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Studio di Rivoglitazone nel diabete mellito di tipo 2

6 luglio 2021 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di Rivoglitazone come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2

Si tratta di uno studio di 26 settimane in soggetti con diabete di tipo 2 attualmente controllato in modo non ottimale da dieta ed esercizio fisico o con monoterapia antiiperglicemica non tiazolidinedione. La durata totale della partecipazione di un soggetto sarà di circa 30 settimane, compreso un periodo di rodaggio del placebo di 2 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 26 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1912

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Loma Verde, Buenos Aires, Argentina
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina
    • Cordoba
      • San Vicente, Cordoba, Argentina
  • Austria
      • Feldkirch, Austria
      • Graz, Austria
      • Wien, Austria
  • Cechia
      • Horní Město, Cechia
      • Karlovy Vary, Cechia
      • Prague, Cechia
      • Praha, Cechia
      • Usti nad Labem, Cechia
      • Vysoký Les, Cechia
      • Zlin, Cechia
      • Znojmo, Cechia
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
      • Augsburg, Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bosenheim, Germania
      • Dortmund, Germania
      • Dresden, Germania
      • Friedrichsthal, Germania
      • Giessen, Germania
      • Halle, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Kippenheim, Germania
      • Mainz, Germania
      • Rehlingen, Germania
      • Riesa, Germania
      • Saarbrucken, Germania
      • Saarlouis, Germania
      • Siegen, Germania
      • Wiesbaden, Germania
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India
    • Bangalore
      • Vasanth Nagar, Bangalore, India
    • Chennai
      • Mylapore, Chennai, India
    • Ghaziabad
      • Shastri Nagar, Ghaziabad, India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
      • Gandhinagar, Gujarat, India
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India
    • Jaipur
      • Sarwa C., Jaipur, India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
      • Belgaum, Karnataka, India
      • Mangalore, Karnataka, India
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, India
      • Ramdaspeth, Nagpur, India
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, India
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
      • Kuldiga, Lettonia
      • Liepaja, Lettonia
      • Riga, Lettonia
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
      • Durango, Messico
      • Puebla, Messico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
    • Toluca
      • Metepec, Toluca, Messico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico
  • Perù
      • Lima, Perù
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Perù
      • Magdalena del Mar, Lima, Perù
      • San Juan de Miraflores, Lima, Perù
      • San Martin de Porres, Lima, Perù
    • Sucro Lima
      • Monterrico, Sucro Lima, Perù
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
      • Villa Fontana, Porto Rico, 00983
  • Regno Unito
      • Chippenham, Regno Unito
    • London
      • Edmonton, London, Regno Unito
    • Middlesex
      • Sunbury, Middlesex, Regno Unito
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Regno Unito
    • West Yorks
      • Wakefield, West Yorks, Regno Unito
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Regno Unito
  • Romania
      • Arad, Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Satu Mare, Romania
      • Targu Mures, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Subotica, Serbia
      • Zemun, Serbia
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Lucenec, Slovacchia
      • Moldava nad Bodvou, Slovacchia
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia
      • Považská Bystrica, Slovacchia
      • Zilina, Slovacchia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
      • Huntington Park, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Paramount, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
      • West Covina, California, Stati Uniti
      • West Hills, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Stati Uniti
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Stati Uniti
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
      • Conroe, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
      • Garland, Texas, Stati Uniti
      • Irving, Texas, Stati Uniti
      • Midland, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Port Elizabeth, Sud Africa
  • Ucraina
      • Dnipropetrovs'k, Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Simferopol, Ucraina
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Eger, Ungheria
      • Gyula, Ungheria
      • Kaposvar, Ungheria
      • Szentes, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età
  • Emoglobina A1C > 7% e inferiore o uguale a 8,5%
  • Peptide C non a digiuno > 0,5 ng/mL
  • Attuale trattamento in monoterapia con dose stabile di farmaco antiiperglicemico non tiazolidinedione (TZD) approvato per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi prima dello screening o
  • Non trattato con alcun agente anti-iperglicemico nei 2 mesi precedenti lo screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete di tipo 1 o chetoacidosi
  • Storia di terapia a lungo termine con insulina
  • Indice di massa corporea (BMI) > 45 kg/m^2
  • Storia nota di insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Storia di precedente fallimento del trattamento o intolleranza a un TZD
  • Controindicazione al trattamento con pioglitazone
  • Trattamento con fibrati
  • Se non trattato con antiiperglicemizzanti orali, si ritiene che la modifica della dieta e dell'esercizio fisico abbia fallito come unico trattamento per il diabete di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 1
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a rivoglitazone somministrato come compressa per via orale, una volta al giorno o placebo corrispondente a pioglitazone somministrato come compressa sovraincapsulata per via orale, capsula una volta al giorno
SPERIMENTALE: 2
Rivoglitazone 1,0 mg
Droga: Rivoglitazone
Compressa da 1,0 mg somministrata per via orale, una volta al giorno
Droga: Rivoglitazone
Compressa da 1,5 mg somministrata per via orale, una volta al giorno
SPERIMENTALE: 3
Rivoglitazone 1,5 mg
Droga: Rivoglitazone
Compressa da 1,0 mg somministrata per via orale, una volta al giorno
Droga: Rivoglitazone
Compressa da 1,5 mg somministrata per via orale, una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: 4
Pioglitazone 45 mg
Droga: Pioglitazone
Compressa sovraincapsulata da 45 mg somministrata per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Atto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c al basale e all'endpoint della settimana 26 con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) dopo rivoglitazone o pioglitazone rispetto al placebo come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26 post-dose
Viene riportata la percentuale dei livelli di emoglobina A1c (HbA1c).
Basale fino alla settimana 26 post-dose
Variazione dell'emoglobina A1c dal basale fino all'endpoint della settimana 26 con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) dopo rivoglitazone o pioglitazone rispetto al placebo come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane dopo la somministrazione
Viene riportata la variazione percentuale dei livelli di emoglobina (HbA1c). Una variazione percentuale maggiore (negativa) indica un miglioramento.
Basale fino a 26 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica a digiuno dal basale fino all'endpoint della settimana 26 con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) dopo rivoglitazone o pioglitazone rispetto al placebo come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26 post-dose
Sono stati segnalati livelli normali di glucosio plasmatico a digiuno (FPG). I livelli normali di FPG vanno da 70 a 110 mg/dL. Valori inferiori di FPG indicano un esito clinico migliore, ad es. miglioramento dell'FPG.
Basale fino alla settimana 26 post-dose
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale fino all'endpoint della settimana 26 con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) dopo rivoglitazone o pioglitazone rispetto al placebo come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane dopo la somministrazione
Viene segnalata la variazione dei normali livelli di glucosio plasmatico a digiuno (FPG). Una variazione maggiore (negativa) rispetto al basale indica un miglioramento del FPG.
Basale fino a 26 settimane dopo la somministrazione
Indice di valutazione del modello di omeostasi per l'insulino-resistenza al basale fino all'endpoint della settimana 26 con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) dopo rivoglitazone o pioglitazone rispetto al placebo come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26 post-dose

L'indice di valutazione del modello di omeostasi per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) è stato calcolato come:

(concentrazione di insulina a digiuno [μU/mL] x concentrazione di glucosio a digiuno [mmol/L])/22,5 Bassi punteggi HOMA-IR indicano un'elevata sensibilità all'insulina, mentre alti punteggi HOMA-IR indicano una bassa sensibilità all'insulina (resistenza all'insulina). Un normale punteggio HOMA-IR è <2,60, I punteggi HOMA-IR 2,60-3,80 sono considerati "alti al limite" e i punteggi HOMA-IR > 3,80 sono considerati "alti" e hanno correlazioni con l'insulino-resistenza. Alti punteggi HOMA-IR indicano un esito peggiore.
Basale fino alla settimana 26 post-dose
Variazione dell'indice di valutazione del modello di omeostasi per l'insulino-resistenza al basale rispetto all'endpoint della settimana 26 con l'ultima osservazione portata avanti dopo rivoglitazone o pioglitazone rispetto al placebo come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane dopo la somministrazione

La variazione dell'indice di valutazione del modello di omeostasi per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) è stata calcolata come segue:

(concentrazione di insulina a digiuno [μU/mL] x concentrazione di glucosio a digiuno [mmol/L])/22,5 Bassi punteggi HOMA-IR indicano un'elevata sensibilità all'insulina, mentre alti punteggi HOMA-IR indicano una bassa sensibilità all'insulina (resistenza all'insulina). Un normale punteggio HOMA-IR è <2,60, I punteggi HOMA-IR 2,60-3,80 sono considerati "alti al limite" e i punteggi HOMA-IR > 3,80 sono considerati "alti" e hanno correlazioni con l'insulino-resistenza. Un punteggio HOMA-IR negativo indica un miglioramento della sensibilità all'insulina.
Basale fino a 26 settimane dopo la somministrazione
Colesterolo totale al basale rispetto all'endpoint della settimana 26 con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) dopo rivoglitazone o pioglitazone rispetto al placebo come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26 post-dose
Il colesterolo totale è una misura della quantità totale di colesterolo nel sangue, incluso il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) - il colesterolo "cattivo", il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) - il colesterolo "buono", e trigliceridi. L'equazione per calcolare il colesterolo totale è: LDL + HDL + (trigliceridi/5) = colesterolo totale.
Basale fino alla settimana 26 post-dose
Variazione percentuale del colesterolo totale dal basale all'endpoint della settimana 26 con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) dopo rivoglitazone o pioglitazone rispetto al placebo come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane dopo la somministrazione
Il colesterolo totale è una misura della quantità totale di colesterolo nel sangue, incluso il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) - il colesterolo "cattivo", il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) - il colesterolo "buono", e trigliceridi. L'equazione per calcolare il colesterolo totale è: LDL + HDL + (trigliceridi/5) = colesterolo totale. Una variazione percentuale più elevata del colesterolo totale indica un risultato migliore, ad es. miglioramento.
Basale fino a 26 settimane dopo la somministrazione
Trigliceridi totali al basale fino all'endpoint della settimana 26 con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) dopo rivoglitazone o pioglitazone rispetto al placebo come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26 post-dose
I trigliceridi totali (TG) sono una misura della quantità totale di trigliceridi nel sangue. L'equazione per calcolare i trigliceridi totali è: (colesterolo totale-colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) - colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)) x 5 = trigliceridi totali. I livelli normali di trigliceridi sono inferiori a 150 mg/dL.
Basale fino alla settimana 26 post-dose
Variazione percentuale dei trigliceridi totali dal basale all'endpoint della settimana 26 con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) dopo rivoglitazone o pioglitazone rispetto al placebo come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane dopo la somministrazione
I trigliceridi totali (TG) sono una misura della quantità totale di trigliceridi nel sangue. L'equazione per calcolare i trigliceridi totali è: (colesterolo totale-colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) - colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)) x 5 = trigliceridi totali. Un cambiamento negativo significa un risultato migliore, ad es. miglioramento.
Basale fino a 26 settimane dopo la somministrazione
Colesterolo da lipoproteine ​​a bassa densità al basale fino all'endpoint della settimana 26 con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) dopo rivoglitazone o pioglitazone rispetto al placebo come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26 post-dose
Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), il colesterolo "cattivo", è una misura della quantità totale di colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue. I livelli normali di LDL sono <100 mg/dL.
Basale fino alla settimana 26 post-dose
Variazione percentuale del colesterolo da lipoproteine ​​a bassa densità dal basale all'endpoint della settimana 26 con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) dopo rivoglitazone o pioglitazone rispetto al placebo come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane dopo la somministrazione
Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), il colesterolo "cattivo", è una misura della quantità totale di colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue. Una variazione percentuale più elevata indica un miglioramento.
Basale fino a 26 settimane dopo la somministrazione
Colesterolo lipoproteico ad alta densità al basale fino all'endpoint della settimana 26 con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) dopo rivoglitazone o pioglitazone rispetto al placebo come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 post-dose
Il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C), il colesterolo "buono", è una misura della quantità totale di colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità nel sangue. I livelli normali di HDL sono >40 mg/dL.
Dal basale alla settimana 26 post-dose
Variazione percentuale del colesterolo da lipoproteine ​​ad alta densità dal basale all'endpoint della settimana 26 con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) dopo rivoglitazone o pioglitazone rispetto al placebo come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane dopo la somministrazione
Il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C), il colesterolo "buono", è una misura della quantità totale di colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità nel sangue. Una variazione percentuale più elevata indica un miglioramento.
Dal basale a 26 settimane dopo la somministrazione
Apolipoproteina A-I al basale fino all'endpoint della settimana 26 con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) dopo rivoglitazone o pioglitazone rispetto al placebo come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 post-dose
Sono stati segnalati i livelli di apolipoproteina (Apo) A-I, una misura della quantità totale di apolipoproteina (Apo) A-I nel sangue. I livelli normali di Apo A-1 vanno da 120 a 140 mg/dL.
Dal basale alla settimana 26 post-dose
Variazione percentuale dell'apolipoproteina A-I dal basale all'endpoint della settimana 26 con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) dopo rivoglitazone o pioglitazone rispetto al placebo come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane dopo la somministrazione
L'apolipoproteina (Apo) A-I è una misura della quantità totale di apolipoproteina (Apo) A-I nel sangue. Livelli ridotti di ApoA-1 sono associati a scarsi risultati clinici. Una variazione percentuale inferiore nei livelli di ApoA-1 indica un miglioramento dell'esito clinico.
Basale fino a 26 settimane dopo la somministrazione
Apolipoproteina B al basale fino all'endpoint della settimana 26 con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) dopo rivoglitazone o pioglitazone rispetto al placebo come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 post-dose
Viene segnalata l'apolipoproteina (Apo) B, una misura della quantità totale di Apo B nel sangue. I livelli normali di Apo B sono <100 mg/dL.
Dal basale alla settimana 26 post-dose
Variazione percentuale dell'apolipoproteina B dal basale all'endpoint della settimana 26 con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) dopo rivoglitazone o pioglitazone rispetto al placebo come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane dopo la somministrazione
Viene segnalata l'apolipoproteina (Apo) B, una misura della quantità totale di Apo B nel sangue. Una variazione percentuale maggiore (negativa) nei livelli di ApoB indicava un miglioramento dell'esito clinico.
Basale fino a 26 settimane dopo la somministrazione
Emoglobina A1c al basale e periodo di estensione alla settimana 52 dopo rivoglitazone o pioglitazone rispetto al placebo come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52 post-dose
Viene riportata la percentuale dei livelli di emoglobina A1c (HbA1c).
Basale fino alla settimana 52 post-dose
Variazione dell'emoglobina A1c dal basale fino alla settimana 52 Periodo di estensione dopo rivoglitazone o pioglitazone rispetto al placebo come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane dopo la somministrazione
Vengono riportati cambiamenti nei livelli di emoglobina (HbA1c). Una variazione percentuale maggiore (negativa) indica un miglioramento.
Basale fino a 52 settimane dopo la somministrazione
Glicemia plasmatica a digiuno dal basale fino alla settimana 52 Periodo di estensione dopo rivoglitazone o pioglitazone rispetto al placebo come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52 post-dose
Sono stati segnalati livelli normali di glucosio plasmatico a digiuno (FPG). I livelli normali di FPG vanno da 70 a 110 mg/dL. Valori inferiori di FPG indicano un esito clinico migliore, ad es. miglioramento dell'FPG.
Basale fino alla settimana 52 post-dose
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale fino alla settimana 52 del periodo di estensione dopo rivoglitazone o pioglitazone rispetto al placebo come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane dopo la somministrazione
Viene segnalata la variazione dei normali livelli di glucosio plasmatico a digiuno (FPG). Una variazione maggiore (negativa) rispetto al basale indica un miglioramento del FPG.
Basale fino a 52 settimane dopo la somministrazione
Eventi avversi correlati al trattamento correlati al farmaco riportati da ≥1% dei partecipanti dopo Rivoglitazone o Pioglitazone rispetto al placebo come trattamento in monoterapia del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Dalla settimana -2 fino alla settimana 52 post-dose
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi (AE) che si sono verificati durante o dopo la prima dose del farmaco in studio in doppio cieco e gli eventi avversi in corso che sono iniziati prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco e sono aumentati nel gravità durante o dopo la prima dose del farmaco in studio in doppio cieco.
Dalla settimana -2 fino alla settimana 52 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS0011-A-U301
  • 2006-005047-28 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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