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Étude de la Rivoglitazone dans le diabète sucré de type 2

6 juillet 2021 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif, en groupes parallèles, sur l'efficacité et l'innocuité de la rivoglitazone en tant que traitement en monothérapie du diabète sucré de type 2

Il s'agit d'une étude de 26 semaines chez des sujets atteints de diabète de type 2 actuellement contrôlés de manière sous-optimale par un régime alimentaire et de l'exercice ou par une monothérapie antihyperglycémiante non thiazolidinedione. La durée totale de la participation d'un sujet sera d'environ 30 semaines, y compris une période de rodage avec placebo de 2 semaines, une période de traitement en double aveugle de 26 semaines et une période de suivi post-traitement de 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1912

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bosenheim, Allemagne
      • Dortmund, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Friedrichsthal, Allemagne
      • Giessen, Allemagne
      • Halle, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Kippenheim, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
      • Rehlingen, Allemagne
      • Riesa, Allemagne
      • Saarbrucken, Allemagne
      • Saarlouis, Allemagne
      • Siegen, Allemagne
      • Wiesbaden, Allemagne
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Loma Verde, Buenos Aires, Argentine
      • Zarate, Buenos Aires, Argentine
    • Cordoba
      • San Vicente, Cordoba, Argentine
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Temuco, Chili
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chili
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Eger, Hongrie
      • Gyula, Hongrie
      • Kaposvar, Hongrie
      • Szentes, Hongrie
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde
    • Bangalore
      • Vasanth Nagar, Bangalore, Inde
    • Chennai
      • Mylapore, Chennai, Inde
    • Ghaziabad
      • Shastri Nagar, Ghaziabad, Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde
      • Gandhinagar, Gujarat, Inde
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Inde
    • Jaipur
      • Sarwa C., Jaipur, Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
      • Belgaum, Karnataka, Inde
      • Mangalore, Karnataka, Inde
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, Inde
      • Ramdaspeth, Nagpur, Inde
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Inde
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
      • Kuldiga, Lettonie
      • Liepaja, Lettonie
      • Riga, Lettonie
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
      • Durango, Mexique
      • Puebla, Mexique
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
    • Toluca
      • Metepec, Toluca, Mexique
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
      • Villa Fontana, Porto Rico, 00983
  • Pérou
      • Lima, Pérou
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Pérou
      • Magdalena del Mar, Lima, Pérou
      • San Juan de Miraflores, Lima, Pérou
      • San Martin de Porres, Lima, Pérou
    • Sucro Lima
      • Monterrico, Sucro Lima, Pérou
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie
      • Brasov, Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Satu Mare, Roumanie
      • Targu Mures, Roumanie
  • Royaume-Uni
      • Chippenham, Royaume-Uni
    • London
      • Edmonton, London, Royaume-Uni
    • Middlesex
      • Sunbury, Middlesex, Royaume-Uni
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Royaume-Uni
    • West Yorks
      • Wakefield, West Yorks, Royaume-Uni
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Royaume-Uni
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
      • Kragujevac, Serbie
      • Nis, Serbie
      • Subotica, Serbie
      • Zemun, Serbie
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
      • Lucenec, Slovaquie
      • Moldava nad Bodvou, Slovaquie
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovaquie
      • Považská Bystrica, Slovaquie
      • Zilina, Slovaquie
  • Tchéquie
      • Horní Město, Tchéquie
      • Karlovy Vary, Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
      • Usti nad Labem, Tchéquie
      • Vysoký Les, Tchéquie
      • Zlin, Tchéquie
      • Znojmo, Tchéquie
  • Ukraine
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Hoover, Alabama, États-Unis
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis
      • Garden Grove, California, États-Unis
      • Huntington Park, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Paramount, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • Walnut Creek, California, États-Unis
      • West Covina, California, États-Unis
      • West Hills, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Merritt Island, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
      • Slidell, Louisiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Portage, Michigan, États-Unis
      • Southfield, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis
      • Statesville, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Delaware, Ohio, États-Unis
      • Lyndhurst, Ohio, États-Unis
      • Marion, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, États-Unis
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis
      • New Tazewell, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis
      • Conroe, Texas, États-Unis
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • El Paso, Texas, États-Unis
      • Garland, Texas, États-Unis
      • Irving, Texas, États-Unis
      • Midland, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète de type 2
  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
  • Hémoglobine A1C > 7% et inférieure ou égale à 8,5%
  • Peptide C non à jeun > 0,5 ng/mL
  • Traitement en monothérapie actuel avec une dose stable de médicament antihyperglycémiant non thiazolidinedione (TZD) approuvé pendant une période supérieure ou égale à 3 mois avant le dépistage ou
  • Non traité avec un agent antihyperglycémiant pendant les 2 mois précédant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète de type 1 ou d'acidocétose
  • Antécédents de thérapie à long terme avec de l'insuline
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m^2
  • Antécédents connus d'insuffisance cardiaque congestive (ICC)
  • Fonction hépatique altérée
  • Antécédents d'échec de traitement antérieur avec, ou intolérance à, un TZD
  • Contre-indication au traitement par la pioglitazone
  • Traitement aux fibrates
  • Si non traité avec un antihyperglycémiant oral, considéré comme ayant échoué à la modification du régime alimentaire et de l'exercice comme seul traitement du diabète de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant à la rivoglitazone administré sous forme de comprimé par voie orale, une fois par jour ou un placebo correspondant à la pioglitazone administré sous forme de comprimé surencapsulé par voie orale, une capsule par jour
EXPÉRIMENTAL: 2
Rivoglitazone 1,0 mg
Médicament: Rivoglitazone
Comprimé de 1,0 mg administré par voie orale, une fois par jour
Médicament: Rivoglitazone
Comprimé de 1,5 mg administré par voie orale, une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: 3
Rivoglitazone 1,5 mg
Médicament: Rivoglitazone
Comprimé de 1,0 mg administré par voie orale, une fois par jour
Médicament: Rivoglitazone
Comprimé de 1,5 mg administré par voie orale, une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Pioglitazone 45 mg
Médicament: Pioglitazone
Comprimé surencapsulé de 45 mg administré par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
  • Actos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine A1c au départ et point final de la semaine 26 avec report de la dernière observation (LOCF) après la rivoglitazone ou la pioglitazone par rapport au placebo en tant que traitement en monothérapie du diabète sucré de type 2
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26 après l'administration
Le pourcentage des niveaux d'hémoglobine A1c (HbA1c) est rapporté.
Ligne de base jusqu'à la semaine 26 après l'administration
Modification de l'hémoglobine A1c entre le départ et la semaine 26 avec report de la dernière observation (LOCF) après la rivoglitazone ou la pioglitazone par rapport au placebo en tant que traitement en monothérapie du diabète sucré de type 2
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines après l'administration
Le changement en pourcentage des taux d'hémoglobine (HbA1c) est signalé. Un changement en pourcentage plus important (négatif) indique une amélioration.
Ligne de base jusqu'à 26 semaines après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie plasmatique à jeun de la ligne de base jusqu'à la semaine 26 Critère final avec report de la dernière observation (LOCF) après la rivoglitazone ou la pioglitazone par rapport au placebo comme traitement en monothérapie du diabète sucré de type 2
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26 après l'administration
Des taux normaux de glucose plasmatique à jeun (FPG) sont signalés. Les niveaux normaux de FPG vont de 70 à 110 mg/dL. Des valeurs FPG inférieures indiquent un meilleur résultat clinique, c'est-à-dire. amélioration du FPG.
Ligne de base jusqu'à la semaine 26 après l'administration
Modification de la glycémie à jeun entre le point de départ et la semaine 26 avec report de la dernière observation (LOCF) après la rivoglitazone ou la pioglitazone par rapport au placebo en tant que traitement en monothérapie du diabète sucré de type 2
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines après l'administration
Le changement des niveaux normaux de glucose plasmatique à jeun (FPG) est signalé. Un changement plus important (négatif) par rapport à la ligne de base indique une amélioration du FPG.
Ligne de base jusqu'à 26 semaines après l'administration
Indice d'évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline du point de départ à la semaine 26 avec report de la dernière observation (LOCF) après la rivoglitazone ou la pioglitazone par rapport au placebo comme traitement en monothérapie du diabète sucré de type 2
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26 après l'administration

L'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) a été calculé comme suit :

(concentration d'insuline à jeun [μU/mL] x concentration de glucose à jeun [mmol/L])/22,5 Des scores HOMA-IR faibles indiquent une sensibilité élevée à l'insuline, tandis que des scores HOMA-IR élevés indiquent une faible sensibilité à l'insuline (résistance à l'insuline). Un score HOMA-IR normal est <2,60, Les scores HOMA-IR de 2,60 à 3,80 sont considérés comme "limite élevé" et les scores HOMA-IR> 3,80 sont considérés comme "élevés" et ont des corrélations de résistance à l'insuline. Des scores HOMA-IR élevés indiquent des résultats moins bons.
Ligne de base jusqu'à la semaine 26 après l'administration
Modification de l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline du point de départ à la semaine 26 avec report de la dernière observation après la rivoglitazone ou la pioglitazone par rapport au placebo en tant que traitement en monothérapie du diabète sucré de type 2
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines après l'administration

La variation de l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) a été calculée comme suit :

(concentration d'insuline à jeun [μU/mL] x concentration de glucose à jeun [mmol/L])/22,5 Des scores HOMA-IR faibles indiquent une sensibilité élevée à l'insuline, tandis que des scores HOMA-IR élevés indiquent une faible sensibilité à l'insuline (résistance à l'insuline). Un score HOMA-IR normal est <2,60, Les scores HOMA-IR de 2,60 à 3,80 sont considérés comme "limite élevé" et les scores HOMA-IR> 3,80 sont considérés comme "élevés" et ont des corrélations de résistance à l'insuline. Un score HOMA-IR négatif indique une amélioration de la sensibilité à l'insuline.
Ligne de base jusqu'à 26 semaines après l'administration
Cholestérol total au départ jusqu'à la semaine 26 avec report de la dernière observation (LOCF) après la rivoglitazone ou la pioglitazone par rapport au placebo comme traitement en monothérapie du diabète sucré de type 2
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26 après l'administration
Le cholestérol total est une mesure de la quantité totale de cholestérol dans le sang, y compris le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) - le "mauvais" cholestérol, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) - le "bon" cholestérol, et les triglycérides. L'équation pour calculer le cholestérol total est : LDL + HDL + (triglycérides/5) = cholestérol total.
Ligne de base jusqu'à la semaine 26 après l'administration
Variation en pourcentage du cholestérol total entre le départ et le critère d'évaluation de la semaine 26 avec report de la dernière observation (LOCF) après la rivoglitazone ou la pioglitazone par rapport au placebo en tant que traitement en monothérapie du diabète sucré de type 2
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines après l'administration
Le cholestérol total est une mesure de la quantité totale de cholestérol dans le sang, y compris le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) - le "mauvais" cholestérol, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) - le "bon" cholestérol, et les triglycérides. L'équation pour calculer le cholestérol total est : LDL + HDL + (triglycérides/5) = cholestérol total. Une variation en pourcentage plus élevée du cholestérol total indique un meilleur résultat, c'est-à-dire. amélioration.
Ligne de base jusqu'à 26 semaines après l'administration
Triglycérides totaux au départ jusqu'à la semaine 26 avec report de la dernière observation (LOCF) après la rivoglitazone ou la pioglitazone par rapport au placebo en tant que traitement en monothérapie du diabète sucré de type 2
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26 après l'administration
Le total des triglycérides (TG) est une mesure de la quantité totale de triglycérides dans le sang. L'équation pour calculer les triglycérides totaux est : (cholestérol total-cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) - cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)) x 5 = triglycérides totaux. Les taux normaux de triglycérides sont inférieurs à 150 mg/dL.
Ligne de base jusqu'à la semaine 26 après l'administration
Variation en pourcentage des triglycérides totaux entre le départ et le critère d'évaluation de la semaine 26 avec report de la dernière observation (LOCF) après la rivoglitazone ou la pioglitazone par rapport au placebo en tant que traitement en monothérapie du diabète sucré de type 2
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines après l'administration
Le total des triglycérides (TG) est une mesure de la quantité totale de triglycérides dans le sang. L'équation pour calculer les triglycérides totaux est : (cholestérol total-cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) - cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)) x 5 = triglycérides totaux. Un changement négatif signifie un meilleur résultat, c'est-à-dire. amélioration.
Ligne de base jusqu'à 26 semaines après l'administration
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité au point de départ jusqu'à la semaine 26 avec report de la dernière observation (LOCF) après la rivoglitazone ou la pioglitazone par rapport au placebo en tant que traitement en monothérapie du diabète sucré de type 2
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26 après l'administration
Le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), « mauvais » cholestérol, est une mesure de la quantité totale de cholestérol à lipoprotéines de basse densité dans le sang. Les niveaux normaux de LDL sont <100 mg/dL.
Ligne de base jusqu'à la semaine 26 après l'administration
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité entre le point de départ et le critère d'évaluation de la semaine 26 avec report de la dernière observation (LOCF) après la rivoglitazone ou la pioglitazone par rapport au placebo en tant que traitement en monothérapie du diabète sucré de type 2
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines après l'administration
Le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), « mauvais » cholestérol, est une mesure de la quantité totale de cholestérol à lipoprotéines de basse densité dans le sang. Un changement en pourcentage plus élevé indique une amélioration.
Ligne de base jusqu'à 26 semaines après l'administration
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité au point de départ jusqu'à la semaine 26 avec report de la dernière observation (LOCF) après la rivoglitazone ou la pioglitazone par rapport au placebo comme traitement en monothérapie du diabète sucré de type 2
Délai: De la valeur initiale à la semaine 26 après l'administration
Le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), « bon » cholestérol, est une mesure de la quantité totale de cholestérol à lipoprotéines de haute densité dans le sang. Les niveaux normaux de HDL sont > 40 mg/dL.
De la valeur initiale à la semaine 26 après l'administration
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité entre le point de départ et le critère d'évaluation de la semaine 26 avec report de la dernière observation (LOCF) après la rivoglitazone ou la pioglitazone par rapport au placebo en tant que traitement en monothérapie du diabète sucré de type 2
Délai: Au départ jusqu'à 26 semaines après la dose
Le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), « bon » cholestérol, est une mesure de la quantité totale de cholestérol à lipoprotéines de haute densité dans le sang. Un changement en pourcentage plus élevé indique une amélioration.
Au départ jusqu'à 26 semaines après la dose
Apolipoprotéine A-I au point de départ jusqu'à la semaine 26 avec report de la dernière observation (LOCF) après la rivoglitazone ou la pioglitazone par rapport au placebo comme traitement en monothérapie du diabète sucré de type 2
Délai: De la valeur initiale à la semaine 26 après l'administration
Les niveaux d'apolipoprotéine (Apo) A-I, une mesure de la quantité totale d'apolipoprotéine (Apo) A-I dans le sang, sont signalés. Les niveaux normaux d'Apo A-1 varient de 120 à 140 mg/dL.
De la valeur initiale à la semaine 26 après l'administration
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine A-I entre le départ et le critère d'évaluation de la semaine 26 avec report de la dernière observation (LOCF) après la rivoglitazone ou la pioglitazone par rapport au placebo en tant que traitement en monothérapie du diabète sucré de type 2
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines après l'administration
L'apolipoprotéine (Apo) A-I est une mesure de la quantité totale d'apolipoprotéine (Apo) A-I dans le sang. Une diminution des niveaux d'ApoA-1 est associée à de mauvais résultats cliniques. Un pourcentage de variation inférieur des taux d'ApoA-1 indique une amélioration des résultats cliniques.
