진행성 전이성 신세포암 환자를 대상으로 한 EC17(Folate-hapten Conjugate)의 임상 2상 연구
2012년 3월 5일 업데이트: Endocyte
엽산-합텐 접합체 요법(EC90[KLH-FITC] 및 GPI-0100 보조제로 백신 접종 후 EC17(folate-FITC)과 저용량 병용 요법)에 의해 생성된 종양 반응에 대한 데이터를 수집하는 임상 2상 시험입니다. 진행성 전이성 신세포암 환자의 사이토카인.
모든 환자는 임상 시험의 치료 부분에 대한 적격성을 확인하기 위해 스크리닝 기간 동안 조사용 이미징 에이전트 99mTc-EC20(FolateScan)으로 이미징을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
근거: 이것은 낮은 용량의 사이토카인 인터류킨-2(IL-2) 및 인터페론-알파(INF-알파)와 병용한 엽산-합텐 결합 요법의 2상 연구입니다.
엽산-합텐 접합체 치료는 GPI-0100 보조제(항체 생산을 개선하기 위한 약물)와 함께 플루오레세인(FITC)이라는 염료에 대한 면역 반응(항체)을 유도하도록 설계된 화합물인 EC90으로 피하 백신접종하는 것으로 구성됩니다.
예방 접종 후 엽산(비타민)과 FITC를 연결하여 만든 약물인 EC17로 치료합니다.
실험적 증거는 엽산 수용체가 신장 세포 암종을 포함한 많은 인간 암에서 과발현된다는 것을 보여주었습니다.
EC17이 엽산 수용체를 통해 암 세포에 부착되고 FITC에 대한 항체가 암 세포를 인식하고 신체의 면역 체계에 의해 파괴되도록 표시할 것으로 예상됩니다.
IL-2와 IFN-알파 두 약물은 면역 반응을 강화하기 위해 EC17과 함께 저용량으로 투여될 예정이다.
스크리닝 기간 동안 모든 잠재적 환자는 종양이 엽산 수용체를 발현하는 환자를 식별할 목적으로 99mTc-EC20(테크네튬 기반 엽산 연결 방사성 의약품[EC20])으로 영상을 찍게 됩니다. 엽산-합텐 접합체 요법의 표적.
EC90/GPI-0100 및 EC17 치료를 받기 전에 환자는 이미징 절차 동안 99mTc-EC20의 적절한 섭취를 나타내는 종양 병변을 적어도 하나 보여야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장 세포 암종(투명 세포 또는 우세한 세포 성분)의 조직학적으로 확인된 진단이 있어야 합니다. 유두 조직학도 등록할 수 있습니다(최대 6명의 환자).
- 의학적 또는 외과적으로 절제할 수 없고 키나제 억제제의 일반적인 부류에서 적어도 하나의 제제를 포함하는 전신 요법 후에 진행된 재발 또는 IV기 질환으로 진단되어야 합니다(유두 조직학에는 TKI가 필요하지 않음).
- 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없고 완화적 개입이 필요하지 않은(등록 당시) 측정 가능/평가 가능한 전이성 질환 부위가 있어야 합니다. 측정 불가능/평가 불가능한 질병을 가진 환자는 자격이 없습니다.
- 99mTc-EC20의 섭취를 나타내는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 여성은 1) 가임 가능성이 없거나 2) 임상시험용 제제로 치료를 시작하기 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 연구 등록 30일 이상 이전에 세포독성 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 실험적 요법을 완료하고 관련 급성 독성에서 회복(또는 기준선으로 복귀)해야 합니다. 이 제한은 완화 방사선 요법을 제외합니다.
- ECOG 점수가 2 이하여야 합니다.
- 적절한 혈액, 신장 및 간 기능이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 플루오레세인, 방사선 조영제, 사이토카인에 대한 심각한 과민성(3~4등급 알레르기 반응)의 병력이 없거나 연구 30일 이내에 플루오레세인을 받은 적이 없어야 합니다.
- IL-2 또는 IFN-α의 사용을 방해하는 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 현재 화학 요법, 항암 호르몬 요법 및/또는 면역억제제 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
- 현재 Zometa®와 같은 비스포스포네이트를 받고 있지 않아야 합니다(EC90/GPI-0100으로 치료를 시작하기 > 4주 전에 시작하지 않은 경우 계속할 수 있음).
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 수반되는 악성 종양이 없어야 함
- 현재 뇌 전이, 줄기 세포 이식 이력, 면역 결핍 및/또는 의학적 또는 정신 질환(연구자의 의견으로는 연구 요법 또는 종점 평가에 대한 적절한 순응을 방해할 수 있음)에 대한 방사선 사진으로 문서화된 증거가 없어야 합니다.
- 99mTc-EC20의 평가를 방해하는 다른 방사성 의약품을 투여하지 않았어야 합니다.
- 방사성 핵종 이미징을 위한 조건을 견딜 수 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응률 - RECIST 기준에 기초한 객관적인 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 최소 13주(최초 후속 CT까지의 시간)
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최소 13주(최초 후속 CT까지의 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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엽산-합텐 결합 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 연구 약물 투여 기간 + 30일
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연구 약물 투여 기간 + 30일
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진행 시간, 반응 기간, 엽산-합텐 결합 요법 후 관찰된 전체 생존 시간 및 ECOG 성능 상태
기간: 치료 완료 후 최대 2년
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치료 완료 후 최대 2년
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99mTc-EC20의 안전성 및 내약성 평가
기간: 연구 약물 투여 기간 + 7일
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연구 약물 투여 기간 + 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard A Messmann, MD, MHS, BSc, Endocyte
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC-FI-004
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