Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési próba Enbrellel

2014. július 25. frissítette: Pfizer

1 éves megfigyelési tanulmány az etanercept használatáról a rutin német klinikai gyakorlatban rheumatoid arthritises betegek kezelésére: Egészségügyi, gazdasági, biztonsági és hatékonysági értékelés

A rheumatoid arthritis (RA) diagnózisa, értékelése és kezelése továbbra is gyors változásokon megy keresztül. Randomizált, kontrollált vizsgálatok, mint például a TEMPO-vizsgálat, bebizonyították az etanercept és a metotrexát kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát. Fontos, hogy a TEMPO-tanulmány kimutatta, hogy az etanercepttel és metotrexáttal kezelt betegek elérhetik az újabb terápiás célokat, az alacsony betegségaktivitást és remissziót, és az orvosok, a betegek és a fizetők már nem hajlandók elfogadni a „tünetek csökkentése” célt. Az RCT fontos és hatékony eszköz a hatékonyság és a biztonságosság értékelésében, de megvannak a korlátai az általánosíthatóság szempontjából. Az etanercept egészség-gazdaságossági, klinikai hatékonyságának és biztonságosságának felmérése érdekében ezeket nem kiválasztott betegeken végzett megfigyelési vizsgálatokkal kell mérni. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy holisztikus értékelést nyújtson az etanerceptet kapó betegekről valós környezetben. Ez magában foglalja azokat a központokat is, amelyek általában nem vesznek részt az RCT-ben. A tanulmány az etanercept-kezelést a következő paraméterek leíró statisztikai adataival értékeli: Egészség-gazdaságosság, Biztonság, Hatékonyság. Ezenkívül volt egy korábbi, hasonló tervezésű, de csak 3 hónapos időtartamú tanulmány (101354), amely lehetővé teszi a korábbi adatokkal való összehasonlítást. Az előző vizsgálat óta számos jelentős változás történt: Az etanercept új készítményének bevezetése (Enbrel® 50 mg · hetente egyszer), A korai RA definíciója módosult a betegség rövid időtartamára (3 hónapról 1 évre).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem intervenciós vizsgálat: az alanyokat az orvos szokásos klinikai gyakorlata szerint kell kiválasztani

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4945

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • NRW
      • Muenster, NRW, Németország, 48149
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csak azok a betegek vonhatók be ebbe a megfigyeléses vizsgálatba, akiknél már döntés született az Enbrel®-kezelés megkezdéséről. Ezeknél a betegeknél bizonyított rheumatoid arthritis diagnózissal kell rendelkezniük

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rheumatoid arthritis klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Szepszis vagy szepszis kockázata,
  • Akut fertőzés,
  • Az etanercepttel szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek
A betegek kezelése az Enbrel® németországi címkézési követelményeinek megfelelően történik. Az adagolást és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg a betegek egyéni kezelési szükségleteinek megfelelően.
Más nevek:
  • Enbrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hannoveri funkcionális képességkérdőív (FFbH) alapján a funkcionális remissziót elérő résztvevők százalékos aránya a 26. héten
Időkeret: 26. hét
A Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) 18 kérdésből áll az elmúlt 7 nap napi tevékenységeinek felmérésére. A résztvevő minden kérdésre a következőképpen válaszol: „Igen, nehézség nélkül elvégezhetem a tevékenységet” (pontszám: 2), „Igen, de bizonyos nehézségekkel” (pontszám: 1) és „Nem vagy csak segítséggel” (pontszám) hozzárendelve = 0). A végső FFbH pontszámot (FFbH funkcionális kapacitás) ezután a következő képlet szerint számítják ki: (Az összes egyedi pontszám összege * 100% [százalék]) / (2 * megválaszolt kérdések száma) 0-100 között mozog; a magasabb pontszám jobb napi tevékenységeket jelez. Az FFbH funkcionális remisszió definíciója szerint az FFbH funkcionális kapacitása >= 83%.
26. hét
A Hannoveri Funkcionális Képesség Kérdőív (FFbH) alapján a funkcionális remissziót elérő résztvevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) 18 kérdésből áll az elmúlt 7 nap napi tevékenységeinek felmérésére. A résztvevő minden kérdésre a következőképpen válaszol: „Igen, nehézség nélkül elvégezhetem a tevékenységet” (pontszám: 2), „Igen, de bizonyos nehézségekkel” (pontszám: 1) és „Nem vagy csak segítséggel” (pontszám) hozzárendelve = 0). A végső FFbH pontszámot (FFbH funkcionális kapacitás) a következő képlet szerint számítják ki: (Az összes egyedi pontszám összege * 100%) / (2 * a megválaszolt kérdések száma), 0-100 között mozog; a magasabb pontszám jobb napi tevékenységeket jelez. Az FFbH funkcionális remisszió definíciója szerint az FFbH funkcionális kapacitása >= 83%.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Euro Life Quality-5 dimenziós (EQ-5D) vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét, 52. hét
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség egyetlen indexérték alapján történő értékelésére. A VAS komponens az aktuális egészségi állapotot 0 millimétertől (mm) (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100 mm-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékeli; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Alapállapot, 26. hét, 52. hét
Euro-életminőség – 5 dimenzió (EQ-5D), átváltási idő (TTO)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét, 52. hét
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján. Az egészségi állapot profil komponense 5 területen méri fel az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom vagy kényelmetlenség, valamint szorongás vagy depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi (ágyhoz kötött állapotban). Az EuroQol csoport által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket. Az EQ-5D pontszám -0,205 és 0,999 közötti EQ-5D-TTO pontszámmá alakul; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Alapállapot, 26. hét, 52. hét
Munka termelékenységének és aktivitásának csökkenése – Speciális egészségügyi problémák (WPAI:SHP)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét, 52. hét
A WPAI:SHP egy 6 kérdésből álló, résztvevők által értékelt kérdőív, amely meghatározza a rheumatoid arthritisnek tulajdonítható hiányzások, prezentálások, munkatermelékenység-csökkenés és napi aktivitás-csökkenés mértékét az egyes látogatások előtt 7 napon keresztül. 4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munka közbeni károsodás (jelenlét vagy csökkent munkahelyi hatékonyság), általános munkakárosodás (munka termelékenységének elvesztése vagy hiányzás plusz jelenlét) és tevékenységi károsodás (napi tevékenység csökkenése). Ezeket a részpontszámokat értékvesztési százalékokká alakítják át (0-tól 100-ig terjedő tartomány), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Alapállapot, 26. hét, 52. hét
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: Alapállapot, 26. hét, 52. hét
A résztvevők egészségügyi erőforrás-felhasználását az egészségügyi erőforrások felhasználását célzó események számában értékelték, beleértve: háziorvosi látogatások, reumatológus látogatások, más szakorvosi látogatások, fekvőbeteg-hospitálások, fekvőbeteg-rehabilitációk, fekvőbeteg-utókezelés, járóbeteg-rehabilitáció, fizioterápia és egyéb egészségügyi felhasználások. Az alaphelyzetben dokumentálták a résztvevők egészségügyi erőforrásainak felhasználásával kapcsolatos események számát a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 12 hónapban. A beiratkozást követően a résztvevők egészségügyi erőforrás-felhasználását célzó események számát az előző dokumentációt követően az elmúlt 6 hónapban dokumentáltuk.
Alapállapot, 26. hét, 52. hét
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának időtartama
Időkeret: Alapállapot, 26. hét, 52. hét
A résztvevők egészségügyi erőforrás-felhasználásának időtartamát az egészségügyi erőforrások felhasználására fordított napok számában értékelték, beleértve a háziorvosi, reumatológusi, más szakorvosi látogatások időtartamát, fekvőbeteg-hospitálást, fekvőbeteg-rehabilitációt, fekvőbeteg-utókezelést, járóbeteg-rehabilitációt, fizioterápiát. és egyéb egészségügyi felhasználások. Kiinduláskor dokumentálták a résztvevők egészségügyi erőforrásainak felhasználására vonatkozó napok számát az elmúlt 12 hónapban a vizsgálatba való beiratkozás előtt. A beiratkozást követően a résztvevők egészségügyi erőforrásainak felhasználására fordított napok számát az előző dokumentációt követően az utolsó 6 hónapra vonatkozóan dokumentálták.
Alapállapot, 26. hét, 52. hét
A munkaképtelenség időtartama
Időkeret: Alapállapot, 26. hét, 52. hét
A munkaképtelenség időtartamát a résztvevők munkaképtelensége napok számában értékelték. A munkaképtelenség időtartamát "0"-nak tekintettük, ha a résztvevő nem volt munkaképessége az értékelési időszak alatt. Kiinduláskor dokumentálták a résztvevők munkaképtelenségének időtartamát a vizsgálatba való beiratkozás előtti utolsó 12 hónapban. A beiratkozást követően a résztvevők munkaképtelenségének időtartamát az előző dokumentációt követően az utolsó 6 hónapra dokumentálták.
Alapállapot, 26. hét, 52. hét
A betegség aktivitási pontszáma a 28 ízületek száma alapján (DAS28)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 6., 12., 26., 38., 52. hét
A DAS28 a duzzadt ízületek (SJC) és a érzékeny ízületek (TJC) számából számítva a 28 ízületszám, az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) (milliméter per óra [mm/óra]) és a beteg általános betegségaktivitásának értékelése (rögzítés: 0 mm-es [nagyon jó] és 100 mm-es [nagyon rossz] VAS). A teljes pontszám tartomány: 0-10, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. DAS28 kisebb, mint (<) 2,6 = remisszió, DAS28 kisebb vagy egyenlő (<=) 3,2 = alacsony betegségaktivitás, DAS28 nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 3,2 és <=5,1 = közepes betegségaktivitás, DAS28 nagyobb, mint ( >) 5,1 = magas betegségaktivitás.
Alaphelyzet, 2., 6., 12., 26., 38., 52. hét
Duzzadt ízületek száma (SJC)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 6., 12., 26., 38., 52. hét
A duzzadt ízületek számát 28 ízület vizsgálatával és a duzzanat előfordulásának azonosításával határozták meg. A duzzadt ízületek számát minden vizit alkalmával rögzítettük az ízületértékelési lapon, nincs duzzanat = 0, duzzanat = 1.
Alaphelyzet, 2., 6., 12., 26., 38., 52. hét
Tender Joints Count (TJC)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 6., 12., 26., 38., 52. hét
A érzékeny ízületek számát 28 ízület vizsgálatával határozták meg, és azonosították azokat az ízületeket, amelyek nyomás alatt vagy passzív mozgás hatására fájdalmasak voltak. A gyengéd illesztések számát minden látogatáskor feljegyeztük a közös értékelőlapon, nincs érzékenység = 0, érzékenység = 1.
Alaphelyzet, 2., 6., 12., 26., 38., 52. hét
Eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 6., 12., 26., 38., 52. hét
Az ESR egy laboratóriumi vizsgálat, amely a gyulladás nem specifikus mértékét adja meg. A teszt azt értékeli, hogy milyen sebességgel esnek a vörösvértestek a kémcsőbe. A normál tartomány 0-30 mm/óra. A magasabb arány összhangban van a gyulladással.
Alaphelyzet, 2., 6., 12., 26., 38., 52. hét
A remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a betegség aktivitási pontszáma alapján, a 28 ízületek száma alapján (DAS 28)
Időkeret: 2., 6., 12., 26., 38., 52. hét
A DAS28 a duzzadt ízületek (SJC) és a érzékeny ízületek (TJC) számából számítva a 28 ízületszám, az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) (milliméter per óra [mm/óra]) és a beteg általános betegségaktivitásának értékelése (rögzítés: 0 mm-es [nagyon jó] és 100 mm-es [nagyon rossz] VAS). A teljes pontszám tartomány: 0-10, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. A DAS28 által meghatározott remissziót <2,6-os pontszámnak minősítették.
2., 6., 12., 26., 38., 52. hét
A válaszadó résztvevők százalékos aránya a betegség aktivitási pontszáma alapján, a 28 ízületek száma alapján (DAS 28) meghatározott
Időkeret: 2., 6., 12., 26., 38., 52. hét
A DAS28-alapú European League Against Rheumatism (EULAR) válaszkritériumait használták az egyéni válasz hiányának, jónak és mérsékeltnek való mérésére, attól függően, hogy az alapvonalhoz képest milyen mértékben változott a változás és a betegségaktivitás elért szintje (végső értékek). Jó válaszadók: változás a kiindulási értékhez képest >1,2 DAS28 végső értékkel <=3,2; mérsékelten reagálók: változás a kiindulási értékről >1,2 DAS28 végső értékekkel >3,2-re és >5,1-re, vagy változás a kiindulási értékről >0,6-ról <=1,2-re, ha a DAS28 végső értékei <=3,2 és >3,2, és <=5,1; nem válaszolók: változás a kiindulási értékről <=0,6 a DAS28 végső értékeivel <=3,2, >3,2 <=5,1 és >5,1-re, vagy változás a kiindulási értékről >0,6-ról <=1,2-re, ha a DAS28 végső értékei >5,1. A jó és közepesen reagálók DAS28 válaszreakciót mutattak.
2., 6., 12., 26., 38., 52. hét
A reggeli merevség időtartama
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 6., 12., 26., 38., 52. hét
A reggeli merevség időtartamát úgy határoztuk meg, mint azt az időt, ameddig a résztvevő reggel felébredt, és képes volt folytatni a normál tevékenységet anélkül, hogy merev lett volna percekben (ha egyik sem volt jelen = 0; ha a merevség egész nap fennállt, 999 percet rögzítettek [legnagyobb érték dokumentálható], amely 1440 percig [= teljes nap] értékeket is tartalmazhat).
Alaphelyzet, 2., 6., 12., 26., 38., 52. hét
Az ízületi gyulladásos fájdalom beteg globális értékelése
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 6., 12., 26., 38., 52. hét
A résztvevők az ízületi gyulladás okozta fájdalmat 0 mm-100 mm vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, ahol 0 mm = a lehető legkisebb fájdalom (legjobb) és 100 mm = a lehetséges maximális fájdalom (legrosszabb).
Alaphelyzet, 2., 6., 12., 26., 38., 52. hét
Orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 6., 12., 26., 38., 52. hét
A betegségaktivitás orvos általi átfogó értékelését 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérték, ahol 0 mm = nincs betegség aktivitása és 100 mm = maximális lehetséges betegségaktivitás.
Alaphelyzet, 2., 6., 12., 26., 38., 52. hét
Betegek betegségaktivitásának globális értékelése
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 6., 12., 26., 38., 52. hét
A betegek betegségaktivitásának globális értékelését 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérték, amely 0 mm = nagyon jó és 100 mm = nagyon rossz között volt.
Alaphelyzet, 2., 6., 12., 26., 38., 52. hét
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 6., 12., 26., 38., 52. hét
A CRP-teszt egy laboratóriumi mérés a gyulladás akut fázisú reagensének értékelésére ultraszenzitív assay segítségével. A CRP szintjének csökkenése a gyulladás csökkenését és ezáltal javulást jelez.
Alaphelyzet, 2., 6., 12., 26., 38., 52. hét
Fáradtság vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét, 52
A résztvevők az elmúlt 7 nap során tapasztalt fáradtságukat 0–100 mm-es VAS segítségével értékelték, ahol 0 mm = nincs fáradtság és 100 mm = a lehető legrosszabb fáradtság.
Alapállapot, 26. hét, 52

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony betegségaktivitással rendelkező résztvevők százalékos aránya a betegség aktivitási pontszáma alapján 28 a 28 ízületek száma alapján (DAS 28)
Időkeret: 2., 6., 12., 26., 38., 52. hét
A DAS28 a duzzadt ízületek (SJC) és a érzékeny ízületek (TJC) számából számítva a 28 ízületszám, az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) (milliméter per óra [mm/óra]) és a beteg általános betegségaktivitásának értékelése (rögzítés: 0 mm-es [nagyon jó] és 100 mm-es [nagyon rossz] VAS). A teljes pontszám tartomány: 0-10, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. A DAS28 által meghatározott alacsony betegségaktivitást <=3,2-es pontszámnak minősítették.
2., 6., 12., 26., 38., 52. hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2. héttől 52. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A nemkívánatos események közé tartoztak a SAE-k, valamint a nem súlyos nemkívánatos események, amelyek a vizsgálat során fordultak elő.
2. héttől 52. hétig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma egyidejű metotrexát (MTX) terápia mellett vagy anélkül
Időkeret: 2. héttől 52. hétig
Az egyidejű metotrexát (MTX) kezelésben részesülő vagy anélküli résztvevőknél mellékhatásokat vagy SAE-ket jelentettek. Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
2. héttől 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

3
Iratkozz fel