Observationsforsøg med Enbrel
25. juli 2014 opdateret af: Pfizer
Et 1-årigt observationsstudie af brugen af Etanercept i rutinemæssig tysk klinisk praksis til behandling af reumatoid arthritispatienter: en sundhedsøkonomisk, sikkerheds- og effektivitetsevaluering
Diagnosen, evalueringen og behandlingen af reumatoid arthritis (RA) undergår fortsat hurtige ændringer.
Randomiserede kontrollerede forsøg, såsom TEMPO-studiet, har vist effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af etanercept og methotrexat.
Det er vigtigt, at TEMPO-studiet viste, at patienter behandlet med etanercept og methotrexat kunne nå de nyere terapeutiske mål med lav sygdomsaktivitet og remission, og at læger, patienter og betalere ikke længere er parate til at acceptere målet om "reduktion af symptomer".
RCT er vigtige og kraftfulde værktøjer til at vurdere effektivitet og sikkerhed, men har deres begrænsninger med hensyn til generaliserbarhed.
For at vurdere sundhedsøkonomi, klinisk effektivitet og sikkerhed af etanercept, skal de måles ved at udføre observationsstudier af ikke-udvalgte patienter.
Denne undersøgelse har til formål at give en holistisk vurdering af patienter, der modtager etanercept i en virkelig verden.
Dette vil omfatte centre, der normalt ikke ville deltage i RCT.
Studiet vil vurdere behandling med etanercept med beskrivende statistik over følgende parametre: Sundhedsøkonomisk, Sikkerhed, Effektivitet.
Derudover var der en tidligere undersøgelse af lignende design, men af kun 3 måneders varighed (101354), som vil muliggøre sammenligning med historiske data.
Siden tidligere undersøgelse har der været en række væsentlige ændringer: Introduktion af en ny formulering til etanercept (Enbrel® 50mg · én gang om ugen), Definitionen af tidlig RA er blevet ændret til kort sygdomsvarighed (fra 3 måneder til 1 år).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ikke-interventionsundersøgelse: emner, der skal udvælges i henhold til deres læges sædvanlige kliniske praksis
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4945
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Tyskland, 48149
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kun patienter, for hvem der allerede er truffet beslutning om at påbegynde behandling med Enbrel®, kan tilmeldes dette observationsstudie.
Disse patienter skal have en dokumenteret diagnose Reumatoid Arthritis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af reumatoid arthritis
Ekskluderingskriterier:
- Sepsis eller risiko for sepsis,
- Akut infektion,
- Overfølsomhed over for Etanercept
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med reumatoid arthritis
|
Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med kravene i mærkningen af Enbrel® i Tyskland.
Doseringen og varigheden af behandlingen skal bestemmes af lægen for at imødekomme patienternes individuelle behov for behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår funktionel remission, bestemt af Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) består af 18 spørgsmål til at vurdere daglige aktiviteter i de sidste 7 dage.
Hvert spørgsmål besvares af deltageren som "Ja, jeg kan udføre aktiviteten uden besvær" (score tildelt = 2), "Ja, men med nogle vanskeligheder" (score tildelt = 1) og "Nej eller kun med hjælp" (score tildelt = 0).
Den endelige FFbH-score (FFbH-funktionel kapacitet) beregnes derefter i henhold til formel: (Summen af alle enkeltscores * 100 % [procent]) / (2 * antal besvarede spørgsmål) mellem 0-100; højere score indikerer bedre daglige aktiviteter.
FFbH funktionel remission er defineret som FFbH funktionel kapacitet på >= 83%.
|
Uge 26
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår funktionel remission, bestemt af Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) består af 18 spørgsmål til at vurdere daglige aktiviteter i de sidste 7 dage.
Hvert spørgsmål besvares af deltageren som "Ja, jeg kan udføre aktiviteten uden besvær" (score tildelt = 2), "Ja, men med nogle vanskeligheder" (score tildelt = 1) og "Nej eller kun med hjælp" (score tildelt = 0).
Den endelige FFbH-score (FFbH-funktionel kapacitet) beregnes derefter i henhold til formel: (Summen af alle enkeltscores * 100%) / (2 * antal besvarede spørgsmål), der går mellem 0-100; højere score indikerer bedre daglige aktiviteter.
FFbH funktionel remission er defineret som FFbH funktionel kapacitet på >= 83%.
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euro Life Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52
|
EQ-5D: deltager vurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi.
VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 millimeter (mm) (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 mm (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
|
Baseline, uge 26, uge 52
|
|
Euro Life Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Time Trade Off (TTO)
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52
|
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore.
Sundhedstilstandsprofilkomponent vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand (sengbundet).
Scoreformel udviklet af EuroQol group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen.
EQ-5D score omdannes til EQ-5D-TTO score fra -0,205 til 0,999; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
|
Baseline, uge 26, uge 52
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - særlige helbredsproblemer (WPAI:SHP)
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52
|
WPAI:SHP er 6-spørgsmål deltagerbedømt spørgeskema til at bestemme mængden af fravær, tilstedeværelse, tab af arbejdsproduktivitet og daglig aktivitetsnedsættelse, der kan tilskrives leddegigt i en periode på 7 dage før hvert besøg.
Det giver 4 underscores: mistet arbejdstid (fravær), svækkelse under arbejdet (tilstedeværelse eller nedsat effektivitet på arbejdspladsen), generel arbejdsnedsættelse (tab eller fravær af arbejdsproduktivitet plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse (daglig aktivitetsnedsættelse).
Disse underscores omdannes til værdiforringelsesprocenter (spænder fra 0 til 100), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
|
Baseline, uge 26, uge 52
|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52
|
Deltagernes udnyttelse af sundhedsressourcer blev evalueret som antal hændelser for sundhedsressourceudnyttelse, herunder: antal besøg hos praktiserende læger, besøg hos reumatolog, besøg hos andre speciallæger, døgnindlæggelser, døgnrehabiliteringer, døgnopfølgningsbehandling, ambulante genoptræninger, fysioterapi og andre sundhedsmæssige anvendelser.
Ved baseline blev antallet af hændelser for deltagernes ressourceudnyttelse i de sidste 12 måneder før tilmelding til undersøgelsen dokumenteret.
Efter tilmelding blev antallet af hændelser for deltagernes ressourceudnyttelse dokumenteret for de sidste 6 måneder efter tidligere dokumentation.
|
Baseline, uge 26, uge 52
|
|
Varighed af sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52
|
Deltagernes varighed af sundhedsressourceudnyttelsen blev evalueret som antal dage for sundhedsressourceudnyttelsen, herunder: varighed af besøg hos praktiserende læger, til reumatolog, til andre lægespecialister, døgnindlæggelser, døgnrehabiliteringer, døgnopfølgningsbehandling, ambulante genoptræninger, fysioterapi og andre sundhedsydelser.
Ved baseline blev antallet af dage for deltagernes sundhedsressourceudnyttelse i løbet af de sidste 12 måneder før tilmelding til undersøgelsen dokumenteret.
Efter tilmelding blev antallet af dage for deltagernes ressourceudnyttelse dokumenteret for de sidste 6 måneder efter tidligere dokumentation.
|
Baseline, uge 26, uge 52
|
|
Varighed af arbejdshandicap
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52
|
Varigheden af arbejdshandicap blev vurderet som det antal dage, en deltager var uarbejdsdygtig.
Varighed af arbejdshandicap blev betragtet som "0", hvis deltageren ikke var handicappet i vurderingsperioden.
Ved baseline blev deltagernes varighed af arbejdshandicap i løbet af de sidste 12 måneder før optagelse i undersøgelsen dokumenteret.
Efter tilmelding blev deltagernes varighed af arbejdshandicap dokumenteret de sidste 6 måneder efter tidligere dokumentation.
|
Baseline, uge 26, uge 52
|
|
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS28)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 6, 12, 26, 38, 52
|
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og ømme led (TJC) ved hjælp af 28 ledtællinger, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter i timen [mm/time]) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (registreret på en VAS på 0 mm [meget god] til 100 mm [meget dårlig]).
Samlet scoreområde: 0 til 10, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
DAS28 mindre end (<) 2,6 = remission, DAS28 mindre end eller lig med (<=) 3,2 = lav sygdomsaktivitet, DAS28 større end eller lig med (>=) 3,2 til <=5,1 = moderat sygdomsaktivitet, DAS28 større end ( >) 5,1 = høj sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 2, 6, 12, 26, 38, 52
|
|
Antal hævede led (SJC)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 6, 12, 26, 38, 52
|
Antallet af hævede led blev bestemt ved undersøgelse af 28 led og identifikation af, hvornår hævelse var til stede.
Antallet af hævede led blev registreret på ledvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen hævelse = 0, hævelse =1.
|
Baseline, uge 2, 6, 12, 26, 38, 52
|
|
Tender Joints Count (TJC)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 6, 12, 26, 38, 52
|
Antallet af ømme led blev bestemt ved at undersøge 28 led og identificere de led, der var smertefulde under tryk eller passiv bevægelse.
Antallet af ømme led blev registreret på fællesvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen ømhed = 0, ømhed = 1.
|
Baseline, uge 2, 6, 12, 26, 38, 52
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 6, 12, 26, 38, 52
|
ESR er en laboratorietest, der giver et uspecifikt mål for inflammation.
Testen vurderer den hastighed, hvormed røde blodlegemer falder i et reagensglas.
Normalområdet er 0-30 mm/time.
En højere rate er i overensstemmelse med betændelse.
|
Baseline, uge 2, 6, 12, 26, 38, 52
|
|
Procentdel af deltagere med remission bestemt af sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS 28)
Tidsramme: Uge 2, 6, 12, 26, 38, 52
|
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og ømme led (TJC) ved hjælp af 28 ledtællinger, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter i timen [mm/time]) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (registreret på en VAS på 0 mm [meget god] til 100 mm [meget dårlig]).
Samlet scoreområde: 0 til 10, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
DAS28 defineret remission blev klassificeret som en score på <2,6.
|
Uge 2, 6, 12, 26, 38, 52
|
|
Procentdel af deltagere med respons bestemt af sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS 28)
Tidsramme: Uge 2, 6, 12, 26, 38, 52
|
De DAS28-baserede European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveau af nået sygdomsaktivitet (endelige værdier).
Gode respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 slutværdi <=3,2; moderat respondere: skift fra baseline >1,2 med DAS28-slutværdier >3,2 til <=5,1 og >5,1 eller skift fra baseline >0,6 til <=1,2 med DAS28-slutværdier <=3,2 og >3,2 til <=5,1; non-responders: skift fra baseline <=0,6 med DAS28 slutværdier <=3,2, >3,2 til <=5,1 og >5,1 eller skift fra baseline >0,6 til <=1,2 med DAS28 slutværdier >5,1.
Gode og moderate respondere blev anset for at have DAS28-respons.
|
Uge 2, 6, 12, 26, 38, 52
|
|
Varighed af morgenstivhed
Tidsramme: Baseline, uge 2, 6, 12, 26, 38, 52
|
Varigheden af morgenstivhed blev defineret som den tid, der gik, da deltageren vågnede om morgenen og var i stand til at genoptage normale aktiviteter uden stivhed på minutter (hvis ingen var til stede = 0; Hvis stivheden varede hele dagen, blev 999 minutter registreret [største værdi muligt at dokumentere], som også kan omfatte værdier op til 1440 minutter [= hel dag]).
|
Baseline, uge 2, 6, 12, 26, 38, 52
|
|
Patient Global Assessment of Arthritis Pain
Tidsramme: Baseline, uge 2, 6, 12, 26, 38, 52
|
Deltagerne vurderede gigtsmerter ved hjælp af en 0 mm - 100 mm Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 mm = mindst mulig smerte (bedst) og 100 mm = maksimal mulig smerte (værst).
|
Baseline, uge 2, 6, 12, 26, 38, 52
|
|
Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 2, 6, 12, 26, 38, 52
|
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev målt på en 0 mm til 100 mm Visual Analog Scale (VAS), med 0 mm = ingen sygdomsaktivitet og 100 mm = maksimal mulig sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 2, 6, 12, 26, 38, 52
|
|
Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 2, 6, 12, 26, 38, 52
|
Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev målt ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) fra 0 mm = meget god til 100 mm = meget dårlig.
|
Baseline, uge 2, 6, 12, 26, 38, 52
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 6, 12, 26, 38, 52
|
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay.
Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
|
Baseline, uge 2, 6, 12, 26, 38, 52
|
|
Fatigue Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge 26, 52
|
Deltagerne vurderede deres træthed i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 0 mm - 100 mm VAS, hvor 0 mm = ingen træthed og 100 mm = værst mulige træthed.
|
Baseline, uge 26, 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitet bestemt af sygdomsaktivitetsscore 28 Baseret på 28-ledstælling (DAS 28)
Tidsramme: Uge 2, 6, 12, 26, 38, 52
|
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og ømme led (TJC) ved hjælp af 28 ledtællinger, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter i timen [mm/time]) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (registreret på en VAS på 0 mm [meget god] til 100 mm [meget dårlig]).
Samlet scoreområde: 0 til 10, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
DAS28 defineret lav sygdomsaktivitet blev klassificeret som en score på <=3,2.
|
Uge 2, 6, 12, 26, 38, 52
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Uge 2 op til uge 52
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
AE'er inkluderede SAE'er såvel som ikke-alvorlige AE'er, som opstod under undersøgelsen.
|
Uge 2 op til uge 52
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) med eller uden samtidig methotrexat (MTX) terapi
Tidsramme: Uge 2 op til uge 52
|
Deltagere med eller uden samtidig behandling med methotrexat (MTX) blev rapporteret for bivirkninger eller SAE.
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Uge 2 op til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2007
Først opslået (SKØN)
20. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre undersøgelses-id-numre
- 0881A1-102335
- B1801121
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .