Respuesta de células B a un ciclo primario y de refuerzo de la vacuna conjugada ACWY meningocócica de Novartis en lactantes sanos
Un estudio de fase II, de centro único, abierto, aleatorizado para investigar la respuesta específica de las células B del sacárido meningocócico del serogrupo A, C, W-135 e Y a un curso primario y de refuerzo de la vacuna conjugada ACWY meningocócica de Novartis en bebés sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos que fueron elegibles para ser inscritos en el estudio:
- lactantes sanos de 2 meses (56 - 83 días de edad, inclusive);
- disponible para las visitas programadas en el estudio;
- madre disponible para extracción de sangre en la Visita 1;
- buena salud según lo determine el juicio clínico del investigador;
- cuyos padres dieron su consentimiento informado por escrito para que el bebé se inscribiera en el estudio. Los padres del bebé deben haber estado dispuestos a que el bebé recibiera el curso completo de vacunación primaria.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que no fueron elegibles para el estudio fueron aquellos:
- cuyos padres no habían dado o no querían o no podían dar su consentimiento informado por escrito para la participación de su hijo en el estudio
- con hipersensibilidad conocida a cualquiera de las vacunas contenidas en el calendario de inmunización de rutina
con enfermedades o condiciones concurrentes inaceptables, por ejemplo:
- una enfermedad grave aguda o crónica; con cualquier enfermedad grave presente o sospechosa, como una enfermedad metabólica, cardíaca o autoinmune o diabetes insulinodependiente o con cualquier otra enfermedad grave (p. ej., con signos de insuficiencia cardíaca o renal o desnutrición grave), incluida la enfermedad neurológica progresiva;
- una anomalía genética, p. Síndrome de Down;
- cualquier inmunodeficiencia, incluido el uso de corticosteroides sistémicos;
- nacido con menos de 36 semanas de gestación;
- peso inferior a 2,5 kg al nacer;
- diagnóstico clínico o bacteriológico previo de meningitis, o con antecedentes de contacto doméstico o exposición íntima a una persona con enfermedad de Neisseria meningitidis comprobada por cultivo;
- diátesis hemorrágica conocida, o cualquier condición asociada con un tiempo de sangrado prolongado;
que han recibido cualquier medicamento previo o concomitante prohibido, por ejemplo:
- cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, con la excepción de BCG o hepatitis B;
- inmunoglobulina;
- cualquier producto sanguíneo;
- participar en cualquier otro ensayo clínico ya sea actualmente o en el mes anterior;
- incapaz de adherirse al protocolo, incluidos los planes para mudarse del área;
- Otro:
Tuvo alguna condición que, a juicio del investigador, pudiera interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MenACWY-CRM y vacunas de rutina (Grupo 1)
Los lactantes recibieron 2 dosis de MenACWY-CRM (a los 2 y 4 meses) como ciclo primario de vacunación y una tercera dosis (a los 12 meses) como refuerzo.
Los bebés también recibieron vacunas de rutina: 3 dosis de DTaP-Hib-IPV (a los 2, 3 y 4 meses), 3 dosis de PCV (a los 2, 4 y 13 meses) y 1 dosis de MMR y Hib (refuerzo). ) a los 13 meses.
|
Se administró una dosis (0,5 ml) de vacuna conjugada MenACWY suministrada como una mezcla extemporánea justo antes de la inyección del componente liofilizado (MenA) reconstituido con el componente líquido (MenCWY) a los 2, 4 y 12 meses como inyecciones IM en la zona anterolateral del muslo derecho.
Se administraron inyecciones IM de 3 dosis de 0,5 ml cada una de DTaP-Hib-IPV suministradas en viales prellenados a los 2, 3 y 4 meses en el área anterolateral del muslo izquierdo.
Otros nombres:
Se administraron inyecciones IM de 3 dosis de 0,5 ml cada una de PCV suministradas en jeringa precargada a los 2, 4 y 12 meses (Grupos 2 y 3) o 13 meses (Grupo 1) en el área anterolateral de la muslo izquierdo.
Otros nombres:
Se administró una inyección IM de una dosis de 0,5 ml de MMR obtenida por mezcla extemporánea justo antes de la inyección del polvo y el disolvente para solución a los 13 meses en la zona anterolateral del muslo izquierdo.
Otros nombres:
Se administró una inyección IM de una dosis de 0,5 ml de Hib suministrada en jeringa precargada a los 13 meses en la zona anterolateral del muslo derecho.
Otros nombres:
|
|
Experimental: MenACWY-CRM y vacunas de rutina (Grupo 2)
Los lactantes recibieron 2 dosis de MenACWY-CRM (a los 2 y 4 meses) como ciclo primario de vacunación y una tercera dosis (a los 12 meses) como refuerzo. Los bebés también recibieron vacunas de rutina: 3 dosis de DTaP-Hib-IPV (a los 2, 3 y 4 meses), 3 dosis de PCV (a los 2, 4 y 12 meses) y 1 dosis de MMR y Hib (refuerzo). ) a los 13 meses. Este grupo tuvo una extracción de sangre adicional en el momento de la inscripción. |
Se administró una dosis (0,5 ml) de vacuna conjugada MenACWY suministrada como una mezcla extemporánea justo antes de la inyección del componente liofilizado (MenA) reconstituido con el componente líquido (MenCWY) a los 2, 4 y 12 meses como inyecciones IM en la zona anterolateral del muslo derecho.
Se administraron inyecciones IM de 3 dosis de 0,5 ml cada una de DTaP-Hib-IPV suministradas en viales prellenados a los 2, 3 y 4 meses en el área anterolateral del muslo izquierdo.
Otros nombres:
Se administraron inyecciones IM de 3 dosis de 0,5 ml cada una de PCV suministradas en jeringa precargada a los 2, 4 y 12 meses (Grupos 2 y 3) o 13 meses (Grupo 1) en el área anterolateral de la muslo izquierdo.
Otros nombres:
Se administró una inyección IM de una dosis de 0,5 ml de MMR obtenida por mezcla extemporánea justo antes de la inyección del polvo y el disolvente para solución a los 13 meses en la zona anterolateral del muslo izquierdo.
Otros nombres:
Se administró una inyección IM de una dosis de 0,5 ml de Hib suministrada en jeringa precargada a los 13 meses en la zona anterolateral del muslo derecho.
Otros nombres:
|
|
Experimental: MenACWY-CRM y vacunas de rutina (Grupo 3)
Los lactantes recibieron 2 dosis de MenACWY-CRM (a los 2 y 4 meses) como ciclo primario de vacunación y una tercera dosis (a los 12 meses) como refuerzo. Los bebés también recibieron vacunas de rutina: 3 dosis de DTaP-Hib-IPV (a los 2, 3 y 4 meses), 3 dosis de PCV (a los 2, 4 y 12 meses) y 1 dosis de MMR y Hib (refuerzo). ) a los 13 meses de edad. Este grupo tuvo una extracción de sangre adicional a los 6-7 días después de la tercera dosis de MenACWY-CRM. |
Se administró una dosis (0,5 ml) de vacuna conjugada MenACWY suministrada como una mezcla extemporánea justo antes de la inyección del componente liofilizado (MenA) reconstituido con el componente líquido (MenCWY) a los 2, 4 y 12 meses como inyecciones IM en la zona anterolateral del muslo derecho.
Se administraron inyecciones IM de 3 dosis de 0,5 ml cada una de DTaP-Hib-IPV suministradas en viales prellenados a los 2, 3 y 4 meses en el área anterolateral del muslo izquierdo.
Otros nombres:
Se administraron inyecciones IM de 3 dosis de 0,5 ml cada una de PCV suministradas en jeringa precargada a los 2, 4 y 12 meses (Grupos 2 y 3) o 13 meses (Grupo 1) en el área anterolateral de la muslo izquierdo.
Otros nombres:
Se administró una inyección IM de una dosis de 0,5 ml de MMR obtenida por mezcla extemporánea justo antes de la inyección del polvo y el disolvente para solución a los 13 meses en la zona anterolateral del muslo izquierdo.
Otros nombres:
Se administró una inyección IM de una dosis de 0,5 ml de Hib suministrada en jeringa precargada a los 13 meses en la zona anterolateral del muslo derecho.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resumen de células B de memoria por 2 x 105 LOC por serogrupo A, C, W-135 e Y
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación primaria e inmediatamente antes de la tercera dosis a los 12 meses de edad
|
La respuesta de las células B de memoria un mes después de las vacunas primarias (5 meses de edad) se definió como el número medio de células B de memoria específicas del serogrupo A, C, W-135 e Y del meningococo, medidas in vitro mediante ensayo ELISpot por 2x100000 linfocitos obtenidos de cultivo (LOC) de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) que circulan en sangre incubadas durante 5,5 días en presencia de activadores de células B policlonales. Los títulos medios geométricos (GMT) de los serogrupos A, C, W-135 e Y se midieron mediante ensayo bactericida en suero utilizando complemento humano (hSBA) a los 12 meses de edad (antes de la tercera dosis). Se determinaron los coeficientes de correlación y regresión lineal entre las células B de memoria 1 mes después de las vacunaciones primarias con MenACWY-CRM (5 meses de edad) y los títulos de hSBA a los 12 meses de edad (antes de la tercera dosis) para los serogrupos A, C, W-135 y y |
1 mes después de la vacunación primaria e inmediatamente antes de la tercera dosis a los 12 meses de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Células B de memoria por serogrupo A, C, W-135 e Y
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación primaria e inmediatamente antes de la tercera dosis
|
La respuesta de las células B de memoria 1 mes después de la vacunación primaria e inmediatamente antes de la tercera dosis a los 12 meses de edad se midió como el número medio de células B de memoria específicas del serogrupo meningocócico mediante el ensayo ELISpot por 2x100000 LOC. Se midieron por ELISA las concentraciones de IgG específicas del serogrupo A, C, W-135 e Y meningocócico inmediatamente antes de la tercera dosis a los 12 meses de edad. |
1 mes después de la vacunación primaria e inmediatamente antes de la tercera dosis
|
|
Células B de memoria por 2x100000 por serogrupo A, C, W-135 e Y un mes después de la vacunación primaria con MenACWY-CRM y la tercera vacunación con MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación primaria y 1 mes después de la tercera vacunación
|
La respuesta de las células B de memoria 1 mes después de la vacunación primaria y de refuerzo con MenACWY-CRM se midió como el número medio de células B de memoria específicas del serogrupo meningocócico mediante el ensayo ELISpot por 2x100000 LOC. Las GMT de hSBA para los serogrupos A, C, W-135 e Y se midieron un mes después de la tercera vacunación con MenACWY-CRM. Se midieron por ELISA las concentraciones de IgG específicas de los serogrupos A, C, W-135 e Y meningocócicos un mes después de la tercera vacunación con MenACWY-CRM. |
1 mes después de la vacunación primaria y 1 mes después de la tercera vacunación
|
|
Células B de memoria 1 mes después de la vacunación primaria y aumento desde antes de la tercera dosis hasta 1 mes después de la tercera dosis de la vacuna MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: 1 mes después de primaria y pre-tercera y 1 mes después de tercera vacunación
|
La respuesta de las células B de memoria 1 mes después de la vacunación primaria y tercera (de refuerzo) con MenACWY-CRM se midió como el número medio de células B de memoria específicas del serogrupo meningocócico mediante el ensayo ELISpot por 2x100000 LOC. Se midieron por ELISA las concentraciones de IgG específicas de los serogrupos A, C, W-135 e Y 1 mes después del refuerzo con MenACWY-CRM. Los GMT de hSBA se midieron mediante un ensayo de hSBA un mes después de la vacunación de refuerzo con MenACWY-CRM. El aumento de IgG específica de serogrupo, células B de memoria y hSBA se calculó mediante relaciones medias geométricas antes/después de la tercera dosis, calculadas por la diferencia en el log10 de las concentraciones/títulos medidos a los 13 meses con el log10 de las concentraciones a los 12 meses: es decir, aumento = log10(x) a los 13 meses menos log10(x) a los 12 meses, donde x es la IgG específica del serogrupo o las concentraciones de células B de memoria o los títulos de SBA. |
1 mes después de primaria y pre-tercera y 1 mes después de tercera vacunación
|
|
Células B de memoria 1 mes después de la vacunación primaria y 1 semana después de la tercera vacunación por serogrupo A, C, W-135 e Y
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación primaria y 1 semana después de la tercera vacunación
|
La respuesta de las células B de memoria 1 mes después de la vacunación primaria y 1 semana después de la tercera vacunación se midió como el número medio de células B de memoria específicas del serogrupo meningocócico mediante el ensayo ELISpot por 2x100000 LOC. La respuesta de las células B en plasma 1 semana después de la vacunación se midió como el número medio de células que secretan anticuerpos específicos para los serogrupos meningocócicos A, C, W-135 e Y, medidos mediante ensayo ELISpot, por 2x100000 PBMC. Se midieron las IgG específicas de los serogrupos A, C, W-135 e Y mediante ELISA y las GMT de hSBA se midieron 1 semana después de la tercera vacunación. |
Un mes después de la vacunación primaria y 1 semana después de la tercera vacunación
|
|
Células B de memoria específica CRM197 1 mes después de la vacunación primaria y a los 12 meses de edad y un mes después de la tercera vacunación MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: 5 meses (células B), 12 meses y 13 meses (células B e IgG) de edad
|
La respuesta de las células B de memoria específicas de CRM197 en cada punto de tiempo se midió como el número medio de células B de memoria específicas de CRM197 mediante el ensayo ELISpot por 2x100000 LOC. La concentración de IgG específica de CRM197 se midió mediante ELISA a los 12 meses de edad y un mes después de la vacunación de refuerzo con MenACWY-CRM. |
5 meses (células B), 12 meses y 13 meses (células B e IgG) de edad
|
|
Aumento de los serogrupos A, C, W-135 e Y de células B de memoria específicas antes y 1 mes después de la vacunación de refuerzo MenACWY-CRM a los 12 meses de edad administrada concomitantemente con la vacuna antineumocócica conjugada o sola
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo
|
La respuesta de las células B de memoria antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con MenACWY-CRM a los 12 meses de edad se midió como el número medio de células B de memoria específicas del serogrupo A, C, W-135 e Y del meningococo mediante el ensayo ELISpot por 2x100000 LOC.
|
Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo
|
|
Aumento en los títulos específicos de hSBA de los serogrupos A, C, W-135 e Y antes y 1 mes después de la vacunación de refuerzo MenACWY-CRM a los 12 meses de edad administrada concomitantemente con la vacuna antineumocócica conjugada o sola
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo
|
Los GMT de hSBA se midieron antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con MenACWY-CRM a los 12 meses de edad.
|
Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo
|
|
Serogrupos A, C, W-135 e Y Respuesta específica de células B de memoria en niños que carecen de un título de hSBA de ≥1:8 un mes después de la vacunación primaria con MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación primaria
|
La respuesta de las células B de memoria en niños que carecían de un título de hSBA ≥1:8 un mes después de la vacunación primaria con MenACWY-CRM se calculó como el número medio de células B de memoria específicas del serogrupo meningocócico, medido mediante el ensayo ELISpot por 2x100000 LOC.
|
Un mes después de la vacunación primaria
|
|
Serogrupo A, C, W-135 e Y Células B de memoria específicas y células B plasmáticas después de la vacunación primaria con MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 49, 90 y 120 después de la vacunación MenACWY-CRM en el mes 4
|
Para evaluar la cinética de las células B de memoria específicas de los serogrupos A, C, W-135 e Y, se midieron las concentraciones de células B e IgG en plasma los días 0, 7, 14, 49, 90 y 120 después de la vacunación con MenACWY-CRM en mes 4 del estudio. La respuesta de las células B de memoria en diferentes puntos de tiempo se definió como el número medio de células B de memoria específicas del serogrupo A, C, W-135 e Y del meningococo, medidas in vitro mediante el ensayo ELISpot por 2x100000 linfocitos obtenidos del cultivo (LOC) de células mononucleares de sangre periférica. (PBMC) circulantes en sangre incubadas durante 5,5 días en presencia de activadores de células B policlonales in vitro. La respuesta de células plasmáticas B en cada punto de tiempo se definió como el número medio de células que secretan anticuerpos específicos para el serogrupo meningocócico A, C, W-135 e Y, medido mediante el ensayo ELISpot, por 2x100000 PBMC. |
Días 0, 7, 14, 49, 90 y 120 después de la vacunación MenACWY-CRM en el mes 4
|
|
Títulos de hSBA específicos de los serogrupos A, C, W-135 e Y después de la vacunación primaria con MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Día 0, 7, 14, 30, 49, 90,120 después de la vacunación MenACWY-CRM en el mes 4
|
Para evaluar la cinética de los títulos de hSBA específicos del serogrupo A, C, W-135 e Y, se midió el título medio geométrico los días 0, 7, 14, 30, 49, 90 y 120 después de la vacunación con MenACWY-CRM al mes. 4 del estudio.
|
Día 0, 7, 14, 30, 49, 90,120 después de la vacunación MenACWY-CRM en el mes 4
|
|
Coeficientes de correlación y regresión lineal entre los serogrupos A, C, W-135 y las células B de memoria específicas 1 mes después de la vacunación primaria con MenACWY-CRM y la concentración de IgG en el día 1 en el suero de madres de lactantes
Periodo de tiempo: Día 1 (IgG) y un mes después de la vacunación primaria (células B)
|
Las concentraciones de IgG específicas de los serogrupos A, C, W-135 e Y se midieron en el suero de las madres en el momento de su inclusión en el estudio (Día 1) mediante ELISA.
|
Día 1 (IgG) y un mes después de la vacunación primaria (células B)
|
|
Coeficientes de regresión lineal (1) entre los serogrupos A, C, W-135 e Y Memory B a los 5 meses y los títulos de hSBA a los 12 meses, (2) entre los serogrupos A, C, W-135 e Y Memory B a los 5 meses e IgG a los 12 meses, después de un curso primario de 2 dosis de MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación primaria (células B) y 12 meses (títulos de hSBA e IgG)
|
Se realizó un análisis de regresión lineal entre las células B de memoria a los 5 meses de edad y los títulos de hSBA e IgG a los 12 meses de edad con y sin la inclusión de factores demográficos (tabaquismo en el hogar del sujeto, número de niños mayores que viven en el hogar del sujeto, asistencia a la guardería y duración total de la lactancia materna) en el modelo.
|
1 mes después de la vacunación primaria (células B) y 12 meses (títulos de hSBA e IgG)
|
|
Coeficientes de regresión lineal (1) Entre los serogrupos A, C, W-135 e Y Memory B Cells a los 5 meses y aumento en los títulos de hSBA, (2) Entre los serogrupos A, C, W-135 e Y Memory B Cells a los 5 meses y Aumento de IgG, después de la tercera dosis de MenACWY-CRM a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación primaria (células B) y 12 meses (títulos de hSBA e IgG)
|
El aumento de hSBA e IgG específicos de serogrupo se calculó mediante relaciones medias geométricas antes/después de la tercera dosis, calculadas por la diferencia en el log10 de las concentraciones/títulos medidos a los 13 meses con el log10 de las concentraciones a los 12 meses: es decir, aumento = log10(x) a los 13 meses menos log10(x) a los 12 meses donde x son los títulos de IgG o SBA específicos del serogrupo. Se realizó un análisis de regresión lineal entre las células B de memoria a los 5 meses de edad y el aumento de los títulos de hSBA o IgG a los 12 meses de edad con y sin la inclusión de factores demográficos (tabaquismo en el hogar del sujeto, número de niños mayores que viven en el hogar del sujeto, asistencia a guardería y duración total de la lactancia) en el modelo. |
1 mes después de la vacunación primaria (células B) y 12 meses (títulos de hSBA e IgG)
|
|
Porcentaje de sujetos que informaron reacciones locales en el lugar de la inyección después de cada vacunación infantil de MenACWY-CRM y de rutina.
Periodo de tiempo: 7 días después de cada MenACWY-CRM y vacunación infantil de rutina
|
La seguridad se evaluó como el porcentaje de sujetos que informaron reacciones locales en el lugar de la inyección durante un período de seguimiento de 7 días después de cada MenACWY-CRM y vacunación infantil de rutina administrada como ciclo primario de vacunación.
|
7 días después de cada MenACWY-CRM y vacunación infantil de rutina
|
|
Porcentaje de sujetos que informaron reacciones sistémicas solicitadas después de MenACWY-CRM y vacunas primarias de rutina para bebés
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación a los 2, 3 y 4 meses de edad
|
La seguridad se evaluó como el porcentaje de sujetos que informaron reacciones sistémicas durante el período de seguimiento de 7 días después de MenACWY-CRM (2 y 4 meses) y las vacunas primarias infantiles de rutina (2, 3 y 4 meses).
|
7 días después de la vacunación a los 2, 3 y 4 meses de edad
|
|
Porcentaje de sujetos que informaron reacciones locales en el lugar de la inyección después de las vacunas MenACWY-CRM y PCV a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación de 12 meses
|
La seguridad se evaluó como el porcentaje de sujetos que informaron reacciones locales en el lugar de la inyección durante un período de seguimiento de 7 días después de las vacunas MenACWY-CRM y PCV a los 12 meses de edad.
|
7 días después de la vacunación de 12 meses
|
|
Porcentaje de sujetos que informaron reacciones sistémicas solicitadas después de la vacunación con MenACWY-CRM y PCV a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 7 días después de 12 meses de vacunación
|
La seguridad se evaluó como el porcentaje de sujetos que informaron reacciones sistémicas durante un período de seguimiento de 7 días después de la vacunación con MenACWY-CRM y PCV a los 12 meses de edad.
|
7 días después de 12 meses de vacunación
|
|
Aumento de las concentraciones de IgG específicas de los serogrupos A, C, W-135 e Y antes y 1 mes después de la vacunación de refuerzo MenACWY-CRM a los 12 meses de edad administrada concomitantemente con la vacuna antineumocócica conjugada o sola
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo
|
Se midieron las concentraciones de IgG específicas de los serogrupos A, C, W-135 e Y antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con MenACWY-CRM mediante ELISA.
|
Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo
|
|
Concentraciones de IgG específicas de los serogrupos A, C, W-135 e Y después de la vacunación primaria con MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Día 0, 7, 14, 30, 49, 90,120 después de la vacunación MenACWY-CRM en el mes 4
|
Para evaluar la cinética de las concentraciones de IgG específicas de los serogrupos A, C, W-135 e Y, se midió la concentración media geométrica los días 0, 7, 14, 30, 49, 90 y 120 después de la vacunación con MenACWY-CRM al mes. 4 del estudio.
|
Día 0, 7, 14, 30, 49, 90,120 después de la vacunación MenACWY-CRM en el mes 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V59P16
- 2006-003476-35
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HombresACWY-CRM
-
Novartis VaccinesNovartisTerminadoPrevención de la enfermedad meningocócicaEstados Unidos
-
Novartis VaccinesNovartisTerminadoMeningitis meningocócicaFinlandia, Polonia
-
University of OxfordTerminadoMeningitis | Enfermedad meningocócica | SepticemiaReino Unido
-
Novartis VaccinesTerminadoPrevención de la enfermedad meningocócicaEstados Unidos
-
Novartis VaccinesNovartisTerminadoPrevención de la enfermedad meningocócicaCanadá, Reino Unido
-
Novartis VaccinesTerminadoEnfermedad meningocócica | Meningitis meningocócicaCorea, república de
-
Novartis VaccinesNovartisTerminadoEnfermedad meningocócica | Meningitis meningocócicaEstados Unidos
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineTerminadoMeningitis meningocócicaEstados Unidos
-
Novartis VaccinesTerminadoEnfermedad meningocócica | Meningitis meningocócicaItalia
-
Novartis VaccinesTerminado