건강한 유아에서 노바티스 수막구균 ACWY 접합 백신의 1차 및 추가 접종에 대한 B 세포 반응
건강한 유아에서 노바티스 수막구균 ACWY 접합 백신의 1차 및 부스터 과정에 대한 수막구균 혈청군 A, C, W-135 및 Y 당 특이적 B 세포 반응을 조사하기 위한 II상, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxford
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Headington, Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 등록할 자격이 있는 피험자:
- 생후 2개월(생후 56 - 83일 포함)의 건강한 유아;
- 연구에서 예정된 방문에 이용 가능;
- 방문 1에서 채혈할 수 있는 산모;
- 조사자의 임상적 판단에 의해 결정되는 양호한 건강;
- 그의 부모는 영아가 연구에 등록되도록 서면 동의서를 제공했습니다. 영아의 부모는 영아가 전체 기본 예방 접종 과정을 받도록 기꺼이 해야 합니다.
제외 기준:
연구에 적합하지 않은 피험자는 다음과 같습니다.
- 부모가 자녀의 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공하지 않았거나 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
- 일상적인 예방 접종 일정에 포함된 모든 백신에 대해 알려진 과민성
허용할 수 없는 동시 질병 또는 상태가 있는 경우 - 예:
- 심각한 급성 또는 만성 질환; 대사성, 심장 또는 자가면역 질환 또는 인슐린 의존성 당뇨병과 같은 현재 또는 의심되는 심각한 질병 또는 진행성 신경계 질환을 포함한 다른 심각한 질병(예: 심장 또는 신부전 또는 심각한 영양실조의 징후가 있는);
- 유전적 이상, 예. 다운 증후군;
- 전신 코르티코스테로이드 사용을 포함한 모든 면역결핍;
- 임신 36주 미만으로 태어난 경우;
- 출생시 체중이 2.5kg 미만;
- 뇌수막염의 이전 임상 또는 세균학적 진단, 또는 배양으로 입증된 Neisseria meningitidis 질병을 가진 개인에 대한 가족 접촉 또는 친밀한 노출의 이력이 있는 경우;
- 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련된 상태;
금지된 사전 또는 병용 약물을 받은 적이 있는 사람 - 예:
- BCG 또는 B형 간염을 제외하고 등록 전 30일 이내에 모든 예방 접종;
- 면역글로불린;
- 모든 혈액 제품;
- 현재 또는 지난 달에 다른 임상 시험에 참여
- 해당 지역에서 이동할 계획을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 없음
- 다른:
연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 조건이 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MenACWY-CRM 및 일반 백신(그룹 1)
유아는 MenACWY-CRM을 1차 예방접종으로 2회(2개월 및 4개월), 추가 3차(12개월)를 받았습니다.
영아는 일상적인 백신도 받았습니다. DTaP-Hib-IPV 3회(2, 3, 4개월), PCV 3회(2, 4, 13개월), MMR과 Hib(추가 접종) 각각 1회 ) 13개월.
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액체 성분(MenCWY)으로 재구성된 동결건조 성분(MenA) 주입 직전에 즉석 혼합으로 공급되는 MenACWY 접합 백신 1회 용량(0.5 mL)을 2개월, 4개월 및 12개월에 IM 주사로 투여하였다. 오른쪽 허벅지의 앞가쪽 부분.
2개월, 3개월 및 4개월에 미리 채워진 바이알에 공급된 DTaP-Hib-IPV 각각 0.5mL의 3회 용량을 왼쪽 허벅지의 전외측 부위에 IM 주사했습니다.
다른 이름들:
2, 4, 12개월(그룹 2, 3) 또는 13개월(그룹 1)에 프리필드시린지에 공급된 PCV 각각 0.5mL씩 3회 근육내 주사를 앞가쪽 부위에 IM 주사하였다. 왼쪽 허벅지.
다른 이름들:
13개월째 왼쪽 넓적다리 전외측 부위에 분말주입 직전과 용액용 용매를 즉석 혼합하여 얻은 0.5 mL의 MMR 1회 용량을 IM 주사하였다.
다른 이름들:
미리 채워진 주사기에 들어 있는 0.5mL의 Hib 1회 용량을 13개월에 오른쪽 허벅지의 전외측 부위에 IM 주사했습니다.
다른 이름들:
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실험적: MenACWY-CRM 및 일반 백신(그룹 2)
유아는 MenACWY-CRM을 1차 예방접종으로 2회(2개월 및 4개월), 추가 3차(12개월)를 받았습니다. 영아는 일상적인 백신도 받았습니다. DTaP-Hib-IPV 3회(2, 3, 4개월), PCV 3회(2, 4, 12개월), MMR과 Hib(추가 접종) 각각 1회 ) 13개월. 이 그룹은 등록 시 추가 채혈을 했습니다. |
액체 성분(MenCWY)으로 재구성된 동결건조 성분(MenA) 주입 직전에 즉석 혼합으로 공급되는 MenACWY 접합 백신 1회 용량(0.5 mL)을 2개월, 4개월 및 12개월에 IM 주사로 투여하였다. 오른쪽 허벅지의 앞가쪽 부분.
2개월, 3개월 및 4개월에 미리 채워진 바이알에 공급된 DTaP-Hib-IPV 각각 0.5mL의 3회 용량을 왼쪽 허벅지의 전외측 부위에 IM 주사했습니다.
다른 이름들:
2, 4, 12개월(그룹 2, 3) 또는 13개월(그룹 1)에 프리필드시린지에 공급된 PCV 각각 0.5mL씩 3회 근육내 주사를 앞가쪽 부위에 IM 주사하였다. 왼쪽 허벅지.
다른 이름들:
13개월째 왼쪽 넓적다리 전외측 부위에 분말주입 직전과 용액용 용매를 즉석 혼합하여 얻은 0.5 mL의 MMR 1회 용량을 IM 주사하였다.
다른 이름들:
미리 채워진 주사기에 들어 있는 0.5mL의 Hib 1회 용량을 13개월에 오른쪽 허벅지의 전외측 부위에 IM 주사했습니다.
다른 이름들:
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실험적: MenACWY-CRM 및 일반 백신(그룹 3)
유아는 MenACWY-CRM을 1차 예방접종으로 2회(2개월 및 4개월), 추가 3차(12개월)를 받았습니다. 영아는 일상적인 백신도 받았습니다. DTaP-Hib-IPV 3회(2, 3, 4개월), PCV 3회(2, 4, 12개월), MMR과 Hib(추가접종) 각각 1회 ) 생후 13개월. 이 그룹은 MenACWY-CRM의 세 번째 투여 후 6-7일에 추가 채혈을 했습니다. |
액체 성분(MenCWY)으로 재구성된 동결건조 성분(MenA) 주입 직전에 즉석 혼합으로 공급되는 MenACWY 접합 백신 1회 용량(0.5 mL)을 2개월, 4개월 및 12개월에 IM 주사로 투여하였다. 오른쪽 허벅지의 앞가쪽 부분.
2개월, 3개월 및 4개월에 미리 채워진 바이알에 공급된 DTaP-Hib-IPV 각각 0.5mL의 3회 용량을 왼쪽 허벅지의 전외측 부위에 IM 주사했습니다.
다른 이름들:
2, 4, 12개월(그룹 2, 3) 또는 13개월(그룹 1)에 프리필드시린지에 공급된 PCV 각각 0.5mL씩 3회 근육내 주사를 앞가쪽 부위에 IM 주사하였다. 왼쪽 허벅지.
다른 이름들:
13개월째 왼쪽 넓적다리 전외측 부위에 분말주입 직전과 용액용 용매를 즉석 혼합하여 얻은 0.5 mL의 MMR 1회 용량을 IM 주사하였다.
다른 이름들:
미리 채워진 주사기에 들어 있는 0.5mL의 Hib 1회 용량을 13개월에 오른쪽 허벅지의 전외측 부위에 IM 주사했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청군 A, C, W-135 및 Y에 의한 2 x 105 LOC당 기억 B 세포 요약
기간: 1차 접종 1개월 후 및 12개월령 3차 접종 직전
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1차 백신 접종 1개월 후(생후 5개월) 기억 B 세포 반응은 수막구균 혈청군 A, C, W-135 및 Y 특이적 기억 B 세포의 평균 수로 정의되었으며, ELISpot 분석으로 얻은 2x100000 림프구당 시험관 내에서 측정되었습니다. 다클론 B 세포 활성제의 존재 하에 5.5일 동안 배양된 혈액에서 순환하는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 배양물(LOC)로부터. 혈청군 A, C, W-135 및 Y 기하 평균 역가(GMT)는 12개월령(3차 투여 전)에 인간 보체(hSBA)를 사용하는 혈청 살균 검정에 의해 측정되었습니다. 혈청군 A, C, W-135에 대한 MenACWY-CRM(5개월령)으로 1차 백신접종 후 1개월째에 기억 B 세포와 12개월령(3차 투여 전)에서 hSBA 역가 사이의 상관관계 및 선형 회귀 계수를 결정했습니다. 그리고 Y. |
1차 접종 1개월 후 및 12개월령 3차 접종 직전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청군 A, C, W-135 및 Y에 의한 기억 B 세포
기간: 1차 접종 1개월 후 및 3차 접종 직전
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1차 접종 1개월 후와 12개월령 3차 접종 직전의 기억 B 세포 반응을 2x100000 LOC 당 ELISpot assay로 평균 수막구균 혈청군 특이적 기억 B 세포 수로 측정하였다. 12개월령에 3차 투여 직전 수막구균 혈청군 A, C, W-135 및 Y 특이적 IgG 농도를 ELISA로 측정하였다. |
1차 접종 1개월 후 및 3차 접종 직전
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1차 MenACWY-CRM 백신접종 및 3차 MenACWY-CRM 백신접종 후 1개월에 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 의한 2x100000당 B 세포 기억
기간: 1차 접종 후 1개월, 3차 접종 후 1개월
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MenACWY-CRM 1차 및 부스터 백신접종 1개월 후 기억 B 세포 반응은 2x100000 LOC당 ELISpot 검정에 의해 수막구균 혈청군 특이적 기억 B 세포의 평균 수로 측정되었습니다. 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대한 hSBA GMT는 3차 MenACWY-CRM 백신 접종 1개월 후에 측정되었습니다. 세 번째 MenACWY-CRM 백신 접종 1개월 후 수막구균 혈청군 A, C, W-135 및 Y 특이 IgG 농도를 ELISA로 측정했습니다. |
1차 접종 후 1개월, 3차 접종 후 1개월
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1차 백신 접종 1개월 후 기억 B 세포 및 MenACWY-CRM 백신 접종의 3차 접종 전에서 3차 접종 후 1개월로 증가
기간: 1차 접종 후 1개월, 3차 전 접종 후 1개월, 3차 접종 후 1개월
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MenACWY-CRM 1차 및 3차(부스터) 백신 접종 1개월 후 기억 B 세포 반응은 2x100000 LOC당 ELISpot 검정에 의해 수막구균 혈청군 특이적 기억 B 세포의 평균 수로 측정되었습니다. MenACWY-CRM 부스터 1개월 후 혈청군 A, C, W-135 및 Y 특이적 IgG 농도를 ELISA로 측정했습니다. hSBA GMT는 MenACWY-CRM 추가 접종 1개월 후 hSBA 분석으로 측정되었습니다. 혈청군 특이적 IgG, 기억 B 세포 및 hSBA의 증가는 13개월에서 측정된 농도/역가의 log10과 12개월에서 농도의 log10의 차이로 계산된 세 번째 투여 전/후 기하 평균 비율로 계산되었습니다. 즉 상승 = 13개월에서의 log10(x) 빼기 12개월에서의 log10(x) 여기서 x는 혈청그룹 특이적 IgG 또는 기억 B 세포 농도 또는 SBA 역가입니다. |
1차 접종 후 1개월, 3차 전 접종 후 1개월, 3차 접종 후 1개월
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혈청군 A, C, W-135 및 Y에 의한 1차 백신 접종 1개월 후 및 3차 백신 접종 1주 후 기억 B 세포
기간: 1차 접종 후 1개월, 3차 접종 후 1주일
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1차 접종 1개월 후 및 3차 접종 1주 후의 기억 B 세포 반응을 2x100000 LOC 당 ELISpot assay로 수막구균 혈청군 특이적 기억 B 세포의 평균 수로 측정하였다. 백신 접종 1주 후 혈장 B 세포 반응은 수막구균 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 특이적인 항체를 분비하는 세포의 평균 수를 ELISpot assay로 측정하여 2x100000 PBMC당 측정하였다. 혈청군 A, C, W-135 및 Y 특이 IgG는 ELISA로 측정하였고 hSBA GMT는 3차 백신 접종 1주 후에 측정하였다. |
1차 접종 후 1개월, 3차 접종 후 1주일
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CRM197 특정 기억 B 세포 1차 백신 접종 1개월 후 및 12개월령 및 MenACWY-CRM 3차 백신 접종 1개월 후
기간: 5개월(B 세포), 12개월 및 13개월(B 세포 및 IgG)
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각 시점에서의 CRM197 특이적 기억 B 세포 반응은 2x100000 LOC 당 ELISpot 분석에 의해 CRM197 특이적 기억 B 세포의 평균 수로 측정되었다. CRM197 특이적 IgG 농도는 12개월령 및 MenACWY-CRM 부스터 백신 접종 1개월 후 ELISA에 의해 측정되었습니다. |
5개월(B 세포), 12개월 및 13개월(B 세포 및 IgG)
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폐렴구균 컨주게이트 백신과 동시에 또는 단독으로 투여된 12개월령에 MenACWY-CRM 추가 백신접종 전 및 후 1개월 후 혈청군 A, C, W-135 및 Y 특이적 기억 B 세포의 증가
기간: 추가 접종 전과 후 1개월
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12개월령에 MenACWY-CRM 부스터 백신 접종 전 및 1개월 후 기억 B 세포 반응은 2x100000 LOC당 ELISpot 검정에 의해 수막구균 혈청군 A, C, W-135 및 Y 특이적 기억 B 세포의 평균 수로 측정되었습니다.
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추가 접종 전과 후 1개월
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폐렴구균 컨주게이트 백신과 동시에 또는 단독으로 투여된 12개월령에 MenACWY-CRM 추가 백신 접종 전 및 후 1개월 후 혈청군 A, C, W-135 및 Y 특이적 hSBA 역가의 증가
기간: 추가 접종 전과 후 1개월
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hSBA GMT는 12개월령에 MenACWY-CRM 추가 접종 전과 1개월 후에 측정되었습니다.
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추가 접종 전과 후 1개월
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혈청군 A, C, W-135 및 Y 특이적 기억 B 세포 반응은 MenACWY-CRM 1차 백신 접종 1개월 후 hSBA 역가 ≥1:8이 결여된 소아에서
기간: 1차 접종 1개월 후
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MenACWY-CRM 1차 백신 접종 1개월 후 hSBA 역가 ≥1:8이 결여된 어린이의 기억 B 세포 반응은 2x100000 LOC당 ELISpot 분석으로 측정한 수막구균 혈청군 특이 기억 B 세포의 평균 수로 계산되었습니다.
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1차 접종 1개월 후
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MenACWY-CRM 1차 백신 접종 후 혈청군 A, C, W-135 및 Y 특이적 기억 B 세포 및 혈장 B 세포
기간: 4개월째 MenACWY-CRM 백신 접종 후 0, 7, 14, 49, 90 및 120일
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혈청군 A, C, W-135 및 Y 특이적 기억 B 세포의 동역학을 평가하기 위해 혈장 B 세포 및 IgG 농도를 MenACWY-CRM 백신접종 후 0일, 7일, 14일, 49일, 90일 및 120일에 측정했습니다. 공부 4개월째. 상이한 시점에서의 기억 B 세포 반응은 ELISpot 분석에 의해 시험관 내에서 측정된 수막구균 혈청군 A, C, W-135 및 Y 특이적 기억 B 세포의 평균 수로 정의되었습니다. 혈액에서 순환하는 세포(PBMC)를 시험관 내에서 다클론성 B 세포 활성제의 존재 하에 5.5일 동안 배양했습니다. 각 시점에서의 B 형질세포 반응은 수막구균 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 특이적인 항체를 분비하는 세포의 평균 수로 정의하였으며, ELISpot assay로 측정하여 2x100000 PBMC 당 측정하였다. |
4개월째 MenACWY-CRM 백신 접종 후 0, 7, 14, 49, 90 및 120일
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MenACWY-CRM 1차 백신 접종 후 혈청군 A, C, W-135 및 Y 특이적 hSBA 역가
기간: 4개월째 MenACWY-CRM 백신 접종 후 0, 7, 14, 30, 49, 90,120일
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혈청군 A, C, W-135 및 Y 특이적 hSBA 역가의 동역학을 평가하기 위해, 기하 평균 역가를 MenACWY-CRM 백신접종 후 0일, 7일, 14일, 30일, 49일, 90일 및 120일에 측정했습니다. 연구의 4.
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4개월째 MenACWY-CRM 백신 접종 후 0, 7, 14, 30, 49, 90,120일
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MenACWY-CRM 1차 백신 접종 1개월 후 혈청군 A, C, W-135 및 Y 특정 기억 B 세포 사이의 상관관계 및 선형 회귀 계수 및 유아 어머니의 혈청에서 1일째 IgG 농도
기간: 1일(IgG) 및 1차 접종 1개월 후(B 세포)
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혈청군 A, C, W-135 및 Y 특이적 IgG 농도는 ELISA에 의해 연구 등록 시점(1일)에 산모의 혈청에서 측정되었습니다.
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1일(IgG) 및 1차 접종 1개월 후(B 세포)
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선형 회귀 계수 (1) 5개월에서 혈청그룹 A, C, W-135 및 Y 메모리 B 사이 및 12개월에서 hSBA 역가, (2) 5개월에서 혈청그룹 A, C, W-135 및 Y 메모리 B 및 IgG 사이 MenACWY-CRM의 2회 1차 과정 후 12개월에
기간: 1차 백신 접종 후 1개월(B 세포) 및 12개월(hSBA 역가 및 IgG)
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5개월령의 기억 B 세포와 12개월령의 hSBA 역가 및 IgG 사이의 선형 회귀 분석을 인구통계학적 요인(피험자의 가구 흡연 상태, 피험자의 가구에 거주하는 더 나이 많은 자녀 수, 탁아소 출석 및 모유 수유의 총 기간) 모델에서.
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1차 백신 접종 후 1개월(B 세포) 및 12개월(hSBA 역가 및 IgG)
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선형 회귀 계수 (1) 5개월째 혈청군 A, C, W-135 및 Y 기억 B 세포 사이 및 hSBA 역가의 상승, (2) 5개월째 혈청군 A, C, W-135 및 Y 기억 B 세포 사이 및 12개월에 세 번째 MenACWY-CRM 투여 후 IgG 증가
기간: 1차 백신 접종 후 1개월(B 세포) 및 12개월(hSBA 역가 및 IgG)
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혈청군 특이적 hSBA 및 IgG의 상승은 13개월에서 측정된 농도/역가의 log10과 12개월에서 농도의 log10의 차이로 계산된 세 번째 투여 전/후 기하 평균 비율로 계산되었습니다. 즉, 상승 = 13개월에서 log10(x) - 12개월에서 log10(x) 여기서 x는 혈청그룹 특이적 IgG 또는 SBA 역가입니다. 5개월령의 기억 B 세포와 12개월령의 hSBA 역가 또는 IgG의 상승 사이의 선형 회귀 분석을 인구통계학적 요인(피험자의 가구 흡연 상태, 피험자의 가구에 거주하는 나이가 많은 자녀 수, 모델의 탁아소 및 총 모유 수유 기간). |
1차 백신 접종 후 1개월(B 세포) 및 12개월(hSBA 역가 및 IgG)
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각 MenACWY-CRM 및 일상적인 영아 예방 접종 후 주사 부위 국소 반응을 보고한 피험자의 백분율.
기간: 각 MenACWY-CRM 및 정기 영아 예방 접종 후 7일
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안전성은 각 MenACWY-CRM 및 일상적인 영아 예방접종을 1차 예방접종 과정으로 실시한 후 7일의 추적 기간 동안 주사 부위 국소 반응을 보고한 피험자의 백분율로 평가했습니다.
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각 MenACWY-CRM 및 정기 영아 예방 접종 후 7일
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MenACWY-CRM 및 일상적인 영아의 기본 예방 접종 후 요청된 전신 반응을 보고한 피험자의 비율
기간: 생후 2, 3, 4개월 접종 후 7일
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안전성은 MenACWY-CRM(2개월 및 4개월) 및 일상적인 유아 1차 백신 접종(2개월, 3개월 및 4개월) 후 7일의 추적 기간 동안 전신 반응을 보고한 피험자의 백분율로 평가되었습니다.
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생후 2, 3, 4개월 접종 후 7일
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12개월령에 MenACWY-CRM 및 PCV 백신 접종 후 주사 부위 국소 반응을 보고한 피험자의 백분율
기간: 12개월 접종 후 7일
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안전성은 생후 12개월에 MenACWY-CRM 및 PCV 백신 접종 후 7일 추적 기간 동안 주사 부위 국소 반응을 보고한 피험자의 비율로 평가되었습니다.
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12개월 접종 후 7일
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12개월령에 MenACWY-CRM 및 PCV 백신 접종 후 유도된 전신 반응을 보고한 피험자의 비율
기간: 12개월 접종 후 7일
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안전성은 생후 12개월에 MenACWY-CRM 및 PCV 백신 접종 후 7일 추적 기간 동안 전신 반응을 보고한 피험자의 비율로 평가되었습니다.
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12개월 접종 후 7일
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폐렴구균 컨주게이트 백신과 동시에 또는 단독으로 투여된 12개월령에 MenACWY-CRM 추가 백신 접종 전 및 후 1개월 후 혈청군 A, C, W-135 및 Y 특이적 IgG 농도의 증가
기간: 추가 접종 전과 후 1개월
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혈청군 A, C, W-135 및 Y 특이적 IgG 농도는 ELISA에 의해 MenACWY-CRM 부스터 백신 접종 전후 1개월 동안 측정되었습니다.
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추가 접종 전과 후 1개월
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MenACWY-CRM 1차 백신 접종 후 혈청군 A, C, W-135 및 Y 특이적 IgG 농도
기간: 4개월째 MenACWY-CRM 백신 접종 후 0, 7, 14, 30, 49, 90,120일
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혈청군 A, C, W-135 및 Y 특이적 IgG 농도의 동역학을 평가하기 위해 기하 평균 농도를 MenACWY-CRM 백신접종 후 0일, 7일, 14일, 30일, 49일, 90일 및 120일에 측정했습니다. 연구의 4.
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4개월째 MenACWY-CRM 백신 접종 후 0, 7, 14, 30, 49, 90,120일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V59P16
- 2006-003476-35
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