Uno studio di fase II sull'EC17 (folato-aptene coniugato) in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico progressivo

Criterio di inclusione:

• Deve avere una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule renali (cellule chiare o componente a cellule prevalentemente chiare). Può essere arruolato anche l'istologia papillare (massimo 6 pazienti)
• Deve essere diagnosticata una malattia recidivante o di stadio IV non resecabile dal punto di vista medico o chirurgico e che è progredita dopo terapia sistemica, incluso almeno un agente nella classe generale degli inibitori della chinasi (TKI non richiesto per l'istologia papillare)
• Deve avere siti di malattia metastatica misurabili/valutabili che non hanno ricevuto in precedenza radioterapia e che non richiedono intervento palliativo (al momento dell'arruolamento). I pazienti con malattia non misurabile/valutabile non sono idonei
• Deve avere almeno una lesione tumorale che mostra l'assorbimento di 99mTc-EC20
• Deve essere > di o = 18 anni di età
• Le donne devono essere 1) non in età fertile o 2) avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento con agenti sperimentali
• Deve aver completato una precedente chemioterapia citotossica, radioterapia, immunoterapia o terapia sperimentale 30 o più giorni prima dell'arruolamento nello studio e essersi ripreso (o tornato al basale) dalle tossicità acute associate. Questa restrizione esclude la radioterapia palliativa.
• Deve avere un punteggio ECOG inferiore o uguale a 2
• Deve avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

• Non deve avere una storia di grave ipersensibilità (reazione allergica di grado 3-4) alla fluoresceina, agente di contrasto radiologico, citochine o aver ricevuto fluoresceina entro 30 giorni dallo studio
• Non deve avere condizioni mediche che precludano l'uso di IL-2 o IFN-α.
• Non deve essere incinta o in allattamento
• Non deve essere attualmente sottoposto a chemioterapia, terapia ormonale antitumorale e/o terapia con agenti immunosoppressori
• Non deve essere attualmente in trattamento con bifosfonati come Zometa® (a meno che non sia iniziato > quattro settimane prima del trattamento con EC90/GPI-0100, nel qual caso possono essere continuati)
• Non deve avere alcun tumore maligno concomitante ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle
• Non deve avere prove radiograficamente documentate di metastasi cerebrali in corso, una storia di trapianto di cellule staminali, immunodeficienza e/o una malattia medica o psichiatrica (che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe un'adeguata compliance con la terapia in studio o la valutazione degli endpoint)
• Non deve essere stato somministrato un altro radiofarmaco che interferirebbe con la valutazione di 99mTc-EC20
• Non deve essere in grado di tollerare le condizioni per l'imaging con radionuclidi