Et fase II-studie af EC17 (Folat-hapten-konjugat) hos patienter med progressivt metastatisk nyrecellekarcinom

Inklusionskriterier:

• Skal have en histologisk bekræftet diagnose af nyrecellekarcinom (klarcellet eller overvejende klarcellet komponent). Papillær histologi kan også tilmeldes (maksimalt 6 patienter)
• Skal diagnosticeres med recidiverende eller trin IV sygdom, der er medicinsk eller kirurgisk uoperabel, og som er udviklet efter systemisk terapi, inklusive mindst et middel i den generelle klasse af kinasehæmmere (TKI ikke påkrævet til papillær histologi)
• Skal have målbare/evaluerbare metastatiske sygdomssteder, som ikke tidligere har modtaget strålebehandling, og som ikke kræver palliativ intervention (på indskrivningstidspunktet). Patienter med ikke-målbar/evaluerbar sygdom er udelukket
• Skal have mindst én tumorlæsion, der viser optagelse af 99mTc-EC20
• Skal være > end eller = 18 år
• Kvinder skal enten være 1) ikke i den fødedygtige alder eller 2) have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandling med forsøgsmidler
• Skal have afsluttet forudgående cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller eksperimentel terapi 30 eller flere dage før studieindskrivning og restitueret (eller vendt tilbage til baseline) fra associerede akutte toksiciteter. Denne begrænsning udelukker palliativ strålebehandling.
• Skal have en ECOG-score mindre end eller lig med 2
• Skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

• Må ikke have en historie med svær overfølsomhed (grad 3 - 4 allergisk reaktion) over for fluorescein, radiologisk kontrastmiddel, cytokiner eller have fået fluorescein inden for 30 dage efter undersøgelsen
• Må ikke have medicinske tilstande, der udelukker brugen af ​​IL-2 eller IFN-α.
• Må ikke være gravid eller ammende
• Må ikke i øjeblikket gennemgår kemoterapi, hormonbehandling mod kræft og/eller terapi med immunsuppressive midler
• Må ikke i øjeblikket modtage bisfosfonater såsom Zometa® (medmindre de er startet > fire uger før behandling med EC90/GPI-0100, i hvilket tilfælde de kan fortsættes)
• Må ikke have nogen samtidig malignitet med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
• Må ikke have radiografisk dokumenteret bevis for aktuelle hjernemetastaser, en historie med stamcelletransplantation, immundefekt og/eller en medicinsk eller psykiatrisk sygdom (som efter investigators mening ville forhindre tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesterapi eller evaluering af endepunkterne)
• Må ikke have fået et andet radioaktivt lægemiddel, der ville forstyrre vurderingen af ​​99mTc-EC20
• Må ikke være ude af stand til at tolerere forhold for radionuklid-billeddannelse