Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorovací zkouška s Enbrelem

25. července 2014 aktualizováno: Pfizer

Jednoletá observační studie použití etanerceptu v rutinní německé klinické praxi k léčbě pacientů s revmatoidní artritidou: zdravotně ekonomické, bezpečnostní a efektivnostní hodnocení

Diagnostika, hodnocení a léčba revmatoidní artritidy (RA) i nadále prochází rychlými změnami. Randomizované kontrolované studie, jako je studie TEMPO, prokázaly účinnost a bezpečnost kombinace etanerceptu a methotrexátu. Důležité je, že studie TEMPO ukázala, že pacienti léčení etanerceptem a methotrexátem mohou dosáhnout novějších terapeutických cílů nízké aktivity onemocnění a remise a že lékaři, pacienti a plátci již nejsou připraveni přijmout cíl „Snížení příznaků“. RCT jsou důležité a výkonné nástroje při hodnocení účinnosti a bezpečnosti, ale mají svá omezení, pokud jde o zobecnění. Aby bylo možné zhodnotit zdravotní ekonomiku, klinickou účinnost a bezpečnost etanerceptu, je třeba je měřit prováděním observačních studií u neselektovaných pacientů. Tato studie si klade za cíl poskytnout holistické hodnocení pacientů užívajících etanercept v prostředí reálného světa. To bude zahrnovat centra, která by se normálně neúčastnila RCT. Studie bude hodnotit léčbu etanerceptem pomocí popisné statistiky následujících parametrů: Zdravotně ekonomický, Bezpečnost, Účinnost. Kromě toho existovala předchozí studie podobného designu, ale pouze 3 měsíce trvání (101354), která umožní srovnání s historickými údaji. Od předchozí studie došlo k řadě významných změn: Zavedení nové formulace etanerceptu (Enbrel® 50 mg · jednou týdně), Definice časné RA byla upravena na krátké trvání onemocnění (od 3 měsíců do 1 roku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neintervenční studie: subjekty, které mají být vybrány podle obvyklé klinické praxe jejich lékaře

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4945

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Muenster, NRW, Německo, 48149
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této observační studie mohou být zařazeni pouze pacienti, u kterých již bylo učiněno rozhodnutí zahájit léčbu přípravkem Enbrel®. Tito pacienti musí mít prokázanou diagnózu revmatoidní artritidy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika revmatoidní artritidy

Kritéria vyloučení:

  • Sepse nebo riziko sepse,
  • Akutní infekce,
  • Hypersenzitivita na etanercept

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s revmatoidní artritidou
Lék: etanercept
Pacienti budou léčeni v souladu s požadavky značení Enbrel® v Německu. Dávkování a trvání terapie má stanovit lékař, aby vyhovovaly individuálním potřebám pacientů na léčbu.
Ostatní jména:
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli funkční remise Určeno Hannoverským dotazníkem funkční schopnosti (FFbH) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) se skládá z 18 otázek k posouzení denních aktivit za posledních 7 dní. Na každou otázku účastník odpovídá „Ano, zvládnu aktivitu bez potíží“ (přidělené skóre = 2), „Ano, ale s určitými obtížemi“ (přidělené skóre = 1) a „Ne nebo pouze s pomocí“ (bodové hodnocení přiřazeno = 0). Konečné skóre FFbH (funkční kapacita FFbH) se pak vypočítá podle vzorce: (součet všech jednotlivých skóre * 100 % [procenta]) / (2 * počet zodpovězených otázek) v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená lepší denní aktivity. Funkční remise FFbH je definována jako funkční kapacita FFbH >= 83 %.
26. týden
Procento účastníků dosahujících funkční remise stanovené Hannoverským dotazníkem funkčních schopností (FFbH) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) se skládá z 18 otázek k posouzení denních aktivit za posledních 7 dní. Na každou otázku účastník odpovídá „Ano, zvládnu aktivitu bez potíží“ (přidělené skóre = 2), „Ano, ale s určitými obtížemi“ (přidělené skóre = 1) a „Ne nebo pouze s pomocí“ (bodové hodnocení přiřazeno = 0). Konečné skóre FFbH (funkční kapacita FFbH) se pak vypočítá podle vzorce: (součet všech jednotlivých skóre * 100 %) / (2 * počet zodpovězených otázek), v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená lepší denní aktivity. Funkční remise FFbH je definována jako funkční kapacita FFbH >= 83 %.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Euro Quality of Life-5 dimenzí (EQ-5D) Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 52
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 milimetrů (mm) (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 mm (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 26, týden 52
Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) Time Trade Off (TTO)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 52
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta profilu zdravotního stavu hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav (připoután na lůžko). Bodovací vzorec vyvinutý skupinou EuroQol přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre EQ-5D je transformováno na skóre EQ-5D-TTO v rozsahu od -0,205 do 0,999; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 26, týden 52
Snížení produktivity práce a aktivity – zvláštní zdravotní problémy (WPAI:SHP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 52
WPAI:SHP je dotazník hodnocený účastníky se 6 otázkami, který určuje míru absencí, prezentací, ztráty produktivity práce a zhoršení denní aktivity připisované revmatoidní artritidě po dobu 7 dnů před každou návštěvou. Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaný pracovní čas (absence), zhoršení při práci (prezentace nebo snížená efektivita na pracovišti), celkové zhoršení práce (ztráta produktivity práce nebo absence plus nepřítomnost) a zhoršení aktivity (zhoršení každodenní aktivity). Tato dílčí skóre jsou transformována na procenta poškození (v rozsahu od 0 do 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, týden 26, týden 52
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 52
Využití zdravotnických prostředků účastníky bylo hodnoceno jako počet akcí k čerpání zdravotnických prostředků zahrnující: počet návštěv praktických lékařů, návštěv revmatologa, návštěvy jiných lékařských specialistů, hospitalizace na lůžku, lůžkové rehabilitace, doléčování na lůžku, ambulantní rehabilitace, fyzioterapie a další využití ve zdravotnictví. Na začátku byl zdokumentován počet událostí pro využití zdrojů zdravotní péče účastníků během posledních 12 měsíců před zařazením do studie. Po zápisu byl zdokumentován počet akcí pro využití zdrojů zdravotní péče účastníků za posledních 6 měsíců po předchozí dokumentaci.
Výchozí stav, týden 26, týden 52
Doba čerpání zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 52
Délka čerpání zdravotnických prostředků účastníků byla hodnocena jako počet dní na čerpání zdravotnických prostředků včetně: trvání návštěv u praktického lékaře, revmatologa, u jiných lékařských specialistů, hospitalizace na lůžku, rehabilitace na lůžku, následná léčba na lůžku, ambulantní rehabilitace, fyzioterapie a další využití ve zdravotnictví. Na začátku byl zdokumentován počet dní pro využití zdrojů zdravotní péče účastníků během posledních 12 měsíců před zařazením do studie. Po zápisu byl zdokumentován počet dní pro využití zdrojů zdravotní péče účastníků za posledních 6 měsíců po předchozí dokumentaci.
Výchozí stav, týden 26, týden 52
Délka pracovní neschopnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 52
Délka pracovní neschopnosti byla hodnocena jako počet dní, kdy byl účastník pracovní neschopnosti. Doba pracovní neschopnosti byla považována za „0“, pokud účastník nebyl v době hodnocení pracovní neschopnosti. Na začátku bylo zdokumentováno trvání pracovní neschopnosti účastníků během posledních 12 měsíců před zařazením do studie. Po zápisu byla délka pracovní neschopnosti účastníků zdokumentována za posledních 6 měsíců po předchozí dokumentaci.
Výchozí stav, týden 26, týden 52
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 6, 12, 26, 38, 52
DAS28 vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem (zaznamenáno na VAS 0 mm [velmi dobré] až 100 mm [velmi špatné]). Celkové rozmezí skóre: 0 až 10, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28 menší než (<) 2,6 = remise, DAS28 menší nebo rovno (<=) 3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 větší nebo rovno (>=) 3,2 až <=5,1 = střední aktivita onemocnění, DAS28 větší než ( >) 5,1 = vysoká aktivita onemocnění.
Výchozí stav, týden 2, 6, 12, 26, 38, 52
Počet oteklých kloubů (SJC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 6, 12, 26, 38, 52
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 28 kloubů a identifikací přítomnosti otoku. Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádný otok = 0, otok =1.
Výchozí stav, týden 2, 6, 12, 26, 38, 52
Počet nabídkových spojů (TJC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 6, 12, 26, 38, 52
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 28 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu. Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné posouzení při každé návštěvě, žádná citlivost = 0, citlivost = 1.
Výchozí stav, týden 2, 6, 12, 26, 38, 52
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 6, 12, 26, 38, 52
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu. Test hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají do zkumavky. Normální rozsah je 0-30 mm/hod. Vyšší míra odpovídá zánětu.
Výchozí stav, týden 2, 6, 12, 26, 38, 52
Procento účastníků s remisí určenou skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS 28)
Časové okno: Týden 2, 6, 12, 26, 38, 52
DAS28 vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem (zaznamenáno na VAS 0 mm [velmi dobré] až 100 mm [velmi špatné]). Celkové rozmezí skóre: 0 až 10, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. Remise definovaná DAS28 byla klasifikována jako skóre <2,6.
Týden 2, 6, 12, 26, 38, 52
Procento účastníků s odpovědí určenou skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS 28)
Časové okno: Týden 2, 6, 12, 26, 38, 52
Kritéria odezvy Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) založená na DAS28 byla použita k měření individuální odezvy jako žádná, dobrá a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění (konečné hodnoty). Dobří respondenti: změna od výchozí hodnoty >1,2 s konečnou hodnotou DAS28 <=3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s konečnými hodnotami DAS28 >3,2 na <=5,1 a >5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na <=1,2 s konečnými hodnotami DAS28 <=3,2 a >3,2 až <=5,1; nereagující: změna z výchozí hodnoty <=0,6 s konečnými hodnotami DAS28 <=3,2, >3,2 na <=5,1 a >5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na <=1,2 s konečnými hodnotami DAS28 >5,1. Dobří a střední respondenti byli považováni za osoby s odpovědí DAS28.
Týden 2, 6, 12, 26, 38, 52
Trvání ranní ztuhlosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 6, 12, 26, 38, 52
Trvání ranní ztuhlosti bylo definováno jako čas, který uplynul, když se účastník ráno probudil a byl schopen obnovit normální aktivity bez ztuhlosti v minutách (Pokud žádná nebyla přítomna = 0; Pokud ztuhlost přetrvávala celý den, bylo zaznamenáno 999 minut [největší hodnota možné dokumentovat], které mohou také zahrnovat hodnoty až 1440 minut [= celý den]).
Výchozí stav, týden 2, 6, 12, 26, 38, 52
Globální hodnocení bolesti při artritidě pacienta
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 6, 12, 26, 38, 52
Účastníci hodnotili bolest při artritidě pomocí 0 mm - 100 mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 mm = minimální možná bolest (nejlepší) a 100 mm = maximální možná bolest (nejhorší).
Výchozí stav, týden 2, 6, 12, 26, 38, 52
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 6, 12, 26, 38, 52
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo měřeno na 0 mm až 100 mm vizuální analogové škále (VAS), s 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = maximální možná aktivita onemocnění.
Výchozí stav, týden 2, 6, 12, 26, 38, 52
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 6, 12, 26, 38, 52
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem bylo měřeno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 mm = velmi dobré do 100 mm = velmi špatné.
Výchozí stav, týden 2, 6, 12, 26, 38, 52
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 6, 12, 26, 38, 52
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
Výchozí stav, týden 2, 6, 12, 26, 38, 52
Vizuální analogová stupnice únavy (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, 52
Účastníci hodnotili svou únavu během posledních 7 dnů pomocí VAS 0 mm - 100 mm, kde 0 mm = žádná únava a 100 mm = nejhorší možná únava.
Výchozí stav, týden 26, 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nízkou aktivitou onemocnění určené skóre aktivity onemocnění 28 na základě počtu 28 kloubů (DAS 28)
Časové okno: Týden 2, 6, 12, 26, 38, 52
DAS28 vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem (zaznamenáno na VAS 0 mm [velmi dobré] až 100 mm [velmi špatné]). Celkové rozmezí skóre: 0 až 10, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. Nízká aktivita onemocnění definovaná DAS28 byla klasifikována jako skóre <=3,2.
Týden 2, 6, 12, 26, 38, 52
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Týden 2 až 52
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE zahrnovaly SAE stejně jako nezávažné AE, které se vyskytly během studie.
Týden 2 až 52
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE) s nebo bez souběžné léčby methotrexátem (MTX)
Časové okno: Týden 2 až 52
Účastníci s nebo bez souběžné léčby methotrexátem (MTX) byli hlášeni pro AE nebo SAE. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Týden 2 až 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0881A1-102335
  • B1801121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit