Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II EC17 (folát-haptenový konjugát) u pacientů s progresivním metastatickým renálním karcinomem

5. března 2012 aktualizováno: Endocyte

Toto je klinická studie fáze 2, jejímž cílem je shromáždit data o nádorových odpovědích vyvolaných terapií konjugátem folát-hapten (vakcinace s EC90 [KLH-FITC] a adjuvans GPI-0100 následovaná léčbou EC17 (folát-FITC) v kombinaci s nízkou dávkou cytokinů u pacientů s progresivním metastatickým karcinomem ledviny. Všichni pacienti podstoupí během období screeningu zobrazení pomocí zkoumané zobrazovací látky 99mTc-EC20 (FolateScan), aby se potvrdila způsobilost pro léčebnou část klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Renální buněčný karcinom

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Toto je 2. fáze studie terapie konjugátem folát-hapten v kombinaci s nízkými dávkami cytokinů Interleukin-2 (IL-2) a Interferon-alfa (INF-alfa). Léčba konjugátem folát-hapten sestává ze subkutánních vakcinací EC90, což je sloučenina navržená k vyvolání imunitní reakce (protilátky) na barvivo zvané fluorescein (FITC), v kombinaci s adjuvans GPI-0100 (lék určený ke zlepšení produkce protilátek). Po vakcinaci následuje léčba EC17, lék vyrobený spojením folátu (vitamínu) s FITC. Experimentální důkazy ukázaly, že folátový receptor je nadměrně exprimován u mnoha lidských rakovin, včetně karcinomu ledvinových buněk. Očekává se, že EC17 se připojí k rakovinným buňkám prostřednictvím folátového receptoru a že protilátky proti FITC rozpoznají rakovinnou buňku a označí ji k destrukci imunitním systémem těla. Dvě léčiva, IL-2 a IFN-alfa, budou podávány v nízkých dávkách v kombinaci s EC17 za účelem posílení imunitní reakce. Během období screeningu budou všichni potenciální pacienti podstupovat zobrazení pomocí 99mTc-EC20 (radiofarmakum na bázi technecia, vázané na folát [EC20]) za účelem identifikace pacientů, jejichž nádory exprimují folátový receptor; cílem terapie konjugátem folát-hapten. Před přijetím terapie EC90/GPI-0100 a EC17 musí pacienti vykazovat alespoň jednu nádorovou lézi, která vykazuje adekvátní příjem 99mTc-EC20 během zobrazovacího postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - The Methodist Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí mít histologicky potvrzenou diagnózu renálního karcinomu (světlobuněčná nebo převážně světlobuněčná složka). Lze také zapsat papilární histologii (maximálně 6 pacientů)
Musí být diagnostikováno s relabujícím onemocněním nebo onemocněním stadia IV, které je lékařsky nebo chirurgicky neresekovatelné a které progredovalo po systémové terapii, zahrnující alespoň jednu látku z obecné třídy inhibitorů kináz (TKI není vyžadována pro papilární histologii)
Musí mít měřitelná/hodnotitelná místa metastatického onemocnění, která předtím nebyla podrobena radioterapii a která nevyžadují paliativní intervenci (v době zařazení). Pacienti s neměřitelným/nehodnotitelným onemocněním nejsou způsobilí
Musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, která vykazuje vychytávání 99mTc-EC20
Musí být starší než nebo = 18 let
Ženy buď 1) nesmějí být ve fertilním věku, 2) mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením léčby zkoumanými látkami
Musí absolvovat předchozí cytotoxickou chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo experimentální terapii 30 nebo více dní před zařazením do studie a zotavit se (nebo se vrátit na výchozí hodnotu) ze související akutní toxicity. Toto omezení vylučuje paliativní radioterapii.
Musí mít skóre ECOG menší nebo rovné 2
Musí mít adekvátní hematologické, ledvinové a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

Nesmí mít v anamnéze závažnou přecitlivělost (alergická reakce stupně 3 - 4) na fluorescein, radiologickou kontrastní látku, cytokiny nebo dostávat fluorescein do 30 dnů od studie.
Nesmí mít zdravotní stavy, které vylučují použití IL-2 nebo IFN-α.
Nesmí být těhotná nebo kojit
V současné době nesmí podstupovat chemoterapii, protinádorovou hormonální terapii a/nebo terapii imunosupresivy
V současné době nesmí užívat bisfosfonáty, jako je Zometa® (pokud nezačala > čtyři týdny před léčbou EC90/GPI-0100, v takovém případě lze v léčbě pokračovat)
Nesmí mít žádnou souběžnou malignitu s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
Nesmí mít rentgenově zdokumentované známky současných mozkových metastáz, anamnézu transplantace kmenových buněk, imunodeficience a/nebo lékařského nebo psychiatrického onemocnění (to by podle názoru zkoušejícího bránilo adekvátní shodě se studovanou terapií nebo hodnocením koncových bodů)
Nesmí být podáváno jiné radiofarmakum, které by interferovalo s hodnocením 99mTc-EC20
Nesmí tolerovat podmínky pro radionuklidové zobrazování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Míra odezvy – podíl subjektů s objektivní odpovědí na základě kritérií RECIST Časové okno: Minimálně 13 týdnů (čas do prvního kontrolního CT)	Minimálně 13 týdnů (čas do prvního kontrolního CT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost terapie konjugátem folát-hapten Časové okno: Délka podávání studovaného léčiva + 30 dní	Délka podávání studovaného léčiva + 30 dní
Doba do progrese, trvání odpovědi, celková doba přežití pozorovaná po terapii konjugátem folát-hapten a výkonnostní stav ECOG Časové okno: Až 2 roky po ukončení terapie	Až 2 roky po ukončení terapie
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 99mTc-EC20 Časové okno: Délka podávání studovaného léčiva + 7 dní	Délka podávání studovaného léčiva + 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endocyte

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Richard A Messmann, MD, MHS, BSc, Endocyte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality