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Prova osservazionale con Enbrel

25 luglio 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio osservazionale di 1 anno sull'uso di Etanercept nella pratica clinica tedesca di routine per il trattamento di pazienti affetti da artrite reumatoide: una valutazione economica, di sicurezza ed efficacia della salute

La diagnosi, la valutazione e il trattamento dell'artrite reumatoide (RA) continuano a subire rapidi cambiamenti. Studi controllati randomizzati come lo studio TEMPO hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza della combinazione di etanercept e metotrexato. È importante sottolineare che lo studio TEMPO ha dimostrato che i pazienti trattati con etanercept e metotrexato potrebbero raggiungere i nuovi obiettivi terapeutici di bassa attività e remissione della malattia e che i medici, i pazienti e i pagatori non sono più disposti ad accettare l'obiettivo della "riduzione dei sintomi". Gli RCT sono strumenti importanti e potenti per valutare l'efficacia e la sicurezza, ma hanno i loro limiti in termini di generalizzabilità. Al fine di valutare l'economia sanitaria, l'efficacia clinica e la sicurezza di etanercept, devono essere misurate eseguendo studi osservazionali su pazienti non selezionati. Questo studio mira a fornire una valutazione olistica dei pazienti che ricevono etanercept in un contesto reale. Ciò includerà centri che normalmente non parteciperebbero a RCT. Lo studio valuterà il trattamento con etanercept con statistiche descrittive dei seguenti parametri: Salute economico, Sicurezza, Efficacia. Inoltre, esisteva uno studio precedente di disegno simile, ma della durata di soli 3 mesi (101354), che consentirà il confronto con i dati storici. Dallo studio precedente, sono stati apportati numerosi cambiamenti significativi: introduzione di una nuova formulazione per etanercept (Enbrel® 50 mg · una volta alla settimana), la definizione di AR precoce è stata modificata in una breve durata della malattia (da 3 mesi a 1 anno).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio non interventistico: soggetti da selezionare in base alla consueta pratica clinica del proprio medico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4945

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Muenster, NRW, Germania, 48149
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Solo i pazienti per i quali è già stata presa la decisione di iniziare il trattamento con Enbrel® possono essere arruolati in questo studio osservazionale. Questi pazienti devono avere una diagnosi comprovata di artrite reumatoide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'artrite reumatoide

Criteri di esclusione:

  • Sepsi o rischio di sepsi,
  • Infezione acuta,
  • Ipersensibilità verso Etanercept

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con artrite reumatoide
Droga: etanercept
I pazienti saranno trattati in conformità con i requisiti dell'etichettatura di Enbrel® in Germania. Il dosaggio e la durata della terapia devono essere determinati dal medico per soddisfare le esigenze individuali di trattamento dei pazienti.
Altri nomi:
  • Enbrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione funzionale determinata dal questionario sull'abilità funzionale di Hannover (FFbH) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
L'Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) consiste in 18 domande per valutare le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Ad ogni domanda il partecipante risponde come "Sì, posso svolgere l'attività senza difficoltà" (punteggio assegnato = 2), "Sì, ma con qualche difficoltà" (punteggio assegnato = 1) e "No o solo con l'aiuto" (punteggio assegnato = 0). Il punteggio finale FFbH (capacità funzionale FFbH) viene quindi calcolato secondo la formula: (Somma di tutti i singoli punteggi * 100% [percentuale]) / (2 * numero di domande con risposta) compreso tra 0 e 100; un punteggio più alto indica migliori attività quotidiane. La remissione funzionale di FFbH è definita come capacità funzionale di FFbH >= 83%.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione funzionale determinata dal questionario sull'abilità funzionale di Hannover (FFbH) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
L'Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) consiste in 18 domande per valutare le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Ad ogni domanda il partecipante risponde come "Sì, posso svolgere l'attività senza difficoltà" (punteggio assegnato = 2), "Sì, ma con qualche difficoltà" (punteggio assegnato = 1) e "No o solo con l'aiuto" (punteggio assegnato = 0). Il punteggio finale FFbH (capacità funzionale FFbH) viene quindi calcolato secondo la formula: (somma di tutti i singoli punteggi * 100%) / (2 * numero di domande con risposta), compresa tra 0 e 100; un punteggio più alto indica migliori attività quotidiane. La remissione funzionale di FFbH è definita come capacità funzionale di FFbH >= 83%.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Euro Quality of Life-5 Dimensioni (EQ-5D) Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice. Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 millimetri (mm) (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 mm (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 26, settimana 52
Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Time Trade Off (TTO)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. La componente del profilo dello stato di salute valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute (confinato a letto). La formula di punteggio sviluppata dal gruppo EuroQol assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio EQ-5D viene trasformato in un punteggio EQ-5D-TTO compreso tra -0,205 e 0,999; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 26, settimana 52
Compromissione della produttività sul lavoro e dell'attività - Problemi di salute speciali (WPAI:SHP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52
WPAI:SHP è un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti per determinare la quantità di assenteismo, presenzialismo, perdita di produttività lavorativa e compromissione dell'attività quotidiana attribuibili all'artrite reumatoide per un periodo di 7 giorni prima di ogni visita. Produce 4 punteggi parziali: tempo di lavoro perso (assenteismo), compromissione durante il lavoro (presenteismo o ridotta efficacia sul posto di lavoro), compromissione complessiva del lavoro (perdita di produttività sul lavoro o assenteismo più presenzialismo) e compromissione dell'attività (compromissione dell'attività quotidiana). Questi punteggi parziali vengono trasformati in percentuali di menomazione (intervallo da 0 a 100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività.
Basale, settimana 26, settimana 52
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52
L'utilizzo delle risorse sanitarie da parte dei partecipanti è stato valutato come numero di eventi per l'utilizzo delle risorse sanitarie, tra cui: numero di visite da medici generici, visite da reumatologo, visite da altri medici specialisti, ricoveri ospedalieri, riabilitazioni ospedaliere, cure di follow-up ospedaliere, riabilitazioni ambulatoriali, fisioterapia e altri usi sanitari. Al basale, è stato documentato il numero di eventi per l'utilizzo delle risorse sanitarie dei partecipanti negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Dopo l'arruolamento, il numero di eventi per l'utilizzo delle risorse sanitarie dei partecipanti è stato documentato negli ultimi 6 mesi dopo la documentazione precedente.
Basale, settimana 26, settimana 52
Durata dell'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52
La durata dell'utilizzo delle risorse sanitarie da parte dei partecipanti è stata valutata come numero di giorni per l'utilizzo delle risorse sanitarie, tra cui: durata delle visite ai medici di medicina generale, al reumatologo, ad altri medici specialisti, ricoveri ospedalieri, riabilitazioni ospedaliere, cure di follow-up ospedaliere, riabilitazioni ambulatoriali, fisioterapia e altri usi sanitari. Al basale, è stato documentato il numero di giorni per l'utilizzo delle risorse sanitarie dei partecipanti negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Dopo l'arruolamento, il numero di giorni per l'utilizzo delle risorse sanitarie dei partecipanti è stato documentato negli ultimi 6 mesi dopo la documentazione precedente.
Basale, settimana 26, settimana 52
Durata dell'invalidità lavorativa
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52
La durata della disabilità lavorativa è stata valutata come il numero di giorni in cui un partecipante era disabile al lavoro. La durata della disabilità lavorativa è stata considerata come "0" se il partecipante non era disabile al lavoro durante il periodo di valutazione. Al basale, è stata documentata la durata della disabilità lavorativa dei partecipanti negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Dopo l'iscrizione, la durata della disabilità lavorativa dei partecipanti è stata documentata per gli ultimi 6 mesi dopo la documentazione precedente.
Basale, settimana 26, settimana 52
Punteggio di attività della malattia basato sul conteggio delle 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 6, 12, 26, 38, 52
DAS28 calcolato dal numero di articolazioni tumefatte (SJC) e di articolazioni dolenti (TJC) utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (registrata su un VAS da 0 mm [molto buono] a 100 mm [pessimo]). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 10, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28 minore di (<) 2,6 = remissione, DAS28 minore o uguale a (<=) 3,2 = attività di malattia bassa, DAS28 maggiore o uguale a (>=) da 3,2 a <=5,1 = attività di malattia moderata, DAS28 maggiore di ( >) 5.1 = elevata attività della malattia.
Basale, Settimana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Il numero di articolazioni gonfie è stato determinato esaminando 28 articolazioni e identificando quando era presente il gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione articolare ad ogni visita, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1.
Basale, Settimana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Conteggio giunti teneri (TJC)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Il numero di articolazioni dolenti è stato determinato esaminando 28 articolazioni e identificando le articolazioni che erano dolorose sotto pressione o al movimento passivo. Il numero di giunti teneri è stato registrato sul modulo di valutazione congiunta ad ogni visita, nessuna tenerezza = 0, tenerezza = 1.
Basale, Settimana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 6, 12, 26, 38, 52
La VES è un test di laboratorio che fornisce una misura non specifica dell'infiammazione. Il test valuta la velocità con cui i globuli rossi cadono in una provetta. L'intervallo normale è 0-30 mm/ora. Un tasso più elevato è coerente con l'infiammazione.
Basale, Settimana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Percentuale di partecipanti con remissione determinata dal punteggio di attività della malattia basato sul conteggio delle 28 articolazioni (DAS 28)
Lasso di tempo: Settimana 2, 6, 12, 26, 38, 52
DAS28 calcolato dal numero di articolazioni tumefatte (SJC) e di articolazioni dolenti (TJC) utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (registrata su un VAS da 0 mm [molto buono] a 100 mm [pessimo]). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 10, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. La remissione definita DAS28 è stata classificata come un punteggio <2,6.
Settimana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Percentuale di partecipanti con risposta determinata dal punteggio di attività della malattia basato sul conteggio delle 28 articolazioni (DAS 28)
Lasso di tempo: Settimana 2, 6, 12, 26, 38, 52
I criteri di risposta EULAR (European League Against Rheumatism) basati su DAS28 sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto (valori finali). Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con valore finale DAS28 <=3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con valori finali DAS28 >3,2 a <=5,1 e >5,1 o variazione dal basale >0,6 a <=1,2 con valori finali DAS28 <=3,2 e >3,2 a <=5,1; non-responder: variazione dal basale <=0,6 con valori finali DAS28 <=3,2, >3,2 a <=5,1 e >5,1 o variazione dal basale >0,6 a <=1,2 con valori finali DAS28 >5,1. Si considerava che i responder buoni e moderati avessero una risposta DAS28.
Settimana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Durata della rigidità mattutina
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 6, 12, 26, 38, 52
La durata della rigidità mattutina è stata definita come il tempo trascorso dal momento in cui il partecipante si è svegliato al mattino ed è stato in grado di riprendere le normali attività senza rigidità in minuti (se nessuno era presente = 0; se la rigidità persisteva per l'intera giornata, sono stati registrati 999 minuti [valore massimo possibile documentare] che può comprendere anche valori fino a 1440 minuti [= giornata completa]).
Basale, Settimana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Valutazione globale del paziente del dolore da artrite
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 6, 12, 26, 38, 52
I partecipanti hanno valutato il dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 mm a 100 mm dove 0 mm = dolore minimo possibile (migliore) e 100 mm = dolore massimo possibile (peggiore).
Basale, Settimana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 6, 12, 26, 38, 52
La valutazione globale del medico dell'attività della malattia è stata misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 mm a 100 mm, con 0 mm = nessuna attività della malattia e 100 mm = massima attività della malattia possibile.
Basale, Settimana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 6, 12, 26, 38, 52
La valutazione globale del paziente dell'attività della malattia è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm che va da 0 mm = molto buono a 100 mm = molto cattivo.
Basale, Settimana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
Basale, Settimana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Scala analogica visiva della fatica (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, 52
I partecipanti hanno valutato la loro fatica durante gli ultimi 7 giorni utilizzando un VAS da 0 mm a 100 mm, dove 0 mm = nessuna fatica e 100 mm = la peggiore fatica possibile.
Basale, settimana 26, 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con attività della malattia bassa determinata dal punteggio dell'attività della malattia 28 in base al conteggio di 28 articolazioni (DAS 28)
Lasso di tempo: Settimana 2, 6, 12, 26, 38, 52
DAS28 calcolato dal numero di articolazioni tumefatte (SJC) e di articolazioni dolenti (TJC) utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (registrata su un VAS da 0 mm [molto buono] a 100 mm [pessimo]). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 10, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. L'attività di malattia bassa definita DAS28 è stata classificata con un punteggio <=3,2.
Settimana 2, 6, 12, 26, 38, 52
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 52
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi includevano SAE e eventi avversi non gravi che si sono verificati durante lo studio.
Dalla settimana 2 alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) con o senza terapia concomitante con metotrexato (MTX)
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 52
I partecipanti con o senza trattamento concomitante con metotrexato (MTX) sono stati segnalati per AE o SAE. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dalla settimana 2 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881A1-102335
  • B1801121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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