Исследование фазы II EC17 (конъюгата фолиевой кислоты с гаптеном) у пациентов с прогрессирующей метастатической почечно-клеточной карциномой

Критерии включения:

• Должен иметь гистологически подтвержденный диагноз почечно-клеточного рака (светлоклеточный или преимущественно светлоклеточный компонент). Папиллярная гистология также может быть зачислена (максимум 6 пациентов)
• Должен быть диагностирован рецидив заболевания или стадия IV, нерезектабельная с медицинской или хирургической точки зрения и прогрессировавшая после системной терапии, включающей как минимум один агент из общего класса ингибиторов киназы (TKI не требуется для папиллярной гистологии)
• Должен иметь поддающиеся измерению/оценке очаги метастатического поражения, которые ранее не получали лучевую терапию и не требуют паллиативного вмешательства (на момент зачисления). Пациенты с неизмеримым/оцениваемым заболеванием не подходят
• Должно быть хотя бы одно опухолевое поражение, демонстрирующее поглощение 99mTc-EC20.
• Должен быть > чем или = 18 лет
• Женщины должны быть либо 1) не детородными, либо 2) иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения исследуемыми препаратами.
• Должен пройти предыдущую цитотоксическую химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или экспериментальную терапию за 30 или более дней до включения в исследование и восстановиться (или вернуться к исходному уровню) от связанных острых токсических явлений. Это ограничение исключает паллиативную лучевую терапию.
• Должен иметь балл ECOG меньше или равный 2
• Должна быть адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция

Критерий исключения:

• Не должно быть в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (аллергическая реакция 3–4 степени) к флуоресцеину, радиологическому контрастному веществу, цитокинам или пациенту, получавшему флуоресцеин в течение 30 дней после исследования.
• Не должен иметь медицинских показаний, препятствующих использованию IL-2 или IFN-α.
• Не должен быть беременным или кормящим грудью
• Не должен в настоящее время проходить химиотерапию, противораковую гормональную терапию и/или терапию иммунодепрессантами.
• Не должны в настоящее время получать бисфосфонаты, такие как Zometa® (если только они не были начаты > за четыре недели до лечения EC90/GPI-0100, и в этом случае их можно продолжить)
• Не должно быть сопутствующей злокачественной опухоли, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Не должно быть рентгенографически подтвержденных свидетельств текущих метастазов в головной мозг, трансплантации стволовых клеток в анамнезе, иммунодефицита и/или соматического или психического заболевания (которые, по мнению исследователя, препятствуют адекватному соблюдению исследуемой терапии или оценке конечных точек)
• Не должен вводиться другой радиофармпрепарат, который может помешать оценке 99mTc-EC20.
• Не должен быть не в состоянии выдержать условия для радионуклидной визуализации