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Ensayo observacional con Enbrel

25 de julio de 2014 actualizado por: Pfizer

Un estudio observacional de 1 año sobre el uso de etanercept en la práctica clínica alemana de rutina para tratar pacientes con artritis reumatoide: una evaluación de la economía, la seguridad y la eficacia de la salud

El diagnóstico, la evaluación y el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) continúan experimentando cambios rápidos. Ensayos controlados aleatorizados como el estudio TEMPO han demostrado la eficacia y seguridad de la combinación de etanercept y metotrexato. Es importante destacar que el estudio TEMPO mostró que los pacientes tratados con etanercept y metotrexato podrían alcanzar los nuevos objetivos terapéuticos de baja actividad de la enfermedad y remisión, y que los médicos, los pacientes y los pagadores ya no están preparados para aceptar el objetivo de "Reducción de los síntomas". Los RCT son herramientas importantes y poderosas para evaluar la eficacia y la seguridad, pero tienen sus limitaciones en términos de generalizabilidad. Para evaluar la economía de la salud, la eficacia clínica y la seguridad de etanercept, deben medirse realizando estudios observacionales de pacientes no seleccionados. Este estudio tiene como objetivo proporcionar una evaluación holística de los pacientes que reciben etanercept en un entorno del mundo real. Esto incluirá centros que normalmente no participarían en RCT. El estudio evaluará el tratamiento con etanercept con estadísticas descriptivas de los siguientes parámetros: Salud económica, Seguridad, Eficacia. Además, se contó con un estudio previo de diseño similar, pero de solo 3 meses de duración (101354), que permitirá la comparación con datos históricos. Desde el estudio anterior, ha habido una serie de cambios significativos: Introducción de una nueva formulación para etanercept (Enbrel® 50 mg · una vez por semana), la definición de AR temprana se ha modificado a una enfermedad de corta duración (de 3 meses a 1 año).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio no intervencionista: sujetos a seleccionar según la práctica clínica habitual de su médico

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4945

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Muenster, NRW, Alemania, 48149
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Solo los pacientes para los que ya se ha tomado la decisión de iniciar el tratamiento con Enbrel® pueden inscribirse en este ensayo observacional. Estos pacientes deben tener un diagnóstico comprobado de Artritis Reumatoide

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la artritis reumatoide

Criterio de exclusión:

  • Sepsis o riesgo de sepsis,
  • Infección aguda,
  • Hipersensibilidad frente a Etanercept

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Artritis Reumatoide
Droga: etanercept
Los pacientes serán tratados de acuerdo con los requisitos del etiquetado de Enbrel® en Alemania. El médico debe determinar la dosis y la duración de la terapia para satisfacer las necesidades individuales de tratamiento de los pacientes.
Otros nombres:
  • Enbrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión funcional determinado por el Cuestionario de capacidad funcional de Hannover (FFbH) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
El Cuestionario de Capacidad Funcional de Hannover (FFbH) consta de 18 preguntas para evaluar las actividades diarias en los últimos 7 días. Cada pregunta es respondida por el participante como "Sí, puedo realizar la actividad sin dificultad" (puntuación asignada = 2), "Sí, pero con algunas dificultades" (puntuación asignada = 1) y "No o solo con ayuda" (puntuación asignado = 0). La puntuación final de FFbH (capacidad funcional de FFbH) se calcula de acuerdo con la fórmula: (Suma de todas las puntuaciones individuales * 100% [porcentaje]) / (2 * número de preguntas respondidas) que oscilan entre 0 y 100; una puntuación más alta indica mejores actividades diarias. La remisión funcional de FFbH se define como una capacidad funcional de FFbH >= 83%.
Semana 26
Porcentaje de participantes que lograron la remisión funcional determinado por el Cuestionario de capacidad funcional de Hannover (FFbH) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El Cuestionario de Capacidad Funcional de Hannover (FFbH) consta de 18 preguntas para evaluar las actividades diarias en los últimos 7 días. Cada pregunta es respondida por el participante como "Sí, puedo realizar la actividad sin dificultad" (puntuación asignada = 2), "Sí, pero con algunas dificultades" (puntuación asignada = 1) y "No o solo con ayuda" (puntuación asignado = 0). La puntuación final de FFbH (capacidad funcional de FFbH) se calcula de acuerdo con la fórmula: (Suma de todas las puntuaciones individuales * 100 %) / (2 * número de preguntas respondidas), que varía entre 0 y 100; una puntuación más alta indica mejores actividades diarias. La remisión funcional de FFbH se define como una capacidad funcional de FFbH >= 83%.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Euro Quality of Life-5 Dimensiones (EQ-5D) Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 26, Semana 52
EQ-5D: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único. El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 milímetros (mm) (peor estado de salud imaginable) a 100 mm (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea de base, Semana 26, Semana 52
Euro Quality of Life-5 Dimensiones (EQ-5D) Time Trade Off (TTO)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 26, Semana 52
EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente del perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud (encamado). La fórmula de puntuación desarrollada por el grupo EuroQol asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación EQ-5D se transforma en una puntuación EQ-5D-TTO que oscila entre -0,205 y 0,999; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Línea de base, Semana 26, Semana 52
Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad - Problemas Especiales de Salud (WPAI:SHP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 26, Semana 52
WPAI:SHP es un cuestionario calificado por los participantes de 6 preguntas para determinar la cantidad de ausentismo, presentismo, pérdida de productividad laboral y deterioro de la actividad diaria atribuible a la artritis reumatoide durante un período de 7 días antes de cada visita. Produce 4 subpuntuaciones: tiempo de trabajo perdido (ausentismo), deterioro durante el trabajo (presentismo o reducción de la eficacia en el trabajo), deterioro laboral general (pérdida de productividad laboral o ausentismo más presentismo) y deterioro de la actividad (deterioro de la actividad diaria). Estos subpuntajes se transforman en porcentajes de deterioro (rango de 0 a 100), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Línea de base, Semana 26, Semana 52
Utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 26, Semana 52
La utilización de los recursos de atención médica por parte de los participantes se evaluó como el número de eventos para la utilización de recursos de atención médica, incluidos: número de visitas a médicos generales, visitas a reumatólogos, visitas a otros especialistas médicos, hospitalizaciones, rehabilitaciones de pacientes hospitalizados, tratamiento de seguimiento de pacientes hospitalizados, rehabilitaciones ambulatorias, fisioterapia y otros usos sanitarios. Al inicio del estudio, se documentó el número de eventos para la utilización de los recursos de atención médica de los participantes durante los últimos 12 meses antes de la inscripción en el estudio. Después de la inscripción, se documentó el número de eventos para la utilización de los recursos de atención médica de los participantes durante los últimos 6 meses después de la documentación anterior.
Línea de base, Semana 26, Semana 52
Duración de la utilización de los recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 26, Semana 52
La duración de la utilización de los recursos de atención médica de los participantes se evaluó como el número de días para la utilización de los recursos de atención médica, incluida la duración de las visitas a los médicos generales, al reumatólogo, a otros especialistas médicos, hospitalizaciones, rehabilitaciones de pacientes hospitalizados, tratamiento de seguimiento de pacientes hospitalizados, rehabilitaciones ambulatorias, fisioterapia , y otras utilizaciones sanitarias. Al inicio del estudio, se documentó el número de días de utilización de los recursos de atención médica de los participantes durante los últimos 12 meses antes de la inscripción en el estudio. Después de la inscripción, se documentó el número de días de utilización de los recursos de atención médica de los participantes durante los últimos 6 meses después de la documentación anterior.
Línea de base, Semana 26, Semana 52
Duración de la incapacidad laboral
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 26, Semana 52
La duración de la incapacidad laboral se evaluó como el número de días que un participante estuvo incapacitado para trabajar. La duración de la incapacidad laboral se consideró como "0" si el participante no estuvo incapacitado para trabajar durante el período de evaluación. Al inicio del estudio, se documentó la duración de la discapacidad laboral de los participantes durante los últimos 12 meses antes de la inscripción en el estudio. Después de la inscripción, la duración de la incapacidad laboral de los participantes se documentó durante los últimos 6 meses después de la documentación anterior.
Línea de base, Semana 26, Semana 52
Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
DAS28 calculado a partir del número de articulaciones inflamadas (SJC) y articulaciones dolorosas (TJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (registrada en una EVA de 0 mm [muy buena] a 100 mm [muy mala]). Rango de puntuación total: 0 a 10, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad. DAS28 inferior a (<) 2,6 = remisión, DAS28 inferior o igual a (<=) 3,2 = baja actividad de la enfermedad, DAS28 superior o igual a (>=) 3,2 a <= 5,1 = actividad moderada de la enfermedad, DAS28 superior a ( >) 5.1 = alta actividad de la enfermedad.
Línea de base, semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Recuento de articulaciones inflamadas (SJC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
El número de articulaciones hinchadas se determinó examinando 28 articulaciones e identificando cuándo había inflamación. El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de las articulaciones en cada visita, sin inflamación = 0, inflamación = 1.
Línea de base, semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Recuento de articulaciones blandas (TJC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
El número de articulaciones dolorosas se determinó examinando 28 articulaciones e identificó las articulaciones que dolían bajo presión o con movimiento pasivo. El número de articulaciones sensibles se registró en el formulario de evaluación conjunta en cada visita, sin sensibilidad = 0, sensibilidad = 1.
Línea de base, semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
La VSG es una prueba de laboratorio que proporciona una medida no específica de la inflamación. La prueba evalúa la velocidad a la que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo. El rango normal es 0-30 mm/hora. Una tasa más alta es consistente con la inflamación.
Línea de base, semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Porcentaje de participantes con remisión determinada por la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS 28)
Periodo de tiempo: Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
DAS28 calculado a partir del número de articulaciones inflamadas (SJC) y articulaciones dolorosas (TJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (registrada en una EVA de 0 mm [muy buena] a 100 mm [muy mala]). Rango de puntuación total: 0 a 10, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad. La remisión definida por DAS28 se clasificó como una puntuación de <2,6.
Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Porcentaje de participantes con respuesta determinada por la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS 28)
Periodo de tiempo: Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Se utilizaron los criterios de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) basados ​​en DAS28 para medir la respuesta individual como ninguna, buena y moderada, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado (valores finales). Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con valor final DAS28 <= 3,2; respondedores moderados: cambio desde el inicio > 1,2 con valores finales DAS28 > 3,2 a <= 5,1 y > 5,1 o cambio desde el inicio > 0,6 a <= 1,2 con valores finales DAS28 <= 3,2 y > 3,2 a <= 5,1; no respondedores: cambio desde el inicio <=0,6 con valores finales DAS28 <=3,2, >3,2 a <=5,1 y >5,1 o cambio desde el inicio >0,6 a <=1,2 con valores finales DAS28 >5,1. Se consideró que los respondedores buenos y moderados tenían respuesta DAS28.
Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Duración de la rigidez matutina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
La duración de la rigidez matutina se definió como el tiempo transcurrido cuando el participante se despertó por la mañana y pudo reanudar sus actividades normales sin rigidez en minutos (si no hubo ninguna = 0; si la rigidez persistió durante todo el día, se registraron 999 minutos [valor más alto posible documentar] que también puede incluir valores de hasta 1440 minutos [= día completo]).
Línea de base, semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Evaluación global del paciente sobre el dolor de la artritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Los participantes evaluaron el dolor de la artritis mediante una escala analógica visual (VAS) de 0 mm a 100 mm, donde 0 mm = dolor mínimo posible (mejor) y 100 mm = dolor máximo posible (peor).
Línea de base, semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se midió en una escala analógica visual (VAS) de 0 mm a 100 mm, con 0 mm = sin actividad de la enfermedad y 100 mm = máxima actividad posible de la enfermedad.
Línea de base, semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
La evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va desde 0 mm = muy bueno hasta 100 mm = muy malo.
Línea de base, semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
La prueba de CRP es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de inflamación de fase aguda mediante el uso de un ensayo ultrasensible. Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
Línea de base, semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Escala analógica visual de fatiga (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 26, 52
Los participantes evaluaron su fatiga durante los últimos 7 días utilizando una VAS de 0 mm a 100 mm, donde 0 mm = sin fatiga y 100 mm = la peor fatiga posible.
Línea de base, Semana 26, 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad determinado por la puntuación de actividad de la enfermedad 28 según el recuento de 28 articulaciones (DAS 28)
Periodo de tiempo: Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
DAS28 calculado a partir del número de articulaciones inflamadas (SJC) y articulaciones dolorosas (TJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (registrada en una EVA de 0 mm [muy buena] a 100 mm [muy mala]). Rango de puntuación total: 0 a 10, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad. La baja actividad de la enfermedad definida por DAS28 se clasificó como una puntuación de ≤ 3,2.
Semana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Número de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Semana 2 hasta Semana 52
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los EA incluyeron SAE y EA no graves que ocurrieron durante el estudio.
Semana 2 hasta Semana 52
Número de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE) con o sin tratamiento concomitante con metotrexato (MTX)
Periodo de tiempo: Semana 2 hasta Semana 52
Los participantes con o sin tratamiento concomitante con metotrexato (MTX) se informaron para EA o SAE. Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Semana 2 hasta Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0881A1-102335
  • B1801121

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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