) – „dobrego” cholesterolu, i trójglicerydy.
Równanie do obliczenia całkowitego cholesterolu jest następujące: LDL + HDL + (trójglicerydy/5) = całkowity cholesterol.
Wyższa procentowa zmiana całkowitego cholesterolu wskazuje na lepszy wynik, tj.
poprawa.
|
Wartość wyjściowa do 26 tygodni po podaniu
|
|
Całkowita liczba triglicerydów na początku badania do 26. tygodnia Punkt końcowy z przeniesioną ostatnią obserwacją (LOCF) po zastosowaniu rywaglitazonu lub pioglitazonu w porównaniu z placebo w monoterapii Leczenie cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 tygodnia po podaniu dawki
|
Całkowita zawartość trójglicerydów (TG) jest miarą całkowitej ilości trójglicerydów we krwi.
Równanie do obliczania triglicerydów całkowitych jest następujące: (cholesterol całkowity - cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) - cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C)) x 5 = triglicerydy ogółem.
Normalny poziom trójglicerydów wynosi poniżej 150 mg/dl.
|
Wartość wyjściowa do 26 tygodnia po podaniu dawki
|
|
Procentowa zmiana całkowitego stężenia trójglicerydów od punktu początkowego do 26. tygodnia do punktu końcowego z przeniesioną ostatnią obserwacją (LOCF) po zastosowaniu rywaglitazonu lub pioglitazonu w porównaniu z placebo w monoterapii Leczenie cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 tygodni po podaniu
|
Całkowita zawartość trójglicerydów (TG) jest miarą całkowitej ilości trójglicerydów we krwi.
Równanie do obliczania triglicerydów całkowitych jest następujące: (cholesterol całkowity - cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) - cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C)) x 5 = triglicerydy ogółem.
Zmiana ujemna oznacza lepszy wynik, tj.
poprawa.
|
Wartość wyjściowa do 26 tygodni po podaniu
|
|
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości na początku badania do 26. tygodnia w punkcie końcowym z przeniesioną ostatnią obserwacją (LOCF) po zastosowaniu rywaglitazonu lub pioglitazonu w porównaniu z placebo w monoterapii w leczeniu cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 tygodnia po podaniu dawki
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), „zły” cholesterol, jest miarą całkowitej ilości cholesterolu lipoproteinowego o małej gęstości we krwi.
Normalny poziom LDL wynosi <100 mg/dl.
|
Wartość wyjściowa do 26 tygodnia po podaniu dawki
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości od wartości wyjściowej do punktu końcowego w 26. tygodniu z przeniesieniem ostatniej obserwacji (LOCF) po zastosowaniu rywaglitazonu lub pioglitazonu w porównaniu z placebo w monoterapii Leczenie cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 tygodni po podaniu
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), „zły” cholesterol, jest miarą całkowitej ilości cholesterolu lipoproteinowego o małej gęstości we krwi.
Wyższa zmiana procentowa oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa do 26 tygodni po podaniu
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości na początku badania do 26. tygodnia w punkcie końcowym z przeniesioną ostatnią obserwacją (LOCF) po zastosowaniu rywaglitazonu lub pioglitazonu w porównaniu z placebo w monoterapii w leczeniu cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 26. tygodnia po podaniu dawki
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), „dobry” cholesterol, jest miarą całkowitej ilości cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości we krwi.
Normalne poziomy HDL wynoszą >40 mg/dl.
|
Wartość początkowa do 26. tygodnia po podaniu dawki
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości od wartości wyjściowej do punktu końcowego w 26. tygodniu z przeniesieniem ostatniej obserwacji (LOCF) po zastosowaniu rywaglitazonu lub pioglitazonu w porównaniu z placebo w monoterapii Leczenie cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 tygodni po podaniu
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), „dobry” cholesterol, jest miarą całkowitej ilości cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości we krwi.
Wyższa zmiana procentowa oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa do 26 tygodni po podaniu
|
|
Apolipoproteina A-I na początku badania do 26. tygodnia w punkcie końcowym z przeniesioną ostatnią obserwacją (LOCF) po zastosowaniu rywaglitazonu lub pioglitazonu w porównaniu z placebo w monoterapii w leczeniu cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 26. tygodnia po podaniu dawki
|
Zgłaszane są poziomy apolipoproteiny (Apo) AI, miara całkowitej ilości apolipoproteiny (Apo) AI we krwi.
Normalne poziomy Apo A-1 wahają się od 120-140 mg/dL.
|
Wartość początkowa do 26. tygodnia po podaniu dawki
|
|
Procentowa zmiana A-I apolipoproteiny od punktu początkowego do 26. tygodnia do punktu końcowego z przeniesioną ostatnią obserwacją (LOCF) po zastosowaniu rywaglitazonu lub pioglitazonu w porównaniu z placebo w monoterapii Leczenie cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 tygodni po podaniu
|
Apolipoproteina (Apo) A-I jest miarą całkowitej ilości apolipoproteiny (Apo) A-I we krwi.
Obniżone poziomy ApoA-1 są związane ze złymi wynikami klinicznymi.
Mniejsza procentowa zmiana poziomów ApoA-1 wskazuje na poprawę wyniku klinicznego.
|
Wartość wyjściowa do 26 tygodni po podaniu
|
|
Apolipoproteina B na początku badania do 26. tygodnia Punkt końcowy z przeniesioną ostatnią obserwacją (LOCF) po zastosowaniu rywaglitazonu lub pioglitazonu w porównaniu z placebo w monoterapii Leczenie cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 26. tygodnia po podaniu dawki
|
Podaje się apolipoproteinę (Apo) B, miarę całkowitej ilości Apo B we krwi.
Normalny poziom Apo B wynosi <100 mg/dl.
|
Wartość początkowa do 26. tygodnia po podaniu dawki
|
|
Procentowa zmiana stężenia apolipoproteiny B od punktu początkowego do punktu końcowego w 26. tygodniu z przeniesieniem ostatniej obserwacji (LOCF) po zastosowaniu rywaglitazonu lub pioglitazonu w porównaniu z placebo w monoterapii Leczenie cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 tygodni po podaniu
|
Podaje się apolipoproteinę (Apo) B, miarę całkowitej ilości Apo B we krwi.
Większa (ujemna) procentowa zmiana poziomów ApoB wskazywała na poprawę wyniku klinicznego.
|
Wartość wyjściowa do 26 tygodni po podaniu
|
|
Hemoglobina A1c na początku badania i w 52. tygodniu przedłużony okres stosowania rywaglitazonu lub pioglitazonu w porównaniu z placebo w monoterapii w leczeniu cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia po podaniu dawki
|
Podaje się procentowy poziom hemoglobiny A1c (HbA1c).
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia po podaniu dawki
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wartości początkowej do tygodnia 52. Przedłużenie okresu stosowania rywaglitazonu lub pioglitazonu w porównaniu z placebo w monoterapii w leczeniu cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodni po podaniu
|
Zgłaszane są zmiany poziomu hemoglobiny (HbA1c).
Większa (ujemna) zmiana procentowa wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do 52 tygodni po podaniu
|
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 52. Przedłużenie okresu stosowania rywaglitazonu lub pioglitazonu w porównaniu z placebo w monoterapii Leczenie cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia po podaniu dawki
|
Zgłaszane są prawidłowe poziomy glukozy w osoczu na czczo (FPG).
Normalne poziomy FPG mieszczą się w zakresie od 70-110 mg/dl.
Niższe wartości FPG wskazują na lepszy wynik kliniczny, tj.
poprawa FPG.
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia po podaniu dawki
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 52. Przedłużenie okresu stosowania rywaglitazonu lub pioglitazonu w porównaniu z placebo w monoterapii Leczenie cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodni po podaniu
|
Zgłaszane są zmiany w prawidłowym stężeniu glukozy w osoczu na czczo (FPG).
Większa (ujemna) zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę FPG.
|
Wartość wyjściowa do 52 tygodni po podaniu
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zgłaszane przez ≥1% uczestników po zastosowaniu rywaglitazonu lub pioglitazonu w porównaniu z placebo w monoterapii w leczeniu cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Tydzień -2 do tygodnia 52 po podaniu dawki
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby oraz trwające zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się przed pierwszą dawką leku badanego ciężkości w dniu lub po podaniu pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby.
|
Tydzień -2 do tygodnia 52 po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 lutego 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS0011-A-U301
- 2006-005047-28 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .