Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio observacional com Enbrel

25 de julho de 2014 atualizado por: Pfizer

Um estudo observacional de 1 ano sobre o uso de etanercepte na rotina clínica alemã para tratar pacientes com artrite reumatóide: uma avaliação econômica, de segurança e eficácia da saúde

O diagnóstico, avaliação e tratamento da artrite reumatóide (AR) continuam a sofrer rápidas mudanças. Ensaios clínicos randomizados, como o estudo TEMPO, demonstraram a eficácia e a segurança da combinação de etanercepte e metotrexato. É importante ressaltar que o estudo TEMPO mostrou que os pacientes tratados com etanercepte e metotrexato poderiam atingir as novas metas terapêuticas de baixa atividade da doença e remissão, e que os médicos, pacientes e pagadores não estão mais preparados para aceitar a meta de "Redução dos sintomas". RCT são ferramentas importantes e poderosas na avaliação de eficácia e segurança, mas têm suas limitações em termos de generalização. A fim de avaliar a economia da saúde, a eficácia clínica e a segurança do etanercept, eles precisam ser medidos por meio da realização de estudos observacionais de pacientes não selecionados. Este estudo tem como objetivo fornecer uma avaliação holística de pacientes recebendo etanercepte em um ambiente do mundo real. Isso incluirá centros que normalmente não participariam do RCT. O estudo avaliará o tratamento com etanercept com estatísticas descritivas dos seguintes parâmetros: Saúde econômica, Segurança, Eficácia. Além disso, houve um estudo anterior de desenho semelhante, mas com apenas 3 meses de duração (101354), que permitirá a comparação com dados históricos. Desde o estudo anterior, houve uma série de mudanças significativas: Introdução de uma nova formulação para etanercept (Enbrel® 50mg · uma vez por semana), A definição de AR inicial foi modificada para curta duração da doença (de 3 meses a 1 ano).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo não intervencional: sujeitos a serem selecionados de acordo com a prática clínica usual de seu médico

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4945

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Muenster, NRW, Alemanha, 48149
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Somente os pacientes para os quais já foi tomada a decisão de iniciar o tratamento com Enbrel® podem ser incluídos neste estudo observacional. Esses pacientes devem ter um diagnóstico comprovado de Artrite Reumatóide

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de artrite reumatoide

Critério de exclusão:

  • Sepse ou risco de sepse,
  • Infecção aguda,
  • Hipersensibilidade ao Etanercepte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Artrite Reumatoide
Medicamento: etanercepte
Os pacientes serão tratados de acordo com os requisitos da rotulagem do Enbrel® na Alemanha. A dosagem e a duração da terapia devem ser determinadas pelo médico para atender às necessidades individuais de tratamento dos pacientes.
Outros nomes:
  • Enbrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram a remissão funcional determinada pelo Questionário de Habilidade Funcional de Hannover (FFbH) na Semana 26
Prazo: Semana 26
O Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) consiste em 18 questões para avaliar as atividades diárias nos últimos 7 dias. Cada questão é respondida pelo participante como “Sim, consigo realizar a atividade sem dificuldade” (pontuação atribuída = 2), “Sim, mas com algumas dificuldades” (pontuação atribuída = 1) e “Não ou apenas com ajuda” (pontuação atribuído = 0). A pontuação final de FFbH (capacidade funcional de FFbH) é então calculada de acordo com a fórmula: (Soma de todas as pontuações individuais * 100% [percentual]) / (2 * número de perguntas respondidas) variando entre 0-100; maior pontuação indica melhores atividades diárias. A remissão funcional de FFbH é definida como capacidade funcional de FFbH >= 83%.
Semana 26
Porcentagem de participantes que atingiram a remissão funcional determinada pelo Questionário de Habilidade Funcional de Hannover (FFbH) na Semana 52
Prazo: Semana 52
O Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) consiste em 18 questões para avaliar as atividades diárias nos últimos 7 dias. Cada questão é respondida pelo participante como “Sim, consigo realizar a atividade sem dificuldade” (pontuação atribuída = 2), “Sim, mas com algumas dificuldades” (pontuação atribuída = 1) e “Não ou apenas com ajuda” (pontuação atribuído = 0). A pontuação final do FFbH (capacidade funcional do FFbH) é então calculada de acordo com a fórmula: (Soma de todos os escores individuais * 100%) / (2 * número de questões respondidas), variando entre 0-100; maior pontuação indica melhores atividades diárias. A remissão funcional de FFbH é definida como capacidade funcional de FFbH >= 83%.
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Euro Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, Semana 26, Semana 52
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice. O componente VAS classifica o estado de saúde atual em uma escala de 0 milímetro (mm) (pior estado de saúde imaginável) a 100 mm (melhor estado de saúde imaginável); escores mais altos indicam um melhor estado de saúde.
Linha de base, Semana 26, Semana 52
Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Time Trade Off (TTO)
Prazo: Linha de base, Semana 26, Semana 52
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade. O componente do perfil do estado de saúde avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde (acamado). A fórmula de pontuação desenvolvida pelo grupo EuroQol atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação EQ-5D é transformada em pontuação EQ-5D-TTO variando de -0,205 a 0,999; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
Linha de base, Semana 26, Semana 52
Produtividade no Trabalho e Prejuízo de Atividade - Problemas Especiais de Saúde (WPAI:SHP)
Prazo: Linha de base, Semana 26, Semana 52
WPAI:SHP é um questionário avaliado por participantes com 6 perguntas para determinar a quantidade de absenteísmo, presenteísmo, perda de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade diária atribuível à artrite reumatóide por um período de 7 dias antes de cada visita. Ele produz 4 subpontuações: tempo de trabalho perdido (absenteísmo), prejuízo durante o trabalho (presenteísmo ou redução da eficácia no trabalho), prejuízo geral no trabalho (perda de produtividade no trabalho ou absenteísmo mais presenteísmo) e prejuízo na atividade (prejuízo na atividade diária). Essas subpontuações são transformadas em porcentagens de comprometimento (variando de 0 a 100), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Linha de base, Semana 26, Semana 52
Utilização de recursos de saúde
Prazo: Linha de base, Semana 26, Semana 52
A utilização de recursos de saúde pelos participantes foi avaliada como o número de eventos para utilização de recursos de saúde, incluindo: número de visitas a médicos de clínica geral, visitas a reumatologistas, visitas a outros médicos especialistas, internações hospitalares, reabilitações de pacientes internados, tratamento de acompanhamento de pacientes internados, reabilitações ambulatoriais, fisioterapia e outras utilizações de saúde. Na linha de base, foi documentado o número de eventos para a utilização dos recursos de saúde dos participantes durante os últimos 12 meses antes da inscrição no estudo. Após a inscrição, o número de eventos para a utilização dos recursos de saúde dos participantes foi documentado nos últimos 6 meses após a documentação anterior.
Linha de base, Semana 26, Semana 52
Duração da utilização dos recursos de saúde
Prazo: Linha de base, Semana 26, Semana 52
A duração da utilização dos recursos de saúde dos participantes foi avaliada como o número de dias para utilização dos recursos de saúde, incluindo: duração das visitas a médicos de clínica geral, a reumatologista, a outros médicos especialistas, internações hospitalares, reabilitações de pacientes internados, tratamento de acompanhamento de pacientes internados, reabilitações ambulatoriais, fisioterapia , e outras utilizações de saúde. Na linha de base, foi documentado o número de dias de utilização dos recursos de saúde dos participantes durante os últimos 12 meses antes da inscrição no estudo. Após a inscrição, o número de dias de utilização dos recursos de saúde dos participantes foi documentado nos últimos 6 meses após a documentação anterior.
Linha de base, Semana 26, Semana 52
Duração da Incapacidade para o Trabalho
Prazo: Linha de base, Semana 26, Semana 52
A duração da incapacidade para o trabalho foi avaliada como o número de dias que um participante ficou incapacitado para o trabalho. A duração da incapacidade para o trabalho foi considerada como "0" se o participante não estava incapacitado para o trabalho durante o período de avaliação. No início do estudo, foi documentada a duração da incapacidade para o trabalho dos participantes durante os últimos 12 meses antes da inscrição no estudo. Após a inscrição, a duração da incapacidade para o trabalho dos participantes foi documentada nos últimos 6 meses após a documentação anterior.
Linha de base, Semana 26, Semana 52
Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações sensíveis (TJC) usando a contagem de 28 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente da atividade da doença (registrada em uma EVA de 0 mm [muito bom] a 100 mm [muito ruim]). Faixa de pontuação total: 0 a 10, pontuação mais alta indica mais atividade da doença. DAS28 menor que (<) 2,6 = remissão, DAS28 menor ou igual a (<=) 3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 maior ou igual a (>=) 3,2 a <=5,1 = atividade moderada da doença, DAS28 maior que ( >) 5,1 = alta atividade da doença.
Linha de base, Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Contagem de articulações inchadas (SJC)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
O número de articulações inchadas foi determinado examinando 28 articulações e identificando quando o inchaço estava presente. O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular em cada visita, sem inchaço = 0, inchaço = 1.
Linha de base, Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Contagem de juntas macias (TJC)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
O número de articulações dolorosas foi determinado examinando 28 articulações e identificando as articulações que doíam sob pressão ou movimento passivo. O número de articulações dolorosas foi registrado no formulário de avaliação conjunta em cada visita, sem sensibilidade = 0, sensibilidade = 1.
Linha de base, Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
ESR é um teste de laboratório que fornece uma medida não específica de inflamação. O teste avalia a taxa na qual os glóbulos vermelhos caem em um tubo de ensaio. A faixa normal é de 0-30 mm/hora. Uma taxa mais alta é consistente com inflamação.
Linha de base, Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Porcentagem de participantes com remissão determinada pela pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS 28)
Prazo: Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações sensíveis (TJC) usando a contagem de 28 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente da atividade da doença (registrada em uma EVA de 0 mm [muito bom] a 100 mm [muito ruim]). Faixa de pontuação total: 0 a 10, pontuação mais alta indica mais atividade da doença. A remissão definida pelo DAS28 foi classificada como uma pontuação <2,6.
Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Porcentagem de participantes com resposta determinada pela pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS 28)
Prazo: Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Os critérios de resposta da European League Against Rheumatism (EULAR) baseados no DAS28 foram usados ​​para medir a resposta individual como nenhuma, boa e moderada, dependendo da extensão da alteração desde a linha de base e do nível de atividade da doença alcançado (valores finais). Bons respondedores: alteração da linha de base >1,2 com valor final DAS28 <=3,2; respondedores moderados: alteração da linha de base >1,2 com valores finais de DAS28 >3,2 para <=5,1 e >5,1 ou alteração da linha de base >0,6 para <=1,2 com valores finais de DAS28 <=3,2 e >3,2 para <=5,1; não respondedores: mudança da linha de base <=0,6 com valores finais de DAS28 <=3,2, >3,2 para <=5,1 e >5,1 ou mudança da linha de base >0,6 para <=1,2 com valores finais de DAS28 >5,1. Respondedores bons e moderados foram considerados como tendo resposta DAS28.
Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Duração da rigidez matinal
Prazo: Linha de base, Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
A duração da rigidez matinal foi definida como o tempo decorrido quando o participante acordou pela manhã e foi capaz de retomar as atividades normais sem rigidez em minutos (se não houvesse rigidez = 0; se a rigidez persistisse o dia inteiro, 999 minutos foram registrados [maior valor possível documentar] que também pode incluir valores até 1440 minutos [= dia completo]).
Linha de base, Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Avaliação global do paciente da dor da artrite
Prazo: Linha de base, Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Os participantes avaliaram a dor da artrite usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 mm a 100 mm, em que 0 mm = dor mínima possível (melhor) e 100 mm = dor máxima possível (pior).
Linha de base, Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença
Prazo: Linha de base, Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
A avaliação global do médico da atividade da doença foi medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 mm a 100 mm, com 0 mm = sem atividade da doença e 100 mm = atividade máxima possível da doença.
Linha de base, Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença
Prazo: Linha de base, Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
A avaliação global do paciente da atividade da doença foi medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm variando de 0 mm = muito bom a 100 mm = muito ruim.
Linha de base, Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível. Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
Linha de base, Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS)
Prazo: Linha de base, Semana 26, 52
Os participantes avaliaram sua fadiga durante os últimos 7 dias usando um VAS de 0 mm - 100 mm, onde 0 mm = sem fadiga e 100 mm = pior fadiga possível.
Linha de base, Semana 26, 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com baixa atividade da doença determinada pela pontuação de atividade da doença 28 com base na contagem de 28 articulações (DAS 28)
Prazo: Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações sensíveis (TJC) usando a contagem de 28 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente da atividade da doença (registrada em uma EVA de 0 mm [muito bom] a 100 mm [muito ruim]). Faixa de pontuação total: 0 a 10, pontuação mais alta indica mais atividade da doença. O DAS28 definiu baixa atividade da doença como um escore <=3,2.
Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Semana 2 até a semana 52
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os EAs incluíram EAs, bem como EAs não graves que ocorreram durante o estudo.
Semana 2 até a semana 52
Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs) com ou sem terapia concomitante com metotrexato (MTX)
Prazo: Semana 2 até a semana 52
Os participantes com ou sem tratamento concomitante com metotrexato (MTX) foram relatados para EAs ou SAEs. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Semana 2 até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0881A1-102335
  • B1801121

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em etanercepte

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever