Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В-клеточный ответ на первичный и бустерный курс менингококковой конъюгированной вакцины Novartis ACWY у здоровых младенцев

18 сентября 2014 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза II, одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование по изучению специфического ответа В-клеток менингококков серогрупп A, C, W-135 и Y-сахарида на первичный и бустерный курс менингококковой конъюгированной вакцины ACWY от Novartis у здоровых младенцев

Это исследование направлено на оценку того, является ли частота менингококковых серогрупп A, C, W-135 и Y-специфических В-клеток памяти, измеренная через 1 месяц после серии первичной вакцинации вакциной Novartis MenACWY, прогнозировать специфическую бактерицидную активность сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA). ) (соответственно) серогрупп A, C, W-135 и Y в возрасте 12 месяцев

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, которые имели право быть зачисленными в исследование:

  • здоровые дети в возрасте 2 мес (56 - 83 дня включительно);
  • доступны для посещений, запланированных в исследовании;
  • мать доступна для забора крови при посещении 1;
  • хорошее здоровье, определяемое клиническим заключением исследователя;
  • чьи родители дали письменное информированное согласие на включение ребенка в исследование. Родители младенца должны были желать, чтобы младенец прошел полный курс первичной иммунизации.

Критерий исключения:

Субъектами, которые не имели права на участие в исследовании, были:

  • чьи родители не дали, не хотели или не могли дать письменное информированное согласие на участие их ребенка в исследовании
  • с известной гиперчувствительностью к любым вакцинам, содержащимся в календаре плановой иммунизации

  • с неприемлемыми сопутствующими заболеваниями или состояниями, например:

    1. тяжелое острое или хроническое заболевание; с любым существующим или подозреваемым серьезным заболеванием, таким как метаболическое, сердечное или аутоиммунное заболевание или инсулинозависимый диабет, или с любым другим серьезным заболеванием (например, с признаками сердечной или почечной недостаточности или тяжелой недостаточностью питания), включая прогрессирующее неврологическое заболевание;
    2. генетическая аномалия, т.е. Синдром Дауна;
    3. любой иммунодефицит, в том числе применение системных кортикостероидов;
    4. родились при сроке беременности менее 36 недель;
    5. масса тела при рождении менее 2,5 кг;
    6. предшествующий клинический или бактериологический диагноз менингита, или наличие в анамнезе бытового или интимного контакта с человеком с культурально подтвержденным заболеванием Neisseria meningitidis;
    7. известный геморрагический диатез или любое состояние, связанное с удлинением времени кровотечения;

  • которые получали какие-либо запрещенные предшествующие или сопутствующие лекарства, например:

    1. любые прививки в течение 30 дней до регистрации, за исключением БЦЖ или гепатита В;
    2. иммуноглобулин;
    3. любые препараты крови;
  • участие в любом другом клиническом исследовании в настоящее время или в предыдущем месяце;
  • не в состоянии придерживаться протокола, в том числе планирует покинуть этот район;
  • Другой:

Имело какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, могло помешать оценке целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MenACWY-CRM и стандартные вакцины (группа 1)
Младенцы получили 2 дозы MenACWY-CRM (в 2 и 4 месяца) в качестве основного курса вакцинации и третью дозу (в 12 месяцев) в качестве бустерной вакцины. Младенцы также получили обычные вакцины: 3 дозы DTaP-Hib-IPV (в 2, 3 и 4 месяца), 3 дозы PCV (в 2, 4 и 13 месяцев) и по 1 дозе MMR и Hib (бустерная вакцинация). ) в 13 мес.
Биологический: МужчиныACWY-CRM
Одну дозу (0,5 мл) конъюгированной вакцины MenACWY, поставляемую в виде смеси для экстемпорального применения непосредственно перед инъекцией лиофилизированного компонента (MenA), восстановленного жидким компонентом (MenCWY), вводили в возрасте 2, 4 и 12 месяцев в виде внутримышечных инъекций в переднебоковой области правого бедра.
Биологический: DTaP-Hib-IPV
В/м инъекции 3 доз по 0,5 мл DTaP-Hib-IPV, поставляемых в предварительно заполненных флаконах, вводили в 2, 3 и 4 месяца в переднебоковую область левого бедра.
Другие имена:
  • Комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, гемофильной палочки типа В и инактивированная вакцина против полиомиелита; Педиасель
Биологический: ПКВ
В/м инъекции 3 доз ПКВ по 0,5 мл каждая, поставляемых в предварительно наполненных шприцах, вводили в возрасте 2, 4 и 12 месяцев (группы 2 и 3) или 13 месяцев (группа 1) в переднебоковую область левое бедро.
Другие имена:
  • Гептавалентная стрептококковая пневмония; Превнар
Биологический: ММР
Внутримышечная инъекция одной дозы 0,5 мл MMR, полученного экстемпоральным смешиванием непосредственно перед введением порошка и растворителя для раствора, вводилась в 13 месяцев в переднебоковую область левого бедра.
Другие имена:
  • Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи; Приорикс
Биологический: Хиб
Внутримышечная инъекция одной дозы 0,5 мл Hib, поставляемого в предварительно наполненном шприце, вводилась в возрасте 13 месяцев в переднебоковую область правого бедра.
Другие имена:
  • Ваксем Хиб
Экспериментальный: MenACWY-CRM и стандартные вакцины (группа 2)

Младенцы получили 2 дозы MenACWY-CRM (в 2 и 4 месяца) в качестве основного курса вакцинации и третью дозу (в 12 месяцев) в качестве бустерной вакцины. Младенцы также получали плановые вакцины: 3 дозы DTaP-Hib-IPV (в 2, 3 и 4 месяца), 3 дозы PCV (в 2, 4 и 12 месяцев) и по 1 дозе MMR и Hib (бустерная вакцинация). ) в 13 мес.

У этой группы был дополнительный забор крови во время зачисления.
Биологический: МужчиныACWY-CRM
Одну дозу (0,5 мл) конъюгированной вакцины MenACWY, поставляемую в виде смеси для экстемпорального применения непосредственно перед инъекцией лиофилизированного компонента (MenA), восстановленного жидким компонентом (MenCWY), вводили в возрасте 2, 4 и 12 месяцев в виде внутримышечных инъекций в переднебоковой области правого бедра.
Биологический: DTaP-Hib-IPV
В/м инъекции 3 доз по 0,5 мл DTaP-Hib-IPV, поставляемых в предварительно заполненных флаконах, вводили в 2, 3 и 4 месяца в переднебоковую область левого бедра.
Другие имена:
  • Комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, гемофильной палочки типа В и инактивированная вакцина против полиомиелита; Педиасель
Биологический: ПКВ
В/м инъекции 3 доз ПКВ по 0,5 мл каждая, поставляемых в предварительно наполненных шприцах, вводили в возрасте 2, 4 и 12 месяцев (группы 2 и 3) или 13 месяцев (группа 1) в переднебоковую область левое бедро.
Другие имена:
  • Гептавалентная стрептококковая пневмония; Превнар
Биологический: ММР
Внутримышечная инъекция одной дозы 0,5 мл MMR, полученного экстемпоральным смешиванием непосредственно перед введением порошка и растворителя для раствора, вводилась в 13 месяцев в переднебоковую область левого бедра.
Другие имена:
  • Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи; Приорикс
Биологический: Хиб
Внутримышечная инъекция одной дозы 0,5 мл Hib, поставляемого в предварительно наполненном шприце, вводилась в возрасте 13 месяцев в переднебоковую область правого бедра.
Другие имена:
  • Ваксем Хиб
Экспериментальный: MenACWY-CRM и стандартные вакцины (группа 3)

Младенцы получили 2 дозы MenACWY-CRM (в 2 и 4 месяца) в качестве основного курса вакцинации и третью дозу (в 12 месяцев) в качестве бустерной вакцины. Младенцы также получали плановые вакцины: 3 дозы DTaP-Hib-IPV (в 2, 3 и 4 месяца), 3 дозы PCV (в 2, 4 и 12 месяцев) и по 1 дозе MMR и Hib (бустерная вакцинация). ) в возрасте 13 мес.

У этой группы был дополнительный забор крови через 6-7 дней после третьей дозы MenACWY-CRM.
Биологический: МужчиныACWY-CRM
Одну дозу (0,5 мл) конъюгированной вакцины MenACWY, поставляемую в виде смеси для экстемпорального применения непосредственно перед инъекцией лиофилизированного компонента (MenA), восстановленного жидким компонентом (MenCWY), вводили в возрасте 2, 4 и 12 месяцев в виде внутримышечных инъекций в переднебоковой области правого бедра.
Биологический: DTaP-Hib-IPV
В/м инъекции 3 доз по 0,5 мл DTaP-Hib-IPV, поставляемых в предварительно заполненных флаконах, вводили в 2, 3 и 4 месяца в переднебоковую область левого бедра.
Другие имена:
  • Комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, гемофильной палочки типа В и инактивированная вакцина против полиомиелита; Педиасель
Биологический: ПКВ
В/м инъекции 3 доз ПКВ по 0,5 мл каждая, поставляемых в предварительно наполненных шприцах, вводили в возрасте 2, 4 и 12 месяцев (группы 2 и 3) или 13 месяцев (группа 1) в переднебоковую область левое бедро.
Другие имена:
  • Гептавалентная стрептококковая пневмония; Превнар
Биологический: ММР
Внутримышечная инъекция одной дозы 0,5 мл MMR, полученного экстемпоральным смешиванием непосредственно перед введением порошка и растворителя для раствора, вводилась в 13 месяцев в переднебоковую область левого бедра.
Другие имена:
  • Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи; Приорикс
Биологический: Хиб
Внутримышечная инъекция одной дозы 0,5 мл Hib, поставляемого в предварительно наполненном шприце, вводилась в возрасте 13 месяцев в переднебоковую область правого бедра.
Другие имена:
  • Ваксем Хиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводка В-клеток памяти на 2 x 105 LOC по серогруппам A, C, W-135 и Y
Временное ограничение: Через 1 месяц после первичной вакцинации и непосредственно перед третьей дозой в возрасте 12 месяцев

Ответ В-клеток памяти через один месяц после первичной вакцинации (в возрасте 5 месяцев) определяли как среднее количество менингококковых серогрупп А, С, W-135 и Y-специфических В-клеток памяти, измеренное in vitro с помощью анализа ELISpot на 2x100000 полученных лимфоцитов. из культуры (КПК) мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС), циркулирующих в крови, инкубированных в течение 5,5 дней в присутствии поликлональных В-клеточных активаторов.

Средние геометрические титры (GMT) серогрупп A, C, W-135 и Y измеряли с помощью анализа бактерицидности сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) в возрасте 12 месяцев (до третьей дозы).

Определены коэффициенты корреляции и линейной регрессии между В-клетками памяти через 1 месяц после первичной вакцинации MenACWY-CRM (5-месячный возраст) и титрами hSBA в 12-месячном возрасте (до третьей дозы) для серогрупп A, C, W-135. и Ю.
Через 1 месяц после первичной вакцинации и непосредственно перед третьей дозой в возрасте 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В-клетки памяти серогрупп A, C, W-135 и Y
Временное ограничение: Через 1 месяц после первичной вакцинации и непосредственно перед третьей дозой

Ответ В-клеток памяти через 1 месяц после первичной вакцинации и непосредственно перед третьей дозой в возрасте 12 месяцев измеряли как среднее количество менингококковых серогрупп-специфических В-клеток памяти с помощью анализа ELISpot на 2×100000 LOC.

Концентрации IgG, специфичных для менингококков серогрупп A, C, W-135 и Y, измеряли непосредственно перед третьей дозой в возрасте 12 месяцев с помощью ELISA.
Через 1 месяц после первичной вакцинации и непосредственно перед третьей дозой
В-клетки памяти на 2x100000 по серогруппам A, C, W-135 и Y через один месяц после первичной вакцинации MenACWY-CRM и третьей вакцинации MenACWY-CRM
Временное ограничение: Через 1 месяц после первичной вакцинации и через 1 месяц после третьей вакцинации

Ответ В-клеток памяти через 1 месяц после первичной и бустерной вакцинации MenACWY-CRM измеряли как среднее количество менингококковых серогрупп-специфических В-клеток памяти с помощью анализа ELISpot на 2×100000 LOC.

СГТ hSBA для серогрупп A, C, W-135 и Y измеряли через один месяц после третьей вакцинации MenACWY-CRM.

Концентрации IgG, специфичных для менингококков серогрупп A, C, W-135 и Y, через месяц после третьей вакцинации MenACWY-CRM измеряли с помощью ELISA.
Через 1 месяц после первичной вакцинации и через 1 месяц после третьей вакцинации
В-клетки памяти через 1 месяц после первичной вакцинации и рост от предварительной третьей дозы до 1 месяца после третьей дозы вакцины MenACWY-CRM
Временное ограничение: Через 1 месяц после первичной и предтретьей и через 1 месяц после третьей вакцинации

Ответ В-клеток памяти через 1 месяц после первичной и третьей (бустерной) вакцинации MenACWY-CRM измеряли как среднее количество менингококковых серогрупп-специфических В-клеток памяти с помощью анализа ELISpot на 2×100000 LOC.

Концентрации специфических IgG серогрупп A, C, W-135 и Y через 1 месяц после повторной иммунизации MenACWY-CRM измеряли с помощью ELISA.

СГТ hSBA измеряли с помощью анализа hSBA через один месяц после ревакцинации MenACWY-CRM.

Повышение серогруппоспецифических IgG, В-клеток памяти и hSBA рассчитывали по соотношению средних геометрических до/после введения третьей дозы, рассчитывая разницу между log10 концентраций/титров, измеренных через 13 месяцев, и log10 концентраций через 12 месяцев: т. е. рост = log10(x) через 13 месяцев минус log10(x) через 12 месяцев, где x — серогруппоспецифические концентрации IgG или В-клеток памяти или титры SBA.
Через 1 месяц после первичной и предтретьей и через 1 месяц после третьей вакцинации
В-клетки памяти через 1 месяц после первичной вакцинации и через 1 неделю после третьей вакцинации серогруппами A, C, W-135 и Y
Временное ограничение: Через месяц после первичной вакцинации и через 1 неделю после третьей вакцинации.

Ответ В-клеток памяти через 1 месяц после первичной вакцинации и через 1 неделю после третьей вакцинации измеряли как среднее количество менингококковых серогрупповых специфичных В-клеток памяти с помощью анализа ELISpot на 2×100000 LOC.

В-клеточный ответ плазмы через 1 неделю после вакцинации измеряли как среднее количество клеток, секретирующих антитела, специфичные к менингококковым серогруппам A, C, W-135 и Y, измеренное с помощью анализа ELISpot, на 2×100000 РВМС.

Специфические IgG серогрупп A, C, W-135 и Y измеряли с помощью ELISA, а GMT hSBA измеряли через 1 неделю после третьей вакцинации.
Через месяц после первичной вакцинации и через 1 неделю после третьей вакцинации.
CRM197 специфические В-клетки памяти через 1 месяц после первичной вакцинации и в возрасте 12 месяцев и через один месяц после третьей вакцинации MenACWY-CRM
Временное ограничение: Возраст 5 месяцев (В-клетки), 12 месяцев и 13 месяцев (В-клетки и IgG)

CRM197-специфический ответ B-клеток памяти в каждый момент времени измеряли как среднее количество CRM197-специфических B-клеток памяти с помощью анализа ELISpot на 2x100000 LOC.

Концентрацию IgG, специфических для CRM197, измеряли с помощью ELISA в возрасте 12 месяцев и через месяц после ревакцинации MenACWY-CRM.
Возраст 5 месяцев (В-клетки), 12 месяцев и 13 месяцев (В-клетки и IgG)
Увеличение специфических В-клеток памяти серогрупп A, C, W-135 и Y до и через 1 месяц после бустерной вакцинации MenACWY-CRM в возрасте 12 месяцев, вводимой одновременно с пневмококковой конъюгированной вакциной или отдельно
Временное ограничение: До и через месяц после ревакцинации
Ответ В-клеток памяти до и через месяц после бустерной вакцинации MenACWY-CRM в возрасте 12 месяцев измеряли как среднее количество менингококковых серогрупп A, C, W-135 и Y-специфических В-клеток памяти с помощью анализа ELISpot на 2x100000 LOC.
До и через месяц после ревакцинации
Увеличение титров hSBA серогрупп A, C, W-135 и Y до и через 1 месяц после бустерной вакцинации MenACWY-CRM в возрасте 12 месяцев, вводимой одновременно с пневмококковой конъюгированной вакциной или отдельно
Временное ограничение: До и через месяц после ревакцинации
СГТ hSBA измеряли до и через месяц после ревакцинации MenACWY-CRM в возрасте 12 месяцев.
До и через месяц после ревакцинации
Серогруппы A, C, W-135 и Y Специфический ответ В-клеток памяти у детей с недостаточным титром hSBA ≥1:8 через месяц после первичной вакцинации MenACWY-CRM
Временное ограничение: Через месяц после первичной вакцинации
Реакция В-клеток памяти у детей с отсутствием титра hSBA ≥1:8 через месяц после первичной вакцинации MenACWY-CRM рассчитывалась как среднее количество менингококковых серогрупп-специфических В-клеток памяти, измеренное с помощью анализа ELISpot на 2x100000 LOC.
Через месяц после первичной вакцинации
Серогруппы A, C, W-135 и Y, специфические В-клетки памяти и В-клетки плазмы после первичной вакцинации MenACWY-CRM
Временное ограничение: День 0, 7, 14, 49, 90 и 120 после вакцинации MenACWY-CRM на 4 месяце

Для оценки кинетики серогрупп A, C, W-135 и Y-специфических В-клеток памяти измеряли концентрации В-клеток в плазме и IgG на 0, 7, 14, 49, 90 и 120 дни после вакцинации вакциной MenACWY-CRM в 4 месяц обучения.

Реакцию В-клеток памяти в разные моменты времени определяли как среднее количество менингококковых серогрупп A, C, W-135 и Y-специфических В-клеток памяти, измеренное in vitro с помощью анализа ELISpot на 2x100000 лимфоцитов, полученных из культуры (LOC) мононуклеарных клеток периферической крови. клетки (РВМС), циркулирующие в крови, инкубировали в течение 5,5 дней в присутствии поликлональных В-клеточных активаторов in vitro.

Реакцию В-плазматических клеток в каждый момент времени определяли как среднее количество клеток, секретирующих антитела, специфичные к менингококковым серогруппам A, C, W-135 и Y, измеренное с помощью анализа ELISpot, на 2×100000 РВМС.
День 0, 7, 14, 49, 90 и 120 после вакцинации MenACWY-CRM на 4 месяце
Специфические титры hSBA серогрупп A, C, W-135 и Y после первичной вакцинации MenACWY-CRM
Временное ограничение: День 0, 7, 14, 30, 49, 90, 120 после вакцинации MenACWY-CRM на 4 месяце
Для оценки кинетики титров hSBA серогрупп A, C, W-135 и Y средний геометрический титр измеряли на 0, 7, 14, 30, 49, 90 и 120 день после вакцинации вакциной MenACWY-CRM через месяц. 4 исследования.
День 0, 7, 14, 30, 49, 90, 120 после вакцинации MenACWY-CRM на 4 месяце
Корреляция и коэффициенты линейной регрессии между серогруппами A, C, W-135 и Y-специфическими В-клетками памяти через 1 месяц после первичной вакцинации MenACWY-CRM и концентрация IgG в 1-й день в сыворотке матерей младенцев
Временное ограничение: День 1 (IgG) и через месяц после первичной вакцинации (В-клетки)
Концентрации специфических IgG серогрупп A, C, W-135 и Y измеряли в сыворотке матерей во время их включения в исследование (день 1) с помощью ELISA.
День 1 (IgG) и через месяц после первичной вакцинации (В-клетки)
Коэффициенты линейной регрессии (1) между серогруппами A, C, W-135 и Y Memory B через 5 месяцев и титрами hSBA через 12 месяцев, (2) между серогруппами A, C, W-135 и Y Memory B через 5 месяцев и IgG через 12 месяцев после двухдозового первичного курса MenACWY-CRM
Временное ограничение: 1 месяц после первичной вакцинации (В-клетки) и 12 месяцев (титры hSBA и IgG)
Линейный регрессионный анализ между В-клетками памяти в возрасте 5 месяцев и титрами hSBA и IgG в возрасте 12 месяцев был проведен с включением и без учета демографических факторов (статус курения в семье субъекта, количество детей старшего возраста, проживающих в доме субъекта, посещаемость детских садов и общая продолжительность грудного вскармливания) в модели.
1 месяц после первичной вакцинации (В-клетки) и 12 месяцев (титры hSBA и IgG)
Коэффициенты линейной регрессии (1) между серогруппами A, C, W-135 и Y В-клетками памяти через 5 месяцев и повышением титров hSBA, (2) между серогруппами A, C, W-135 и Y В-клетками памяти через 5 месяцев и Повышение уровня IgG после третьей дозы MenACWY-CRM через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 месяц после первичной вакцинации (В-клетки) и 12 месяцев (титры hSBA и IgG)

Повышение серогруппоспецифических hSBA и IgG рассчитывали по соотношению средних геометрических до/после введения третьей дозы, рассчитывая разницу между log10 концентраций/титров, измеренных через 13 месяцев, и log10 концентраций через 12 месяцев: т.е. рост = log10(x) через 13 месяцев минус log10(x) через 12 месяцев, где x представляет собой титры IgG или SBA, специфичные для серогруппы.

Линейный регрессионный анализ между В-клетками памяти в возрасте 5 месяцев и повышением титров hSBA или IgG в возрасте 12 месяцев был проведен с включением и без учета демографических факторов (статус курения в семье субъекта, количество детей старшего возраста, проживающих в семье субъекта, посещение детских учреждений). детский сад и общая продолжительность грудного вскармливания) в модели.
1 месяц после первичной вакцинации (В-клетки) и 12 месяцев (титры hSBA и IgG)
Процент субъектов, сообщивших о местных реакциях в месте инъекции после каждой вакцинации MenACWY-CRM и плановой вакцинации младенцев.
Временное ограничение: Через 7 дней после каждой вакцинации MenACWY-CRM и плановой вакцинации младенцев
Безопасность оценивали как процент субъектов, которые сообщали о местных реакциях в месте инъекции в течение 7-дневного периода наблюдения после каждой вакцинации MenACWY-CRM и плановой вакцинации младенцев, проводимых в качестве первичного курса вакцинации.
Через 7 дней после каждой вакцинации MenACWY-CRM и плановой вакцинации младенцев
Процент субъектов, сообщивших о нежелательных системных реакциях после вакцинации MenACWY-CRM и плановых первичных вакцинаций младенцев
Временное ограничение: Через 7 дней после вакцинации в возрасте 2, 3 и 4 месяцев
Безопасность оценивали как процент субъектов, которые сообщили о системных реакциях в течение 7-дневного периода наблюдения после MenACWY-CRM (2 и 4 месяца) и плановой первичной вакцинации младенцев (2, 3 и 4 месяца).
Через 7 дней после вакцинации в возрасте 2, 3 и 4 месяцев
Процент субъектов, сообщивших о местных реакциях в месте инъекции после вакцинации MenACWY-CRM и PCV в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 7 дней после 12 месяцев вакцинации
Безопасность оценивали как процент субъектов, которые сообщили о местных реакциях в месте инъекции в течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации MenACWY-CRM и PCV в возрасте 12 месяцев.
7 дней после 12 месяцев вакцинации
Процент субъектов, сообщивших о нежелательных системных реакциях после вакцинации MenACWY-CRM и PCV в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 7 дней после 12 месяцев вакцинации
Безопасность оценивали как процент субъектов, которые сообщили о системных реакциях в течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации MenACWY-CRM и PCV в возрасте 12 месяцев.
7 дней после 12 месяцев вакцинации
Увеличение концентраций специфических IgG серогрупп A, C, W-135 и Y до и через 1 месяц после бустерной вакцинации MenACWY-CRM в возрасте 12 месяцев, вводимой одновременно с пневмококковой конъюгированной вакциной или отдельно
Временное ограничение: До и через месяц после ревакцинации
Концентрации специфических IgG серогрупп A, C, W-135 и Y измеряли до и через месяц после повторной вакцинации MenACWY-CRM с помощью ELISA.
До и через месяц после ревакцинации
Концентрации специфических IgG серогрупп A, C, W-135 и Y после первичной вакцинации MenACWY-CRM
Временное ограничение: День 0, 7, 14, 30, 49, 90, 120 после вакцинации MenACWY-CRM на 4 месяце
Для оценки кинетики концентраций IgG, специфических для серогрупп A, C, W-135 и Y, измеряли среднюю геометрическую концентрацию на 0, 7, 14, 30, 49, 90 и 120 день после вакцинации вакциной MenACWY-CRM через месяц. 4 исследования.
День 0, 7, 14, 30, 49, 90, 120 после вакцинации MenACWY-CRM на 4 месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Учебный стул: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V59P16
  • 2006-003476-35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться