Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus EC17:stä (folaatti-hapteenikonjugaatti) potilailla, joilla on etenevä metastaattinen munuaissolusyöpä

maanantai 5. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Endocyte

Tämä on vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa kerätään tietoja folaatti-hapteenikonjugaattihoidon tuottamista tuumorivasteista (rokotus EC90:llä [KLH-FITC] ja GPI-0100-adjuvantilla, jota seuraa hoito EC17:llä (folaatti-FITC) yhdessä pienen annoksen kanssa sytokiinit potilailla, joilla on etenevä metastaattinen munuaissyöpä. Kaikille potilaille tehdään kuvantaminen tutkittavalla kuvantamisaineella 99mTc-EC20 (FolateScan) seulontajakson aikana, jotta varmistetaan kelpoisuus kliinisen tutkimuksen hoitoosaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Munuaissolukarsinooma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Tämä on vaiheen 2 tutkimus folaatti-hapteenikonjugaattihoidosta yhdistettynä alhaisiin sytokiiniannoksiin interleukiini-2 (IL-2) ja interferoni-alfa (INF-alfa). Folaatti-hapteenikonjugaattihoito koostuu ihonalaisista rokotuksista EC90:llä, yhdisteellä, joka on suunniteltu saamaan aikaan immuunivaste (vasta-aineita) fluoreseiini-nimiselle väriaineelle (FITC) yhdessä GPI-0100-adjuvantin kanssa (vasta-ainetuotantoa parantava lääke). Rokotusta seuraa hoito EC17:llä, lääkkeellä, joka valmistetaan yhdistämällä folaatti (vitamiini) FITC:hen. Kokeellinen näyttö on osoittanut, että folaattireseptori yli-ilmentää monissa ihmisen syövissä, mukaan lukien munuaissolukarsinoomassa. Odotetaan, että EC17 kiinnittyy syöpäsoluihin folaattireseptorin kautta ja että FITC:n vasta-aineet tunnistavat syöpäsolun ja merkitsevät sen tuhottavaksi elimistön immuunijärjestelmän toimesta. Kaksi lääkettä, IL-2 ja IFN-alfa, annetaan pieninä annoksina yhdessä EC17:n kanssa immuunivasteen tehostamiseksi. Seulontajakson aikana kaikille mahdollisille potilaille tehdään kuvantaminen 99mTc-EC20:lla (teknetiumpohjainen, folaattiin kytketty radiofarmaseuttinen lääke [EC20]), jonka tarkoituksena on tunnistaa potilaat, joiden kasvaimet ilmentävät folaattireseptoria; folaatti-hapteenikonjugaattihoidon kohde. Ennen EC90/GPI-0100- ja EC17-hoidon saamista potilailla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka osoittaa riittävän 99mTc-EC20:n sisäänoton kuvantamisen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - The Methodist Hospital Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Täytyy olla histologisesti vahvistettu munuaissolukarsinooman diagnoosi (kirkassoluinen tai pääosin kirkas solukomponentti). Myös papillaarinen histologia voidaan ottaa mukaan (enintään 6 potilasta)
Sinulla on diagnosoitu uusiutunut tai IV-vaiheen sairaus, jota ei voida lääketieteellisesti tai kirurgisesti leikata ja joka on edennyt systeemisen hoidon jälkeen, mukaan lukien vähintään yksi aine yleiseen kinaasi-inhibiittoriluokkaan (TKI:tä ei vaadita papillaarihistologiaan)
On oltava mitattavissa/arvioitavissa olevia metastaattisia tautikohtia, jotka eivät ole aiemmin saaneet sädehoitoa ja jotka eivät vaadi palliatiivista hoitoa (ilmoittautumishetkellä). Potilaat, joiden sairaus ei ole mitattavissa/arvioitava, eivät ole tukikelpoisia
Sinulla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka osoittaa 99mTc-EC20:n sisäänottoa
On oltava yli tai = 18-vuotias
Naisten tulee olla joko 1) ei ole hedelmällisessä iässä tai 2) heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimusainehoidon aloittamista
Hänen on täytynyt suorittaa aiempi sytotoksinen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai kokeellinen hoito vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja toipunut (tai palannut lähtötasolle) liittyvistä akuuteista toksisista vaikutuksista. Tämä rajoitus sulkee pois palliatiivisen sädehoidon.
ECOG-pisteen on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 2
Hematologisen, munuaisten ja maksan toiminnan tulee olla riittävä

Poissulkemiskriteerit:

Hänellä ei saa olla aiemmin ollut vakavaa yliherkkyyttä (asteen 3–4 allerginen reaktio) fluoreseiinille, radiologiselle varjoaineelle, sytokiineille tai hän ei saa olla saanut fluoreseiinia 30 päivän kuluessa tutkimuksesta
Hänellä ei saa olla sairauksia, jotka estävät IL-2:n tai IFN-α:n käytön.
Ei saa olla raskaana tai imettää
Hän ei saa parhaillaan olla kemoterapiassa, syövänvastaisessa hormonaalisessa terapiassa ja/tai immunosuppressanttihoidossa
Hän ei saa tällä hetkellä saada bisfosfonaatteja, kuten Zometaa® (ellei sitä aloiteta > neljä viikkoa ennen EC90/GPI-0100-hoitoa, jolloin hoitoa voidaan jatkaa)
Ei saa olla samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää
Hänellä ei saa olla radiografisesti dokumentoitua näyttöä nykyisistä aivometastaaseista, kantasolusiirrosta, immuunivajauksesta ja/tai lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta (joka tutkijan mielestä estäisi riittävän noudattamisen tutkimushoidon kanssa tai päätepisteiden arvioinnin)
Ei saa olla annettu muuta radiofarmaseuttista valmistetta, joka häiritsisi 99mTc-EC20:n arviointia
Ei saa sietää radionuklidikuvauksen olosuhteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Response Rate - niiden koehenkilöiden osuus, joilla on objektiivinen vastaus RECIST-kriteerien perusteella Aikaikkuna: Vähintään 13 viikkoa (aika ensimmäiseen TT-seurantaan)	Vähintään 13 viikkoa (aika ensimmäiseen TT-seurantaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Arvioida folaatti-hapteenikonjugaattihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon kesto + 30 päivää	Tutkimuslääkkeen annon kesto + 30 päivää
Etenemisaika, vasteen kesto, folaatti-hapteenikonjugaattihoidon jälkeen havaittu kokonaiseloonjäämisaika ja ECOG-suorituskyky Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen	Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Arvioida 99mTc-EC20:n turvallisuutta ja siedettävyyttä Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon kesto + 7 päivää	Tutkimuslääkkeen annon kesto + 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endocyte

Tutkijat

Opintojohtaja: Richard A Messmann, MD, MHS, BSc, Endocyte

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit