Estudo da Rivoglitazona no Diabetes Mellitus Tipo 2
6 de julho de 2021 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por comparador ativo, estudo de grupos paralelos da eficácia e segurança da rivoglitazona como tratamento de monoterapia do diabetes mellitus tipo 2
Este é um estudo de 26 semanas em indivíduos com diabetes tipo 2 atualmente controlados de forma subótima por dieta e exercício ou com monoterapia anti-hiperglicêmica não tiazolidinediona.
A duração total da participação de um indivíduo será de aproximadamente 30 semanas, incluindo um período inicial de placebo de 2 semanas, um período de tratamento duplo-cego de 26 semanas e um período de acompanhamento pós-tratamento de 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1912
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha
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Augsburg, Alemanha
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Bad Oeynhausen, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Bosenheim, Alemanha
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Dortmund, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Friedrichsthal, Alemanha
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Giessen, Alemanha
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Halle, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Kippenheim, Alemanha
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Mainz, Alemanha
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Rehlingen, Alemanha
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Riesa, Alemanha
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Saarbrucken, Alemanha
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Saarlouis, Alemanha
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Siegen, Alemanha
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Wiesbaden, Alemanha
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Buenos Aires
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Loma Verde, Buenos Aires, Argentina
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Zarate, Buenos Aires, Argentina
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Cordoba
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San Vicente, Cordoba, Argentina
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Providencia
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Santiago, Providencia, Chile
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Bratislava, Eslováquia
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Lucenec, Eslováquia
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Moldava nad Bodvou, Eslováquia
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Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia
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Považská Bystrica, Eslováquia
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Zilina, Eslováquia
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Hoover, Alabama, Estados Unidos
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos
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Garden Grove, California, Estados Unidos
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Huntington Park, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Paramount, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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West Covina, California, Estados Unidos
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West Hills, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Portage, Michigan, Estados Unidos
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Delaware, Ohio, Estados Unidos
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
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Marion, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Cleveland, Tennessee, Estados Unidos
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
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New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Conroe, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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El Paso, Texas, Estados Unidos
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Garland, Texas, Estados Unidos
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Irving, Texas, Estados Unidos
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Midland, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Balatonfured, Hungria
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Bekescsaba, Hungria
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Budapest, Hungria
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Debrecen, Hungria
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Eger, Hungria
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Gyula, Hungria
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Kaposvar, Hungria
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Szentes, Hungria
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Daugavpils, Letônia
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Kuldiga, Letônia
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Liepaja, Letônia
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Riga, Letônia
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Aguascalientes, México
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Durango, México
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Puebla, México
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
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Toluca
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Metepec, Toluca, México
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México
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Lima, Peru
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Lima
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La Victoria, Lima, Peru
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Magdalena del Mar, Lima, Peru
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San Juan de Miraflores, Lima, Peru
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San Martin de Porres, Lima, Peru
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Sucro Lima
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Monterrico, Sucro Lima, Peru
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Rio Piedras, Porto Rico
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San Juan, Porto Rico
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Villa Fontana, Porto Rico, 00983
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Chippenham, Reino Unido
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London
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Edmonton, London, Reino Unido
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Middlesex
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Sunbury, Middlesex, Reino Unido
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Surrey
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Addlestone, Surrey, Reino Unido
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West Yorks
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Wakefield, West Yorks, Reino Unido
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Reino Unido
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Arad, Romênia
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Brasov, Romênia
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Bucharest, Romênia
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Satu Mare, Romênia
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Targu Mures, Romênia
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Belgrade, Sérvia
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Kragujevac, Sérvia
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Nis, Sérvia
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Subotica, Sérvia
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Zemun, Sérvia
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Horní Město, Tcheca
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Karlovy Vary, Tcheca
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Prague, Tcheca
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Praha, Tcheca
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Usti nad Labem, Tcheca
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Vysoký Les, Tcheca
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Zlin, Tcheca
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Znojmo, Tcheca
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Dnipropetrovs'k, Ucrânia
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Kharkov, Ucrânia
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Kiev, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Simferopol, Ucrânia
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Johannesburg, África do Sul
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Port Elizabeth, África do Sul
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Feldkirch, Áustria
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Graz, Áustria
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Wien, Áustria
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia
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Bangalore
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Vasanth Nagar, Bangalore, Índia
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Chennai
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Mylapore, Chennai, Índia
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Ghaziabad
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Shastri Nagar, Ghaziabad, Índia
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia
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Gandhinagar, Gujarat, Índia
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Haryana
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Karnal, Haryana, Índia
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Jaipur
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Sarwa C., Jaipur, Índia
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia
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Belgaum, Karnataka, Índia
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Mangalore, Karnataka, Índia
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia
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Nagpur
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Dhantoli, Nagpur, Índia
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Ramdaspeth, Nagpur, Índia
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia
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Uttar Pradesh
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Aligarh, Uttar Pradesh, Índia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade
- Hemoglobina A1C > 7% e menor ou igual a 8,5%
- Peptídeo C sem jejum > 0,5 ng/mL
- Tratamento atual em monoterapia com dose estável de medicamento anti-hiperglicêmico não tiazolidinodiona (TZD) aprovado por mais ou igual a 3 meses antes da triagem ou
- Não tratado com qualquer agente anti-hiperglicêmico durante 2 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes tipo 1 ou cetoacidose
- História de terapia de longo prazo com insulina
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 45 kg/m^2
- História conhecida de Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)
- Função hepática prejudicada
- História de falha de tratamento anterior ou intolerância a uma TZD
- Contraindicação ao tratamento com pioglitazona
- Tratamento com fibratos
- Se não for tratado com anti-hiperglicemiante oral, considerado falha na modificação da dieta e exercício como o único tratamento para diabetes tipo 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
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Placebo compatível com rivoglitazona administrado na forma de comprimido oral, uma vez ao dia ou placebo compatível com pioglitazona administrado na forma de comprimido encapsulado por via oral, cápsula uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: 2
Rivoglitazona 1,0 mg
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Comprimido de 1,0 mg administrado por via oral, uma vez ao dia
Comprimido de 1,5 mg administrado por via oral, uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: 3
Rivoglitazona 1,5 mg
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Comprimido de 1,0 mg administrado por via oral, uma vez ao dia
Comprimido de 1,5 mg administrado por via oral, uma vez ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: 4
Pioglitazona 45 mg
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Comprimido superencapsulado de 45 mg administrado por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1c na linha de base e desfecho da semana 26 com última observação realizada (LOCF) após Rivoglitazona ou Pioglitazona em comparação com placebo como monoterapia no tratamento de Diabetes Mellitus tipo 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 pós-dose
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A porcentagem dos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) é relatada.
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Linha de base até a semana 26 pós-dose
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Alteração na hemoglobina A1c desde a linha de base até a semana 26, com a última observação realizada (LOCF) após Rivoglitazona ou Pioglitazona em comparação com placebo como monoterapia no tratamento de Diabetes Mellitus tipo 2
Prazo: Linha de base até 26 semanas após a dose
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A alteração percentual nos níveis de hemoglobina (HbA1c) é relatada.
Maior variação percentual (negativa) indica melhoria.
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Linha de base até 26 semanas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose plasmática em jejum desde a linha de base até a semana 26, com a última observação realizada (LOCF) após Rivoglitazona ou Pioglitazona em comparação com placebo como tratamento de monoterapia do Diabetes Mellitus tipo 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 pós-dose
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Níveis normais de glicose plasmática em jejum (FPG) estão sendo relatados.
Os níveis normais de FPG variam de 70-110 mg/dL.
Valores mais baixos de FPG indicam melhor resultado clínico, ou seja.
melhora na FPG.
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Linha de base até a semana 26 pós-dose
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Alteração na glicose plasmática em jejum desde a linha de base até a semana 26, com a última observação realizada (LOCF) após Rivoglitazona ou Pioglitazona em comparação com placebo como monoterapia no tratamento de Diabetes Mellitus tipo 2
Prazo: Linha de base até 26 semanas após a dose
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A alteração nos níveis normais de glicose plasmática em jejum (FPG) está sendo relatada.
Uma mudança maior (negativa) da linha de base indica uma melhora na FPG.
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Linha de base até 26 semanas após a dose
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Índice de avaliação do modelo de homeostase para resistência à insulina na linha de base até a semana 26, ponto final com a última observação realizada (LOCF) após Rivoglitazona ou Pioglitazona em comparação com placebo como monoterapia Tratamento de Diabetes Mellitus tipo 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 pós-dose
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O índice de Avaliação do Modelo de Homeostase para Resistência à Insulina (HOMA-IR) foi calculado como: (concentração de insulina em jejum [μU/mL] x concentração de glicose em jejum [mmol/L])/22,5 Pontuações baixas de HOMA-IR indicam alta sensibilidade à insulina, enquanto pontuações altas de HOMA-IR indicam baixa sensibilidade à insulina (resistência à insulina). Uma pontuação HOMA-IR normal é <2,60, Os escores HOMA-IR 2,60-3,80 são considerados "limite altos" e os escores HOMA-IR >3,80 são considerados "altos" e têm correlações de resistência à insulina. Pontuações altas de HOMA-IR indicam pior resultado. |
Linha de base até a semana 26 pós-dose
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Alteração no índice de avaliação do modelo de homeostase para resistência à insulina na linha de base até a semana 26, com a última observação realizada após Rivoglitazona ou Pioglitazona em comparação com placebo como monoterapia no tratamento de Diabetes Mellitus tipo 2
Prazo: Linha de base até 26 semanas após a dose
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A mudança no índice de Avaliação do Modelo de Homeostase para Resistência à Insulina (HOMA-IR) foi calculada como: (concentração de insulina em jejum [μU/mL] x concentração de glicose em jejum [mmol/L])/22,5 Pontuações baixas de HOMA-IR indicam alta sensibilidade à insulina, enquanto pontuações altas de HOMA-IR indicam baixa sensibilidade à insulina (resistência à insulina). Uma pontuação HOMA-IR normal é <2,60, Os escores HOMA-IR 2,60-3,80 são considerados "limite altos" e os escores HOMA-IR >3,80 são considerados "altos" e têm correlações de resistência à insulina. Uma pontuação HOMA-IR negativa indica uma melhora na sensibilidade à insulina. |
Linha de base até 26 semanas após a dose
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Colesterol total na linha de base até o ponto final da semana 26 com a última observação realizada (LOCF) após Rivoglitazona ou Pioglitazona em comparação com placebo como monoterapia no tratamento de Diabetes Mellitus tipo 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 pós-dose
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O colesterol total é uma medida da quantidade total de colesterol no sangue, incluindo colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) - o colesterol "ruim", colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) - o colesterol "bom", e triglicerídeos.
A equação para calcular o colesterol total é: LDL + HDL + (triglicerídeos/5) = colesterol total.
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Linha de base até a semana 26 pós-dose
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Alteração percentual no colesterol total desde a linha de base até o desfecho da semana 26 com a última observação realizada (LOCF) após Rivoglitazona ou Pioglitazona em comparação com placebo como monoterapia no tratamento de Diabetes Mellitus tipo 2
Prazo: Linha de base até 26 semanas após a dose
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O colesterol total é uma medida da quantidade total de colesterol no sangue, incluindo colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) - o colesterol "ruim", colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) - o colesterol "bom", e triglicerídeos.
A equação para calcular o colesterol total é: LDL + HDL + (triglicerídeos/5) = colesterol total.
Maior variação percentual no colesterol total indica melhor resultado, ou seja.
melhoria.
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Linha de base até 26 semanas após a dose
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Triglicerídeos totais na linha de base até a semana 26, com a última observação realizada (LOCF) após Rivoglitazona ou Pioglitazona em comparação com placebo como monoterapia Tratamento de Diabetes Mellitus tipo 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 pós-dose
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Triglicerídeos totais (TG) é uma medida da quantidade total de triglicerídeos no sangue.
A equação para calcular os triglicerídeos totais é: (colesterol total-colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) - colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)) x 5 = Triglicerídeos totais.
Os níveis normais de triglicerídeos estão abaixo de 150 mg/dL.
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Linha de base até a semana 26 pós-dose
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Alteração percentual nos triglicerídeos totais desde a linha de base até a semana 26, com a última observação realizada (LOCF) após Rivoglitazona ou Pioglitazona em comparação com placebo como monoterapia no tratamento de Diabetes Mellitus tipo 2
Prazo: Linha de base até 26 semanas após a dose
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Triglicerídeos totais (TG) é uma medida da quantidade total de triglicerídeos no sangue.
A equação para calcular os triglicerídeos totais é: (colesterol total-colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) - colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)) x 5 = Triglicerídeos totais.
Uma mudança negativa significa melhor resultado, ou seja.
melhoria.
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Linha de base até 26 semanas após a dose
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade na linha de base até a semana 26, com a última observação realizada (LOCF) após Rivoglitazona ou Pioglitazona em comparação com placebo como monoterapia Tratamento de diabetes mellitus tipo 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 pós-dose
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O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol "ruim", é uma medida da quantidade total de colesterol de lipoproteína de baixa densidade no sangue.
Os níveis normais de LDL são <100 mg/dL.
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Linha de base até a semana 26 pós-dose
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Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade desde a linha de base até a semana 26, ponto final com a última observação realizada (LOCF) após Rivoglitazona ou Pioglitazona em comparação com placebo como monoterapia no tratamento de Diabetes Mellitus tipo 2
Prazo: Linha de base até 26 semanas após a dose
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O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol "ruim", é uma medida da quantidade total de colesterol de lipoproteína de baixa densidade no sangue.
Uma alteração percentual mais alta indica melhoria.
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Linha de base até 26 semanas após a dose
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade na linha de base até a semana 26, com a última observação realizada (LOCF) após Rivoglitazona ou Pioglitazona em comparação com placebo como monoterapia no tratamento de Diabetes Mellitus tipo 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 pós-dose
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol "bom", é uma medida da quantidade total de colesterol de lipoproteína de alta densidade no sangue.
Os níveis normais de HDL são >40 mg/dL.
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Linha de base até a semana 26 pós-dose
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Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de alta densidade desde a linha de base até a semana 26, ponto final com a última observação realizada (LOCF) após Rivoglitazona ou Pioglitazona em comparação com placebo como monoterapia no tratamento de Diabetes Mellitus tipo 2
Prazo: Linha de base até 26 semanas após a dose
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol "bom", é uma medida da quantidade total de colesterol de lipoproteína de alta densidade no sangue.
Uma alteração percentual mais alta indica melhoria.
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Linha de base até 26 semanas após a dose
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Apolipoproteína A-I na linha de base até o desfecho da semana 26 com a última observação realizada (LOCF) após Rivoglitazona ou Pioglitazona em comparação com placebo como tratamento de monoterapia do Diabetes Mellitus tipo 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 pós-dose
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Os níveis de apolipoproteína (Apo) A-I, uma medida da quantidade total de apolipoproteína (Apo) A-I no sangue, estão sendo relatados.
Os níveis normais de Apo A-1 variam de 120-140 mg/dL.
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Linha de base até a semana 26 pós-dose
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Alteração percentual na apolipoproteína A-I desde a linha de base até o desfecho da semana 26 com a última observação realizada (LOCF) após Rivoglitazona ou Pioglitazona em comparação com placebo como monoterapia no tratamento de Diabetes Mellitus tipo 2
Prazo: Linha de base até 26 semanas após a dose
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Apolipoproteína (Apo) A-I é uma medida da quantidade total de Apolipoproteína (Apo) A-I no sangue.
A diminuição dos níveis de ApoA-1 está associada a resultados clínicos ruins.
Uma alteração percentual menor nos níveis de ApoA-1 indica uma melhora no resultado clínico.
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Linha de base até 26 semanas após a dose
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Apolipoproteína B na linha de base até a semana 26, com a última observação realizada (LOCF) após Rivoglitazona ou Pioglitazona em comparação com placebo como tratamento de monoterapia de Diabetes Mellitus tipo 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 pós-dose
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A apolipoproteína (Apo) B, uma medida da quantidade total de Apo B no sangue, está sendo relatada.
Os níveis normais de Apo B são <100 mg/dL.
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Linha de base até a semana 26 pós-dose
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Alteração percentual na apolipoproteína B desde a linha de base até o desfecho da semana 26 com a última observação realizada (LOCF) após Rivoglitazona ou Pioglitazona em comparação com placebo como monoterapia no tratamento de Diabetes Mellitus tipo 2
Prazo: Linha de base até 26 semanas após a dose
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A apolipoproteína (Apo) B, uma medida da quantidade total de Apo B no sangue, está sendo relatada.
Uma alteração percentual maior (negativa) nos níveis de ApoB indicou uma melhora no resultado clínico.
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Linha de base até 26 semanas após a dose
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Hemoglobina A1c na linha de base e no período de extensão da semana 52 após rivoglitazona ou pioglitazona em comparação com placebo como monoterapia no tratamento de diabetes mellitus tipo 2
Prazo: Linha de base até a Semana 52 pós-dose
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A porcentagem dos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) é relatada.
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Linha de base até a Semana 52 pós-dose
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Alteração na hemoglobina A1c desde a linha de base até a semana 52 Período de extensão após Rivoglitazona ou Pioglitazona em comparação com placebo como tratamento de monoterapia de Diabetes Mellitus tipo 2
Prazo: Linha de base até 52 semanas após a dose
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Alterações nos níveis de hemoglobina (HbA1c) são relatadas.
Maior variação percentual (negativa) indica melhoria.
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Linha de base até 52 semanas após a dose
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Glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 52 Período de extensão após Rivoglitazona ou Pioglitazona em comparação com placebo como monoterapia no tratamento de Diabetes Mellitus tipo 2
Prazo: Linha de base até a Semana 52 pós-dose
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Níveis normais de glicose plasmática em jejum (FPG) estão sendo relatados.
Os níveis normais de FPG variam de 70-110 mg/dL.
Valores mais baixos de FPG indicam melhor resultado clínico, ou seja.
melhora na FPG.
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Linha de base até a Semana 52 pós-dose
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Alteração na glicose plasmática em jejum desde a linha de base até a semana 52 Período de extensão após Rivoglitazona ou Pioglitazona em comparação com placebo como monoterapia no tratamento de Diabetes Mellitus tipo 2
Prazo: Linha de base até 52 semanas após a dose
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A alteração nos níveis normais de glicose plasmática em jejum (FPG) está sendo relatada.
Uma mudança maior (negativa) da linha de base indica uma melhora na FPG.
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Linha de base até 52 semanas após a dose
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Eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento medicamentoso relatados por ≥1% dos participantes após Rivoglitazona ou Pioglitazona em comparação com placebo como monoterapia no tratamento de Diabetes Mellitus tipo 2
Prazo: Semana -2 até a Semana 52 pós-dose
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como eventos adversos (EAs) que ocorreram durante ou após a primeira dose da medicação do estudo duplo-cego e EAs contínuos que começaram antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego e aumentaram em gravidade durante ou após a primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
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Semana -2 até a Semana 52 pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de abril de 2007
Conclusão Primária (REAL)
12 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
12 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS0011-A-U301
- 2006-005047-28 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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