Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele proef met Enbrel

25 juli 2014 bijgewerkt door: Pfizer

Een observatieonderzoek van 1 jaar naar het gebruik van etanercept in de dagelijkse Duitse klinische praktijk voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis: een gezondheidseconomische, veiligheids- en effectiviteitsevaluatie

De diagnose, evaluatie en behandeling van reumatoïde artritis (RA) blijven snelle veranderingen ondergaan. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zoals de TEMPO-studie hebben de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van etanercept en methotrexaat aangetoond. Belangrijk is dat de TEMPO-studie aantoonde dat patiënten die met etanercept en methotrexaat werden behandeld, de nieuwere therapeutische doelen van lage ziekteactiviteit en remissie konden bereiken, en dat de artsen, patiënten en betalers niet langer bereid zijn om het doel van "vermindering van symptomen" te accepteren. RCT's zijn belangrijke en krachtige hulpmiddelen bij het beoordelen van werkzaamheid en veiligheid, maar hebben hun beperkingen in termen van generaliseerbaarheid. Om gezondheidseconomische aspecten, klinische effectiviteit en veiligheid van etanercept te beoordelen, moeten ze worden gemeten door observatieonderzoeken uit te voeren bij niet-geselecteerde patiënten. Deze studie heeft tot doel een holistische beoordeling te geven van patiënten die etanercept krijgen in een echte wereld. Dit omvat centra die normaal niet zouden deelnemen aan RCT. De studie zal de behandeling met etanercept beoordelen met beschrijvende statistieken van de volgende parameters: gezondheidseconomie, veiligheid, effectiviteit. Daarnaast was er een eerder onderzoek met een vergelijkbare opzet, maar met een duur van slechts 3 maanden (101354), waardoor vergelijking met historische gegevens mogelijk is. Sinds de vorige studie zijn er een aantal belangrijke veranderingen geweest: Introductie van een nieuwe formulering voor etanercept (Enbrel® 50 mg · eenmaal per week). De definitie van vroege RA is aangepast naar een korte ziekteduur (van 3 maanden tot 1 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-interventionele studie: proefpersonen die worden geselecteerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk van hun arts

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4945

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Muenster, NRW, Duitsland, 48149
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alleen patiënten bij wie de beslissing om een ​​behandeling met Enbrel® te starten al is genomen, kunnen worden opgenomen in deze observationele studie. Deze patiënten moeten een bewezen diagnose van reumatoïde artritis hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van reumatoïde artritis

Uitsluitingscriteria:

  • Sepsis of risico op sepsis,
  • Acute infectie,
  • Overgevoeligheid voor Etanercept

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met reumatoïde artritis
Geneesmiddel: etanercept
De patiënten zullen worden behandeld in overeenstemming met de vereisten van de etikettering van Enbrel® in Duitsland. De dosering en de duur van de behandeling moeten door de arts worden bepaald om aan de individuele behandelingsbehoeften van de patiënt te voldoen.
Andere namen:
  • Enbrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat functionele remissie bereikt, bepaald door de Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) in week 26
Tijdsspanne: Week 26
De Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) bestaat uit 18 vragen om de dagelijkse activiteiten van de afgelopen 7 dagen te beoordelen. Elke vraag wordt door de deelnemer beantwoord als "Ja, ik kan de activiteit zonder moeite uitvoeren" (toegekende score = 2), "Ja, maar met enkele moeilijkheden" (toegekende score = 1) en "Nee of alleen met hulp" (score toegekend = 0). De uiteindelijke FFbH-score (FFbH functionele capaciteit) wordt vervolgens berekend volgens de formule: (som van alle enkele scores * 100% [procent]) / (2 * aantal beantwoorde vragen) variërend tussen 0-100; hogere score duidt op betere dagelijkse activiteiten. FFbH functionele remissie wordt gedefinieerd als FFbH functionele capaciteit van >= 83%.
Week 26
Percentage deelnemers dat functionele remissie bereikt, bepaald door de Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) bestaat uit 18 vragen om de dagelijkse activiteiten van de afgelopen 7 dagen te beoordelen. Elke vraag wordt door de deelnemer beantwoord als "Ja, ik kan de activiteit zonder moeite uitvoeren" (toegekende score = 2), "Ja, maar met enkele moeilijkheden" (toegekende score = 1) en "Nee of alleen met hulp" (score toegekend = 0). De uiteindelijke FFbH-score (FFbH functionele capaciteit) wordt vervolgens berekend volgens de formule: (som van alle enkele scores * 100%) / (2 * aantal beantwoorde vragen), variërend tussen 0-100; hogere score duidt op betere dagelijkse activiteiten. FFbH functionele remissie wordt gedefinieerd als FFbH functionele capaciteit van >= 83%.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Euro Quality of Life-5 Dimensies (EQ-5D) Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, week 52
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde. De VAS-component beoordeelt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 millimeter (mm) (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 mm (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, week 26, week 52
Euro Quality of Life-5 dimensies (EQ-5D) Time Trade Off (TTO)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, week 52
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore. De gezondheidstoestandprofielcomponent beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan (bedlegerig). De door EuroQol group ontwikkelde scoreformule kent een gebruikswaarde toe aan elk domein in het profiel. EQ-5D-score wordt getransformeerd naar EQ-5D-TTO-score variërend van -0,205 tot 0,999; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, week 26, week 52
Arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking - Speciale gezondheidsproblemen (WPAI:SHP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, week 52
WPAI:SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om de hoeveelheid ziekteverzuim, presenteïsme, verlies van werkproductiviteit en dagelijkse activiteitsbeperking te bepalen die kan worden toegeschreven aan reumatoïde artritis gedurende een periode van 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek. Het levert 4 subscores op: gemiste werktijd (verzuim), verslechtering tijdens het werk (presenteïsme of verminderde effectiviteit op het werk), algehele verslechtering van het werk (verlies van werkproductiviteit of verzuim plus presenteïsme) en verslechtering van activiteiten (verstoring van dagelijkse activiteiten). Deze subscores worden omgezet in stoornispercentages (variërend van 0 tot 100), waarbij hogere getallen duiden op een grotere stoornis en lagere productiviteit.
Basislijn, week 26, week 52
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, week 52
Het gebruik van zorgmiddelen door deelnemers werd geëvalueerd als het aantal gebeurtenissen voor het gebruik van zorgmiddelen, waaronder: aantal bezoeken aan huisartsen, bezoeken aan reumatologen, bezoeken aan andere medisch specialisten, ziekenhuisopnames, klinische revalidaties, klinische vervolgbehandelingen, poliklinische revalidaties, fysiotherapie en andere vormen van gezondheidszorg. Bij baseline werd het aantal gebeurtenissen voor het gebruik van de gezondheidszorg door de deelnemers gedurende de laatste 12 maanden vóór deelname aan het onderzoek gedocumenteerd. Na inschrijving werd het aantal gebeurtenissen voor het gebruik van de gezondheidszorg door de deelnemers gedocumenteerd voor de laatste 6 maanden na eerdere documentatie.
Basislijn, week 26, week 52
Duur van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, week 52
De duur van het gebruik van zorgmiddelen door de deelnemers werd geëvalueerd als het aantal dagen voor het gebruik van zorgmiddelen, waaronder: duur van bezoeken aan huisartsen, reumatologen, andere medisch specialisten, intramurale ziekenhuisopnames, intramurale revalidatie, intramurale vervolgbehandeling, poliklinische revalidatie, fysiotherapie , en ander gebruik in de gezondheidszorg. Bij aanvang werd het aantal dagen voor het gebruik van gezondheidszorgmiddelen door de deelnemers gedurende de laatste 12 maanden vóór deelname aan het onderzoek gedocumenteerd. Na inschrijving werd het aantal dagen voor het gebruik van de gezondheidszorg door de deelnemers gedocumenteerd voor de laatste 6 maanden na eerdere documentatie.
Basislijn, week 26, week 52
Duur arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, week 52
De duur van de arbeidsongeschiktheid werd beoordeeld als het aantal dagen dat een deelnemer arbeidsongeschikt was. De duur van de arbeidsongeschiktheid werd als "0" beschouwd als de deelnemer tijdens de beoordelingsperiode niet arbeidsongeschikt was. Bij baseline werd de duur van de arbeidsongeschiktheid van de deelnemers gedurende de laatste 12 maanden vóór deelname aan het onderzoek gedocumenteerd. Na inschrijving werd de duur van de arbeidsongeschiktheid van de deelnemers gedocumenteerd voor de laatste 6 maanden na eerdere documentatie.
Basislijn, week 26, week 52
Ziekteactiviteitsscore gebaseerd op 28-gewrichtentelling (DAS28)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 6, 12, 26, 38, 52
DAS28 berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en gevoelige gewrichten (TJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE) (millimeter per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (geregistreerd op een VAS van 0 mm [zeer goed] tot 100 mm [zeer slecht]). Totale scorebereik: 0 tot 10, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. DAS28 kleiner dan (<) 2,6 = remissie, DAS28 kleiner dan of gelijk aan (<=) 3,2 = lage ziekteactiviteit, DAS28 groter dan of gelijk aan (>=) 3,2 tot <=5,1 = matige ziekteactiviteit, DAS28 groter dan ( >) 5.1 = hoge ziekteactiviteit.
Basislijn, week 2, 6, 12, 26, 38, 52
Gezwollen gewrichten tellen (SJC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 6, 12, 26, 38, 52
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door 28 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer zwelling aanwezig was. Het aantal gezwollen gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier, geen zwelling = 0, zwelling = 1.
Basislijn, week 2, 6, 12, 26, 38, 52
Tender Joints Count (TJC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 6, 12, 26, 38, 52
Het aantal gevoelige gewrichten werd bepaald door 28 gewrichten te onderzoeken en identificeerde de gewrichten die pijnlijk waren onder druk of passieve beweging. Het aantal gevoelige gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gezamenlijke beoordelingsformulier, geen gevoeligheid = 0, gevoeligheid = 1.
Basislijn, week 2, 6, 12, 26, 38, 52
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 6, 12, 26, 38, 52
ESR is een laboratoriumtest die een niet-specifieke meting van ontsteking geeft. De test beoordeelt de snelheid waarmee rode bloedcellen in een reageerbuis vallen. Het normale bereik is 0-30 mm/uur. Een hoger percentage komt overeen met een ontsteking.
Basislijn, week 2, 6, 12, 26, 38, 52
Percentage deelnemers met remissie bepaald door ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichtentelling (DAS 28)
Tijdsspanne: Week 2, 6, 12, 26, 38, 52
DAS28 berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en gevoelige gewrichten (TJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE) (millimeter per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (geregistreerd op een VAS van 0 mm [zeer goed] tot 100 mm [zeer slecht]). Totale scorebereik: 0 tot 10, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. DAS28 gedefinieerde remissie werd geclassificeerd als een score van <2,6.
Week 2, 6, 12, 26, 38, 52
Percentage deelnemers met respons bepaald door ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichtentelling (DAS 28)
Tijdsspanne: Week 2, 6, 12, 26, 38, 52
De op DAS28 gebaseerde European League Against Rheumatism (EULAR)-responscriteria werden gebruikt om de individuele respons als geen, goed en matig te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit (eindwaarden). Goede respondenten: verandering vanaf baseline >1,2 met DAS28 eindwaarde <=3,2; matige responders: verandering van baseline >1,2 met DAS28-eindwaarden >3,2 naar <=5,1 en >5,1 of verandering van baseline >0,6 naar <=1,2 met DAS28-eindwaarden <=3,2 en >3,2 naar <=5,1; non-responders: verandering vanaf baseline <=0,6 met DAS28-eindwaarden <=3,2, >3,2 naar <=5,1 en >5,1 of verandering vanaf baseline >0,6 naar <=1,2 met DAS28-eindwaarden >5,1. Van goede en matige responders werd aangenomen dat ze een DAS28-respons hadden.
Week 2, 6, 12, 26, 38, 52
Duur van ochtendstijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 6, 12, 26, 38, 52
De duur van de ochtendstijfheid werd gedefinieerd als de tijd die verstreek toen de deelnemer 's morgens wakker werd en in staat was om normale activiteiten te hervatten zonder stijfheid in minuten (als er geen stijfheid aanwezig was = 0; als de stijfheid de hele dag aanhield, werd 999 minuten geregistreerd [grootste waarde mogelijk te documenteren] die ook waarden tot 1440 minuten [= volledige dag] kan bevatten).
Basislijn, week 2, 6, 12, 26, 38, 52
Patiënt Globale beoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 6, 12, 26, 38, 52
Deelnemers beoordeelden artritispijn met behulp van een 0 mm - 100 mm Visual Analog Scale (VAS) waarbij 0 mm = minimaal mogelijke pijn (beste) en 100 mm = maximaal mogelijke pijn (ergste).
Basislijn, week 2, 6, 12, 26, 38, 52
Arts Globale beoordeling van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 6, 12, 26, 38, 52
De globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit werd gemeten op een 0 mm tot 100 mm Visual Analog Scale (VAS), met 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = maximaal mogelijke ziekteactiviteit.
Basislijn, week 2, 6, 12, 26, 38, 52
Patiënt Globale beoordeling van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 6, 12, 26, 38, 52
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt werd gemeten met behulp van een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0 mm = zeer goed tot 100 mm = zeer slecht.
Basislijn, week 2, 6, 12, 26, 38, 52
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 6, 12, 26, 38, 52
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test. Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.
Basislijn, week 2, 6, 12, 26, 38, 52
Vermoeidheid Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, 52
Deelnemers beoordeelden hun vermoeidheid gedurende de afgelopen 7 dagen met behulp van een 0 mm - 100 mm VAS, waarbij 0 mm = geen vermoeidheid en 100 mm = ergst mogelijke vermoeidheid.
Basislijn, week 26, 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lage ziekteactiviteit bepaald door ziekteactiviteitsscore 28 Gebaseerd op 28-gewrichtentelling (DAS 28)
Tijdsspanne: Week 2, 6, 12, 26, 38, 52
DAS28 berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en gevoelige gewrichten (TJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE) (millimeter per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (geregistreerd op een VAS van 0 mm [zeer goed] tot 100 mm [zeer slecht]). Totale scorebereik: 0 tot 10, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. DAS28 gedefinieerde lage ziekteactiviteit werd geclassificeerd als een score van <=3,2.
Week 2, 6, 12, 26, 38, 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Week 2 t/m week 52
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. AE's omvatten zowel SAE's als niet-ernstige AE's die tijdens het onderzoek optraden.
Week 2 t/m week 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) met of zonder gelijktijdige behandeling met methotrexaat (MTX)
Tijdsspanne: Week 2 t/m week 52
Bij deelnemers met of zonder gelijktijdige behandeling met methotrexaat (MTX) werden bijwerkingen of SAE's gemeld. Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Week 2 t/m week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0881A1-102335
  • B1801121

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren