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Beobachtungsversuch mit Enbrel

25. Juli 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine 1-Jahres-Beobachtungsstudie zur Anwendung von Etanercept in der klinischen Routinepraxis in Deutschland zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis: eine gesundheitsökonomische, Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung

Die Diagnose, Beurteilung und Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) unterliegt weiterhin einem raschen Wandel. Randomisierte kontrollierte Studien wie die TEMPO-Studie haben die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Etanercept und Methotrexat gezeigt. Wichtig ist, dass die TEMPO-Studie gezeigt hat, dass Patienten, die mit Etanercept und Methotrexat behandelt werden, die neueren therapeutischen Ziele einer geringen Krankheitsaktivität und Remission erreichen könnten und dass die Ärzte, Patienten und Kostenträger nicht länger bereit sind, das Ziel der „Symptomreduktion“ zu akzeptieren. RCT sind wichtige und leistungsstarke Instrumente zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit, haben jedoch ihre Grenzen in Bezug auf die Verallgemeinerbarkeit. Um die Gesundheitsökonomie, die klinische Wirksamkeit und die Sicherheit von Etanercept zu beurteilen, müssen sie durch Beobachtungsstudien an unselektierten Patienten gemessen werden. Diese Studie zielt darauf ab, eine ganzheitliche Bewertung von Patienten zu liefern, die Etanercept in einer realen Umgebung erhalten. Dazu gehören Zentren, die normalerweise nicht an RCT teilnehmen würden. Die Studie wird die Behandlung mit Etanercept mit deskriptiven Statistiken der folgenden Parameter bewerten: Gesundheitsökonomie, Sicherheit, Wirksamkeit. Darüber hinaus gab es eine frühere Studie mit ähnlichem Design, jedoch mit einer Dauer von nur 3 Monaten (101354), die einen Vergleich mit historischen Daten ermöglichen wird. Seit der vorherigen Studie gab es eine Reihe bedeutender Änderungen: Einführung einer neuen Formulierung für Etanercept (Enbrel® 50 mg · einmal wöchentlich), Definition der frühen RA wurde auf kurze Krankheitsdauer (von 3 Monaten auf 1 Jahr) geändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-interventionelle Studie: Auswahl der Probanden gemäß der üblichen klinischen Praxis ihres Arztes

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4945

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Muenster, NRW, Deutschland, 48149
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Beobachtungsstudie können nur Patienten aufgenommen werden, bei denen bereits entschieden wurde, eine Behandlung mit Enbrel® einzuleiten. Diese Patienten müssen eine nachgewiesene Diagnose von rheumatoider Arthritis haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der rheumatoiden Arthritis

Ausschlusskriterien:

  • Sepsis oder Risiko für Sepsis,
  • Akute Infektion,
  • Überempfindlichkeit gegen Etanercept

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit rheumatoider Arthritis
Arzneimittel: Etanerzept
Die Patienten werden gemäß den Anforderungen der Kennzeichnung von Enbrel® in Deutschland behandelt. Dosierung und Dauer der Therapie sind vom Arzt entsprechend den individuellen Behandlungsbedürfnissen des Patienten festzulegen.
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine funktionelle Remission erreichten, bestimmt durch den Hannoveraner Fragebogen zur Funktionsfähigkeit (FFbH) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) besteht aus 18 Fragen zur Erfassung der täglichen Aktivitäten der letzten 7 Tage. Jede Frage wird vom Teilnehmer mit „Ja, ich kann die Aktivität ohne Schwierigkeiten durchführen“ (Punktzahl vergeben = 2), „Ja, aber mit einigen Schwierigkeiten“ (Punktzahl vergeben = 1) und „Nein oder nur mit Hilfe“ (Punktzahl vergeben zugewiesen = 0). Die endgültige FFbH-Punktzahl (FFbH-Funktionsfähigkeit) wird dann gemäß der Formel berechnet: (Summe aller Einzelnoten * 100 % [Prozent]) / (2 * Anzahl der beantworteten Fragen) im Bereich zwischen 0-100; Eine höhere Punktzahl weist auf bessere tägliche Aktivitäten hin. Eine funktionelle FFbH-Remission ist definiert als eine FFbH-Funktionsfähigkeit von >= 83 %.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine funktionelle Remission erreichten, bestimmt durch den Hannoveraner Fragebogen zur Funktionsfähigkeit (FFbH) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) besteht aus 18 Fragen zur Erfassung der täglichen Aktivitäten der letzten 7 Tage. Jede Frage wird vom Teilnehmer mit „Ja, ich kann die Aktivität ohne Schwierigkeiten durchführen“ (Punktzahl vergeben = 2), „Ja, aber mit einigen Schwierigkeiten“ (Punktzahl vergeben = 1) und „Nein oder nur mit Hilfe“ (Punktzahl vergeben zugewiesen = 0). Der endgültige FFbH-Score (FFbH-Funktionsfähigkeit) wird dann gemäß der Formel berechnet: (Summe aller Einzelscores * 100%) / (2 * Anzahl der beantworteten Fragen), zwischen 0-100; Eine höhere Punktzahl weist auf bessere tägliche Aktivitäten hin. Eine funktionelle FFbH-Remission ist definiert als eine FFbH-Funktionsfähigkeit von >= 83 %.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52
EQ-5D: Teilnehmerbewerteter Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwertes. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 Millimeter (mm) (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 mm (bester vorstellbarer Gesundheitszustand); höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Woche 26, Woche 52
Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Time Trade Off (TTO)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzelnen Nutzenwert. Die Komponente des Gesundheitszustandsprofils bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden und Angst oder Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (Bettlägerigkeit). Die von der EuroQol-Gruppe entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Der EQ-5D-Score wird in einen EQ-5D-TTO-Score umgewandelt, der von -0,205 bis 0,999 reicht; Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Woche 26, Woche 52
Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität - Besondere Gesundheitsprobleme (WPAI:SHP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52
WPAI:SHP ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung des Ausmaßes an Fehlzeiten, Präsentismus, Verlust der Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der täglichen Aktivität, die auf rheumatoide Arthritis für einen Zeitraum von 7 Tagen vor jedem Besuch zurückzuführen sind. Er ergibt 4 Subscores: Fehlende Arbeitszeit (Absentismus), Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus oder verminderte Effektivität am Arbeitsplatz), Gesamtbeeinträchtigung der Arbeit (Verlust der Arbeitsproduktivität oder Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung (Beeinträchtigung der täglichen Aktivität). Diese Teilwerte werden in Prozentsätze der Beeinträchtigung umgewandelt (Bereich von 0 bis 100), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Baseline, Woche 26, Woche 52
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen durch die Teilnehmer wurde als Anzahl von Ereignissen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen bewertet, darunter: Anzahl der Besuche bei Allgemeinmedizinern, Besuchen bei Rheumatologen, Besuchen bei anderen Fachärzten, stationären Krankenhausaufenthalten, stationären Rehabilitationen, stationären Nachbehandlungen, ambulanten Rehabilitationen, Physiotherapie und andere Anwendungen im Gesundheitswesen. Zu Studienbeginn wurde die Anzahl der Ereignisse zur Nutzung der Gesundheitsressourcen der Teilnehmer in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie dokumentiert. Nach der Registrierung wurde die Anzahl der Ereignisse für die Nutzung der Gesundheitsressourcen der Teilnehmer für die letzten 6 Monate nach vorheriger Dokumentation dokumentiert.
Baseline, Woche 26, Woche 52
Dauer der Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52
Die Dauer der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen der Teilnehmer wurde als Anzahl der Tage für die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen bewertet, einschließlich: Dauer der Besuche bei Allgemeinmedizinern, Rheumatologen, anderen Fachärzten, stationären Krankenhausaufenthalten, stationären Rehabilitationen, stationären Nachbehandlungen, ambulanten Rehabilitationen, Physiotherapie , und andere Verwendungen im Gesundheitswesen. Zu Studienbeginn wurde die Anzahl der Tage für die Nutzung von Gesundheitsressourcen der Teilnehmer in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie dokumentiert. Nach der Registrierung wurde die Anzahl der Tage für die Nutzung der Gesundheitsressourcen der Teilnehmer für die letzten 6 Monate nach vorheriger Dokumentation dokumentiert.
Baseline, Woche 26, Woche 52
Dauer der Arbeitsunfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52
Die Dauer der Arbeitsunfähigkeit wurde als Anzahl der Tage bewertet, an denen ein Teilnehmer arbeitsunfähig war. Die Dauer der Arbeitsunfähigkeit wurde mit „0“ bewertet, wenn der Teilnehmer während des Bewertungszeitraums nicht arbeitsunfähig war. Zu Studienbeginn wurde die Dauer der Arbeitsunfähigkeit der Teilnehmer in den letzten 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie dokumentiert. Nach der Einschreibung wurde die Dauer der Arbeitsunfähigkeit der Teilnehmer für die letzten 6 Monate nach vorheriger Dokumentation dokumentiert.
Baseline, Woche 26, Woche 52
Disease Activity Score basierend auf 28-Joints Count (DAS28)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 6, 12, 26, 38, 52
DAS28 berechnet aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und empfindlichen Gelenke (TJC) unter Verwendung der 28 Gelenkzählung, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (aufgezeichnet am eine VAS von 0 mm [sehr gut] bis 100 mm [sehr schlecht]). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 10, eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28 kleiner als (<) 2,6 = Remission, DAS28 kleiner oder gleich (<=) 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 größer als oder gleich (>=) 3,2 bis <=5,1 = mäßige Krankheitsaktivität, DAS28 größer als ( >) 5,1 = hohe Krankheitsaktivität.
Baseline, Woche 2, 6, 12, 26, 38, 52
Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 6, 12, 26, 38, 52
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bestimmt, indem 28 Gelenke untersucht und festgestellt wurden, wann eine Schwellung vorhanden war. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Gelenkbeurteilungsbogen festgehalten, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1.
Baseline, Woche 2, 6, 12, 26, 38, 52
Tender Joints Count (TJC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 6, 12, 26, 38, 52
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch Untersuchung von 28 Gelenken bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder passiver Bewegung schmerzten. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem gemeinsamen Bewertungsbogen aufgezeichnet, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1.
Baseline, Woche 2, 6, 12, 26, 38, 52
Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 6, 12, 26, 38, 52
ESR ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für Entzündungen liefert. Der Test bewertet die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen. Der Normalbereich beträgt 0-30 mm/Stunde. Eine höhere Rate steht im Einklang mit einer Entzündung.
Baseline, Woche 2, 6, 12, 26, 38, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission, bestimmt durch Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf 28-Joints Count (DAS 28)
Zeitfenster: Woche 2, 6, 12, 26, 38, 52
DAS28 berechnet aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und empfindlichen Gelenke (TJC) unter Verwendung der 28 Gelenkzählung, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (aufgezeichnet am eine VAS von 0 mm [sehr gut] bis 100 mm [sehr schlecht]). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 10, eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Krankheitsaktivität an. Die nach DAS28 definierte Remission wurde als Score < 2,6 eingestuft.
Woche 2, 6, 12, 26, 38, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen bestimmt durch Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf 28-Joints-Zählung (DAS 28)
Zeitfenster: Woche 2, 6, 12, 26, 38, 52
Die auf DAS28 basierenden Ansprechkriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) wurden verwendet, um das individuelle Ansprechen als „keine“, „gut“ und „mäßig“ zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem Grad der erreichten Krankheitsaktivität (Endwerte). Gute Responder: Veränderung vom Ausgangswert >1,2 mit DAS28-Endwert <=3,2; moderate Responder: Veränderung von Baseline >1,2 mit DAS28-Endwerten >3,2 zu <=5,1 und >5,1 oder Veränderung von Baseline >0,6 zu <=1,2 mit DAS28-Endwerten <=3,2 und >3,2 zu <=5,1; Non-Responder: Veränderung von Baseline <=0,6 mit DAS28-Endwerten <=3,2, >3,2 zu <=5,1 und >5,1 oder Veränderung von Baseline >0,6 zu <=1,2 mit DAS28-Endwerten >5,1. Gutes und mäßiges Ansprechen wurde als DAS28-Ansprechen angesehen.
Woche 2, 6, 12, 26, 38, 52
Dauer der Morgensteifigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 6, 12, 26, 38, 52
Die Dauer der Morgensteifigkeit wurde definiert als die Zeit, die verging, bis der Teilnehmer morgens aufwachte und in der Lage war, normale Aktivitäten ohne Steifheit in Minuten wieder aufzunehmen (wenn keine vorhanden war = 0; wenn die Steifheit den ganzen Tag anhielt, wurden 999 Minuten aufgezeichnet [größter Wert dokumentierbar], die auch Werte bis 1440 Minuten [= ganzer Tag] umfassen kann).
Baseline, Woche 2, 6, 12, 26, 38, 52
Patient Global Assessment of Arthritis Pain
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 6, 12, 26, 38, 52
Die Teilnehmer bewerteten den Arthritisschmerz anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 mm = minimal möglicher Schmerz (am besten) und 100 mm = maximal möglicher Schmerz (am schlimmsten) war.
Baseline, Woche 2, 6, 12, 26, 38, 52
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 6, 12, 26, 38, 52
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 mm bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = maximal mögliche Krankheitsaktivität.
Baseline, Woche 2, 6, 12, 26, 38, 52
Globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 6, 12, 26, 38, 52
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm gemessen, die von 0 mm = sehr gut bis 100 mm = sehr schlecht reichte.
Baseline, Woche 2, 6, 12, 26, 38, 52
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 6, 12, 26, 38, 52
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Bewertung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase durch die Verwendung eines ultrasensitiven Assays. Eine Abnahme des CRP-Spiegels zeigt eine Verringerung der Entzündung und damit eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 2, 6, 12, 26, 38, 52
Visuelle Analogskala für Ermüdung (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, 52
Die Teilnehmer bewerteten ihre Ermüdung während der letzten 7 Tage mit einer VAS von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Ermüdung und 100 mm = größtmögliche Ermüdung.
Baseline, Woche 26, 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität, bestimmt durch Krankheitsaktivitäts-Score 28, basierend auf 28-Joints-Count (DAS 28)
Zeitfenster: Woche 2, 6, 12, 26, 38, 52
DAS28 berechnet aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und empfindlichen Gelenke (TJC) unter Verwendung der 28 Gelenkzählung, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (aufgezeichnet am eine VAS von 0 mm [sehr gut] bis 100 mm [sehr schlecht]). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 10, eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-definierte niedrige Krankheitsaktivität wurde mit einem Score von <=3,2 klassifiziert.
Woche 2, 6, 12, 26, 38, 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 52
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. UEs umfassten SUEs sowie nicht schwerwiegende UEs, die während der Studie auftraten.
Woche 2 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) mit oder ohne begleitende Methotrexat (MTX)-Therapie
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 52
Bei Teilnehmern mit oder ohne gleichzeitiger Behandlung mit Methotrexat (MTX) wurden UE oder SUE gemeldet. Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Woche 2 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881A1-102335
  • B1801121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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