B-celrespons op een primair en een boosterkuur van het Novartis Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin bij gezonde zuigelingen
Een fase II, single-center, open-label, gerandomiseerde studie om meningokokken serogroep A, C, W-135 en Y-saccharide-specifieke respons van B-cellen op een primair en een boosterkuur van het Novartis meningokokken ACWY-conjugaatvaccin bij gezonde baby's te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek:
- gezonde zuigelingen van 2 maanden (56 - 83 dagen oud, inclusief);
- beschikbaar voor de geplande bezoeken in het onderzoek;
- moeder beschikbaar voor bloedafname bij Bezoek 1;
- goede gezondheid zoals bepaald door het klinisch oordeel van de onderzoeker;
- wiens ouders schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek van het kind. De ouders van het kind moeten bereid zijn geweest om het kind de volledige basisvaccinatie te laten ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die niet in aanmerking kwamen voor de studie waren:
- van wie de ouders geen schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven, niet bereid waren of niet konden geven voor de deelname van hun kind aan het onderzoek
- met een bekende overgevoeligheid voor vaccins die deel uitmaken van het routinematige immunisatieschema
met onaanvaardbare gelijktijdige ziekten of aandoeningen - bijv.:
- een ernstige acute of chronische ziekte; met een bestaande of vermoede ernstige ziekte zoals metabole, hart- of auto-immuunziekte of insulineafhankelijke diabetes of met een andere ernstige ziekte (bijv. met tekenen van hart- of nierfalen of ernstige ondervoeding), inclusief progressieve neurologische ziekte;
- een genetische afwijking, b.v. Syndroom van Down;
- elke immunodeficiëntie, inclusief het gebruik van systemische corticosteroïden;
- geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 36 weken;
- met een gewicht van minder dan 2,5 kg bij de geboorte;
- eerdere klinische of bacteriologische diagnose van meningitis, of met een voorgeschiedenis van huiselijk contact of intieme blootstelling aan een persoon met door kweek bewezen ziekte van Neisseria meningitidis;
- bekende bloedingsdiathese of een aandoening die verband houdt met een verlengde bloedingstijd;
die verboden eerdere of gelijktijdige medicatie hebben gekregen - bijv.:
- alle vaccinaties binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van BCG of hepatitis B;
- immunoglobuline;
- eventuele bloedproducten;
- deelnemen aan een andere klinische studie, momenteel of in de voorgaande maand;
- niet in staat zich te houden aan het protocol, inclusief plannen om uit het gebied te verhuizen;
- Ander:
Had een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MenACWY-CRM en routinevaccins (groep 1)
Zuigelingen kregen 2 doses MenACWY-CRM (na 2 en 4 maanden) als primaire vaccinatiekuur en een derde dosis (na 12 maanden) als booster.
Baby's kregen ook routinematige vaccins - 3 doses DTaP-Hib-IPV (na 2, 3 en 4 maanden), 3 doses PCV (na 2, 4 en 13 maanden) en elk 1 dosis MMR en Hib (boostervaccinatie). ) op 13 maanden.
|
Eén dosis (0,5 ml) MenACWY-conjugaatvaccin geleverd als een extemporane menging vlak voor injectie van de gelyofiliseerde component (MenA) gereconstitueerd met de vloeibare component (MenCWY) werd na 2, 4 en 12 maanden toegediend als IM-injecties in het anterolaterale gebied van de rechterdij.
IM-injecties van 3 doses van elk 0, 5 ml DTaP-Hib-IPV, geleverd in een voorgevuld flesje, werden na 2, 3 en 4 maanden toegediend in het anterolaterale gebied van de linkerdij.
Andere namen:
IM-injecties van 3 doses van elk 0,5 ml PCV, geleverd in een voorgevulde spuit, werden toegediend na 2, 4 en 12 maanden (groepen 2 en 3) of 13 maanden (groep 1) in het anterolaterale gebied van de linker zij.
Andere namen:
IM-injectie van één dosis van 0,5 ml MMR verkregen door extemporaan mengen vlak voor injectie van poeder en het oplosmiddel voor oplossing werd na 13 maanden toegediend in het anterolaterale gebied van de linkerdij.
Andere namen:
IM-injectie van één dosis 0,5 ml Hib, geleverd in een voorgevulde spuit, werd na 13 maanden toegediend in het anterolaterale gebied van de rechterdij.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MenACWY-CRM en routinevaccins (groep 2)
Zuigelingen kregen 2 doses MenACWY-CRM (na 2 en 4 maanden) als primaire vaccinatiekuur en een derde dosis (na 12 maanden) als booster. Baby's kregen ook routinematige vaccins - 3 doses DTaP-Hib-IPV (op 2, 3 en 4 maanden), 3 doses PCV (op 2, 4 en 12 maanden) en 1 dosis van elk MMR en Hib (boostervaccinatie). ) op 13 maanden. Deze groep had een extra bloedafname op het moment van inschrijving. |
Eén dosis (0,5 ml) MenACWY-conjugaatvaccin geleverd als een extemporane menging vlak voor injectie van de gelyofiliseerde component (MenA) gereconstitueerd met de vloeibare component (MenCWY) werd na 2, 4 en 12 maanden toegediend als IM-injecties in het anterolaterale gebied van de rechterdij.
IM-injecties van 3 doses van elk 0, 5 ml DTaP-Hib-IPV, geleverd in een voorgevuld flesje, werden na 2, 3 en 4 maanden toegediend in het anterolaterale gebied van de linkerdij.
Andere namen:
IM-injecties van 3 doses van elk 0,5 ml PCV, geleverd in een voorgevulde spuit, werden toegediend na 2, 4 en 12 maanden (groepen 2 en 3) of 13 maanden (groep 1) in het anterolaterale gebied van de linker zij.
Andere namen:
IM-injectie van één dosis van 0,5 ml MMR verkregen door extemporaan mengen vlak voor injectie van poeder en het oplosmiddel voor oplossing werd na 13 maanden toegediend in het anterolaterale gebied van de linkerdij.
Andere namen:
IM-injectie van één dosis 0,5 ml Hib, geleverd in een voorgevulde spuit, werd na 13 maanden toegediend in het anterolaterale gebied van de rechterdij.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MenACWY-CRM en routinevaccins (groep 3)
Zuigelingen kregen 2 doses MenACWY-CRM (na 2 en 4 maanden) als primaire vaccinatiekuur en een derde dosis (na 12 maanden) als booster. Baby's kregen ook routinematige vaccins - 3 doses DTaP-Hib-IPV (op 2, 3 en 4 maanden), 3 doses PCV (op 2, 4 en 12 maanden) en 1 dosis van elk MMR en Hib (boostervaccinatie). ) op de leeftijd van 13 maanden. Deze groep had een extra bloedafname 6-7 dagen na de derde dosis MenACWY-CRM. |
Eén dosis (0,5 ml) MenACWY-conjugaatvaccin geleverd als een extemporane menging vlak voor injectie van de gelyofiliseerde component (MenA) gereconstitueerd met de vloeibare component (MenCWY) werd na 2, 4 en 12 maanden toegediend als IM-injecties in het anterolaterale gebied van de rechterdij.
IM-injecties van 3 doses van elk 0, 5 ml DTaP-Hib-IPV, geleverd in een voorgevuld flesje, werden na 2, 3 en 4 maanden toegediend in het anterolaterale gebied van de linkerdij.
Andere namen:
IM-injecties van 3 doses van elk 0,5 ml PCV, geleverd in een voorgevulde spuit, werden toegediend na 2, 4 en 12 maanden (groepen 2 en 3) of 13 maanden (groep 1) in het anterolaterale gebied van de linker zij.
Andere namen:
IM-injectie van één dosis van 0,5 ml MMR verkregen door extemporaan mengen vlak voor injectie van poeder en het oplosmiddel voor oplossing werd na 13 maanden toegediend in het anterolaterale gebied van de linkerdij.
Andere namen:
IM-injectie van één dosis 0,5 ml Hib, geleverd in een voorgevulde spuit, werd na 13 maanden toegediend in het anterolaterale gebied van de rechterdij.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van geheugen B-cellen per 2 x 105 LOC door serogroep A, C, W-135 en Y
Tijdsspanne: 1 maand na de basisvaccinatie en onmiddellijk voor de derde dosis op een leeftijd van 12 maanden
|
De respons van geheugen-B-cellen één maand na primaire vaccinaties (5 maanden oud) werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal meningokokken serogroep A-, C-, W-135- en Y-specifieke geheugen-B-cellen, in vitro gemeten met de ELISpot-assay per 2x100.000 verkregen lymfocyten. uit kweek (LOC) van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) die circuleren in bloed dat gedurende 5,5 dagen is geïncubeerd in aanwezigheid van polyklonale B-celactivatoren. Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van serogroep A, C, W-135 en Y werden gemeten door middel van serumbactericide assay met humaan complement (hSBA) op een leeftijd van 12 maanden (vóór de derde dosis). Correlatie en lineaire regressiecoëfficiënten werden bepaald tussen geheugen-B-cellen 1 maand na primaire vaccinaties met MenACWY-CRM (5 maanden oud) en hSBA-titers op 12 maanden oud (vóór de derde dosis) voor de serogroepen A, C, W-135 en Y. |
1 maand na de basisvaccinatie en onmiddellijk voor de derde dosis op een leeftijd van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugen B-cellen door serogroep A, C, W-135 en Y
Tijdsspanne: 1 maand na de basisvaccinatie en onmiddellijk voor de derde dosis
|
Geheugen-B-celrespons 1 maand na primaire vaccinatie en onmiddellijk voor de derde dosis op een leeftijd van 12 maanden werd gemeten als gemiddeld aantal meningokokken serogroep-specifieke geheugen-B-cellen door middel van de ELISpot-assay per 2x100.000 LOC. De meningokokken-serogroep A-, C-, W-135- en Y-specifieke IgG-concentraties vlak voor de derde dosis op een leeftijd van 12 maanden werden gemeten met ELISA. |
1 maand na de basisvaccinatie en onmiddellijk voor de derde dosis
|
|
Geheugen B-cellen per 2x100.000 per serogroep A, C, W-135 en Y één maand na primaire mannen ACWY-CRM-vaccinatie en derde mannen ACWY-CRM-vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na de basisvaccinatie en 1 maand na de derde vaccinatie
|
Geheugen-B-celrespons 1 maand na MenACWY-CRM primaire en boostervaccinaties werd gemeten als gemiddeld aantal meningokokken serogroep-specifieke geheugen-B-cellen door ELISpot assay per 2x100.000 LOC. hSBA GMT's voor de serogroep A, C, W-135 en Y werden één maand na de derde MenACWY-CRM-vaccinatie gemeten. De meningokokken serogroep A, C, W-135 en Y specifieke IgG-concentraties één maand na de derde MenACWY-CRM-vaccinatie werden gemeten met ELISA. |
1 maand na de basisvaccinatie en 1 maand na de derde vaccinatie
|
|
Geheugen B-cellen 1 maand na primaire vaccinatie en stijging van pre-derde dosis tot 1 maand na derde dosis MenACWY-CRM-vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na primaire en pre-derde en 1 maand na derde vaccinatie
|
Geheugen-B-celrespons 1 maand na MenACWY-CRM primaire en derde (booster)vaccinatie werd gemeten als gemiddeld aantal meningokokken serogroep-specifieke geheugen-B-cellen door ELISpot assay per 2x100000 LOC. De serogroep A-, C-, W-135- en Y-specifieke IgG-concentraties 1 maand na MenACWY-CRM-booster werden gemeten met ELISA. hSBA GMT's werden één maand na MenACWY-CRM-boostervaccinatie gemeten met hSBA-assay. De stijging van serogroepspecifiek IgG, geheugen-B-cellen en hSBA werd berekend door geometrische gemiddelde verhoudingen vóór/na de derde dosis, berekend door het verschil in de log10 van de concentraties/titers gemeten na 13 maanden met de log10 van de concentraties na 12 maanden: d.w.z. stijging = log10(x) na 13 maanden minus log10(x) na 12 maanden waarbij x de serogroepspecifieke IgG- of geheugen-B-celconcentraties of SBA-titers is. |
1 maand na primaire en pre-derde en 1 maand na derde vaccinatie
|
|
Geheugen B-cellen 1 maand na primaire vaccinatie en 1 week na derde vaccinatie door serogroep A, C, W-135 en Y
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie en 1 week na de derde vaccinatie
|
De geheugen-B-celrespons 1 maand na de primaire vaccinatie en 1 week na de derde vaccinatie werd gemeten als gemiddeld aantal meningokokken serogroepspecifieke geheugen-B-cellen door middel van de ELISpot-assay per 2x100.000 LOC. Plasma-B-celrespons 1 week na vaccinatie werd gemeten als het gemiddelde aantal cellen dat antilichamen afscheidt die specifiek zijn voor meningokokken serogroep A, C, W-135 en Y, gemeten met de ELISpot-assay, per 2x100.000 PBMC. Serogroep A, C, W-135 en Y-specifieke IgG werden gemeten met ELISA en hSBA GMT's werden gemeten 1 week na de derde vaccinatie. |
Een maand na de basisvaccinatie en 1 week na de derde vaccinatie
|
|
CRM197 specifieke B-geheugencellen 1 maand na primaire vaccinatie en op de leeftijd van 12 maanden en één maand na menACWY-CRM derde vaccinatie
Tijdsspanne: 5 maanden (B-cellen), 12 maanden en 13 maanden (B-cellen en IgG) oud
|
CRM197-specifieke geheugen-B-celrespons op elk tijdstip werd gemeten als gemiddeld aantal CRM197-specifieke geheugen-B-cellen door ELISpot-assay per 2x100.000 LOC. CRM197-specifieke IgG-concentratie werd gemeten met ELISA op een leeftijd van 12 maanden en één maand na MenACWY-CRM-boostervaccinatie. |
5 maanden (B-cellen), 12 maanden en 13 maanden (B-cellen en IgG) oud
|
|
Toename van serogroep A-, C-, W-135- en Y-specifieke geheugen-B-cellen vóór en 1 maand na mannenACWY-CRM-boostervaccinatie op een leeftijd van 12 maanden gelijktijdig toegediend met pneumokokkenconjugaatvaccin of alleen
Tijdsspanne: Voor en één maand na boostervaccinatie
|
Geheugen-B-celrespons vóór en één maand na MenACWY-CRM-boostervaccinatie op een leeftijd van 12 maanden werd gemeten als gemiddeld aantal meningokokken serogroep A-, C-, W-135- en Y-specifieke geheugen-B-cellen met de ELISpot-assay per 2x100.000 LOC.
|
Voor en één maand na boostervaccinatie
|
|
Toename van serogroep A, C, W-135 en Y specifieke hSBA-titers vóór en 1 maand na mannen ACWY-CRM-boostervaccinatie op een leeftijd van 12 maanden gelijktijdig toegediend met pneumokokkenconjugaatvaccin of alleen
Tijdsspanne: Voor en één maand na boostervaccinatie
|
hSBA GMT's werden gemeten vóór en één maand na MenACWY-CRM-boostervaccinatie op een leeftijd van 12 maanden.
|
Voor en één maand na boostervaccinatie
|
|
Serogroep A, C, W-135 en Y Specifieke geheugen-B-celrespons bij kinderen zonder een hSBA-titer van ≥1:8 één maand na de eerste hoofdvaccinatie ACWY-CRM
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie
|
De geheugen-B-celrespons bij kinderen zonder hSBA-titer ≥1:8 één maand na MenACWY-CRM primaire vaccinatie werd berekend als het gemiddelde aantal meningokokken serogroep-specifieke geheugen-B-cellen, gemeten met de ELISpot-assay per 2x100.000 LOC.
|
Een maand na de basisvaccinatie
|
|
Serogroep A-, C-, W-135- en Y-specifieke geheugen-B-cellen en plasma-B-cellen na menACWY-CRM primaire vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14, 49, 90 en 120 na MenACWY-CRM-vaccinatie in maand 4
|
Om de kinetiek van serogroep A, C, W-135 en Y specifieke geheugen B-cellen te beoordelen, werden plasma B-cellen en IgG-concentraties gemeten op dag 0, 7, 14, 49, 90 en 120 na vaccinatie met MenACWY-CRM-vaccinatie op maand 4 van de studie. De geheugen-B-celrespons op verschillende tijdstippen werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal meningokokken serogroep A-, C-, W-135- en Y-specifieke geheugen-B-cellen, in vitro gemeten met de ELISpot-assay per 2x100.000 lymfocyten verkregen uit kweek (LOC) van perifere mononucleaire bloedcellen. cellen (PBMC) die circuleren in bloed dat gedurende 5,5 dagen is geïncubeerd in aanwezigheid van polyklonale B-celactivatoren in vitro. De B-plasmacelrespons op elk tijdstip werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal cellen dat antilichamen afscheidt die specifiek zijn voor meningokokken serogroep A, C, W-135 en Y, gemeten met de ELISpot-assay, per 2x100.000 PBMC. |
Dag 0, 7, 14, 49, 90 en 120 na MenACWY-CRM-vaccinatie in maand 4
|
|
Serogroep A, C, W-135 en Y specifieke hSBA-titers na MenACWY-CRM primaire vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14, 30, 49, 90,120 na MenACWY-CRM-vaccinatie in maand 4
|
Om de kinetiek van serogroep A, C, W-135 en Y specifieke hSBA-titers te beoordelen, werd de geometrisch gemiddelde titer gemeten op dag 0, 7, 14, 30, 49, 90 en 120 na vaccinatie met MenACWY-CRM-vaccinatie op maand 4 van de studie.
|
Dag 0, 7, 14, 30, 49, 90,120 na MenACWY-CRM-vaccinatie in maand 4
|
|
Correlatie en lineaire regressiecoëfficiënten tussen serogroep A, C, W-135 en Y specifieke geheugen-B-cellen 1 maand na mannenACWY-CRM primaire vaccinatie en IgG-concentratie op dag 1 in het serum van moeders van zuigelingen
Tijdsspanne: Dag 1 (IgG) en één maand na basisvaccinatie (B-cellen)
|
De serogroep A-, C-, W-135- en Y-specifieke IgG-concentraties werden gemeten in het serum van moeders op het moment van inschrijving in het onderzoek (dag 1) door middel van ELISA.
|
Dag 1 (IgG) en één maand na basisvaccinatie (B-cellen)
|
|
Lineaire regressiecoëfficiënten (1) tussen serogroep A, C, W-135 en Y geheugen B na 5 maanden en hSBA-titers na 12 maanden, (2) tussen serogroep A, C, W-135 en Y geheugen B na 5 maanden en IgG na 12 maanden, na een primaire kuur met 2 doses MenACWY-CRM
Tijdsspanne: 1 maand na basisvaccinatie (B-cellen) en 12 maanden (hSBA-titers en IgG)
|
Lineaire regressieanalyse tussen geheugen-B-cellen op een leeftijd van 5 maanden en hSBA-titers en IgG op een leeftijd van 12 maanden werd uitgevoerd met en zonder opname van demografische factoren (huishoudelijke rookstatus van de proefpersoon, aantal oudere kinderen dat in het huishouden van de proefpersoon woont, aanwezigheid op de crèche en totale duur van borstvoeding) in het model.
|
1 maand na basisvaccinatie (B-cellen) en 12 maanden (hSBA-titers en IgG)
|
|
Lineaire regressiecoëfficiënten (1) tussen serogroep A, C, W-135 en Y geheugen B-cellen na 5 maanden en stijging van hSBA-titers, (2) tussen serogroep A, C, W-135 en Y geheugen B-cellen na 5 maanden en Stijging van IgG, na de derde dosis MenACWY-CRM na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 maand na basisvaccinatie (B-cellen) en 12 maanden (hSBA-titers en IgG)
|
De stijging van serogroepspecifiek hSBA en IgG werd berekend door geometrische gemiddelde verhoudingen vóór/na de derde dosis, berekend door het verschil in de log10 van de concentraties/titers gemeten na 13 maanden met de log10 van de concentraties na 12 maanden: d.w.z. stijging = log10(x) na 13 maanden min log10(x) na 12 maanden waarbij x de serogroepspecifieke IgG- of SBA-titers is. Lineaire regressieanalyse tussen geheugen-B-cellen op een leeftijd van 5 maanden en stijging van hSBA-titers of IgG op een leeftijd van 12 maanden werd uitgevoerd met en zonder opname van demografische factoren (rookstatus van het huishouden van de proefpersoon, aantal oudere kinderen in het huishouden van de proefpersoon, aanwezigheid bij dagopvang en totale duur van borstvoeding) in het model. |
1 maand na basisvaccinatie (B-cellen) en 12 maanden (hSBA-titers en IgG)
|
|
Percentage proefpersonen dat lokale reacties op de injectieplaats meldde na elke menACWY-CRM en routinematige zuigelingenvaccinaties.
Tijdsspanne: 7 dagen na elke MenACWY-CRM en routinematige zuigelingenvaccinatie
|
De veiligheid werd beoordeeld als het percentage proefpersonen dat lokale reacties op de injectieplaats meldde tijdens de 7-daagse follow-upperiode na elke MenACWY-CRM en routinematige zuigelingenvaccinatie toegediend als een primaire vaccinatiekuur.
|
7 dagen na elke MenACWY-CRM en routinematige zuigelingenvaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen dat verzochte systemische reacties meldde na primaire vaccinaties bij mannenACWY-CRM en routinematige zuigelingen
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden
|
De veiligheid werd beoordeeld als het percentage proefpersonen dat systemische reacties meldde tijdens de 7-daagse follow-upperiode na MenACWY-CRM (2 en 4 maanden) en routinematige primaire vaccinaties voor zuigelingen (2, 3 en 4 maanden).
|
7 dagen na vaccinatie op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden
|
|
Percentage proefpersonen dat lokale reacties op de injectieplaats meldde na MenACWY-CRM- en PCV-vaccinaties op een leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie van 12 maanden
|
De veiligheid werd beoordeeld als het percentage proefpersonen dat lokale reacties op de injectieplaats meldde tijdens de 7-daagse follow-upperiode na MenACWY-CRM- en PCV-vaccinaties op een leeftijd van 12 maanden.
|
7 dagen na vaccinatie van 12 maanden
|
|
Percentage proefpersonen dat melding maakte van gevraagde systemische reacties na MenACWY-CRM- en PCV-vaccinatie op een leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: 7 dagen na 12 maanden vaccinatie
|
De veiligheid werd beoordeeld als het percentage proefpersonen dat systemische reacties meldde tijdens de 7-daagse follow-upperiode na MenACWY-CRM- en PCV-vaccinatie op een leeftijd van 12 maanden.
|
7 dagen na 12 maanden vaccinatie
|
|
Toename van serogroep A, C, W-135 en Y specifieke IgG-concentraties vóór en 1 maand na mannenACWY-CRM-boostervaccinatie op een leeftijd van 12 maanden gelijktijdig toegediend met pneumokokkenconjugaatvaccin of alleen
Tijdsspanne: Voor en één maand na boostervaccinatie
|
Serogroep A-, C-, W-135- en Y-specifieke IgG-concentraties werden gemeten vóór en één maand na MenACWY-CRM-boostervaccinatie door ELISA.
|
Voor en één maand na boostervaccinatie
|
|
Serogroep A, C, W-135 en Y specifieke IgG-concentraties na MenACWY-CRM primaire vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14, 30, 49, 90,120 na MenACWY-CRM-vaccinatie in maand 4
|
Om de kinetiek van serogroep A, C, W-135 en Y specifieke IgG-concentraties te beoordelen, werd de geometrisch gemiddelde concentratie gemeten op dag 0, 7, 14, 30, 49, 90 en 120 na vaccinatie met MenACWY-CRM-vaccinatie op maand 4 van de studie.
|
Dag 0, 7, 14, 30, 49, 90,120 na MenACWY-CRM-vaccinatie in maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V59P16
- 2006-003476-35
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .