Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EC17 (folát-haptén konjugátum) II. fázisú vizsgálata progresszív metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

2012. március 5. frissítette: Endocyte
Ez egy 2. fázisú klinikai vizsgálat, amely adatokat gyűjt a folát-haptén konjugátum terápia (EC90 [KLH-FITC] és GPI-0100 adjuvánssal, majd EC17-tel (folát-FITC) történő kezelés, valamint alacsony dózisú terápia által előidézett tumorválaszokról. citokinek progresszív metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél. A szűrési időszakban minden beteget a 99mTc-EC20 (FolateScan) vizsgálati képalkotó szerrel készítenek, hogy megerősítsék a klinikai vizsgálat kezelési részében való részvételt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Ez a folát-haptén konjugátum terápia 2. fázisú vizsgálata alacsony dózisú interleukin-2 (IL-2) és interferon-alfa (INF-alfa) citokinekkel kombinálva. A folát-haptén konjugátum kezelés szubkután oltásból áll, EC90-nel, egy olyan vegyülettel, amelyet arra terveztek, hogy immunválaszt (antitesteket) váltson ki a fluoreszceinnek (FITC) nevezett festékkel szemben, GPI-0100 adjuvánssal (az antitest-termelést javító gyógyszerrel) kombinálva. A vakcinázást EC17-tel végzett kezelés követi, amely gyógyszer a folát (egy vitamin) és a FITC összekapcsolásával készül. Kísérleti bizonyítékok azt mutatták, hogy a folsavreceptor túlzottan expresszálódik számos emberi rákos megbetegedésben, beleértve a vesesejtes karcinómát is. Várhatóan az EC17 a folsavreceptoron keresztül a rákos sejtekhez kötődik, és a FITC elleni antitestek felismerik a rákos sejtet, és a szervezet immunrendszere által megsemmisítésre jelzik. Két gyógyszert, az IL-2-t és az IFN-alfát alacsony dózisban adják be az EC17-tel kombinálva az immunválasz fokozása érdekében. A szűrési időszak alatt minden potenciális beteget 99mTc-EC20-nal (technécium alapú, folsavhoz kötött radiofarmakon [EC20]) végzett képalkotásnak vetnek alá, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknek daganata folát receptort expresszál; a folsav-haptén konjugált terápia célpontja. Az EC90/GPI-0100 és EC17 terápia megkezdése előtt a betegeknek legalább egy olyan daganatos elváltozást kell mutatniuk, amely megfelelő 99mTc-EC20 felvételt mutat a képalkotó eljárás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített vesesejtes karcinómával kell rendelkeznie (tiszta sejtes vagy túlnyomórészt tiszta sejtes komponens). Papilláris szövettani vizsgálat is bevonható (maximum 6 beteg)
  • Kiújult vagy IV-es stádiumú betegséggel kell diagnosztizálni, amely orvosilag vagy sebészetileg nem reszekálható, és szisztémás terápia után előrehaladott, beleértve a kinázgátlók általános osztályába tartozó legalább egy szert (a papilláris szövettanhoz nem szükséges TKI)
  • Mérhető/értékelhető metasztatikus betegséghelyekkel kell rendelkeznie, amelyek korábban nem részesültek sugárkezelésben, és amelyek nem igényelnek palliatív beavatkozást (a beiratkozáskor). A nem mérhető/értékelhető betegségben szenvedő betegek nem jogosultak
  • Legalább egy daganatos lézióval kell rendelkeznie, amely 99mTc-EC20 felvételt mutat
  • Legalább 18 évesnek kell lennie
  • A nőknek vagy 1) nem lehetnek fogamzóképesek, vagy 2) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati szerekkel végzett kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.
  • A vizsgálatba való felvétel előtt 30 vagy több nappal korábban citotoxikus kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát vagy kísérleti terápiát kell végeznie, és a kapcsolódó akut toxicitásokból felépült (vagy vissza kell térnie a kiindulási értékre). Ez a korlátozás kizárja a palliatív sugárterápiát.
  • 2-nél kisebb vagy egyenlő ECOG-pontszámmal kell rendelkeznie
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  • Nem állhat fenn súlyos túlérzékenység (3-4. fokozatú allergiás reakció) fluoreszceinnel, radiológiai kontrasztanyaggal, citokinekkel szemben, vagy nem kapott fluoreszceint a vizsgálatot követő 30 napon belül.
  • Nem állhat fenn olyan egészségügyi állapot, amely kizárja az IL-2 vagy IFN-α használatát.
  • Nem lehet terhes vagy szoptat
  • Jelenleg nem részesülhet kemoterápiában, rákellenes hormonterápiában és/vagy immunszuppresszáns kezelésben
  • Jelenleg nem kaphat biszfoszfonátokat, például Zometa®-t (kivéve, ha több mint négy héttel az EC90/GPI-0100 kezelés előtt elkezdték, ebben az esetben a kezelés folytatható)
  • Nem lehet egyidejű rosszindulatú daganata, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát
  • Nem rendelkezhet radiográfiailag dokumentált bizonyítékkal jelenlegi agyi áttétekről, őssejt-transzplantációról, immunhiányról és/vagy orvosi vagy pszichiátriai betegségről (amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati terápiának való megfelelő megfelelést vagy a végpontok értékelését)
  • Nem adhattak be olyan radiofarmakont, amely megzavarná a 99mTc-EC20 értékelését
  • Nem szabad elviselnie a radionuklid képalkotás körülményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Response Rate – a RECIST kritériumok alapján objektív választ adó alanyok aránya
Időkeret: Legalább 13 hét (az első CT-követésig eltelt idő)
Legalább 13 hét (az első CT-követésig eltelt idő)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A folát-haptén konjugált terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának időtartama + 30 nap
A vizsgálati gyógyszer beadásának időtartama + 30 nap
A progresszióig eltelt idő, a válasz időtartama, a folát-haptén konjugátum terápia után megfigyelt teljes túlélési idő és az ECOG teljesítmény állapota
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a terápia befejezése után
Legfeljebb 2 évig a terápia befejezése után
A 99mTc-EC20 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának időtartama + 7 nap
A vizsgálati gyógyszer beadásának időtartama + 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endocyte

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Richard A Messmann, MD, MHS, BSc, Endocyte

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC-FI-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a EC90 (KLH-FITC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel