Enbrel을 사용한 관찰 시험
2014년 7월 25일 업데이트: Pfizer
류마티스 관절염 환자를 치료하기 위한 독일의 일상적인 임상 실습에서 Etanercept 사용에 대한 1년 관찰 연구: 건강 경제성, 안전성 및 유효성 평가
류마티스 관절염(RA)의 진단, 평가 및 치료는 계속해서 급격한 변화를 겪고 있습니다.
TEMPO 연구와 같은 무작위 대조 시험에서 에타너셉트와 메토트렉세이트 병용의 효능과 안전성이 입증되었습니다.
중요한 것은 TEMPO 연구에서 에타너셉트와 메토트렉세이트로 치료받은 환자가 낮은 질병 활동성 및 완화라는 새로운 치료 목표에 도달할 수 있으며 의사, 환자 및 지불인이 더 이상 "증상 감소"라는 목표를 수용할 준비가 되어 있지 않다는 것을 보여주었습니다.
RCT는 유효성과 안전성을 평가하는 데 중요하고 강력한 도구이지만 일반화 측면에서 한계가 있습니다.
에타너셉트의 건강 경제성, 임상적 유효성 및 안전성을 평가하기 위해서는 선택되지 않은 환자를 대상으로 관찰 연구를 수행하여 측정해야 합니다.
이 연구는 실제 환경에서 에타너셉트를 투여받는 환자에 대한 전체적인 평가를 제공하는 것을 목표로 합니다.
여기에는 일반적으로 RCT에 참여하지 않는 센터가 포함됩니다.
연구는 다음 매개변수의 기술 통계로 에타너셉트를 사용한 치료를 평가할 것입니다: 건강 경제성, 안전성, 유효성.
또한 유사한 설계에 대한 이전 연구가 있었지만 기간이 3개월(101354)에 불과하여 과거 데이터와 비교할 수 있습니다.
이전 연구 이후 많은 중요한 변화가 있었습니다. 에타너셉트(Enbrel® 50mg · 주 1회)의 새로운 제형 도입, 초기 RA의 정의가 짧은 질병 기간(3개월에서 1년)으로 수정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
비중재적 연구: 의사의 일반적인 임상 관행에 따라 선택되는 피험자
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4945
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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NRW
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Muenster, NRW, 독일, 48149
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Enbrel® 치료를 시작하기로 이미 결정한 환자만 이 관찰 시험에 등록할 수 있습니다.
이 환자들은 류마티스 관절염에 대한 입증된 진단을 받아야 합니다.
설명
포함 기준:
- 류마티스관절염의 임상진단
제외 기준:
- 패혈증 또는 패혈증 위험,
- 급성 감염,
- Etanercept에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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류마티스 관절염 환자
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환자는 독일의 Enbrel® 라벨 요구 사항에 따라 치료를 받게 됩니다.
치료 용량 및 기간은 환자의 개별적인 치료 요구를 충족시키기 위해 의사가 결정해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 하노버 기능 능력 설문지(FFbH)에 의해 결정된 기능적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차
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하노버 기능 능력 설문지(FFbH)는 지난 7일 동안의 일상 활동을 평가하기 위한 18개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문에 참가자는 "예, 어려움 없이 활동을 수행할 수 있습니다"(할당된 점수 = 2), "예, 하지만 약간의 어려움이 있습니다"(할당된 점수 = 1) 및 "아니오 또는 도움이 있을 때만"(점수)으로 답변합니다. 할당 = 0).
최종 FFbH 점수(FFbH 기능적 능력)는 다음 공식에 따라 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 일상 활동을 나타냅니다.
FFbH 기능적 완화는 >= 83%의 FFbH 기능 용량으로 정의됩니다.
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26주차
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52주차에 하노버 기능 능력 설문지(FFbH)에 의해 결정된 기능적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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하노버 기능 능력 설문지(FFbH)는 지난 7일 동안의 일상 활동을 평가하기 위한 18개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문에 참가자는 "예, 어려움 없이 활동을 수행할 수 있습니다"(할당된 점수 = 2), "예, 하지만 약간의 어려움이 있습니다"(할당된 점수 = 1) 및 "아니오 또는 도움이 있을 때만"(점수)으로 답변합니다. 할당 = 0).
최종 FFbH 점수(FFbH 기능적 능력)는 다음 공식에 따라 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 일상 활동을 나타냅니다.
FFbH 기능적 완화는 >= 83%의 FFbH 기능 용량으로 정의됩니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Euro Quality of Life-5 Dimensions(EQ-5D) 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 26주차, 52주차
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EQ-5D: 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
VAS 구성 요소는 0mm(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100mm(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 26주차, 52주차
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유로 삶의 질-5차원(EQ-5D) 시간 절충(TTO)
기간: 기준선, 26주차, 52주차
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EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다(침상에 국한됨).
EuroQol 그룹에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다.
EQ-5D 점수는 -0.205에서 0.999 범위의 EQ-5D-TTO 점수로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 26주차, 52주차
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작업 생산성 및 활동 장애 - 특수 건강 문제(WPAI:SHP)
기간: 기준선, 26주차, 52주차
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WPAI:SHP는 각 방문 전 7일 동안 류마티스 관절염으로 인한 결근, 프리젠테이션, 업무 생산성 손실 및 일상 활동 장애의 양을 결정하기 위한 6개 질문으로 구성된 참가자 평가 설문지입니다.
결근(결근), 작업 중 장애(프리젠티즘 또는 업무 효율성 감소), 전반적인 업무 장애(업무 생산성 손실 또는 결근 + 프리젠티즘) 및 활동 장애(일일 활동 장애)의 4가지 하위 점수를 산출합니다.
이러한 하위 점수는 손상 비율(0~100 범위)로 변환되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 26주차, 52주차
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의료 자원 활용
기간: 기준선, 26주차, 52주차
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참여자의 의료자원 활용도는 일반의 방문, 류마티스 전문의 방문, 기타 전문의 방문, 입원환자 입원, 입원환자 재활, 입원환자 후속 치료, 외래환자 재활, 물리 치료 및 기타 의료 이용.
기준선에서 연구에 등록하기 전 지난 12개월 동안 참가자의 의료 자원 활용에 대한 이벤트 수가 문서화되었습니다.
등록 후 참가자의 의료 자원 활용에 대한 이벤트 수는 이전 문서화 후 지난 6개월 동안 문서화되었습니다.
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기준선, 26주차, 52주차
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의료 자원 활용 기간
기간: 기준선, 26주차, 52주차
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참여자의 의료 자원 활용 기간은 일반 개업의, 류마티스 전문의, 기타 전문의 방문 기간, 입원 환자 입원, 입원 환자 재활, 입원 환자 후속 치료, 외래 환자 재활, 물리 치료를 포함한 의료 자원 활용 일수로 평가되었습니다. , 및 기타 의료 이용.
기준선에서 연구에 등록하기 전 지난 12개월 동안 참가자의 의료 자원 활용 일수가 문서화되었습니다.
등록 후 참가자의 의료 자원 활용 일수는 이전 문서화 후 지난 6개월 동안 문서화되었습니다.
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기준선, 26주차, 52주차
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근로 장애 기간
기간: 기준선, 26주차, 52주차
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작업 장애 기간은 참가자가 작업할 수 없는 일수로 평가되었습니다.
참가자가 평가 기간 동안 작업에 장애가 없는 경우 작업 장애 기간은 "0"으로 간주됩니다.
기준선에서 연구에 등록하기 전 마지막 12개월 동안 참가자의 작업 장애 기간이 문서화되었습니다.
등록 후 참가자의 근로 장애 기간은 이전 문서화 후 지난 6개월 동안 문서화되었습니다.
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기준선, 26주차, 52주차
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28개 관절 수에 기반한 질병 활동 점수(DAS28)
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 26주, 38주, 52주
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DAS28은 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 질병 활성도의 환자 전체 평가를 사용하여 종창성 관절(SJC) 및 압통 관절(TJC)의 수로부터 계산되었습니다. 0mm[매우 좋음] ~ 100mm[매우 나쁨]의 VAS).
총 점수 범위: 0~10점, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28 미만(<) 2.6 = 관해, DAS28 미만(<=) 3.2 = 낮은 질병 활성, DAS28 초과(>=) 3.2 내지 <=5.1 = 중등도 질병 활성, DAS28 초과( >) 5.1 = 높은 질병 활성.
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기준선, 2주, 6주, 12주, 26주, 38주, 52주
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부은 관절 수(SJC)
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 26주, 38주, 52주
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부은 관절의 수는 28개의 관절을 검사하고 부종이 언제 존재하는지 확인하여 결정했습니다.
부은 관절의 수는 각 방문 시 관절 평가 양식에 기록되었으며 부종 없음 = 0, 부종 = 1입니다.
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기준선, 2주, 6주, 12주, 26주, 38주, 52주
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텐더 조인트 카운트(TJC)
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 26주, 38주, 52주
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압통 관절의 수는 28개의 관절을 검사하여 결정되었으며 압박 또는 수동적 움직임으로 인해 통증이 있는 관절을 식별했습니다.
압통 관절의 수는 각 방문 시 관절 평가 양식에 기록되었으며 압통 없음 = 0, 압통 = 1입니다.
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기준선, 2주, 6주, 12주, 26주, 38주, 52주
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적혈구침강속도(ESR)
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 26주, 38주, 52주
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ESR은 염증의 비특이적 척도를 제공하는 실험실 테스트입니다.
이 테스트는 적혈구가 테스트 튜브에 떨어지는 속도를 평가합니다.
정상 범위는 0~30mm/시간입니다.
더 높은 속도는 염증과 일치합니다.
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기준선, 2주, 6주, 12주, 26주, 38주, 52주
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28개 관절 수(DAS 28)를 기준으로 질병 활동 점수로 결정된 관해가 있는 참여자의 비율
기간: 2, 6, 12, 26, 38, 52주차
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DAS28은 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 질병 활성도의 환자 전체 평가를 사용하여 종창성 관절(SJC) 및 압통 관절(TJC)의 수로부터 계산되었습니다. 0mm[매우 좋음] ~ 100mm[매우 나쁨]의 VAS).
총 점수 범위: 0~10점, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28 정의된 관해는 2.6 미만의 점수로 분류되었습니다.
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2, 6, 12, 26, 38, 52주차
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28-관절 수(DAS 28)를 기반으로 질병 활동 점수에 의해 결정된 응답을 가진 참가자의 백분율
기간: 2, 6, 12, 26, 38, 52주차
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DAS28 기반 European League Against Rheumatism(EULAR) 반응 기준을 사용하여 기준치로부터의 변화 정도와 도달한 질병 활동 수준(최종 값)에 따라 개별 반응을 없음, 양호 및 중간으로 측정했습니다.
양호한 응답자: DAS28 최종 값 <=3.2로 기준선 >1.2에서 변경; 중등도 응답자: DAS28 최종 값 >3.2에서 <=5.1 및 >5.1로 기준선 >1.2에서 변경 또는 DAS28 최종 값 <=3.2 및 >3.2에서 <=5.1로 기준선 >0.6에서 <=1.2로 변경; 비반응자: DAS28 최종 값 <=3.2, >3.2에서 <=5.1 및 >5.1로 기준선 <=0.6에서 변경하거나 DAS28 최종 값 >5.1로 기준선 >0.6에서 <=1.2로 변경.
양호 및 중등도 반응자는 DAS28 반응을 갖는 것으로 간주되었다.
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2, 6, 12, 26, 38, 52주차
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아침 경직의 기간
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 26주, 38주, 52주
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아침 뻣뻣함의 지속 시간은 참가자가 아침에 일어나서 뻣뻣함 없이 정상적인 활동을 재개할 수 있는 시간으로 정의되었습니다(아무것도 없는 경우 = 0; 뻣뻣함이 하루 종일 지속되면 999분으로 기록됨[가장 큰 값 문서화 가능] 여기에는 최대 1440분[= 완전한 하루]의 값도 포함될 수 있습니다.
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기준선, 2주, 6주, 12주, 26주, 38주, 52주
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관절염 통증에 대한 환자 종합 평가
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 26주, 38주, 52주
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참가자들은 0mm - 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 관절염 통증을 평가했습니다. 여기서 0mm = 가능한 최소 통증(최고) 및 100mm = 가능한 최대 통증(최악).
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기준선, 2주, 6주, 12주, 26주, 38주, 52주
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 26주, 38주, 52주
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 0mm ~ 100mm VAS(Visual Analog Scale)에서 측정되었으며, 0mm = 질병 활동 없음, 100mm = 가능한 최대 질병 활동입니다.
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기준선, 2주, 6주, 12주, 26주, 38주, 52주
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질병 활동의 환자 종합 평가
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 26주, 38주, 52주
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질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가는 0mm = 매우 좋음에서 100mm = 매우 나쁨 범위의 100mm Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 2주, 6주, 12주, 26주, 38주, 52주
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 26주, 38주, 52주
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CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 6주, 12주, 26주, 38주, 52주
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피로 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 26주차, 52주차
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참가자는 0mm - 100mm VAS를 사용하여 지난 7일 동안의 피로를 평가했습니다. 여기서 0mm는 피로가 없음, 100mm는 가능한 최악의 피로입니다.
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기준선, 26주차, 52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28개 관절 수(DAS 28)를 기준으로 질병 활성도 점수 28로 결정된 낮은 질병 활성도를 가진 참가자의 비율
기간: 2, 6, 12, 26, 38, 52주차
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DAS28은 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 질병 활성도의 환자 전체 평가를 사용하여 종창성 관절(SJC) 및 압통 관절(TJC)의 수로부터 계산되었습니다. 0mm[매우 좋음] ~ 100mm[매우 나쁨]의 VAS).
총 점수 범위: 0~10점, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28 정의 낮은 질병 활성은 <=3.2의 점수로 분류되었습니다.
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2, 6, 12, 26, 38, 52주차
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 2주차 ~ 52주차
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE는 연구 동안 발생한 심각하지 않은 AE뿐만 아니라 SAE를 포함하였다.
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2주차 ~ 52주차
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병용 메토트렉세이트(MTX) 요법을 사용하거나 사용하지 않는 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 2주차 ~ 52주차
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동시 메토트렉세이트(MTX) 치료를 받거나 받지 않은 참가자가 AE 또는 SAE에 대해 보고되었습니다.
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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2주차 ~ 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0881A1-102335
- B1801121
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .