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Eine Phase-II-Studie mit EC17 (Folat-Hapten-Konjugat) bei Patienten mit progressivem metastasiertem Nierenzellkarzinom

5. März 2012 aktualisiert von: Endocyte
Dies ist eine klinische Phase-2-Studie zur Erhebung von Daten zu Tumorreaktionen, die durch eine Folat-Hapten-Konjugattherapie (Impfung mit EC90 [KLH-FITC] und GPI-0100-Adjuvans, gefolgt von einer Behandlung mit EC17 (Folat-FITC) in Kombination mit einer niedrigen Dosis hervorgerufen werden Zytokine bei Patienten mit progressivem metastasiertem Nierenzellkarzinom. Alle Patienten werden während des Untersuchungszeitraums einer Bildgebung mit dem Prüfpräparat 99mTc-EC20 (FolateScan) unterzogen, um die Eignung für den Behandlungsteil der klinischen Studie zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Dies ist eine Phase-2-Studie zur Folat-Hapten-Konjugattherapie in Kombination mit niedrigen Dosen der Zytokine Interleukin-2 (IL-2) und Interferon-alpha (INF-alpha). Die Folat-Hapten-Konjugat-Behandlung besteht aus subkutanen Impfungen mit EC90, einer Verbindung, die entwickelt wurde, um eine Immunantwort (Antikörper) auf einen Farbstoff namens Fluorescein (FITC) hervorzurufen, in Kombination mit dem GPI-0100-Adjuvans (einem Medikament, das die Antikörperproduktion verbessern soll). Auf die Impfung folgt eine Behandlung mit EC17, einem Medikament, das durch die Verknüpfung von Folat (einem Vitamin) mit FITC hergestellt wird. Experimentelle Beweise haben gezeigt, dass der Folatrezeptor bei vielen menschlichen Krebsarten, einschließlich Nierenzellkarzinom, überexprimiert wird. Es wird erwartet, dass EC17 über den Folatrezeptor an Krebszellen bindet und dass Antikörper gegen FITC die Krebszelle erkennen und sie für die Zerstörung durch das körpereigene Immunsystem markieren. Zwei Medikamente, IL-2 und IFN-alpha, werden in niedrigen Dosen in Kombination mit EC17 verabreicht, um die Immunantwort zu verstärken. Während des Screeningzeitraums werden alle potenziellen Patienten einer Bildgebung mit 99mTc-EC20 (einem auf Technetium basierenden, folatgebundenen Radiopharmakon [EC20]) unterzogen, um Patienten zu identifizieren, deren Tumore den Folatrezeptor exprimieren; das Ziel der Folat-Hapten-Konjugattherapie. Vor der EC90/GPI-0100- und EC17-Therapie müssen die Patienten mindestens eine Tumorläsion aufweisen, die während des Bildgebungsverfahrens eine ausreichende Aufnahme von 99mTc-EC20 zeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine histologisch bestätigte Diagnose eines Nierenzellkarzinoms (klarzellige oder überwiegend klarzellige Komponente) haben. Papillenhistologie kann ebenfalls eingeschrieben werden (maximal 6 Patienten)
  • Muss mit einer rezidivierten oder Stadium-IV-Krankheit diagnostiziert werden, die medizinisch oder chirurgisch nicht resezierbar ist und die nach einer systemischen Therapie fortgeschritten ist, einschließlich mindestens eines Wirkstoffs aus der allgemeinen Klasse der Kinase-Inhibitoren (TKI nicht erforderlich für papilläre Histologie)
  • Muss messbare / auswertbare metastatische Krankheitsstellen haben, die zuvor keine Strahlentherapie erhalten haben und die keine palliative Intervention erfordern (zum Zeitpunkt der Registrierung). Patienten mit nicht messbarer/evaluierbarer Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Muss mindestens eine Tumorläsion haben, die eine Aufnahme von 99mTc-EC20 zeigt
  • Muss > als oder = 18 Jahre alt sein
  • Frauen müssen entweder 1) nicht im gebärfähigen Alter sein oder 2) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Prüfsubstanzen haben
  • Muss eine vorherige zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder experimentelle Therapie 30 oder mehr Tage vor Studieneinschluss abgeschlossen und sich von den damit verbundenen akuten Toxizitäten erholt (oder zum Ausgangswert zurückgekehrt) haben. Diese Einschränkung schließt eine palliative Strahlentherapie aus.
  • Muss einen ECOG-Score kleiner oder gleich 2 haben
  • Muss eine angemessene hämatologische, renale und heptische Funktion haben

Ausschlusskriterien:

  • Darf keine schwere Überempfindlichkeit (allergische Reaktion Grad 3 - 4) gegen Fluorescein, radiologische Kontrastmittel, Zytokine in der Vorgeschichte haben oder Fluorescein innerhalb von 30 Tagen nach der Studie erhalten haben
  • Darf keine Erkrankungen haben, die die Verwendung von IL-2 oder IFN-α ausschließen.
  • Darf nicht schwanger sein oder stillen
  • Darf sich derzeit keiner Chemotherapie, Hormontherapie gegen Krebs und / oder Therapie mit Immunsuppressiva unterziehen
  • Darf derzeit keine Bisphosphonate wie Zometa® erhalten (es sei denn, es wurde > vier Wochen vor der Behandlung mit EC90/GPI-0100 begonnen, in diesem Fall können sie fortgesetzt werden)
  • Darf keine gleichzeitige Malignität aufweisen, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Darf keine radiologisch dokumentierten Beweise für aktuelle Hirnmetastasen, eine Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte, Immunschwäche und / oder eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben (die nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Einhaltung der Studientherapie oder Bewertung der Endpunkte verhindern würde)
  • Es darf kein anderes Radiopharmakon verabreicht worden sein, das die Bestimmung von 99mTc-EC20 beeinträchtigen würde
  • Darf nicht in der Lage sein, Bedingungen für die Radionuklid-Bildgebung zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote – der Anteil der Probanden mit objektivem Ansprechen basierend auf den RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Mindestens 13 Wochen (Zeit bis zum ersten Kontroll-CT)
Mindestens 13 Wochen (Zeit bis zum ersten Kontroll-CT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Folat-Hapten-Konjugattherapie
Zeitfenster: Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments + 30 Tage
Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments + 30 Tage
Zeit bis zur Progression, Dauer des Ansprechens, beobachtete Gesamtüberlebenszeit nach Folat-Hapten-Konjugattherapie und ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Therapie
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Therapie
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 99mTc-EC20
Zeitfenster: Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments + 7 Tage
Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments + 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endocyte

Ermittler

  • Studienleiter: Richard A Messmann, MD, MHS, BSc, Endocyte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-FI-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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