Ligne de base jusqu'à 26 semaines après l'administration
Apolipoprotéine B au départ jusqu'à la semaine 26 avec report de la dernière observation (LOCF) après la rivoglitazone ou la pioglitazone par rapport au placebo comme traitement en monothérapie du diabète sucré de type 2
Délai: De la valeur initiale à la semaine 26 après l'administration
L'apolipoprotéine (Apo) B, une mesure de la quantité totale d'Apo B dans le sang, est signalée. Les niveaux normaux d'Apo B sont <100 mg/dL.
De la valeur initiale à la semaine 26 après l'administration
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B entre le départ et le critère d'évaluation de la semaine 26 avec report de la dernière observation (LOCF) après la rivoglitazone ou la pioglitazone par rapport au placebo en tant que traitement en monothérapie du diabète sucré de type 2
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines après l'administration
L'apolipoprotéine (Apo) B, une mesure de la quantité totale d'Apo B dans le sang, est signalée. Un changement en pourcentage plus important (négatif) des niveaux d'ApoB indiquait une amélioration des résultats cliniques.
Ligne de base jusqu'à 26 semaines après l'administration
Hémoglobine A1c au départ et période de prolongation de la semaine 52 après la rivoglitazone ou la pioglitazone par rapport au placebo comme traitement en monothérapie du diabète sucré de type 2
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52 après l'administration
Le pourcentage des niveaux d'hémoglobine A1c (HbA1c) est rapporté.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52 après l'administration
Modification de l'hémoglobine A1c entre le début de l'étude et la période de prolongation de la semaine 52 après la rivoglitazone ou la pioglitazone par rapport au placebo en tant que traitement en monothérapie du diabète sucré de type 2
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines après l'administration
Des modifications des taux d'hémoglobine (HbA1c) sont signalées. Un changement en pourcentage plus important (négatif) indique une amélioration.
Ligne de base jusqu'à 52 semaines après l'administration
Glycémie plasmatique à jeun de la ligne de base à la semaine 52 Période de prolongation après la rivoglitazone ou la pioglitazone par rapport au placebo comme traitement en monothérapie du diabète sucré de type 2
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52 après l'administration
Des taux normaux de glucose plasmatique à jeun (FPG) sont signalés. Les niveaux normaux de FPG vont de 70 à 110 mg/dL. Des valeurs FPG inférieures indiquent un meilleur résultat clinique, c'est-à-dire. amélioration du FPG.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52 après l'administration
Modification de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 52 pendant la période de prolongation après la rivoglitazone ou la pioglitazone par rapport au placebo en tant que traitement en monothérapie du diabète sucré de type 2
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines après l'administration
Le changement des niveaux normaux de glucose plasmatique à jeun (FPG) est signalé. Un changement plus important (négatif) par rapport à la ligne de base indique une amélioration du FPG.
Ligne de base jusqu'à 52 semaines après l'administration
Événements indésirables survenus pendant le traitement liés au médicament signalés par ≥ 1 % des participants après la rivoglitazone ou la pioglitazone par rapport au placebo en tant que traitement en monothérapie du diabète sucré de type 2
Délai: Semaine -2 jusqu'à la semaine 52 post-dose
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) ont été définis comme des événements indésirables (EI) survenus pendant ou après la première dose du médicament à l'étude en double aveugle, et les EI en cours qui ont commencé avant la première dose du médicament à l'étude en double aveugle et ont augmenté dans gravité pendant ou après la première dose du médicament de l'étude en double aveugle.
Semaine -2 jusqu'à la semaine 52 post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 avril 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

12 février 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2007

Première publication (ESTIMATION)

8 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS0011-A-U301
  • 2006-005047-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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