Risposta delle cellule B a un ciclo primario e di richiamo del vaccino coniugato ACWY meningococcico Novartis in neonati sani
Uno studio di fase II, monocentrico, in aperto, randomizzato per indagare la risposta delle cellule B specifiche del meningococco di sierogruppo A, C, W-135 e Y a un ciclo primario e di richiamo del vaccino coniugato meningococcico Novartis ACWY in neonati sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxford
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Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti idonei per essere arruolati nello studio:
- neonati sani di età compresa tra 2 mesi (56 - 83 giorni inclusi);
- disponibile per le visite programmate in studio;
- madre disponibile per il prelievo di sangue alla Visita 1;
- buona salute come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore;
- i cui genitori hanno dato il consenso informato scritto affinché il bambino fosse arruolato nello studio. I genitori del neonato devono essere stati disposti a che il neonato ricevesse l'intero ciclo di immunizzazione primaria.
Criteri di esclusione:
I soggetti che non erano eleggibili per lo studio erano quelli:
- i cui genitori non avevano dato o non volevano o non erano in grado di dare il consenso informato scritto alla partecipazione del figlio allo studio
- con nota ipersensibilità a qualsiasi vaccino contenuto nel programma di immunizzazione di routine
con malattie o condizioni concomitanti inaccettabili - ad esempio:
- una grave malattia acuta o cronica; con qualsiasi malattia grave presente o sospetta come malattie metaboliche, cardiache o autoimmuni o diabete insulino-dipendente o con qualsiasi altra malattia grave (ad esempio, con segni di insufficienza cardiaca o renale o grave malnutrizione), inclusa la malattia neurologica progressiva;
- un'anomalia genetica, ad es. Sindrome di Down;
- qualsiasi immunodeficienza, compreso l'uso di corticosteroidi sistemici;
- nato a meno di 36 settimane di gestazione;
- peso inferiore a 2,5 kg alla nascita;
- precedente diagnosi clinica o batteriologica di meningite, o con una storia di contatto familiare o esposizione intima a un individuo con malattia di Neisseria meningitidis provata colturalmente;
- diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione associata a un tempo di sanguinamento prolungato;
che hanno ricevuto farmaci proibiti in precedenza o in concomitanza, ad esempio:
- eventuali vaccinazioni nei 30 giorni precedenti l'arruolamento, ad eccezione di BCG o epatite B;
- immunoglobulina;
- qualsiasi emoderivato;
- partecipazione a qualsiasi altro studio clinico attualmente o nel mese precedente;
- impossibilità di aderire al protocollo, compresi i piani per spostarsi dall'area;
- Altro:
Aveva qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MenACWY-CRM e vaccini di routine (gruppo 1)
I neonati hanno ricevuto 2 dosi di MenACWY-CRM (a 2 e 4 mesi) come ciclo primario di vaccinazione e la terza dose (a 12 mesi) come richiamo.
I neonati hanno anche ricevuto vaccini di routine: 3 dosi di DTaP-Hib-IPV (a 2, 3 e 4 mesi), 3 dosi di PCV (a 2, 4 e 13 mesi) e 1 dose ciascuna di MMR e Hib (richiamo). ) a 13 mesi.
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Una dose (0,5 mL) di vaccino coniugato MenACWY fornito come miscelazione estemporanea appena prima dell'iniezione del componente liofilizzato (MenA) ricostituito con il componente liquido (MenCWY) è stata somministrata a 2, 4 e 12 mesi come iniezioni IM in l'area anterolaterale della coscia destra.
Iniezioni IM di 3 dosi da 0,5 ml ciascuna di DTaP-Hib-IPV fornite in flaconcino preriempito sono state somministrate a 2, 3 e 4 mesi nell'area anterolaterale della coscia sinistra.
Altri nomi:
Iniezioni IM di 3 dosi da 0,5 ml ciascuna di PCV fornite in siringa preriempita sono state somministrate a 2, 4 e 12 mesi (Gruppi 2 e 3) o 13 mesi (Gruppo 1) nell'area anterolaterale del coscia sinistra.
Altri nomi:
L'iniezione IM di una dose di 0,5 mL di MMR ottenuta mediante miscelazione estemporanea appena prima dell'iniezione di polvere e solvente per soluzione è stata somministrata a 13 mesi nell'area anterolaterale della coscia sinistra.
Altri nomi:
L'iniezione IM di una dose da 0,5 ml di Hib fornita in una siringa preriempita è stata somministrata a 13 mesi nell'area anterolaterale della coscia destra.
Altri nomi:
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Sperimentale: MenACWY-CRM e vaccini di routine (gruppo 2)
I neonati hanno ricevuto 2 dosi di MenACWY-CRM (a 2 e 4 mesi) come ciclo primario di vaccinazione e la terza dose (a 12 mesi) come richiamo. I neonati hanno anche ricevuto vaccini di routine: 3 dosi di DTaP-Hib-IPV (a 2, 3 e 4 mesi), 3 dosi di PCV (a 2, 4 e 12 mesi) e 1 dose ciascuna di MMR e Hib (richiamo). ) a 13 mesi. Questo gruppo ha avuto un ulteriore prelievo di sangue al momento dell'arruolamento. |
Una dose (0,5 mL) di vaccino coniugato MenACWY fornito come miscelazione estemporanea appena prima dell'iniezione del componente liofilizzato (MenA) ricostituito con il componente liquido (MenCWY) è stata somministrata a 2, 4 e 12 mesi come iniezioni IM in l'area anterolaterale della coscia destra.
Iniezioni IM di 3 dosi da 0,5 ml ciascuna di DTaP-Hib-IPV fornite in flaconcino preriempito sono state somministrate a 2, 3 e 4 mesi nell'area anterolaterale della coscia sinistra.
Altri nomi:
Iniezioni IM di 3 dosi da 0,5 ml ciascuna di PCV fornite in siringa preriempita sono state somministrate a 2, 4 e 12 mesi (Gruppi 2 e 3) o 13 mesi (Gruppo 1) nell'area anterolaterale del coscia sinistra.
Altri nomi:
L'iniezione IM di una dose di 0,5 mL di MMR ottenuta mediante miscelazione estemporanea appena prima dell'iniezione di polvere e solvente per soluzione è stata somministrata a 13 mesi nell'area anterolaterale della coscia sinistra.
Altri nomi:
L'iniezione IM di una dose da 0,5 ml di Hib fornita in una siringa preriempita è stata somministrata a 13 mesi nell'area anterolaterale della coscia destra.
Altri nomi:
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Sperimentale: MenACWY-CRM e vaccini di routine (gruppo 3)
I neonati hanno ricevuto 2 dosi di MenACWY-CRM (a 2 e 4 mesi) come ciclo primario di vaccinazione e la terza dose (a 12 mesi) come richiamo. I neonati hanno anche ricevuto vaccini di routine: 3 dosi di DTaP-Hib-IPV (a 2, 3 e 4 mesi), 3 dosi di PCV (a 2, 4 e 12 mesi) e 1 dose ciascuna di MMR e Hib (richiamo). ) a 13 mesi di età. Questo gruppo ha avuto un ulteriore prelievo di sangue a 6-7 giorni dopo la terza dose di MenACWY-CRM. |
Una dose (0,5 mL) di vaccino coniugato MenACWY fornito come miscelazione estemporanea appena prima dell'iniezione del componente liofilizzato (MenA) ricostituito con il componente liquido (MenCWY) è stata somministrata a 2, 4 e 12 mesi come iniezioni IM in l'area anterolaterale della coscia destra.
Iniezioni IM di 3 dosi da 0,5 ml ciascuna di DTaP-Hib-IPV fornite in flaconcino preriempito sono state somministrate a 2, 3 e 4 mesi nell'area anterolaterale della coscia sinistra.
Altri nomi:
Iniezioni IM di 3 dosi da 0,5 ml ciascuna di PCV fornite in siringa preriempita sono state somministrate a 2, 4 e 12 mesi (Gruppi 2 e 3) o 13 mesi (Gruppo 1) nell'area anterolaterale del coscia sinistra.
Altri nomi:
L'iniezione IM di una dose di 0,5 mL di MMR ottenuta mediante miscelazione estemporanea appena prima dell'iniezione di polvere e solvente per soluzione è stata somministrata a 13 mesi nell'area anterolaterale della coscia sinistra.
Altri nomi:
L'iniezione IM di una dose da 0,5 ml di Hib fornita in una siringa preriempita è stata somministrata a 13 mesi nell'area anterolaterale della coscia destra.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riepilogo delle cellule B della memoria per 2 x 105 LOC per sierogruppo A, C, W-135 e Y
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione primaria e immediatamente prima della terza dose a 12 mesi di età
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La risposta delle cellule B di memoria a un mese dopo le vaccinazioni primarie (5 mesi di età) è stata definita come il numero medio di cellule B di memoria meningococciche di sierogruppo A, C, W-135 e Y specifiche, misurate in vitro mediante saggio ELISpot per 2x100000 linfociti ottenuti da coltura (LOC) di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) circolanti nel sangue incubato per 5,5 giorni in presenza di attivatori di cellule B policlonali. I titoli della media geometrica (GMT) dei sierogruppi A, C, W-135 e Y sono stati misurati mediante dosaggio battericida sierico utilizzando complemento umano (hSBA) a 12 mesi di età (prima della terza dose). I coefficienti di correlazione e di regressione lineare sono stati determinati tra i linfociti B della memoria a 1 mese dopo le vaccinazioni primarie con MenACWY-CRM (5 mesi di età) e i titoli hSBA a 12 mesi di età (prima della terza dose) per i sierogruppi A, C, W-135 e Y. |
1 mese dopo la vaccinazione primaria e immediatamente prima della terza dose a 12 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cellule di memoria B di sierogruppo A, C, W-135 e Y
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione primaria e immediatamente prima della terza dose
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La risposta delle cellule B di memoria a 1 mese dopo la vaccinazione primaria e immediatamente prima della terza dose a 12 mesi di età è stata misurata come numero medio di cellule B di memoria specifiche del sierogruppo meningococcico mediante saggio ELISpot per 2x100000 LOC. Le concentrazioni meningococciche di sierogruppo A, C, W-135 e Y di IgG specifiche immediatamente prima della terza dose a 12 mesi di età sono state misurate mediante ELISA. |
1 mese dopo la vaccinazione primaria e immediatamente prima della terza dose
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Cellule B di memoria per 2x100000 per sierogruppo A, C, W-135 e Y a un mese dopo la vaccinazione primaria degli uomini ACWY-CRM e la vaccinazione dei terzi uomini ACWY-CRM
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione primaria e 1 mese dopo la terza vaccinazione
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La risposta delle cellule B di memoria a 1 mese dopo le vaccinazioni primarie e di richiamo MenACWY-CRM è stata misurata come numero medio di cellule B di memoria specifiche del sierogruppo meningococcico mediante saggio ELISpot per 2x100000 LOC. Gli hSBA GMT per i sierogruppi A, C, W-135 e Y sono stati misurati un mese dopo la terza vaccinazione MenACWY-CRM. Le concentrazioni di IgG specifiche del meningococco sierogruppo A, C, W-135 e Y un mese dopo la terza vaccinazione MenACWY-CRM sono state misurate mediante ELISA. |
1 mese dopo la vaccinazione primaria e 1 mese dopo la terza vaccinazione
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Cellule B della memoria 1 mese dopo la vaccinazione primaria e aumento dalla pre-terza dose a 1 mese dopo la terza dose della vaccinazione MenACWY-CRM
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione primaria e pre-terza e 1 mese dopo la terza vaccinazione
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La risposta delle cellule B di memoria a 1 mese dopo la vaccinazione primaria e terza (richiamo) MenACWY-CRM è stata misurata come numero medio di cellule B di memoria specifiche del sierogruppo meningococcico mediante saggio ELISpot per 2x100000 LOC. Le concentrazioni di IgG specifiche del sierogruppo A, C, W-135 e Y a 1 mese dopo il booster MenACWY-CRM sono state misurate mediante ELISA. Le GMT hSBA sono state misurate mediante dosaggio hSBA un mese dopo la vaccinazione di richiamo MenACWY-CRM. L'aumento delle IgG specifiche del sierogruppo, delle cellule B di memoria e dell'hSBA è stato calcolato dai rapporti della media geometrica pre/post terza dose, calcolati dalla differenza tra il log10 delle concentrazioni/titoli misurati a 13 mesi rispetto al log10 delle concentrazioni a 12 mesi: cioè aumento = log10(x) a 13 mesi meno log10(x)a 12 mesi dove x è l'IgG specifico del sierogruppo o le concentrazioni di cellule B di memoria o i titoli SBA. |
1 mese dopo la vaccinazione primaria e pre-terza e 1 mese dopo la terza vaccinazione
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Cellule B di memoria 1 mese dopo la vaccinazione primaria e 1 settimana dopo la terza vaccinazione per sierogruppo A, C, W-135 e Y
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione primaria e 1 settimana dopo la terza vaccinazione
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La risposta delle cellule B di memoria a 1 mese dopo la vaccinazione primaria e a 1 settimana dopo la terza vaccinazione è stata misurata come numero medio di cellule B di memoria specifiche del sierogruppo meningococcico mediante saggio ELISpot per 2x100000 LOC. La risposta delle cellule B del plasma a 1 settimana dopo la vaccinazione è stata misurata come numero medio di cellule che secernono anticorpi specifici per il sierogruppo meningococcico A, C, W-135 e Y, misurato mediante saggio ELISpot, per 2x100000 PBMC. Le IgG specifiche del sierogruppo A, C, W-135 e Y sono state misurate mediante ELISA e le GMT hSBA sono state misurate 1 settimana dopo la terza vaccinazione. |
Un mese dopo la vaccinazione primaria e 1 settimana dopo la terza vaccinazione
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Cellule B memoria specifica CRM197 1 mese dopo la vaccinazione primaria e a 12 mesi di età e un mese dopo gli uomini Terza vaccinazione ACWY-CRM
Lasso di tempo: 5 mesi (cellule B), 12 mesi e 13 mesi (cellule B e IgG) di età
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La risposta delle cellule B di memoria specifica per CRM197 in ogni punto temporale è stata misurata come numero medio di cellule B di memoria specifiche per CRM197 mediante saggio ELISpot per 2x100000 LOC. La concentrazione di IgG specifiche CRM197 è stata misurata mediante ELISA a 12 mesi di età e un mese dopo la vaccinazione di richiamo MenACWY-CRM. |
5 mesi (cellule B), 12 mesi e 13 mesi (cellule B e IgG) di età
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Aumento delle cellule B di memoria specifica del sierogruppo A, C, W-135 e Y prima e 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo MenACWY-CRM a 12 mesi di età somministrata in concomitanza con il vaccino pneumococcico coniugato o da sola
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo
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La risposta delle cellule B di memoria prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo MenACWY-CRM a 12 mesi di età è stata misurata come numero medio di cellule B di memoria meningococciche di sierogruppo A, C, W-135 e Y specifiche mediante saggio ELISpot per 2x100000 LOC.
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Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo
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Aumento dei titoli hSBA specifici del sierogruppo A, C, W-135 e Y prima e 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo MenACWY-CRM a 12 mesi di età somministrata in concomitanza con il vaccino pneumococcico coniugato o da sola
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo
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Gli hSBA GMT sono stati misurati prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo MenACWY-CRM a 12 mesi di età.
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Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo
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Sierogruppi A, C, W-135 e Y Risposta specifica delle cellule B di memoria nei bambini privi di un titolo hSBA ≥1:8 un mese dopo la vaccinazione primaria degli uomini ACWY-CRM
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione primaria
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La risposta delle cellule B di memoria nei bambini privi di un titolo hSBA ≥1:8 un mese dopo la vaccinazione primaria MenACWY-CRM è stata calcolata come numero medio di cellule B di memoria specifiche del sierogruppo meningococcico, misurate mediante test ELISpot per 2x100000 LOC.
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Un mese dopo la vaccinazione primaria
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Cellule B di memoria specifica del sierogruppo A, C, W-135 e Y e cellule B del plasma dopo la vaccinazione primaria MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 14, 49, 90 e 120 dopo la vaccinazione MenACWY-CRM al mese 4
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Per valutare la cinetica delle cellule B di memoria specifiche del sierogruppo A, C, W-135 e Y, le concentrazioni plasmatiche di cellule B e IgG sono state misurate nei giorni 0, 7, 14, 49, 90 e 120 dopo la vaccinazione con vaccinazione MenACWY-CRM a mese 4 dello studio. La risposta delle cellule B di memoria a diversi punti temporali è stata definita come il numero medio di cellule B di memoria meningococciche di sierogruppo A, C, W-135 e Y specifiche, misurate in vitro mediante saggio ELISpot per 2x100000 linfociti ottenuti dalla coltura (LOC) di sangue periferico mononucleare cellule (PBMC) circolanti nel sangue incubate per 5,5 giorni in presenza di attivatori di cellule B policlonali in vitro. La risposta delle plasmacellule B in ogni punto temporale è stata definita come il numero medio di cellule che secernono anticorpi specifici per il sierogruppo meningococcico A, C, W-135 e Y, misurato mediante saggio ELISpot, per 2x100000 PBMC. |
Giorno 0, 7, 14, 49, 90 e 120 dopo la vaccinazione MenACWY-CRM al mese 4
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Titoli hSBA specifici per i sierogruppi A, C, W-135 e Y dopo la vaccinazione primaria maschile ACWY-CRM
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 14, 30, 49, 90.120 dopo la vaccinazione MenACWY-CRM al mese 4
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Per valutare la cinetica dei titoli hSBA specifici del sierogruppo A, C, W-135 e Y, la media geometrica del titolo è stata misurata nei giorni 0, 7, 14, 30, 49, 90 e 120 dopo la vaccinazione con MenACWY-CRM al mese 4 dello studio.
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Giorno 0, 7, 14, 30, 49, 90.120 dopo la vaccinazione MenACWY-CRM al mese 4
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Coefficienti di correlazione e regressione lineare tra cellule B di memoria specifica del sierogruppo A, C, W-135 e Y 1 mese dopo la vaccinazione primaria MenACWY-CRM e concentrazione di IgG al giorno 1 nel siero di madri di neonati
Lasso di tempo: Giorno 1 (IgG) e un mese dopo la vaccinazione primaria (cellule B)
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Le concentrazioni di IgG specifiche del sierogruppo A, C, W-135 e Y sono state misurate nel siero delle madri al momento dell'arruolamento nello studio (giorno 1) mediante ELISA.
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Giorno 1 (IgG) e un mese dopo la vaccinazione primaria (cellule B)
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Coefficienti di regressione lineare (1) tra sierogruppo A, C, W-135 e Y memoria B a 5 mesi e titoli hSBA a 12 mesi, (2) tra sierogruppo A, C, W-135 e Y memoria B a 5 mesi e IgG a 12 mesi, dopo un corso primario a 2 dosi di MenACWY-CRM
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione primaria (cellule B) e 12 mesi (titoli hSBA e IgG)
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L'analisi di regressione lineare tra le cellule B della memoria a 5 mesi di età e i titoli hSBA e IgG a 12 mesi di età è stata eseguita con e senza inclusione di fattori demografici (stato di fumatore familiare del soggetto, numero di bambini più grandi che vivono nella famiglia del soggetto, frequenza all'asilo e durata totale dell'allattamento al seno) nel modello.
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1 mese dopo la vaccinazione primaria (cellule B) e 12 mesi (titoli hSBA e IgG)
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Coefficienti di regressione lineare (1) tra cellule B memoria del sierogruppo A, C, W-135 e Y a 5 mesi e aumento dei titoli hSBA, (2) tra cellule B memoria del sierogruppo A, C, W-135 e Y a 5 mesi e Aumento delle IgG, dopo la terza dose di MenACWY-CRM a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione primaria (cellule B) e 12 mesi (titoli hSBA e IgG)
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L'aumento di hSBA e IgG sierogruppo-specifico è stato calcolato dai rapporti delle medie geometriche pre/post terza dose, calcolati dalla differenza tra il log10 delle concentrazioni/titoli misurati a 13 mesi e il log10 delle concentrazioni a 12 mesi: cioè aumento = log10(x) a 13 mesi meno log10(x) a 12 mesi dove x è il titolo IgG o SBA specifico del sierogruppo. L'analisi di regressione lineare tra le cellule B della memoria a 5 mesi di età e l'aumento dei titoli hSBA o IgG a 12 mesi di età è stata eseguita con e senza l'inclusione di fattori demografici (stato di fumatore domestico del soggetto, numero di bambini più grandi che vivono nella famiglia del soggetto, frequenza asilo nido e durata totale dell'allattamento al seno) nel modello. |
1 mese dopo la vaccinazione primaria (cellule B) e 12 mesi (titoli hSBA e IgG)
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Percentuale di soggetti che hanno riportato reazioni locali al sito di iniezione dopo ogni vaccinazione MenACWY-CRM e infantile di routine.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni MenACWY-CRM e vaccinazione infantile di routine
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La sicurezza è stata valutata come percentuale di soggetti che hanno riportato reazioni locali nel sito di iniezione durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni vaccinazione infantile MenACWY-CRM e di routine somministrata come ciclo primario di vaccinazione.
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7 giorni dopo ogni MenACWY-CRM e vaccinazione infantile di routine
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Percentuale di soggetti che hanno riportato reazioni sistemiche sollecitate dopo uominiACWY-CRM e vaccinazioni primarie infantili di routine
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione a 2, 3 e 4 mesi di età
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La sicurezza è stata valutata come percentuale di soggetti che hanno riportato reazioni sistemiche durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo MenACWY-CRM (2 e 4 mesi) e le vaccinazioni primarie infantili di routine (2, 3 e 4 mesi).
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7 giorni dopo la vaccinazione a 2, 3 e 4 mesi di età
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Percentuale di soggetti che hanno riportato reazioni locali al sito di iniezione dopo le vaccinazioni MenACWY-CRM e PCV a 12 mesi di età
Lasso di tempo: 7 giorni dopo 12 mesi di vaccinazione
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La sicurezza è stata valutata come percentuale di soggetti che hanno riportato reazioni locali al sito di iniezione durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo le vaccinazioni MenACWY-CRM e PCV a 12 mesi di età.
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7 giorni dopo 12 mesi di vaccinazione
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Percentuale di soggetti che hanno riportato reazioni sistemiche sollecitate dopo la vaccinazione MenACWY-CRM e PCV a 12 mesi di età
Lasso di tempo: 7 giorni dopo 12 mesi di vaccinazione
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La sicurezza è stata valutata come percentuale di soggetti che hanno riportato reazioni sistemiche durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione MenACWY-CRM e PCV a 12 mesi di età.
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7 giorni dopo 12 mesi di vaccinazione
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Aumento delle concentrazioni di IgG specifiche del sierogruppo A, C, W-135 e Y prima e 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo MenACWY-CRM a 12 mesi di età somministrata in concomitanza con il vaccino pneumococcico coniugato o da sola
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo
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Le concentrazioni di IgG specifiche del sierogruppo A, C, W-135 e Y sono state misurate prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo MenACWY-CRM mediante ELISA.
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Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo
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Concentrazioni di IgG specifiche di sierogruppo A, C, W-135 e Y dopo la vaccinazione primaria MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 14, 30, 49, 90.120 dopo la vaccinazione MenACWY-CRM al mese 4
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Per valutare la cinetica delle concentrazioni di IgG specifiche di sierogruppo A, C, W-135 e Y, la concentrazione media geometrica è stata misurata nei giorni 0, 7, 14, 30, 49, 90 e 120 dopo la vaccinazione con MenACWY-CRM al mese 4 dello studio.
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Giorno 0, 7, 14, 30, 49, 90.120 dopo la vaccinazione MenACWY-CRM al mese 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- V59P16
- 2006-003476-35
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Prove cliniche su MenACWY-CRM
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Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta... e altri collaboratoriCompletato
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Novartis VaccinesNovartisCompletatoPrevenzione della malattia meningococcicaStati Uniti
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Novartis VaccinesCompletatoInfezioni meningococcicheStati Uniti
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Novartis VaccinesNovartisCompletato
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Novartis VaccinesCompletatoMalattia meningococcicaStati Uniti
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GlaxoSmithKlineCompletatoMalattia meningococcicaCorea, Repubblica di
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Novartis VaccinesNovartisCompletatoMeningite meningococcicaFinlandia, Polonia
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University of OxfordCompletatoMeningite | Malattia meningococcica | SetticemiaRegno Unito
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Novartis VaccinesCompletatoMalattia meningococcicaFederazione Russa
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Novartis VaccinesCompletato