Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II EC17 (koniugat kwasu foliowego i haptenu) u pacjentów z postępującym przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

5 marca 2012 zaktualizowane przez: Endocyte

Jest to badanie kliniczne fazy 2 mające na celu zebranie danych na temat odpowiedzi nowotworu wywołanych przez terapię koniugatem kwasu foliowego i haptenu (szczepienie EC90 [KLH-FITC] i adiuwantem GPI-0100, a następnie leczenie EC17 (folian-FITC) w połączeniu z małą dawką cytokin u pacjentów z postępującym przerzutowym rakiem nerki. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu obrazowemu za pomocą badanego środka obrazującego 99mTc-EC20 (FolateScan) w okresie przesiewowym w celu potwierdzenia kwalifikacji do części terapeutycznej badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak nerkowokomórkowy

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Jest to badanie fazy 2 dotyczące terapii koniugatem kwasu foliowego i haptenu w połączeniu z niskimi dawkami cytokin, interleukiny-2 (IL-2) i interferonu-alfa (INF-alfa). Leczenie koniugatem kwasu foliowego i haptenu polega na podskórnym szczepieniu EC90, związkiem zaprojektowanym w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej (przeciwciał) na barwnik zwany fluoresceiną (FITC), w połączeniu z adiuwantem GPI-0100 (lek mający na celu poprawę produkcji przeciwciał). Po szczepieniu następuje leczenie EC17, lekiem wytwarzanym przez połączenie kwasu foliowego (witaminy) z FITC. Dowody eksperymentalne wykazały, że receptor kwasu foliowego ulega nadekspresji w wielu ludzkich nowotworach, w tym w raku nerkowokomórkowym. Oczekuje się, że EC17 przyłączy się do komórek rakowych poprzez receptor kwasu foliowego, a przeciwciała przeciwko FITC rozpoznają komórkę rakową i oznaczą ją do zniszczenia przez układ odpornościowy organizmu. Dwa leki, IL-2 i IFN-alfa, będą podawane w niskich dawkach w połączeniu z EC17 w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej. W okresie badań przesiewowych wszyscy potencjalni pacjenci zostaną poddani obrazowaniu za pomocą 99mTc-EC20 (radiofarmaceutyk na bazie technetu, związany z kwasem foliowym [EC20]) w celu zidentyfikowania pacjentów, u których guzy wykazują ekspresję receptora kwasu foliowego; celem terapii sprzężonej z kwasem foliowym i haptenem. Przed rozpoczęciem terapii EC90/GPI-0100 i EC17 u pacjentów musi występować co najmniej jedna zmiana nowotworowa wykazująca odpowiedni wychwyt 99mTc-EC20 podczas procedury obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - The Methodist Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Musi mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka nerkowokomórkowego (jasnokomórkowego lub głównie składnika jasnokomórkowego). Można również zarejestrować histologię brodawkowatą (maksymalnie 6 pacjentów)
Należy zdiagnozować nawrót choroby lub chorobę w stadium IV, która jest medycznie lub chirurgicznie nieoperacyjna i która rozwinęła się po leczeniu ogólnoustrojowym, w tym co najmniej jednym środkiem z ogólnej klasy inhibitorów kinaz (TKI nie jest wymagane w histologii brodawkowatej)
Muszą mieć mierzalne / możliwe do oceny ogniska przerzutów, które nie były wcześniej poddawane radioterapii i które nie wymagają interwencji paliatywnej (w momencie rejestracji). Pacjenci z niemierzalną/możliwą do oceny chorobą nie kwalifikują się
Musi mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, która wykazuje wychwyt 99mTc-EC20
Musi mieć więcej niż lub = 18 lat
Kobiety muszą: 1) nie być w wieku rozrodczym lub 2) mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanymi lekami
Musi ukończyć wcześniejszą chemioterapię cytotoksyczną, radioterapię, immunoterapię lub terapię eksperymentalną 30 lub więcej dni przed włączeniem do badania i wyzdrowieć (lub powrócić do stanu wyjściowego) po związanej z tym ostrej toksyczności. To ograniczenie wyklucza radioterapię paliatywną.
Musi mieć wynik ECOG mniejszy lub równy 2
Musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

Nie może mieć historii ciężkiej nadwrażliwości (reakcja alergiczna stopnia 3-4) na fluoresceinę, radiologiczny środek kontrastowy, cytokiny ani nie otrzymywać fluoresceiny w ciągu 30 dni od badania
Nie może mieć schorzeń wykluczających stosowanie IL-2 lub IFN-α.
Nie może być w ciąży ani karmić piersią
Nie może przechodzić obecnie chemioterapii, przeciwnowotworowej terapii hormonalnej i/lub terapii lekami immunosupresyjnymi
Nie może obecnie otrzymywać bisfosfonianów, takich jak Zometa® (chyba że rozpoczęto > cztery tygodnie przed leczeniem EC90/GPI-0100, w którym to przypadku można je kontynuować)
Nie może mieć żadnego współistniejącego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
Nie może mieć udokumentowanych radiograficznie dowodów na aktualne przerzuty do mózgu, przeszczep komórek macierzystych w wywiadzie, niedobór odporności i/lub chorobę medyczną lub psychiatryczną (która zdaniem badacza uniemożliwiłaby odpowiednią zgodność z badaną terapią lub ocenę punktów końcowych)
Nie wolno podawać innego radiofarmaceutyku, który mógłby zakłócić ocenę 99mTc-EC20
Nie może być niezdolny do tolerowania warunków do obrazowania radionuklidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Response Rate – odsetek osób z obiektywną odpowiedzią na podstawie kryteriów RECIST Ramy czasowe: Minimum 13 tygodni (czas do pierwszej kontrolnej TK)	Minimum 13 tygodni (czas do pierwszej kontrolnej TK)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii koniugatem kwasu foliowego i haptenu Ramy czasowe: Czas podawania badanego leku + 30 dni	Czas podawania badanego leku + 30 dni
Czas do progresji, czas trwania odpowiedzi, całkowity czas przeżycia obserwowany po terapii koniugatem kwasu foliowego i haptenu oraz stan sprawności wg ECOG Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu terapii	Do 2 lat po zakończeniu terapii
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 99mTc-EC20 Ramy czasowe: Czas podawania badanego leku + 7 dni	Czas podawania badanego leku + 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocyte

Śledczy

Dyrektor Studium: Richard A Messmann, MD, MHS, BSc, Endocyte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości