Um Estudo de Fase II de EC17 (Conjugado Folato-hapteno) em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático Progressivo

Critério de inclusão:

• Deve ter um diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de células renais (componente de células claras ou predominantemente de células claras). A histologia papilar também pode ser inscrita (máximo de 6 pacientes)
• Deve ser diagnosticado com doença recidivante ou estágio IV irressecável clínica ou cirurgicamente e que progrediu após terapia sistêmica, incluindo pelo menos um agente na classe geral de inibidores de quinase (TKI não é necessário para histologia papilar)
• Deve ter locais de doença metastática mensuráveis/avaliáveis ​​que não receberam radioterapia anteriormente e que não requerem intervenção paliativa (no momento da inscrição). Pacientes com doença não mensurável/avaliável são inelegíveis
• Deve ter pelo menos uma lesão tumoral que apresente captação de 99mTc-EC20
• Deve ser > ou = 18 anos de idade
• As mulheres devem 1) não ter potencial para engravidar ou 2) ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes do início do tratamento com agentes em investigação
• Deve ter completado quimioterapia citotóxica anterior, radioterapia, imunoterapia ou terapia experimental 30 ou mais dias antes da inscrição no estudo e recuperado (ou retornado à linha de base) de toxicidades agudas associadas. Esta restrição exclui a radioterapia paliativa.
• Deve ter uma pontuação ECOG menor ou igual a 2
• Deve ter função hematológica, renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

• Não deve ter histórico de hipersensibilidade grave (reação alérgica de grau 3 a 4) à fluoresceína, agente de contraste radiológico, citocinas ou ter recebido fluoresceína em até 30 dias após o estudo
• Não deve ter condições médicas que impeçam o uso de IL-2 ou IFN-α.
• Não deve estar grávida ou amamentando
• Não deve estar atualmente em quimioterapia, terapia hormonal anticancerígena e/ou terapia com agentes imunossupressores
• Não deve estar recebendo atualmente bisfosfonatos como Zometa® (a menos que tenha iniciado > quatro semanas antes do tratamento com EC90/GPI-0100, caso em que pode ser continuado)
• Não deve ter qualquer malignidade concomitante, com exceção do carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
• Não deve ter evidência radiograficamente documentada de metástases cerebrais atuais, história de transplante de células-tronco, imunodeficiência e/ou doença médica ou psiquiátrica (que, na opinião do investigador, impediria a adesão adequada à terapia do estudo ou avaliação dos desfechos)
• Não deve ter sido administrado outro radiofármaco que interferisse na avaliação do 99mTc-EC20
• Não deve ser incapaz de tolerar condições para imagens de radionuclídeos