Enbrel 的观察性试验
2014年7月25日 更新者：Pfizer
德国常规临床实践中使用依那西普治疗类风湿性关节炎患者的为期 1 年的观察性研究：健康经济、安全性和有效性评估
类风湿性关节炎 (RA) 的诊断、评估和治疗继续发生快速变化。
TEMPO 研究等随机对照试验证明了依那西普和甲氨蝶呤联合用药的有效性和安全性。
重要的是，TEMPO 研究表明，接受依那西普和甲氨蝶呤治疗的患者可以达到低疾病活动和缓解的较新治疗目标，而医生、患者和付款人不再准备接受“减轻症状”的目标。
RCT 是评估疗效和安全性的重要而有力的工具，但在普遍性方面存在局限性。
为了评估依那西普的健康经济学、临床有效性和安全性，需要通过对未选择的患者进行观察性研究来衡量它们。
本研究旨在对在真实环境中接受依那西普治疗的患者进行全面评估。
这将包括通常不会参与 RCT 的中心。
该研究将通过以下参数的描述性统计来评估依那西普治疗：健康经济性、安全性、有效性。
此外，之前有一项类似设计的研究，但持续时间仅为 3 个月 (101354)，可以与历史数据进行比较。
自之前的研究以来，出现了一些重大变化： 引入依那西普的新配方（Enbrel® 50mg · 每周一次），早期 RA 的定义已修改为病程较短（从 3 个月到 1 年）。
研究概览
详细说明
非干预性研究：根据医生的临床实践选择受试者
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4945
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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NRW
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Muenster、NRW、德国、48149
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
只有已经决定开始使用 Enbrel® 治疗的患者才能参加该观察性试验。
这些患者必须确诊为类风湿性关节炎
描述
纳入标准：
- 类风湿性关节炎的临床诊断
排除标准：
- 败血症或败血症的风险，
- 急性感染，
- 对依那西普过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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类风湿性关节炎患者
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患者将按照德国 Enbrel® 标签的要求进行治疗。
治疗的剂量和持续时间由医师确定，以满足患者的个体治疗需要。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周时通过汉诺威功能能力问卷 (FFbH) 确定的实现功能缓解的参与者百分比
大体时间：第 26 周
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汉诺威功能能力问卷 (FFbH) 包含 18 个问题，用于评估过去 7 天内的日常活动。
每个问题都由参与者回答“是的，我可以毫无困难地完成活动”（得分 = 2），“是的，但有一些困难”（得分 = 1）和“否或仅在帮助下”（得分分配 = 0)。
然后根据以下公式计算最终的 FFbH 分数（FFbH 功能能力）：（所有单项分数的总和 * 100% [百分比]）/（2 * 已回答问题的数量）范围在 0-100 之间；分数越高表示日常活动越好。
FFbH 功能缓解定义为 >= 83% 的 FFbH 功能能力。
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第 26 周
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第 52 周时通过汉诺威功能能力问卷 (FFbH) 确定的实现功能缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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汉诺威功能能力问卷 (FFbH) 包含 18 个问题，用于评估过去 7 天内的日常活动。
每个问题都由参与者回答“是的，我可以毫无困难地完成活动”（得分 = 2），“是的，但有一些困难”（得分 = 1）和“否或仅在帮助下”（得分分配 = 0)。
然后根据以下公式计算最终的 FFbH 分数（FFbH 功能能力）：（所有单项分数的总和 * 100%）/（2 * 已回答问题的数量），范围在 0-100 之间；分数越高表示日常活动越好。
FFbH 功能缓解定义为 >= 83% 的 FFbH 功能能力。
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
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EQ-5D：参与者评分问卷，以单一指标值评估与健康相关的生活质量。
VAS 组件以从 0 毫米 (mm)（可想象的最差健康状态）到 100 mm（可想象的最佳健康状态）的等级对当前健康状态进行评级；分数越高表明健康状况越好。
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基线、第 26 周、第 52 周
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欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D) 时间权衡 (TTO)
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
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EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。
健康状况概况组件评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛或不适以及焦虑或抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（卧床不起）。
EuroQol 小组开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。
EQ-5D评分转换为EQ-5D-TTO评分，范围为-0.205至0.999；分数越高表明健康状况越好。
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基线、第 26 周、第 52 周
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工作效率和活动障碍 - 特殊健康问题（WPAI：SHP）
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
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WPAI：SHP 是包含 6 个问题的参与者评分问卷，用于确定每次就诊前 7 天内因类风湿性关节炎导致的缺勤、出勤率、工作效率损失和日常活动障碍的数量。
它产生 4 个分项分数：错过工作时间（旷工）、工作时受损（出勤或工作效率降低）、整体工作受损（工作效率损失或旷工加出勤）和活动受损（日常活动受损）。
这些分项分数转换为减值百分比（范围从 0 到 100），数字越高表示减值越大，生产力越低。
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基线、第 26 周、第 52 周
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医疗资源利用
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
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参与者对医疗资源的利用被评估为医疗资源利用事件的数量，包括：看全科医生的次数、看风湿病专家的次数、看其他医学专家的次数、住院治疗、住院康复、住院随访治疗、门诊康复、理疗和其他医疗保健用途。
在基线时，记录了在参加研究之前的最后 12 个月内参与者的医疗保健资源利用事件数。
入组后，参与者的医疗保健资源利用事件数在之前记录后的最后 6 个月内被记录下来。
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基线、第 26 周、第 52 周
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医疗资源利用时长
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
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参与者的医疗资源利用持续时间被评估为医疗资源利用的天数，包括：看全科医生、风湿病学家、其他医学专家、住院治疗、住院康复、住院随访治疗、门诊康复、物理治疗的持续时间，以及其他医疗保健用途。
在基线时，记录了参与者在参加研究之前的最后 12 个月内医疗资源利用的天数。
入组后，参与者的医疗保健资源利用天数在之前记录后的最后 6 个月内被记录下来。
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基线、第 26 周、第 52 周
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工作残疾的持续时间
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
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工作残疾的持续时间被评估为参与者无法工作的天数。
如果参与者在评估期间没有工作残疾，则工作残疾持续时间被视为“0”。
在基线时，记录参与者在参加研究之前的最后 12 个月内的工作残疾持续时间。
登记后，参与者的工作残疾持续时间在之前的记录之后的最后 6 个月内被记录下来。
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基线、第 26 周、第 52 周
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基于 28 关节计数的疾病活动评分 (DAS28)
大体时间：基线，第 2、6、12、26、38、52 周
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DAS28 使用 28 个关节计数、红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/小时]）和患者对疾病活动的总体评估（记录在0 毫米 [非常好] 到 100 毫米 [非常差] 的 VAS）。
总分范围：0～10分，分数越高表明疾病活动度越高。
DAS28 小于 (<) 2.6 = 缓解，DAS28 小于或等于 (<=) 3.2 = 低疾病活动度，DAS28 大于或等于 (>=) 3.2 至 <=5.1 = 中度疾病活动度，DAS28 大于 ( >) 5.1 = 高疾病活动度。
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基线，第 2、6、12、26、38、52 周
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肿胀关节计数 (SJC)
大体时间：基线，第 2、6、12、26、38、52 周
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肿胀关节的数量是通过检查 28 个关节并确定何时出现肿胀来确定的。
每次就诊时在关节评估表上记录肿胀关节的数量，无肿胀=0，肿胀=1。
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基线，第 2、6、12、26、38、52 周
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压痛关节计数 (TJC)
大体时间：基线，第 2、6、12、26、38、52 周
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压痛关节的数量是通过检查 28 个关节来确定的，并确定了在压力下或被动运动时疼痛的关节。
每次就诊时在关节评估表上记录压痛关节的数量，无压痛 = 0，压痛 = 1。
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基线，第 2、6、12、26、38、52 周
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红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：基线，第 2、6、12、26、38、52 周
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ESR 是一种实验室测试，可提供非特异性炎症测量。
该测试评估红细胞落入试管的速率。
正常范围是 0-30 毫米/小时。
较高的比率与炎症一致。
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基线，第 2、6、12、26、38、52 周
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根据基于 28 关节计数 (DAS 28) 的疾病活动评分确定缓解的参与者百分比
大体时间：第 2、6、12、26、38、52 周
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DAS28 使用 28 个关节计数、红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/小时]）和患者对疾病活动的总体评估（记录在0 毫米 [非常好] 到 100 毫米 [非常差] 的 VAS）。
总分范围：0～10分，分数越高表明疾病活动度越高。
DAS28 定义的缓解被分类为 <2.6 的分数。
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第 2、6、12、26、38、52 周
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根据基于 28 关节计数 (DAS 28) 的疾病活动评分确定有反应的参与者百分比
大体时间：第 2、6、12、26、38、52 周
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基于 DAS28 的欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应标准用于衡量个体反应为无、良好和中等，这取决于基线的变化程度和达到的疾病活动水平（最终值）。
良好反应者：相对于基线的变化 >1.2，DAS28 最终值 <=3.2；中度反应者：从基线 >1.2 变化，DAS28 最终值 >3.2 到 <=5.1 和 >5.1，或者从基线变化 >0.6 到 <=1.2，DAS28 最终值 <=3.2 和 >3.2 到 <=5.1；无反应者：从基线 <=0.6 变化，DAS28 最终值 <=3.2、>3.2 到 <=5.1 和 >5.1，或者从基线变化 >0.6 到 <=1.2，DAS28 最终值 >5.1。
良好和中等反应者被认为具有 DAS28 反应。
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第 2、6、12、26、38、52 周
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晨僵持续时间
大体时间：基线，第 2、6、12、26、38、52 周
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晨僵的持续时间定义为参与者早上醒来并能够在几分钟内恢复正常活动而没有僵硬的时间（如果不存在 = 0；如果僵硬持续一整天，则记录 999 分钟 [最大值可能记录]，其中可能还包括最多 1440 分钟的值 [= 完整的一天]）。
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基线，第 2、6、12、26、38、52 周
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关节炎疼痛的患者整体评估
大体时间：基线，第 2、6、12、26、38、52 周
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参与者使用 0 毫米 - 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估关节炎疼痛，其中 0 毫米 = 最小可能疼痛（最佳）和 100 毫米 = 最大可能疼痛（最差）。
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基线，第 2、6、12、26、38、52 周
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医生对疾病活动的全面评估
大体时间：基线，第 2、6、12、26、38、52 周
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医生对疾病活动的全面评估是在 0 毫米至 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量的，其中 0 毫米 = 无疾病活动，100 毫米 = 最大可能的疾病活动。
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基线，第 2、6、12、26、38、52 周
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疾病活动的患者整体评估
大体时间：基线，第 2、6、12、26、38、52 周
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使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量患者对疾病活动的总体评估，范围从 0 毫米 = 非常好到 100 毫米 = 非常差。
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基线，第 2、6、12、26、38、52 周
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：基线，第 2、6、12、26、38、52 周
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CRP 测试是一种实验室测量，用于通过使用超灵敏测定法评估炎症的急性期反应物。
CRP 水平的降低表明炎症减少并因此得到改善。
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基线，第 2、6、12、26、38、52 周
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疲劳视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线，第 26、52 周
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参与者在过去 7 天内使用 0 毫米 - 100 毫米 VAS 评估了他们的疲劳程度，其中 0 毫米 = 无疲劳，100 毫米 = 可能出现的最严重疲劳。
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基线，第 26、52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据基于 28 关节计数 (DAS 28) 的疾病活动评分 28 确定的低疾病活动参与者百分比
大体时间：第 2、6、12、26、38、52 周
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DAS28 使用 28 个关节计数、红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/小时]）和患者对疾病活动的总体评估（记录在0 毫米 [非常好] 到 100 毫米 [非常差] 的 VAS）。
总分范围：0～10分，分数越高表明疾病活动度越高。
DAS28 定义的低疾病活动度被分类为 <=3.2 的分数。
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第 2、6、12、26、38、52 周
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发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 2 周至第 52 周
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
AE 包括 SAE 以及研究期间发生的非严重 AE。
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第 2 周至第 52 周
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有或没有伴随甲氨蝶呤 (MTX) 治疗的不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 2 周至第 52 周
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报告了伴有或未伴有甲氨蝶呤 (MTX) 治疗的参与者的 AE 或 SAE。
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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第 2 周至第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月19日
首次发布 (估计)
2007年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月25日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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