Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Rivoglitazonu u diabetes mellitus 2. typu

6. července 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná, paralelně skupinová studie účinnosti a bezpečnosti rivoglitazonu jako monoterapeutické léčby diabetu mellitu 2. typu

Jedná se o 26týdenní studii u subjektů s diabetem 2. typu, který je v současné době suboptimálně kontrolovaný dietou a cvičením nebo monoterapií nethiazolidindionovou antihyperglykemickou léčbou. Celková doba účasti subjektu bude přibližně 30 týdnů, včetně 2týdenního zaváděcího období s placebem, 26týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období a 2týdenního období následného sledování po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1912

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Loma Verde, Buenos Aires, Argentina
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina
    • Cordoba
      • San Vicente, Cordoba, Argentina
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie
    • Bangalore
      • Vasanth Nagar, Bangalore, Indie
    • Chennai
      • Mylapore, Chennai, Indie
    • Ghaziabad
      • Shastri Nagar, Ghaziabad, Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indie
    • Jaipur
      • Sarwa C., Jaipur, Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
      • Belgaum, Karnataka, Indie
      • Mangalore, Karnataka, Indie
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, Indie
      • Ramdaspeth, Nagpur, Indie
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indie
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
      • Kuldiga, Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Eger, Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
      • Kaposvar, Maďarsko
      • Szentes, Maďarsko
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Puebla, Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • Toluca
      • Metepec, Toluca, Mexiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
      • Augsburg, Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bosenheim, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Dresden, Německo
      • Friedrichsthal, Německo
      • Giessen, Německo
      • Halle, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Kippenheim, Německo
      • Mainz, Německo
      • Rehlingen, Německo
      • Riesa, Německo
      • Saarbrucken, Německo
      • Saarlouis, Německo
      • Siegen, Německo
      • Wiesbaden, Německo
  • Peru
      • Lima, Peru
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru
      • Magdalena del Mar, Lima, Peru
      • San Juan de Miraflores, Lima, Peru
      • San Martin de Porres, Lima, Peru
    • Sucro Lima
      • Monterrico, Sucro Lima, Peru
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko
      • San Juan, Portoriko
      • Villa Fontana, Portoriko, 00983
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Satu Mare, Rumunsko
      • Targu Mures, Rumunsko
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Lucenec, Slovensko
      • Moldava nad Bodvou, Slovensko
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko
      • Považská Bystrica, Slovensko
      • Zilina, Slovensko
  • Spojené království
      • Chippenham, Spojené království
    • London
      • Edmonton, London, Spojené království
    • Middlesex
      • Sunbury, Middlesex, Spojené království
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Spojené království
    • West Yorks
      • Wakefield, West Yorks, Spojené království
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Hoover, Alabama, Spojené státy
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Huntington Park, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Paramount, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
      • West Covina, California, Spojené státy
      • West Hills, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Spojené státy
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Delaware, Ohio, Spojené státy
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
      • Marion, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Spojené státy
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy
      • Conroe, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • El Paso, Texas, Spojené státy
      • Garland, Texas, Spojené státy
      • Irving, Texas, Spojené státy
      • Midland, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko
      • Nis, Srbsko
      • Subotica, Srbsko
      • Zemun, Srbsko
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovs'k, Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Simferopol, Ukrajina
  • Česko
      • Horní Město, Česko
      • Karlovy Vary, Česko
      • Prague, Česko
      • Praha, Česko
      • Usti nad Labem, Česko
      • Vysoký Les, Česko
      • Zlin, Česko
      • Znojmo, Česko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
  • Hemoglobin A1C > 7 % a méně nebo roven 8,5 %
  • C-peptid bez hladovění > 0,5 ng/ml
  • Současná léčba v monoterapii se stabilní dávkou schváleného antihyperglykemického léčiva bez thiazolidindionu (TZD) po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům před screeningem nebo
  • Neléčen žádným antihyperglykemickým přípravkem po dobu 2 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu nebo ketoacidóza v anamnéze
  • Dlouhodobá léčba inzulínem v anamnéze
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m^2
  • Známá historie městnavého srdečního selhání (CHF)
  • Porucha funkce jater
  • Historie předchozího selhání léčby nebo intolerance TZD
  • Kontraindikace léčby pioglitazonem
  • Léčba fibráty
  • Pokud se neléčí perorálními antihyperglykemiky, má se za to, že selhala úprava diety a cvičení jako jediná léčba diabetu 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Lék: Placebo
Placebo odpovídající rivoglitazonu podávané jako tableta perorálně, jednou denně nebo placebo odpovídající pioglitazonu podávané jako přeplněná tableta perorálně, tobolka jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Rivoglitazon 1,0 mg
Lék: Rivoglitazon
1,0 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Lék: Rivoglitazon
1,5 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Rivoglitazon 1,5 mg
Lék: Rivoglitazon
1,0 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Lék: Rivoglitazon
1,5 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Pioglitazon 45 mg
Lék: Pioglitazon
45 mg zapouzdřená tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Actos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c ve výchozím stavu a koncový bod 26. týdne s posledním přeneseným pozorováním (LOCF) po rivoglitazonu nebo pioglitazonu ve srovnání s placebem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 26. týdne po dávce
Uvádí se procento hladin hemoglobinu A1c (HbA1c).
Výchozí stav do 26. týdne po dávce
Změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty do 26. týdne koncového bodu s posledním přeneseným pozorováním (LOCF) po rivoglitazonu nebo pioglitazonu ve srovnání s placebem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav až 26 týdnů po dávce
Uvádí se procentuální změna hladin hemoglobinu (HbA1c). Větší (negativní) procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav až 26 týdnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno od výchozího stavu do konce 26. týdne s posledním přeneseným pozorováním (LOCF) po rivoglitazonu nebo pioglitazonu ve srovnání s placebem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 26. týdne po dávce
Jsou hlášeny normální hladiny plazmatické glukózy nalačno (FPG). Normální hladiny FPG se pohybují od 70-110 mg/dl. Nižší hodnoty FPG značí lepší klinický výsledek, tzn. vylepšení FPG.
Výchozí stav do 26. týdne po dávce
Změna v plazmatické glukóze nalačno od výchozí hodnoty do 26. týdne koncového bodu s posledním přeneseným pozorováním (LOCF) po rivoglitazonu nebo pioglitazonu ve srovnání s placebem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav až 26 týdnů po dávce
Jsou hlášeny změny normálních hladin plazmatické glukózy nalačno (FPG). Větší (negativní) změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení FPG.
Výchozí stav až 26 týdnů po dávce
Index hodnocení homeostázy modelu inzulinové rezistence na začátku do 26. týdne koncového bodu s posledním přeneseným pozorováním (LOCF) po rivoglitazonu nebo pioglitazonu ve srovnání s placebem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 26. týdne po dávce

Homeostasis Model Assessment index pro inzulínovou rezistenci (HOMA-IR) byl vypočten jako:

(koncentrace inzulinu nalačno [μU/ml] x koncentrace glukózy nalačno [mmol/l])/22,5 Nízké skóre HOMA-IR ukazuje vysokou citlivost na inzulín, zatímco vysoké skóre HOMA-IR ukazuje nízkou citlivost na inzulín (inzulinovou rezistenci). Normální skóre HOMA-IR je <2,60, Skóre HOMA-IR 2,60-3,80 je považováno za "hraničně vysoké" a skóre HOMA-IR > 3,80 je považováno za "vysoké" a mají korelace s inzulinovou rezistencí. Vysoké skóre HOMA-IR naznačuje horší výsledek.
Výchozí stav do 26. týdne po dávce
Změna v indexu hodnocení inzulinové rezistence u modelu homeostázy na začátku do 26. týdne s posledním pozorováním provedeným po rivoglitazonu nebo pioglitazonu ve srovnání s placebem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav až 26 týdnů po dávce

Změna indexu Homeostasis Model Assessment pro inzulínovou rezistenci (HOMA-IR) byla vypočtena jako:

(koncentrace inzulinu nalačno [μU/ml] x koncentrace glukózy nalačno [mmol/l])/22,5 Nízké skóre HOMA-IR ukazuje vysokou citlivost na inzulín, zatímco vysoké skóre HOMA-IR ukazuje nízkou citlivost na inzulín (inzulinovou rezistenci). Normální skóre HOMA-IR je <2,60, Skóre HOMA-IR 2,60-3,80 je považováno za "hraničně vysoké" a skóre HOMA-IR > 3,80 je považováno za "vysoké" a mají korelace s inzulinovou rezistencí. Negativní skóre HOMA-IR ukazuje na zlepšení citlivosti na inzulín.
Výchozí stav až 26 týdnů po dávce
Celkový cholesterol na začátku do konce 26. týdne s posledním přeneseným pozorováním (LOCF) po rivoglitazonu nebo pioglitazonu ve srovnání s placebem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 26. týdne po dávce
Celkový cholesterol je měřítkem celkového množství cholesterolu v krvi, včetně cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) – „špatného“ cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) – „dobrého“ cholesterolu, a triglyceridy. Rovnice pro výpočet celkového cholesterolu je: LDL + HDL + (triglyceridy/5) = celkový cholesterol.
Výchozí stav do 26. týdne po dávce
Procentuální změna celkového cholesterolu od výchozího stavu do koncového bodu 26. týdne s posledním přeneseným pozorováním (LOCF) po rivoglitazonu nebo pioglitazonu ve srovnání s placebem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav až 26 týdnů po dávce
Celkový cholesterol je měřítkem celkového množství cholesterolu v krvi, včetně cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) – „špatného“ cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) – „dobrého“ cholesterolu, a triglyceridy. Rovnice pro výpočet celkového cholesterolu je: LDL + HDL + (triglyceridy/5) = celkový cholesterol. Vyšší procentuální změna celkového cholesterolu ukazuje na lepší výsledek, tzn. zlepšení.
Výchozí stav až 26 týdnů po dávce
Celkové triglyceridy na začátku do konce 26. týdne s posledním přeneseným pozorováním (LOCF) po rivoglitazonu nebo pioglitazonu ve srovnání s placebem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 26. týdne po dávce
Celkové triglyceridy (TG) jsou měřítkem celkového množství triglyceridů v krvi. Rovnice pro výpočet celkových triglyceridů je: (celkový cholesterol-cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) - cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)) x 5 = celkové triglyceridy. Normální hladiny triglyceridů jsou pod 150 mg/dl.
Výchozí stav do 26. týdne po dávce
Procentuální změna celkových triglyceridů od výchozího stavu do koncového bodu 26. týdne s posledním přeneseným pozorováním (LOCF) po rivoglitazonu nebo pioglitazonu ve srovnání s placebem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav až 26 týdnů po dávce
Celkové triglyceridy (TG) jsou měřítkem celkového množství triglyceridů v krvi. Rovnice pro výpočet celkových triglyceridů je: (celkový cholesterol-cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) - cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)) x 5 = celkové triglyceridy. Negativní změna znamená lepší výsledek, tzn. zlepšení.
Výchozí stav až 26 týdnů po dávce
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou na začátku do 26. koncového bodu s posledním přeneseným pozorováním (LOCF) po rivoglitazonu nebo pioglitazonu ve srovnání s placebem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 26. týdne po dávce
Cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), „špatný“ cholesterol, je měřítkem celkového množství cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou v krvi. Normální hladiny LDL jsou <100 mg/dl.
Výchozí stav do 26. týdne po dávce
Procentuální změna lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou od výchozího stavu do 26. týdne koncového bodu s posledním přeneseným pozorováním (LOCF) po rivoglitazonu nebo pioglitazonu ve srovnání s placebem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav až 26 týdnů po dávce
Cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), „špatný“ cholesterol, je měřítkem celkového množství cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou v krvi. Vyšší procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav až 26 týdnů po dávce
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou na začátku do 26. koncového bodu s posledním přeneseným pozorováním (LOCF) po rivoglitazonu nebo pioglitazonu ve srovnání s placebem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 po dávce
Vysokohustotní lipoproteinový cholesterol (HDL-C), "dobrý" cholesterol, je měřítkem celkového množství lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou v krvi. Normální hladiny HDL jsou >40 mg/dl.
Výchozí stav do týdne 26 po dávce
Procentuální změna v cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou od výchozího stavu do 26. týdne koncového bodu s posledním přeneseným pozorováním (LOCF) po rivoglitazonu nebo pioglitazonu ve srovnání s placebem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů po dávce
Vysokohustotní lipoproteinový cholesterol (HDL-C), "dobrý" cholesterol, je měřítkem celkového množství lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou v krvi. Vyšší procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav do 26 týdnů po dávce
Apolipoprotein A-I na začátku do 26. týdne koncového bodu s posledním přeneseným pozorováním (LOCF) po rivoglitazonu nebo pioglitazonu ve srovnání s placebem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 po dávce
Jsou uváděny hladiny apolipoproteinu (Apo) A-I, což je míra celkového množství apolipoproteinu (Apo) A-I v krvi. Normální hladiny Apo A-1 se pohybují od 120 do 140 mg/dl.
Výchozí stav do týdne 26 po dávce
Procentuální změna apolipoproteinu A-I od výchozího stavu do koncového bodu 26. týdne s posledním přeneseným pozorováním (LOCF) po rivoglitazonu nebo pioglitazonu ve srovnání s placebem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav až 26 týdnů po dávce
Apolipoprotein (Apo) A-I je mírou celkového množství apolipoproteinu (Apo) A-I v krvi. Snížené hladiny ApoA-1 jsou spojeny se špatným klinickým výsledkem. Nižší procentuální změna hladin ApoA-1 ukazuje na zlepšení klinického výsledku.
Výchozí stav až 26 týdnů po dávce
Apolipoprotein B na začátku do 26. týdne koncového bodu s posledním přeneseným pozorováním (LOCF) po rivoglitazonu nebo pioglitazonu ve srovnání s placebem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 po dávce
Uvádí se apolipoprotein (Apo) B, míra celkového množství Apo B v krvi. Normální hladiny Apo B jsou <100 mg/dl.
Výchozí stav do týdne 26 po dávce
Procentuální změna apolipoproteinu B od výchozího stavu do koncového bodu 26. týdne s posledním přeneseným pozorováním (LOCF) po rivoglitazonu nebo pioglitazonu ve srovnání s placebem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav až 26 týdnů po dávce
Uvádí se apolipoprotein (Apo) B, míra celkového množství Apo B v krvi. Větší (negativní) procentuální změna hladin ApoB indikovala zlepšení klinického výsledku.
Výchozí stav až 26 týdnů po dávce
Hemoglobin A1c na začátku a v týdnu 52 prodloužení období po rivoglitazonu nebo pioglitazonu ve srovnání s placebem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne po dávce
Uvádí se procento hladin hemoglobinu A1c (HbA1c).
Výchozí stav do 52. týdne po dávce
Změna hemoglobinu A1c od výchozího stavu do 52. týdne prodloužení období po rivoglitazonu nebo pioglitazonu ve srovnání s placebem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů po dávce
Jsou hlášeny změny v hladinách hemoglobinu (HbA1c). Větší (negativní) procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav do 52 týdnů po dávce
Plazmatická glukóza nalačno od výchozího stavu do 52. týdne prodloužení období po rivoglitazonu nebo pioglitazonu ve srovnání s placebem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne po dávce
Jsou hlášeny normální hladiny plazmatické glukózy nalačno (FPG). Normální hladiny FPG se pohybují od 70-110 mg/dl. Nižší hodnoty FPG značí lepší klinický výsledek, tzn. vylepšení FPG.
Výchozí stav do 52. týdne po dávce
Změna v plazmatické glukóze nalačno od výchozí hodnoty do 52. týdne prodloužení období po rivoglitazonu nebo pioglitazonu ve srovnání s placebem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů po dávce
Jsou hlášeny změny normálních hladin plazmatické glukózy nalačno (FPG). Větší (negativní) změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení FPG.
Výchozí stav do 52 týdnů po dávce
Nežádoucí účinky související s léčbou – naléhavé nežádoucí příhody hlášené ≥ 1 % účastníků po rivoglitazonu nebo pioglitazonu ve srovnání s placebem jako monoterapeutická léčba diabetu mellitu 2. typu
Časové okno: Týden -2 až 52. týden po dávce
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí příhody (AE), které se objevily po první dávce dvojitě zaslepené studijní medikace nebo po ní, a pokračující AE, které začaly před první dávkou dvojitě zaslepené studijní medikace a zvýšily se závažnosti při nebo po první dávce dvojitě zaslepené studijní medikace.
Týden -2 až 52. týden po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS0011-A-U301
  • 2006-005047-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit