Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivoglitatsonin tutkimus tyypin 2 diabeteksessa

tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivivertailukontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus rivoglitatsonin tehosta ja turvallisuudesta tyypin 2 diabeteksen monoterapiana

Tämä on 26 viikkoa kestänyt tutkimus henkilöillä, joilla on tällä hetkellä tyypin 2 diabetes, joka ei ole tällä hetkellä optimaalisesti hallinnassa ruokavaliolla ja liikunnalla tai ei-tiatsolidiinidioni-hyperglykeemisellä monoterapialla. Tutkittavan osallistumisen kokonaiskesto on noin 30 viikkoa, mukaan lukien 2 viikon lumelääkejakso, 26 viikon kaksoissokkohoitojakso ja 2 viikon hoidon jälkeinen seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1912

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Loma Verde, Buenos Aires, Argentiina
      • Zarate, Buenos Aires, Argentiina
    • Cordoba
      • San Vicente, Cordoba, Argentiina
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia
    • Bangalore
      • Vasanth Nagar, Bangalore, Intia
    • Chennai
      • Mylapore, Chennai, Intia
    • Ghaziabad
      • Shastri Nagar, Ghaziabad, Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia
      • Gandhinagar, Gujarat, Intia
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Intia
    • Jaipur
      • Sarwa C., Jaipur, Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia
      • Belgaum, Karnataka, Intia
      • Mangalore, Karnataka, Intia
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, Intia
      • Ramdaspeth, Nagpur, Intia
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Intia
  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
      • Kuldiga, Latvia
      • Liepaja, Latvia
      • Riga, Latvia
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko
      • Durango, Meksiko
      • Puebla, Meksiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
    • Toluca
      • Metepec, Toluca, Meksiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko
  • Peru
      • Lima, Peru
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru
      • Magdalena del Mar, Lima, Peru
      • San Juan de Miraflores, Lima, Peru
      • San Martin de Porres, Lima, Peru
    • Sucro Lima
      • Monterrico, Sucro Lima, Peru
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
      • Villa Fontana, Puerto Rico, 00983
  • Romania
      • Arad, Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Satu Mare, Romania
      • Targu Mures, Romania
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa
      • Augsburg, Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bosenheim, Saksa
      • Dortmund, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Friedrichsthal, Saksa
      • Giessen, Saksa
      • Halle, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Kippenheim, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Rehlingen, Saksa
      • Riesa, Saksa
      • Saarbrucken, Saksa
      • Saarlouis, Saksa
      • Siegen, Saksa
      • Wiesbaden, Saksa
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Subotica, Serbia
      • Zemun, Serbia
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Lucenec, Slovakia
      • Moldava nad Bodvou, Slovakia
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia
      • Považská Bystrica, Slovakia
      • Zilina, Slovakia
  • Tšekki
      • Horní Město, Tšekki
      • Karlovy Vary, Tšekki
      • Prague, Tšekki
      • Praha, Tšekki
      • Usti nad Labem, Tšekki
      • Vysoký Les, Tšekki
      • Zlin, Tšekki
      • Znojmo, Tšekki
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari
      • Bekescsaba, Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Eger, Unkari
      • Gyula, Unkari
      • Kaposvar, Unkari
      • Szentes, Unkari
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta
    • London
      • Edmonton, London, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Middlesex
      • Sunbury, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorks
      • Wakefield, West Yorks, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Paramount, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
      • West Covina, California, Yhdysvallat
      • West Hills, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Merritt Island, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Yhdysvallat
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat
      • Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Yhdysvallat
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
      • New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
      • Garland, Texas, Yhdysvallat
      • Irving, Texas, Yhdysvallat
      • Midland, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  • Hemoglobiini A1C > 7 % tai vähemmän tai yhtä suuri kuin 8,5 %
  • Ei-paasto C-peptidi > 0,5 ng/ml
  • Nykyinen monoterapiahoito vakaalla annoksella hyväksyttyä ei-tiatsolidiinidioni (TZD) -hyperglykeemistä lääkettä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa tai
  • Hoitamaton millään antihyperglykeemisellä aineella 2 kuukauden aikana ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tyypin 1 diabetes tai ketoasidoosi
  • Pitkäaikainen insuliinihoito historia
  • Painoindeksi (BMI) > 45 kg/m^2
  • Tunnettu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) historia
  • Maksan vajaatoiminta
  • Aikaisempi hoidon epäonnistuminen TZD:n kanssa tai sen intoleranssi
  • Pioglitatsonihoidon vasta-aihe
  • Käsittely fibraateilla
  • Jos sitä ei hoideta suun kautta otettavalla verensokerin lääkkeellä, ruokavalion ja liikunnan muuttamisen katsotaan epäonnistuneen tyypin 2 diabeteksen ainoana hoitona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Lääke: Plasebo
Rivoglitatsonia vastaava lumelääke tablettina suun kautta kerran vuorokaudessa tai pioglitatsonia vastaava lumelääke ylikapseloituna tablettina suun kautta kerran vuorokaudessa kapselina
KOKEELLISTA: 2
Rivoglitatsoni 1,0 mg
Lääke: Rivoglitatsoni
1,0 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Lääke: Rivoglitatsoni
1,5 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
KOKEELLISTA: 3
Rivoglitatsoni 1,5 mg
Lääke: Rivoglitatsoni
1,0 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Lääke: Rivoglitatsoni
1,5 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Pioglitatsoni 45 mg
Lääke: Pioglitatsoni
45 mg ylikapseloitu tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Actos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c lähtötilanteessa ja viikon 26 päätepiste, jossa viimeinen havainto suoritettu eteenpäin (LOCF) rivoglitatsonin tai pioglitatsonin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 asti annoksen jälkeen
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasojen prosenttiosuus on raportoitu.
Lähtötilanne viikkoon 26 asti annoksen jälkeen
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 Päätepiste ja viimeinen havainto eteenpäin (LOCF) Rivoglitatsonin tai Pioglitatsonin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 26 viikkoa annoksen jälkeen
Hemoglobiinitasojen (HbA1c) prosentuaalinen muutos on raportoitu. Suurempi (negatiivinen) prosentuaalinen muutos osoittaa parannusta.
Lähtötilanne jopa 26 viikkoa annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoplasman glukoosi lähtötasosta viikkoon 26 saakka Päätepiste, jossa viimeinen havainto välitettiin (LOCF) Rivoglitatsonin tai Pioglitatsonin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 asti annoksen jälkeen
Normaalit paastoplasman glukoositasot (FPG) ovat raportoitu. Normaalit FPG-tasot vaihtelevat välillä 70-110 mg/dl. Pienemmät FPG-arvot osoittavat parempaa kliinistä lopputulosta, ts. parannus FPG:ssä.
Lähtötilanne viikkoon 26 asti annoksen jälkeen
Muutos paastoplasman glukoosissa lähtötasosta viikkoon 26 Päätepiste ja viimeinen havainto eteenpäin (LOCF) Rivoglitatsonin tai Pioglitatsonin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 26 viikkoa annoksen jälkeen
Muutoksia normaalissa paastoplasman glukoosipitoisuudessa (FPG) on raportoitu. Suurempi (negatiivinen) muutos lähtötasosta osoittaa FPG:n paranemisen.
Lähtötilanne jopa 26 viikkoa annoksen jälkeen
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointiindeksi lähtötilanteessa viikkoon 26 päätepisteeseen viimeisimmän havainnon jälkeen (LOCF) rivoglitatsonin tai pioglitatsonin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 asti annoksen jälkeen

Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointiindeksi (HOMA-IR) laskettiin seuraavasti:

(paastoinsuliinipitoisuus [μU/ml] x paastoglukoosipitoisuus [mmol/L])/22,5 Matalat HOMA-IR-pisteet osoittavat korkeaa insuliiniherkkyyttä, kun taas korkeat HOMA-IR-pisteet osoittavat alhaista insuliiniherkkyyttä (insuliiniresistenssi). Normaali HOMA-IR-pistemäärä on <2,60, HOMA-IR-pisteitä 2,60-3,80 pidetään "rajakorkeana", ja HOMA-IR-pisteitä >3,80 pidetään "korkeana" ja niillä on korrelaatio insuliiniresistenssin kanssa. Korkeat HOMA-IR-pisteet viittaavat huonompaan lopputulokseen.
Lähtötilanne viikkoon 26 asti annoksen jälkeen
Muutos insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointiindeksissä lähtötilanteessa viikkoon 26 päätepisteeseen, jossa viimeinen havainto tehtiin rivoglitatsonin tai pioglitatsonin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 26 viikkoa annoksen jälkeen

Muutos Homeostasis Model Assessment -indeksissä insuliiniresistenssille (HOMA-IR) laskettiin seuraavasti:

(paastoinsuliinipitoisuus [μU/ml] x paastoglukoosipitoisuus [mmol/L])/22,5 Matalat HOMA-IR-pisteet osoittavat korkeaa insuliiniherkkyyttä, kun taas korkeat HOMA-IR-pisteet osoittavat alhaista insuliiniherkkyyttä (insuliiniresistenssi). Normaali HOMA-IR-pistemäärä on <2,60, HOMA-IR-pisteitä 2,60-3,80 pidetään "rajakorkeana", ja HOMA-IR-pisteitä >3,80 pidetään "korkeana" ja niillä on korrelaatio insuliiniresistenssin kanssa. Negatiivinen HOMA-IR-pistemäärä viittaa insuliiniherkkyyden paranemiseen.
Lähtötilanne jopa 26 viikkoa annoksen jälkeen
Kokonaiskolesteroli lähtötilanteessa viikolle 26 Päätepiste, jossa viimeinen havainto välitettiin (LOCF) rivoglitatsonin tai pioglitatsonin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 asti annoksen jälkeen
Kokonaiskolesteroli on veren kolesterolin kokonaismäärän mitta, mukaan lukien matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) - "paha" kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) - "hyvä" kolesteroli, ja triglyseridit. Kokonaiskolesterolin laskemisen yhtälö on: LDL + HDL + (triglyseridit/5) = kokonaiskolesteroli.
Lähtötilanne viikkoon 26 asti annoksen jälkeen
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 päätepisteeseen viimeisimmän havainnon jälkeen (LOCF) rivoglitatsonin tai pioglitatsonin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 26 viikkoa annoksen jälkeen
Kokonaiskolesteroli on veren kolesterolin kokonaismäärän mitta, mukaan lukien matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) - "paha" kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) - "hyvä" kolesteroli, ja triglyseridit. Kokonaiskolesterolin laskemisen yhtälö on: LDL + HDL + (triglyseridit/5) = kokonaiskolesteroli. Suurempi prosentuaalinen muutos kokonaiskolesterolissa osoittaa parempaa lopputulosta, ts. parannus.
Lähtötilanne jopa 26 viikkoa annoksen jälkeen
Triglyseridien kokonaismäärä lähtötasolla viikolle 26 Päätepiste, jossa viimeinen havainto välitettiin eteenpäin (LOCF) rivoglitatsonin tai pioglitatsonin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 asti annoksen jälkeen
Triglyseridien kokonaismäärä (TG) on veren triglyseridien kokonaismäärän mitta. Kokonaistriglyseridien laskemisen yhtälö on: (kokonaiskolesteroli-matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) - korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)) x 5 = kokonaistriglyseridit. Normaalit triglyseridipitoisuudet ovat alle 150 mg/dl.
Lähtötilanne viikkoon 26 asti annoksen jälkeen
Triglyseridien kokonaismäärän prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 päätepisteeseen viimeisimmän havainnon jälkeen (LOCF) rivoglitatsonin tai pioglitatsonin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 26 viikkoa annoksen jälkeen
Triglyseridien kokonaismäärä (TG) on veren triglyseridien kokonaismäärän mitta. Kokonaistriglyseridien laskemisen yhtälö on: (kokonaiskolesteroli-matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) - korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)) x 5 = kokonaistriglyseridit. Negatiivinen muutos tarkoittaa parempaa lopputulosta, esim. parannus.
Lähtötilanne jopa 26 viikkoa annoksen jälkeen
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli lähtötilanteessa viikolle 26 Päätepiste, jossa viimeinen havainto suoritettu eteenpäin (LOCF) Rivoglitatsonin tai Pioglitatsonin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 asti annoksen jälkeen
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), "huono" kolesteroli, on veren matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin kokonaismäärän mitta. Normaali LDL-taso on <100 mg/dl.
Lähtötilanne viikkoon 26 asti annoksen jälkeen
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa lähtötilanteesta viikkoon 26 päätepisteeseen viimeisimmän havainnon jälkeen (LOCF) rivoglitatsonin tai pioglitatsonin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 26 viikkoa annoksen jälkeen
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), "huono" kolesteroli, on veren matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin kokonaismäärän mitta. Suurempi prosentuaalinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne jopa 26 viikkoa annoksen jälkeen
Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli lähtötilanteessa viikolle 26 Päätepiste, jossa viimeinen havainto suoritettu eteenpäin (LOCF) Rivoglitatsonin tai Pioglitatsonin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 annoksen jälkeen
Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), "hyvä" kolesteroli, on korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin kokonaismäärän mitta veressä. Normaali HDL-taso on >40 mg/dl.
Lähtötilanne viikolle 26 annoksen jälkeen
Prosenttimuutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa lähtötilanteesta viikkoon 26 päätepisteeseen viimeisimmän havainnon jälkeen (LOCF) rivoglitatsonin tai pioglitatsonin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 viikkoon annoksen jälkeen
Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), "hyvä" kolesteroli, on korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin kokonaismäärän mitta veressä. Suurempi prosentuaalinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne 26 viikkoon annoksen jälkeen
Apolipoproteiini A-I lähtötasolla viikolle 26 Päätepiste, jossa viimeinen havainto suoritettu eteenpäin (LOCF) Rivoglitatsonin tai Pioglitatsonin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 annoksen jälkeen
Apolipoproteiinin (Apo) A-I-tasot, veren apolipoproteiini (Apo) A-I:n kokonaismäärän mitta, raportoidaan. Normaalit Apo A-1 -tasot vaihtelevat välillä 120-140 mg/dl.
Lähtötilanne viikolle 26 annoksen jälkeen
Apolipoproteiini A-I:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 päätepisteeseen, jossa viimeinen havainto välitettiin (LOCF) rivoglitatsonin tai pioglitatsonin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 26 viikkoa annoksen jälkeen
Apolipoproteiini (Apo) A-I on veren apolipoproteiini (Apo) A-I:n kokonaismäärän mitta. Alentuneet ApoA-1-tasot liittyvät huonoon kliiniseen lopputulokseen. Pienempi prosentuaalinen muutos ApoA-1-tasoissa osoittaa kliinisen tuloksen paranemisen.
Lähtötilanne jopa 26 viikkoa annoksen jälkeen
Apolipoproteiini B lähtötasolla viikolle 26 Päätepiste, jossa viimeinen havainto välitettiin eteenpäin (LOCF) Rivoglitatsonin tai Pioglitatsonin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 annoksen jälkeen
Apolipoproteiini (Apo) B, joka mittaa Apo B:n kokonaismäärää veressä, on raportoitu. Normaalit Apo B -tasot ovat <100 mg/dl.
Lähtötilanne viikolle 26 annoksen jälkeen
Apolipoproteiini B:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 päätepisteeseen, jossa viimeinen havainto välitettiin (LOCF) rivoglitatsonin tai pioglitatsonin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 26 viikkoa annoksen jälkeen
Apolipoproteiini (Apo) B, joka mittaa Apo B:n kokonaismäärää veressä, on raportoitu. Suurempi (negatiivinen) prosentuaalinen muutos ApoB-tasoissa osoitti kliinisen tuloksen paranemista.
Lähtötilanne jopa 26 viikkoa annoksen jälkeen
Hemoglobiini A1c lähtötilanteessa ja pidennysjaksolla viikolla 52 rivoglitatsonin tai pioglitatsonin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 asti annoksen jälkeen
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasojen prosenttiosuus on raportoitu.
Lähtötilanne viikkoon 52 asti annoksen jälkeen
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 pidennysjakson jälkeen rivoglitatsonin tai pioglitatsonin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 52 viikkoa annoksen jälkeen
Muutoksia hemoglobiinitasoissa (HbA1c) on raportoitu. Suurempi (negatiivinen) prosentuaalinen muutos osoittaa parannusta.
Lähtötaso jopa 52 viikkoa annoksen jälkeen
Plasman glukoosin paasto lähtötasosta viikkoon 52 pidennysjaksoon rivoglitatsonin tai pioglitatsonin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 asti annoksen jälkeen
Normaalit paastoplasman glukoositasot (FPG) ovat raportoitu. Normaalit FPG-tasot vaihtelevat välillä 70-110 mg/dl. Pienemmät FPG-arvot osoittavat parempaa kliinistä lopputulosta, ts. parannus FPG:ssä.
Lähtötilanne viikkoon 52 asti annoksen jälkeen
Muutos paastoplasman glukoosissa lähtötasosta viikkoon 52 pidennysjakson jälkeen rivoglitatsonin tai pioglitatsonin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 52 viikkoa annoksen jälkeen
Muutoksia normaalissa paastoplasman glukoosipitoisuudessa (FPG) on raportoitu. Suurempi (negatiivinen) muutos lähtötasosta osoittaa FPG:n paranemisen.
Lähtötaso jopa 52 viikkoa annoksen jälkeen
Lääkehoitoon liittyvät haittatapahtumat, joista ≥1 % osallistujista raportoi rivoglitatsonia tai pioglitatsonia käyttäneistä verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksen monoterapiana
Aikaikkuna: Viikko -2 - viikko 52 annoksen jälkeen
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka ilmenivät ensimmäisen kaksoissokkotutkimuksen annoksen aikana tai sen jälkeen, ja jatkuviksi haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen annosta ja lisääntyivät vakavuus kaksoissokkotutkimuksen ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen.
Viikko -2 - viikko 52 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS0011-A-U301
  • 2006-005047-28 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa