B-cellerespons på et primært og et boosterforløp av Novartis Meningokokk ACWY konjugatvaksine hos friske spedbarn
En fase II, enkeltsenter, åpen, randomisert studie for å undersøke meningokokkserogruppe A, C, W-135 og Y sakkaridspesifikk B-cellerespons på en primær og en boosterforløp av Novartis Meningokokk ACWY konjugatvaksine hos friske spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som var kvalifisert for å bli registrert i studien:
- friske spedbarn i alderen 2 måneder (56 - 83 dager gamle, inklusive);
- tilgjengelig for besøkene som er planlagt i studien;
- mor tilgjengelig for blodprøvetaking på besøk 1;
- god helse som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering;
- hvis foreldre ga skriftlig informert samtykke til at spedbarnet ble registrert i studien. Spedbarnets foreldre må ha vært villige til at spedbarnet skal motta hele primærvaksinasjonskurset.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner som ikke var kvalifisert for studien var disse:
- hvis foreldre ikke hadde gitt eller var uvillige eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke til deres barns deltakelse i studien
- med kjent overfølsomhet overfor alle vaksiner innenfor rutinemessig immuniseringsplan
med uakseptable samtidige sykdommer eller tilstander - f.eks.:
- en alvorlig akutt eller kronisk sykdom; med enhver tilstedeværende eller mistenkt alvorlig sykdom som metabolsk, hjerte- eller autoimmun sykdom eller insulinavhengig diabetes eller med enhver annen alvorlig sykdom (f.eks. med tegn på hjerte- eller nyresvikt eller alvorlig underernæring), inkludert progressiv nevrologisk sykdom;
- en genetisk anomali, f.eks. Downs syndrom;
- enhver immunsvikt, inkludert bruk av systemiske kortikosteroider;
- født ved mindre enn 36 ukers svangerskap;
- veier mindre enn 2,5 kg ved fødselen;
- tidligere klinisk eller bakteriologisk diagnose av meningitt, eller med en historie med husholdningskontakt eller intim eksponering for et individ med kulturpåvist Neisseria meningitidis sykdom;
- kjent blødningsdiatese, eller enhver tilstand forbundet med forlenget blødningstid;
som har mottatt forbudte tidligere eller samtidige medisiner - f.eks.
- eventuelle vaksinasjoner innen 30 dager før registrering, med unntak av BCG eller hepatitt B;
- immunglobulin;
- eventuelle blodprodukter;
- delta i en hvilken som helst annen klinisk utprøving enten for øyeblikket eller i forrige måned;
- ute av stand til å følge protokollen, inkludert planer om å flytte fra området;
- Annen:
Hadde noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kunne forstyrre evalueringen av studiemålene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MenACWY-CRM og rutinevaksiner (gruppe 1)
Spedbarn fikk 2 doser MenACWY-CRM (ved 2 og 4 måneder) som primærvaksinasjon og tredje dose (ved 12 måneder) som booster.
Spedbarn fikk også rutinevaksiner - 3 doser DTaP-Hib-IPV (ved 2, 3 og 4 måneder), 3 doser PCV (ved 2, 4 og 13 måneder), og 1 dose hver av MMR og Hib (booster) ) ved 13 måneder.
|
Én dose (0,5 ml) av MenACWY-konjugatvaksine levert som en ekstempore blanding rett før injeksjon av den frysetørkede komponenten (MenA) rekonstituert med den flytende komponenten (MenCWY) ble administrert etter 2-, 4- og 12 måneder som im-injeksjoner i det anterolaterale området av høyre lår.
Im-injeksjoner med 3 doser på 0,5 ml hver av DTaP-Hib-IPV levert i forhåndsfylt hetteglass ble administrert etter 2-, 3- og 4-måneder i det anterolaterale området av venstre lår.
Andre navn:
Im-injeksjoner av 3 doser på 0,5 ml hver av PCV levert i ferdigfylt sprøyte ble administrert etter 2-, 4- og 12 måneder (gruppe 2 og 3) eller 13 måneder (gruppe 1) i det anterolaterale området av venstre lår.
Andre navn:
IM-injeksjon av én dose på 0,5 ml MMR oppnådd ved ekstempore blanding rett før injeksjon av pulver og oppløsningsvæske ble administrert etter 13 måneder i det anterolaterale området av venstre lår.
Andre navn:
Im-injeksjon av én dose 0,5 ml Hib levert i ferdigfylt sprøyte ble administrert etter 13 måneder i det anterolaterale området av høyre lår.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MenACWY-CRM og rutinevaksiner (gruppe 2)
Spedbarn fikk 2 doser MenACWY-CRM (ved 2 og 4 måneder) som primærvaksinasjon og tredje dose (ved 12 måneder) som booster. Spedbarn fikk også rutinevaksiner - 3 doser DTaP-Hib-IPV (ved 2, 3 og 4 måneder), 3 doser PCV (ved 2, 4 og 12 måneder), og 1 dose hver av MMR og Hib (booster) ) ved 13 måneder. Denne gruppen tok en ekstra blodprøve ved påmelding. |
Én dose (0,5 ml) av MenACWY-konjugatvaksine levert som en ekstempore blanding rett før injeksjon av den frysetørkede komponenten (MenA) rekonstituert med den flytende komponenten (MenCWY) ble administrert etter 2-, 4- og 12 måneder som im-injeksjoner i det anterolaterale området av høyre lår.
Im-injeksjoner med 3 doser på 0,5 ml hver av DTaP-Hib-IPV levert i forhåndsfylt hetteglass ble administrert etter 2-, 3- og 4-måneder i det anterolaterale området av venstre lår.
Andre navn:
Im-injeksjoner av 3 doser på 0,5 ml hver av PCV levert i ferdigfylt sprøyte ble administrert etter 2-, 4- og 12 måneder (gruppe 2 og 3) eller 13 måneder (gruppe 1) i det anterolaterale området av venstre lår.
Andre navn:
IM-injeksjon av én dose på 0,5 ml MMR oppnådd ved ekstempore blanding rett før injeksjon av pulver og oppløsningsvæske ble administrert etter 13 måneder i det anterolaterale området av venstre lår.
Andre navn:
Im-injeksjon av én dose 0,5 ml Hib levert i ferdigfylt sprøyte ble administrert etter 13 måneder i det anterolaterale området av høyre lår.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MenACWY-CRM og rutinevaksiner (gruppe 3)
Spedbarn fikk 2 doser MenACWY-CRM (ved 2 og 4 måneder) som primærvaksinasjon og tredje dose (ved 12 måneder) som booster. Spedbarn fikk også rutinevaksiner - 3 doser DTaP-Hib-IPV (ved 2, 3 og 4 måneder), 3 doser PCV (ved 2, 4 og 12 måneder), og 1 dose hver av MMR og Hib (booster) ) ved 13 måneders alder. Denne gruppen tok en ekstra blodprøve 6-7 dager etter tredje dose MenACWY-CRM. |
Én dose (0,5 ml) av MenACWY-konjugatvaksine levert som en ekstempore blanding rett før injeksjon av den frysetørkede komponenten (MenA) rekonstituert med den flytende komponenten (MenCWY) ble administrert etter 2-, 4- og 12 måneder som im-injeksjoner i det anterolaterale området av høyre lår.
Im-injeksjoner med 3 doser på 0,5 ml hver av DTaP-Hib-IPV levert i forhåndsfylt hetteglass ble administrert etter 2-, 3- og 4-måneder i det anterolaterale området av venstre lår.
Andre navn:
Im-injeksjoner av 3 doser på 0,5 ml hver av PCV levert i ferdigfylt sprøyte ble administrert etter 2-, 4- og 12 måneder (gruppe 2 og 3) eller 13 måneder (gruppe 1) i det anterolaterale området av venstre lår.
Andre navn:
IM-injeksjon av én dose på 0,5 ml MMR oppnådd ved ekstempore blanding rett før injeksjon av pulver og oppløsningsvæske ble administrert etter 13 måneder i det anterolaterale området av venstre lår.
Andre navn:
Im-injeksjon av én dose 0,5 ml Hib levert i ferdigfylt sprøyte ble administrert etter 13 måneder i det anterolaterale området av høyre lår.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendrag av minne B-celler per 2 x 105 LOC av Serogruppe A, C, W-135 og Y
Tidsramme: 1 måned etter primærvaksinasjon og rett før tredje dose ved 12 måneders alder
|
Minne B-celleresponsen en måned etter primærvaksinasjoner (5 måneders alder) ble definert som gjennomsnittlig antall meningokokkserogruppe A, C, W-135 og Y spesifikke minne B-celler, målt in vitro ved ELISpot-analyse per 2x100000 oppnådde lymfocytter fra kultur (LOC) av mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) som sirkulerer i blod inkubert i 5,5 dager i nærvær av polyklonale B-celleaktivatorer. Serogruppe A, C, W-135 og Y geometriske gjennomsnittstitre (GMT) ble målt ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) ved 12 måneders alder (før tredje dose). Korrelasjon og lineære regresjonskoeffisienter ble bestemt mellom minne B-celler 1 måned etter primærvaksinasjoner med MenACWY-CRM (5 måneders alder) og hSBA titere ved 12 måneders alder (før tredje dose) for serogruppene A, C, W-135 og Y. |
1 måned etter primærvaksinasjon og rett før tredje dose ved 12 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minne B-celler av Serogruppe A, C, W-135 og Y
Tidsramme: 1 måned etter primærvaksinasjon og rett før tredje dose
|
Memory B-cellerespons 1 måned etter primærvaksinasjon og umiddelbart før tredje dose ved 12 måneders alder ble målt som gjennomsnittlig antall meningokokkserogruppespesifikke minne B-celler ved ELISpot-analyse per 2x100000 LOC. Meningokokkserogruppe A-, C-, W-135- og Y-spesifikke IgG-konsentrasjoner rett før tredje dose ved 12 måneders alder ble målt med ELISA. |
1 måned etter primærvaksinasjon og rett før tredje dose
|
|
Minne B-celler per 2x100000 av Serogruppe A,C, W-135 og Y én måned etter primær MenACWY-CRM-vaksinasjon og tredje MenACWY-CRM-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter primærvaksinasjon og 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Minne B-cellerespons 1 måned etter MenACWY-CRM primær- og boostervaksinasjoner ble målt som gjennomsnittlig antall meningokokkserogruppespesifikke minne B-celler ved ELISpot-analyse per 2x100000 LOC. hSBA GMT for serogruppe A, C, W-135 og Y ble målt en måned etter den tredje MenACWY-CRM-vaksinasjonen. Meningokokkserogruppe A-, C-, W-135- og Y-spesifikke IgG-konsentrasjoner én måned etter tredje MenACWY-CRM-vaksinasjon ble målt med ELISA. |
1 måned etter primærvaksinasjon og 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
|
Minne B-celler 1 måned etter primærvaksinasjon og økning fra før-tredje dose til 1 måned etter tredje dose MenACWY-CRM-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter primær og pre-tredje og 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Minne B-cellerespons 1 måned etter MenACWY-CRM primær og tredje (booster) vaksinasjon ble målt som gjennomsnittlig antall meningokokkserogruppespesifikke minne B-celler ved ELISpot-analyse per 2x100000 LOC. Serogruppe A-, C-, W-135- og Y-spesifikke IgG-konsentrasjoner 1 måned etter MenACWY-CRM-booster ble målt med ELISA. hSBA GMT-er ble målt med hSBA-analyse én måned etter MenACWY-CRM boostervaksinasjon. Økningen i serogruppespesifikk IgG, minne B-celler og hSBA ble beregnet ved pre/post tredje dose geometriske gjennomsnittsforhold, beregnet ved forskjellen i log10 av konsentrasjonene/titerne målt etter 13 måneder til log10 for konsentrasjonene etter 12 måneder: dvs. stigning = log10(x) ved 13 måneder minus log10(x) ved 12 måneder hvor x er serogruppespesifikke IgG- eller minne B-cellekonsentrasjoner eller SBA-titere. |
1 måned etter primær og pre-tredje og 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
|
Minne B-celler 1 måned etter primærvaksinasjon og 1 uke etter tredje vaksinasjon av serogruppe A, C, W-135 og Y
Tidsramme: En måned etter primærvaksinasjon og 1 uke etter tredje vaksinasjon
|
Memory B-cellerespons 1 måned etter primærvaksinasjon og 1 uke etter tredje vaksinasjon ble målt som gjennomsnittlig antall meningokokkserogruppespesifikke minne B-celler ved ELISpot-analyse per 2x100000 LOC. Plasma B-cellerespons 1 uke etter vaksinasjon ble målt som gjennomsnittlig antall celler som utskiller antistoffer spesifikke for meningokokkserogruppe A, C, W-135 og Y, målt ved ELISpot-analyse, per 2x100000 PBMC. Serogruppe A, C, W-135 og Y spesifikke IgG ble målt ved ELISA og hSBA GMT ble målt 1 uke etter tredje vaksinasjon. |
En måned etter primærvaksinasjon og 1 uke etter tredje vaksinasjon
|
|
CRM197 spesifikke minne B-celler 1 måned etter primærvaksinasjon og ved 12 måneders alder og én måned etter tredje vaksinasjon for MenACWY-CRM
Tidsramme: 5 måneder (B-celler), 12 måneder og 13 måneder (B-celler og IgG)
|
CRM197-spesifikk minne B-cellerespons ved hvert tidspunkt ble målt som gjennomsnittlig antall CRM197-spesifikke minne B-celler ved ELISpot-analyse per 2x100000 LOC. CRM197-spesifikk IgG-konsentrasjon ble målt ved ELISA ved 12 måneders alder og én måned etter MenACWY-CRM boostervaksinasjon. |
5 måneder (B-celler), 12 måneder og 13 måneder (B-celler og IgG)
|
|
Økning i serogruppe A, C, W-135 og Y spesifikke minne B-celler før og 1 måned etter MenACWY-CRM boostervaksinasjon ved 12 måneders alder administrert samtidig med pneumokokkkonjugatvaksine eller alene
Tidsramme: Før og en måned etter boostervaksinasjon
|
Minne B-cellerespons før og én måned etter MenACWY-CRM boostervaksinasjon ved 12 måneders alder ble målt som gjennomsnittlig antall meningokokkserogruppe A-, C-, W-135- og Y-spesifikke minne B-celler ved ELISpot-analyse per 2x100000 LOC.
|
Før og en måned etter boostervaksinasjon
|
|
Økning i serogruppe A, C, W-135 og Y spesifikke hSBA titere før og 1 måned etter MenACWY-CRM booster vaksinasjon ved 12 måneders alder administrert samtidig med pneumokokkkonjugatvaksine eller alene
Tidsramme: Før og en måned etter boostervaksinasjon
|
hSBA GMT ble målt før og en måned etter MenACWY-CRM boostervaksinasjon ved 12 måneders alder.
|
Før og en måned etter boostervaksinasjon
|
|
Serogruppe A, C, W-135 og Y Spesifikk minne B-cellerespons hos barn som mangler en hSBA-titer på ≥1:8 én måned etter MenACWY-CRM primærvaksinasjon
Tidsramme: En måned etter grunnvaksinasjon
|
Minne B-celleresponsen hos barn som mangler en hSBA-titer ≥1:8 én måned etter MenACWY-CRM primærvaksinasjon ble beregnet som gjennomsnittlig antall meningokokkserogruppespesifikke minne B-celler, målt ved ELISpot-analyse per 2x100000 LOC.
|
En måned etter grunnvaksinasjon
|
|
Serogruppe A, C, W-135 og Y spesifikke minne B-celler og plasma B-celler etter MenACWY-CRM primærvaksinasjon
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 49, 90 og 120 etter MenACWY-CRM-vaksinasjon ved måned 4
|
For å vurdere kinetikken til serogruppe A, C, W-135 og Y spesifikke minne B-celler, ble plasma B-celler og IgG-konsentrasjoner målt på dag 0, 7, 14, 49, 90 og 120 etter vaksinasjon med MenACWY-CRM-vaksinasjon kl. måned 4 av studiet. Memory B-celleresponsen ved forskjellige tidspunkt ble definert som gjennomsnittlig antall meningokokkserogruppe A, C, W-135 og Y spesifikke minne B-celler, målt in vitro ved ELISpot-analyse per 2x100000 lymfocytter oppnådd fra kultur (LOC) av perifert blod mononukleært blod. celler (PBMC) som sirkulerer i blod inkubert i 5,5 dager i nærvær av polyklonale B-celleaktivatorer in vitro. B-plasmacelleresponsen ved hvert tidspunkt ble definert som gjennomsnittlig antall celler som utskiller antistoffer spesifikke for meningokokkserogruppe A, C, W-135 og Y, målt ved ELISpot-analyse, per 2x100000 PBMC. |
Dag 0, 7, 14, 49, 90 og 120 etter MenACWY-CRM-vaksinasjon ved måned 4
|
|
Serogruppe A, C, W-135 og Y Spesifikke hSBA-titere etter MenACWY-CRM primærvaksinasjon
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 30, 49, 90 120 etter MenACWY-CRM-vaksinasjon i måned 4
|
For å vurdere kinetikken til serogruppe A-, C-, W-135- og Y-spesifikke hSBA-titere, ble den geometriske gjennomsnittstiteren målt på dag 0, 7, 14, 30, 49, 90 og 120 etter vaksinasjon med MenACWY-CRM-vaksinasjon i måneden 4 av studien.
|
Dag 0, 7, 14, 30, 49, 90 120 etter MenACWY-CRM-vaksinasjon i måned 4
|
|
Korrelasjon og lineære regresjonskoeffisienter mellom serogruppe A, C, W-135 og Y spesifikke minne B-celler 1 måned etter MenACWY-CRM primærvaksinasjon og IgG-konsentrasjon på dag 1 i serumet til spedbarnsmødre
Tidsramme: Dag 1 (IgG) og en måned etter primærvaksinasjon (B-celler)
|
Serogruppe A-, C-, W-135- og Y-spesifikke IgG-konsentrasjoner ble målt i serumet til mødre på tidspunktet de ble registrert i studien (dag 1) ved hjelp av ELISA.
|
Dag 1 (IgG) og en måned etter primærvaksinasjon (B-celler)
|
|
Lineære regresjonskoeffisienter (1) Mellom Serogruppe A, C, W-135 og Y-minne B ved 5 måneder og hSBA-titere ved 12 måneder, (2) Mellom Serogruppe A, C, W-135 og Y-minne B ved 5 måneder og IgG ved 12 måneder, etter et 2-dose primærkurs med MenACWY-CRM
Tidsramme: 1 måned etter primærvaksinasjon (B-celler) og 12 måneder (hSBA-titere og IgG)
|
Lineær regresjonsanalyse mellom minne B-celler ved 5 måneders alder og hSBA-titre og IgG ved 12 måneders alder ble utført med og uten inkludering av demografiske faktorer (personens røykestatus i husholdningen, antall eldre barn som bor i forsøkspersonens husholdning, oppmøte i barnehage og total varighet av amming) i modellen.
|
1 måned etter primærvaksinasjon (B-celler) og 12 måneder (hSBA-titere og IgG)
|
|
Lineære regresjonskoeffisienter (1) Mellom serogruppe A, C, W-135 og Y minne B celler ved 5 måneder og økning i hSBA titere, (2) mellom serogruppe A, C, W-135 og Y minne B celler ved 5 måneder og Økning i IgG, etter tredje dose MenACWY-CRM ved 12 måneder
Tidsramme: 1 måned etter primærvaksinasjon (B-celler) og 12 måneder (hSBA-titere og IgG)
|
Økningen i serogruppespesifikk hSBA og IgG ble beregnet ved pre/post tredje dose geometriske gjennomsnittsforhold, beregnet ved forskjellen i log10 for konsentrasjonene/titerne målt etter 13 måneder til log10 for konsentrasjonene ved 12 måneder: dvs. stigning = log10(x) etter 13 måneder minus log10(x) etter 12 måneder der x er de serogruppespesifikke IgG- eller SBA-titrene. Lineær regresjonsanalyse mellom minne B-celler ved 5 måneders alder og økning i hSBA-titere eller IgG ved 12 måneders alder ble utført med og uten inkludering av demografiske faktorer (personens røykestatus i husholdningen, antall eldre barn som bor i forsøkspersonens husholdning, oppmøte kl. barnehage og total varighet av amming) i modellen. |
1 måned etter primærvaksinasjon (B-celler) og 12 måneder (hSBA-titere og IgG)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterte lokale reaksjoner på injeksjonsstedet etter hver MenACWY-CRM og rutinemessige spedbarnsvaksinasjoner.
Tidsramme: 7 dager etter hver MenACWY-CRM og rutinemessig spedbarnsvaksinasjon
|
Sikkerhet ble vurdert som prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterte lokale reaksjoner på injeksjonsstedet i løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter hver MenACWY-CRM og rutinemessig spedbarnsvaksinasjon administrert som en primær vaksinasjon.
|
7 dager etter hver MenACWY-CRM og rutinemessig spedbarnsvaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterte etterspurte systemiske reaksjoner etter MenACWY-CRM og rutinemessige spedbarns primærvaksinasjoner
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon ved 2, 3 og 4 måneders alder
|
Sikkerhet ble vurdert som prosentandelen av personer som rapporterte systemiske reaksjoner i løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode etter MenACWY-CRM (2 og 4 måneder) og rutinemessige primærvaksinasjoner for spedbarn (2, 3 og 4 måneder).
|
7 dager etter vaksinasjon ved 2, 3 og 4 måneders alder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterte lokale reaksjoner på injeksjonsstedet etter MenACWY-CRM og PCV-vaksinasjoner ved 12 måneders alder
Tidsramme: 7 dager etter 12 måneders vaksinasjon
|
Sikkerhet ble vurdert som prosentandelen av personer som rapporterte lokale reaksjoner på injeksjonsstedet i løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode etter MenACWY-CRM- og PCV-vaksinasjoner ved 12 måneders alder.
|
7 dager etter 12 måneders vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterte anmodede systemiske reaksjoner etter MenACWY-CRM og PCV-vaksinasjon ved 12 måneders alder
Tidsramme: 7 dager etter 12 måneders vaksinasjon
|
Sikkerhet ble vurdert som prosentandelen av personer som rapporterte systemiske reaksjoner i løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode etter MenACWY-CRM og PCV-vaksinasjon ved 12 måneders alder.
|
7 dager etter 12 måneders vaksinasjon
|
|
Økning i serogruppe A, C, W-135 og Y spesifikke IgG-konsentrasjoner før og 1 måned etter MenACWY-CRM boostervaksinasjon ved 12 måneders alder administrert samtidig med pneumokokkkonjugatvaksine eller alene
Tidsramme: Før og en måned etter boostervaksinasjon
|
Serogruppe A-, C-, W-135- og Y-spesifikke IgG-konsentrasjoner ble målt før og én måned etter MenACWY-CRM boostervaksinasjon ved hjelp av ELISA.
|
Før og en måned etter boostervaksinasjon
|
|
Serogruppe A, C, W-135 og Y-spesifikke IgG-konsentrasjoner etter MenACWY-CRM primærvaksinasjon
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 30, 49, 90 120 etter MenACWY-CRM-vaksinasjon i måned 4
|
For å vurdere kinetikken til serogruppe A-, C-, W-135- og Y-spesifikke IgG-konsentrasjoner, ble den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen målt på dag 0, 7, 14, 30, 49, 90 og 120 etter vaksinasjon med MenACWY-CRM-vaksinasjon i måneden 4 av studien.
|
Dag 0, 7, 14, 30, 49, 90 120 etter MenACWY-CRM-vaksinasjon i måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V59P16
- 2006-003476-35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .