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Un estudio de fase II de EC17 (conjugado de folato-hapteno) en pacientes con carcinoma de células renales metastásico progresivo

5 de marzo de 2012 actualizado por: Endocyte
Este es un ensayo clínico de fase 2 para recopilar datos sobre las respuestas tumorales producidas por la terapia conjugada de folato-hapteno (vacunación con EC90 [KLH-FITC] y adyuvante GPI-0100 seguida de tratamiento con EC17 (folato-FITC) en combinación con dosis bajas de citocinas en pacientes con carcinoma de células renales metastásico progresivo. Todos los pacientes se someterán a imágenes con el agente de imágenes en investigación 99mTc-EC20 (FolateScan) durante el período de selección para confirmar la elegibilidad para la parte de tratamiento del ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: este es un estudio de fase 2 de terapia conjugada de folato-hapteno en combinación con dosis bajas de las citocinas interleucina-2 (IL-2) e interferón-alfa (INF-alfa). El tratamiento con conjugado de folato y hapteno consiste en vacunas subcutáneas con EC90, un compuesto diseñado para provocar una respuesta inmunitaria (anticuerpos) a un colorante llamado fluoresceína (FITC), en combinación con el adyuvante GPI-0100 (un fármaco destinado a mejorar la producción de anticuerpos). A la vacunación le sigue el tratamiento con EC17, un fármaco que se produce al unir folato (una vitamina) con FITC. La evidencia experimental ha demostrado que el receptor de folato se sobreexpresa en muchos cánceres humanos, incluido el carcinoma de células renales. Se espera que EC17 se adhiera a las células cancerosas a través del receptor de folato y que los anticuerpos contra FITC reconozcan la célula cancerosa y la marquen para que el sistema inmunitario del cuerpo la destruya. Se administrarán dos fármacos, IL-2 e IFN-alfa, en dosis bajas en combinación con EC17 para potenciar la respuesta inmunitaria. Durante el período de selección, todos los pacientes potenciales se someterán a estudios por imágenes con 99mTc-EC20 (un radiofármaco ligado a folato [EC20] a base de tecnecio) con el fin de identificar a los pacientes cuyos tumores expresan el receptor de folato; el objetivo de la terapia conjugada de folato-hapteno. Antes de recibir la terapia EC90/GPI-0100 y EC17, los pacientes deben presentar al menos una lesión tumoral que muestre una captación adecuada de 99mTc-EC20 durante el procedimiento de imagen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células renales (células claras o componente predominantemente de células claras). También se puede inscribir histología papilar (máximo de 6 pacientes)
  • Deben ser diagnosticados con enfermedad recidivante o en estadio IV que no sea resecable médica o quirúrgicamente y que haya progresado después de la terapia sistémica, incluido al menos un agente en la clase general de inhibidores de la cinasa (no se requiere TKI para la histología papilar)
  • Debe tener sitios de enfermedad metastásica medibles/evaluables que no hayan recibido radioterapia previamente y que no requieran intervención paliativa (en el momento de la inscripción). Los pacientes con enfermedad no medible/evaluable no son elegibles
  • Debe tener al menos una lesión tumoral que muestre captación de 99mTc-EC20
  • Debe ser > o = 18 años de edad
  • Las mujeres deben 1) no estar en edad fértil o 2) tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al comienzo del tratamiento con agentes en investigación
  • Debe haber completado quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia experimental citotóxica previa 30 o más días antes de la inscripción en el estudio, y haberse recuperado (o vuelto a la línea de base) de las toxicidades agudas asociadas. Esta restricción excluye la radioterapia paliativa.
  • Debe tener un puntaje ECOG menor o igual a 2
  • Debe tener función hematológica, renal y hepática adecuada.

Criterio de exclusión:

  • No debe tener antecedentes de hipersensibilidad grave (reacción alérgica de grado 3 - 4) a la fluoresceína, al agente de contraste radiológico, a las citocinas o haber recibido fluoresceína en los 30 días posteriores al estudio.
  • No debe tener condiciones médicas que impidan el uso de IL-2 o IFN-α.
  • No debe estar embarazada o amamantando
  • No debe estar recibiendo quimioterapia, terapia hormonal contra el cáncer y/o terapia con agentes inmunosupresores.
  • No debe estar recibiendo actualmente bisfosfonatos como Zometa® (a menos que haya comenzado > cuatro semanas antes del tratamiento con EC90/GPI-0100, en cuyo caso se puede continuar)
  • No debe tener ninguna neoplasia maligna concomitante con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
  • No debe tener evidencia documentada radiográficamente de metástasis cerebrales actuales, antecedentes de trasplante de células madre, inmunodeficiencia y/o una enfermedad médica o psiquiátrica (que, en opinión del investigador, impediría el cumplimiento adecuado de la terapia del estudio o la evaluación de los criterios de valoración)
  • No debe haber sido administrado otro radiofármaco que interfiera con la evaluación de 99mTc-EC20
  • No debe ser incapaz de tolerar las condiciones para la obtención de imágenes de radionúclidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta: la proporción de sujetos con respuesta objetiva según los criterios RECIST
Periodo de tiempo: Un mínimo de 13 semanas (tiempo hasta la primera TC de seguimiento)
Un mínimo de 13 semanas (tiempo hasta la primera TC de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia conjugada de folato-hapteno
Periodo de tiempo: Duración de la administración del fármaco del estudio + 30 días
Duración de la administración del fármaco del estudio + 30 días
Tiempo hasta la progresión, duración de la respuesta, tiempo de supervivencia general observado después de la terapia con conjugados de folato-hapteno y estado funcional ECOG
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la finalización de la terapia
Hasta 2 años después de la finalización de la terapia
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de 99mTc-EC20
Periodo de tiempo: Duración de la administración del fármaco del estudio + 7 días
Duración de la administración del fármaco del estudio + 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endocyte

Investigadores

  • Director de estudio: Richard A Messmann, MD, MHS, BSc, Endocyte

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC-FI-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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