進行性転移性腎細胞癌患者における EC17 (葉酸ハプテン複合体) の第 II 相試験

包含基準:

• -腎細胞癌（明細胞または主に明細胞成分）の組織学的に確認された診断が必要です。 乳頭組織学も登録される場合があります（最大6人の患者）
• -医学的または外科的に切除不能であり、キナーゼ阻害剤の一般的なクラスの少なくとも1つの薬剤を含む全身療法後に進行した再発またはステージIVの疾患と診断されなければなりません（乳頭組織学にはTKIは必要ありません）
• -以前に放射線療法を受けておらず、緩和的介入を必要としない測定可能/評価可能な転移性疾患部位が必要です（登録時）。 -測定不能/評価可能な疾患の患者は不適格です
• -99mTc-EC20の取り込みを示す腫瘍病変が少なくとも1つある必要があります
• 18 歳以上である必要があります
• -女性は次のいずれかでなければなりません 1）出産の可能性がない 2）治験薬による治療を開始する前の7日以内に血清妊娠検査が陰性である
• -以前の細胞毒性化学療法、放射線療法、免疫療法、または実験的療法を研究登録の30日以上前に完了し、関連する急性毒性から回復した（またはベースラインに戻った）必要があります。 この制限は、姑息的放射線療法を除外します。
• -ECOGスコアが2以下でなければなりません
• -十分な血液、腎臓、および肝臓の機能が必要です

除外基準:

• -フルオレセイン、放射線造影剤、サイトカインに対する重度の過敏症（グレード3〜4のアレルギー反応）の病歴がない、または研究から30日以内にフルオレセインを投与された
• IL-2またはIFN-αの使用を妨げる病状があってはなりません。
• 妊娠中または授乳中であってはならない
• -現在、化学療法、抗がんホルモン療法、および/または免疫抑制剤による治療を受けていてはなりません
• -現在、Zometa®などのビスフォスフォネートを受けていてはなりません（EC90 / GPI-0100による治療の4週間以上前に開始された場合を除きます。その場合、継続できます）
• -皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除いて、付随する悪性腫瘍を持っていてはなりません
• -現在の脳転移、幹細胞移植の病歴、免疫不全、および/または医学的または精神医学的疾患のX線写真で文書化された証拠を持ってはなりません（研究者の意見では、研究療法またはエンドポイントの評価の適切な遵守を妨げる）
• -99mTc-EC20の評価を妨げる別の放射性医薬品を投与されていてはなりません
• 放射性核種イメージングの条件に耐えられないことがあってはならない