B-Zell-Reaktion auf einen Primär- und einen Auffrischungskurs des Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs von Novartis bei gesunden Säuglingen
Eine offene, randomisierte Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der Saccharid-spezifischen B-Zell-Reaktion der Meningokokken-Serogruppen A, C, W-135 und Y auf eine Primär- und eine Auffrischimpfung des Novartis-Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs bei gesunden Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt waren:
- gesunde Säuglinge im Alter von 2 Monaten (einschließlich 56–83 Tage);
- für die im Rahmen der Studie geplanten Besuche verfügbar;
- Mutter steht bei Besuch 1 zur Blutabnahme zur Verfügung;
- guter Gesundheitszustand, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes festgestellt;
- deren Eltern eine schriftliche Einverständniserklärung zur Aufnahme des Säuglings in die Studie gegeben haben. Die Eltern des Säuglings müssen bereit gewesen sein, dass der Säugling die vollständige Grundimmunisierung erhält.
Ausschlusskriterien:
Folgende Probanden kamen nicht für die Studie in Frage:
- deren Eltern der Teilnahme ihres Kindes an der Studie keine schriftliche Einverständniserklärung gegeben hatten oder nicht dazu bereit oder nicht in der Lage waren
- mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe, die im routinemäßigen Impfplan enthalten sind
mit inakzeptablen Begleiterkrankungen oder Beschwerden – z.B.:
- eine schwere akute oder chronische Erkrankung; mit einer bestehenden oder vermuteten schweren Erkrankung wie Stoffwechsel-, Herz- oder Autoimmunerkrankungen oder insulinabhängigem Diabetes oder mit einer anderen schweren Erkrankung (z. B. mit Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen oder schwerer Unterernährung), einschließlich fortschreitender neurologischer Erkrankungen;
- eine genetische Anomalie, z.B. Down-Syndrom;
- jegliche Immunschwäche, einschließlich der Verwendung systemischer Kortikosteroide;
- geboren in weniger als 36 Schwangerschaftswochen;
- bei der Geburt weniger als 2,5 kg wiegen;
- frühere klinische oder bakteriologische Diagnose einer Meningitis oder mit einer Vorgeschichte von häuslichem Kontakt oder intimem Kontakt mit einer Person mit kulturell nachgewiesener Neisseria meningitidis-Krankheit;
- bekannte Blutungsdiathese oder ein Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit einhergeht;
die zuvor oder begleitend verbotene Medikamente erhalten haben – z.B.:
- alle Impfungen innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung, mit Ausnahme von BCG oder Hepatitis B;
- Immunoglobulin;
- jegliche Blutprodukte;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie entweder aktuell oder im Vormonat;
- nicht in der Lage, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich der Pläne, das Gebiet zu verlassen;
- Andere:
Hatte irgendeinen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MenACWY-CRM und Routineimpfstoffe (Gruppe 1)
Säuglinge erhielten 2 Dosen MenACWY-CRM (im Alter von 2 und 4 Monaten) als Grundimpfung und eine dritte Dosis (im Alter von 12 Monaten) als Auffrischimpfung.
Säuglinge erhielten außerdem Routineimpfungen – 3 Dosen DTaP-Hib-IPV (im Alter von 2, 3 und 4 Monaten), 3 Dosen PCV (im Alter von 2, 4 und 13 Monaten) und je 1 Dosis MMR und Hib (Auffrischimpfung). ) mit 13 Monaten.
|
Eine Dosis (0,5 ml) des MenACWY-Konjugatimpfstoffs, der als spontane Mischung direkt vor der Injektion der lyophilisierten Komponente (MenA), rekonstituiert mit der flüssigen Komponente (MenCWY), verabreicht wurde, wurde nach 2, 4 und 12 Monaten als IM-Injektionen verabreicht der anterolaterale Bereich des rechten Oberschenkels.
IM-Injektionen von 3 Dosen von jeweils 0,5 ml DTaP-Hib-IPV in vorgefüllten Fläschchen wurden nach 2, 3 und 4 Monaten im anterolateralen Bereich des linken Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
IM-Injektionen von 3 Dosen von jeweils 0,5 ml PCV, geliefert in einer Fertigspritze, wurden nach 2, 4 und 12 Monaten (Gruppen 2 und 3) oder 13 Monaten (Gruppe 1) in den anterolateralen Bereich verabreicht linker Oberschenkel.
Andere Namen:
Nach 13 Monaten wurde eine IM-Injektion einer Dosis von 0,5 ml MMR, die durch spontanes Mischen unmittelbar vor der Injektion von Pulver und Lösungsmittel zur Lösung erhalten wurde, in den anterolateralen Bereich des linken Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
Im Alter von 13 Monaten wurde eine IM-Injektion einer Dosis von 0,5 ml Hib in einer Fertigspritze in den anterolateralen Bereich des rechten Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: MenACWY-CRM und Routineimpfstoffe (Gruppe 2)
Säuglinge erhielten 2 Dosen MenACWY-CRM (im Alter von 2 und 4 Monaten) als Grundimpfung und eine dritte Dosis (im Alter von 12 Monaten) als Auffrischimpfung. Säuglinge erhielten außerdem Routineimpfungen – 3 Dosen DTaP-Hib-IPV (im Alter von 2, 3 und 4 Monaten), 3 Dosen PCV (im Alter von 2, 4 und 12 Monaten) und je 1 Dosis MMR und Hib (Auffrischimpfung). ) mit 13 Monaten. Bei dieser Gruppe wurde zum Zeitpunkt der Einschreibung zusätzlich Blut abgenommen. |
Eine Dosis (0,5 ml) des MenACWY-Konjugatimpfstoffs, der als spontane Mischung direkt vor der Injektion der lyophilisierten Komponente (MenA), rekonstituiert mit der flüssigen Komponente (MenCWY), verabreicht wurde, wurde nach 2, 4 und 12 Monaten als IM-Injektionen verabreicht der anterolaterale Bereich des rechten Oberschenkels.
IM-Injektionen von 3 Dosen von jeweils 0,5 ml DTaP-Hib-IPV in vorgefüllten Fläschchen wurden nach 2, 3 und 4 Monaten im anterolateralen Bereich des linken Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
IM-Injektionen von 3 Dosen von jeweils 0,5 ml PCV, geliefert in einer Fertigspritze, wurden nach 2, 4 und 12 Monaten (Gruppen 2 und 3) oder 13 Monaten (Gruppe 1) in den anterolateralen Bereich verabreicht linker Oberschenkel.
Andere Namen:
Nach 13 Monaten wurde eine IM-Injektion einer Dosis von 0,5 ml MMR, die durch spontanes Mischen unmittelbar vor der Injektion von Pulver und Lösungsmittel zur Lösung erhalten wurde, in den anterolateralen Bereich des linken Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
Im Alter von 13 Monaten wurde eine IM-Injektion einer Dosis von 0,5 ml Hib in einer Fertigspritze in den anterolateralen Bereich des rechten Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: MenACWY-CRM und Routineimpfstoffe (Gruppe 3)
Säuglinge erhielten 2 Dosen MenACWY-CRM (im Alter von 2 und 4 Monaten) als Grundimpfung und eine dritte Dosis (im Alter von 12 Monaten) als Auffrischimpfung. Säuglinge erhielten außerdem Routineimpfungen – 3 Dosen DTaP-Hib-IPV (im Alter von 2, 3 und 4 Monaten), 3 Dosen PCV (im Alter von 2, 4 und 12 Monaten) und je 1 Dosis MMR und Hib (Auffrischimpfung). ) im Alter von 13 Monaten. Bei dieser Gruppe wurde 6–7 Tage nach der dritten Dosis MenACWY-CRM eine zusätzliche Blutabnahme durchgeführt. |
Eine Dosis (0,5 ml) des MenACWY-Konjugatimpfstoffs, der als spontane Mischung direkt vor der Injektion der lyophilisierten Komponente (MenA), rekonstituiert mit der flüssigen Komponente (MenCWY), verabreicht wurde, wurde nach 2, 4 und 12 Monaten als IM-Injektionen verabreicht der anterolaterale Bereich des rechten Oberschenkels.
IM-Injektionen von 3 Dosen von jeweils 0,5 ml DTaP-Hib-IPV in vorgefüllten Fläschchen wurden nach 2, 3 und 4 Monaten im anterolateralen Bereich des linken Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
IM-Injektionen von 3 Dosen von jeweils 0,5 ml PCV, geliefert in einer Fertigspritze, wurden nach 2, 4 und 12 Monaten (Gruppen 2 und 3) oder 13 Monaten (Gruppe 1) in den anterolateralen Bereich verabreicht linker Oberschenkel.
Andere Namen:
Nach 13 Monaten wurde eine IM-Injektion einer Dosis von 0,5 ml MMR, die durch spontanes Mischen unmittelbar vor der Injektion von Pulver und Lösungsmittel zur Lösung erhalten wurde, in den anterolateralen Bereich des linken Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
Im Alter von 13 Monaten wurde eine IM-Injektion einer Dosis von 0,5 ml Hib in einer Fertigspritze in den anterolateralen Bereich des rechten Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenfassung der Gedächtnis-B-Zellen pro 2 x 105 LOC nach Serogruppe A, C, W-135 und Y
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimmunisierung und unmittelbar vor der dritten Dosis im Alter von 12 Monaten
|
Die Gedächtnis-B-Zell-Reaktion einen Monat nach der Grundimmunisierung (im Alter von 5 Monaten) wurde als die mittlere Anzahl an Meningokokken-spezifischen Gedächtnis-B-Zellen der Serogruppen A, C, W-135 und Y definiert, gemessen in vitro mittels ELISpot-Assay pro 2 x 100.000 erhaltenen Lymphozyten aus einer Kultur (LOC) mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PBMC), die im Blut zirkulieren und 5,5 Tage lang in Gegenwart polyklonaler B-Zell-Aktivatoren inkubiert wurden. Die geometrischen Mitteltiter (GMTs) der Serogruppen A, C, W-135 und Y wurden durch einen Serumbakterizidtest unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA) im Alter von 12 Monaten (vor der dritten Dosis) gemessen. Korrelation und lineare Regressionskoeffizienten wurden zwischen Gedächtnis-B-Zellen einen Monat nach der Grundimmunisierung mit MenACWY-CRM (im Alter von 5 Monaten) und den hSBA-Titern im Alter von 12 Monaten (vor der dritten Dosis) für die Serogruppen A, C und W-135 bestimmt Andy. |
1 Monat nach der Grundimmunisierung und unmittelbar vor der dritten Dosis im Alter von 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gedächtnis-B-Zellen nach Serogruppe A, C, W-135 und Y
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimmunisierung und unmittelbar vor der dritten Dosis
|
Die Reaktion der Gedächtnis-B-Zellen einen Monat nach der Grundimmunisierung und unmittelbar vor der dritten Dosis im Alter von 12 Monaten wurde als mittlere Anzahl Meningokokken-Serogruppen-spezifischer Gedächtnis-B-Zellen mittels ELISpot-Assay pro 2x100.000 LOC gemessen. Die Meningokokken-spezifischen IgG-Konzentrationen der Serogruppen A, C, W-135 und Y unmittelbar vor der dritten Dosis im Alter von 12 Monaten wurden mittels ELISA gemessen. |
1 Monat nach der Grundimmunisierung und unmittelbar vor der dritten Dosis
|
|
Gedächtnis-B-Zellen pro 2x100.000 nach Serogruppe A, C, W-135 und Y einen Monat nach der primären MenACWY-CRM-Impfung und der dritten MenACWY-CRM-Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Erstimpfung und 1 Monat nach der dritten Impfung
|
Die Reaktion der Gedächtnis-B-Zellen einen Monat nach der Grund- und Auffrischungsimpfung mit MenACWY-CRM wurde als mittlere Anzahl von Meningokokken-Serogruppen-spezifischen Gedächtnis-B-Zellen mittels ELISpot-Assay pro 2x100.000 LOC gemessen. hSBA-GMTs für die Serogruppen A, C, W-135 und Y wurden einen Monat nach der dritten MenACWY-CRM-Impfung gemessen. Die Meningokokken-spezifischen IgG-Konzentrationen der Serogruppen A, C, W-135 und Y wurden einen Monat nach der dritten MenACWY-CRM-Impfung mittels ELISA gemessen. |
1 Monat nach der Erstimpfung und 1 Monat nach der dritten Impfung
|
|
Gedächtnis-B-Zellen 1 Monat nach der Primärimpfung und Anstieg von vor der dritten Dosis auf 1 Monat nach der dritten Dosis der MenACWY-CRM-Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimmunisierung und vor der dritten Impfung sowie 1 Monat nach der dritten Impfung
|
Die Reaktion der Gedächtnis-B-Zellen einen Monat nach der ersten und dritten (Auffrischungs-)Impfung mit MenACWY-CRM wurde als mittlere Anzahl von Meningokokken-Serogruppen-spezifischen Gedächtnis-B-Zellen mittels ELISpot-Assay pro 2x100.000 LOC gemessen. Die spezifischen IgG-Konzentrationen der Serogruppen A, C, W-135 und Y einen Monat nach der MenACWY-CRM-Auffrischung wurden mittels ELISA gemessen. hSBA-GMTs wurden einen Monat nach der MenACWY-CRM-Auffrischungsimpfung mittels hSBA-Assay gemessen. Der Anstieg des serogruppenspezifischen IgG, der Gedächtnis-B-Zellen und des hSBA wurde anhand des geometrischen Mittelwerts vor/nach der dritten Dosis berechnet, berechnet durch die Differenz zwischen dem log10 der nach 13 Monaten gemessenen Konzentrationen/Titer und dem log10 der Konzentrationen nach 12 Monaten: d. h. Anstieg = log10(x) nach 13 Monaten minus log10(x) nach 12 Monaten, wobei x die serogruppenspezifischen IgG- oder Gedächtnis-B-Zellkonzentrationen oder SBA-Titer sind. |
1 Monat nach der Grundimmunisierung und vor der dritten Impfung sowie 1 Monat nach der dritten Impfung
|
|
Gedächtnis-B-Zellen 1 Monat nach der Erstimpfung und 1 Woche nach der dritten Impfung nach Serogruppe A, C, W-135 und Y
Zeitfenster: Einen Monat nach der ersten Impfung und eine Woche nach der dritten Impfung
|
Die Reaktion der Gedächtnis-B-Zellen 1 Monat nach der Grundimmunisierung und 1 Woche nach der dritten Impfung wurde als mittlere Anzahl Meningokokken-Serogruppen-spezifischer Gedächtnis-B-Zellen mittels ELISpot-Assay pro 2x100.000 LOC gemessen. Die Plasma-B-Zell-Reaktion 1 Woche nach der Impfung wurde als mittlere Anzahl von Zellen gemessen, die spezifische Antikörper für die Meningokokken-Serogruppen A, C, W-135 und Y sezernierten, gemessen mit dem ELISpot-Assay, pro 2x100.000 PBMC. Spezifisches IgG der Serogruppen A, C, W-135 und Y wurde mittels ELISA gemessen und die hSBA-GMTs wurden eine Woche nach der dritten Impfung gemessen. |
Einen Monat nach der ersten Impfung und eine Woche nach der dritten Impfung
|
|
CRM197-spezifische Gedächtnis-B-Zellen 1 Monat nach der Erstimpfung und im Alter von 12 Monaten und einen Monat nach der dritten MenACWY-CRM-Impfung
Zeitfenster: 5 Monate (B-Zellen), 12 Monate und 13 Monate (B-Zellen und IgG) alt
|
Die Reaktion der CRM197-spezifischen Gedächtnis-B-Zellen wurde zu jedem Zeitpunkt als mittlere Anzahl der CRM197-spezifischen Gedächtnis-B-Zellen mittels ELISpot-Assay pro 2x100.000 LOC gemessen. Die CRM197-spezifische IgG-Konzentration wurde mittels ELISA im Alter von 12 Monaten und einen Monat nach der MenACWY-CRM-Auffrischungsimpfung gemessen. |
5 Monate (B-Zellen), 12 Monate und 13 Monate (B-Zellen und IgG) alt
|
|
Anstieg der spezifischen Gedächtnis-B-Zellen der Serogruppen A, C, W-135 und Y vor und 1 Monat nach der MenACWY-CRM-Auffrischungsimpfung im Alter von 12 Monaten, die gleichzeitig mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff oder allein verabreicht wird
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung
|
Die Reaktion der Gedächtnis-B-Zellen vor und einen Monat nach der MenACWY-CRM-Auffrischungsimpfung im Alter von 12 Monaten wurde als mittlere Anzahl von Meningokokken-spezifischen Gedächtnis-B-Zellen der Serogruppen A, C, W-135 und Y mittels ELISpot-Assay pro 2x100.000 LOC gemessen.
|
Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung
|
|
Anstieg der spezifischen hSBA-Titer der Serogruppen A, C, W-135 und Y vor und 1 Monat nach der MenACWY-CRM-Auffrischungsimpfung im Alter von 12 Monaten, die gleichzeitig mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff oder allein verabreicht wird
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung
|
Die hSBA-GMTs wurden vor und einen Monat nach der MenACWY-CRM-Auffrischungsimpfung im Alter von 12 Monaten gemessen.
|
Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung
|
|
Spezifische Gedächtnis-B-Zellreaktion der Serogruppen A, C, W-135 und Y bei Kindern ohne hSBA-Titer von ≥ 1:8 einen Monat nach der MenACWY-CRM-Primärimpfung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung
|
Die Gedächtnis-B-Zell-Reaktion bei Kindern ohne hSBA-Titer ≥ 1:8 einen Monat nach der MenACWY-CRM-Grundimmunisierung wurde als mittlere Anzahl von Meningokokken-Serogruppen-spezifischen Gedächtnis-B-Zellen berechnet, gemessen mit dem ELISpot-Assay pro 2x100.000 LOC.
|
Einen Monat nach der Grundimmunisierung
|
|
Spezifische Gedächtnis-B-Zellen und Plasma-B-Zellen der Serogruppen A, C, W-135 und Y nach MenACWY-CRM-Primärimpfung
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14, 49, 90 und 120 nach der MenACWY-CRM-Impfung im 4. Monat
|
Um die Kinetik der spezifischen Gedächtnis-B-Zellen der Serogruppen A, C, W-135 und Y zu beurteilen, wurden Plasma-B-Zellen und IgG-Konzentrationen an den Tagen 0, 7, 14, 49, 90 und 120 nach der Impfung mit der MenACWY-CRM-Impfung gemessen Monat 4 der Studie. Die Gedächtnis-B-Zell-Reaktion zu verschiedenen Zeitpunkten wurde als die mittlere Anzahl von Meningokokken-spezifischen Gedächtnis-B-Zellen der Serogruppen A, C, W-135 und Y definiert, gemessen in vitro mit dem ELISpot-Assay pro 2x100.000 Lymphozyten, die aus der Kultur (LOC) von mononukleärem peripherem Blut gewonnen wurden Im Blut zirkulierende Zellen (PBMC) wurden 5,5 Tage lang in Gegenwart von polyklonalen B-Zell-Aktivatoren in vitro inkubiert. Die B-Plasmazellreaktion zu jedem Zeitpunkt wurde als die mittlere Anzahl von Zellen definiert, die spezifische Antikörper für die Meningokokken-Serogruppen A, C, W-135 und Y sezernierten, gemessen mit dem ELISpot-Assay, pro 2 x 100.000 PBMC. |
Tag 0, 7, 14, 49, 90 und 120 nach der MenACWY-CRM-Impfung im 4. Monat
|
|
Spezifische hSBA-Titer der Serogruppen A, C, W-135 und Y nach MenACWY-CRM-Primärimpfung
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14, 30, 49, 90.120 nach der MenACWY-CRM-Impfung im 4. Monat
|
Um die Kinetik der Serogruppen-A-, C-, W-135- und Y-spezifischen hSBA-Titer zu beurteilen, wurde der geometrische Mittelwert des Titers am Tag 0, 7, 14, 30, 49, 90 und 120 nach der Impfung mit der MenACWY-CRM-Impfung jeden Monat gemessen 4 der Studie.
|
Tag 0, 7, 14, 30, 49, 90.120 nach der MenACWY-CRM-Impfung im 4. Monat
|
|
Korrelation und lineare Regressionskoeffizienten zwischen spezifischen Gedächtnis-B-Zellen der Serogruppen A, C, W-135 und Y 1 Monat nach der MenACWY-CRM-Primärimpfung und IgG-Konzentration am Tag 1 im Serum von Müttern von Säuglingen
Zeitfenster: Tag 1 (IgG) und einen Monat nach der Grundimmunisierung (B-Zellen)
|
Die spezifischen IgG-Konzentrationen der Serogruppen A, C, W-135 und Y wurden im Serum der Mütter zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie (Tag 1) mittels ELISA gemessen.
|
Tag 1 (IgG) und einen Monat nach der Grundimmunisierung (B-Zellen)
|
|
Lineare Regressionskoeffizienten (1) zwischen Serogruppe A, C, W-135 und Y-Gedächtnis B nach 5 Monaten und hSBA-Titern nach 12 Monaten, (2) zwischen Serogruppe A, C, W-135 und Y-Gedächtnis B nach 5 Monaten und IgG nach 12 Monaten, nach einer 2-Dosen-Primärkur mit MenACWY-CRM
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimmunisierung (B-Zellen) und 12 Monate (hSBA-Titer und IgG)
|
Eine lineare Regressionsanalyse zwischen Gedächtnis-B-Zellen im Alter von 5 Monaten und hSBA-Titern und IgG im Alter von 12 Monaten wurde mit und ohne Einbeziehung demografischer Faktoren (Raucherstatus des Probanden im Haushalt, Anzahl der im Haushalt des Probanden lebenden älteren Kinder, Besuch der Kindertagesstätte usw.) durchgeführt Gesamtdauer des Stillens) im Modell.
|
1 Monat nach der Grundimmunisierung (B-Zellen) und 12 Monate (hSBA-Titer und IgG)
|
|
Lineare Regressionskoeffizienten (1) zwischen Serogruppen-A-, C-, W-135- und Y-Gedächtnis-B-Zellen nach 5 Monaten und Anstieg der hSBA-Titer, (2) zwischen Serogruppe-A-, C-, W-135- und Y-Gedächtnis-B-Zellen nach 5 Monaten und Anstieg des IgG nach der dritten Dosis MenACWY-CRM nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimmunisierung (B-Zellen) und 12 Monate (hSBA-Titer und IgG)
|
Der Anstieg der serogruppenspezifischen hSBA- und IgG-Werte wurde anhand der geometrischen Mittelverhältnisse vor/nach der dritten Dosis berechnet, die sich aus der Differenz des log10 der nach 13 Monaten gemessenen Konzentrationen/Titer zum log10 der Konzentrationen nach 12 Monaten ergaben: d. h. Anstieg = log10(x) nach 13 Monaten minus log10(x) nach 12 Monaten, wobei x der serogruppenspezifische IgG- oder SBA-Titer ist. Eine lineare Regressionsanalyse zwischen Gedächtnis-B-Zellen im Alter von 5 Monaten und dem Anstieg der hSBA-Titer oder IgG im Alter von 12 Monaten wurde mit und ohne Einbeziehung demografischer Faktoren (Raucherstatus des Probanden im Haushalt, Anzahl der im Haushalt des Probanden lebenden älteren Kinder, Anwesenheit) durchgeführt Tagesbetreuung und Gesamtdauer des Stillens) im Modell berücksichtigt. |
1 Monat nach der Grundimmunisierung (B-Zellen) und 12 Monate (hSBA-Titer und IgG)
|
|
Prozentsatz der Probanden, die nach jeder MenACWY-CRM- und routinemäßigen Säuglingsimpfung über lokale Reaktionen an der Injektionsstelle berichteten.
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder MenACWY-CRM- und routinemäßigen Säuglingsimpfung
|
Die Sicherheit wurde als Prozentsatz der Probanden bewertet, die während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder MenACWY-CRM- und routinemäßigen Säuglingsimpfung als primäre Impfserie über lokale Reaktionen an der Injektionsstelle berichteten.
|
7 Tage nach jeder MenACWY-CRM- und routinemäßigen Säuglingsimpfung
|
|
Prozentsatz der Probanden, die nach MenACWY-CRM und routinemäßigen Grundimmunisierungen von Säuglingen über erbetene systemische Reaktionen berichteten
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung im Alter von 2, 3 und 4 Monaten
|
Die Sicherheit wurde als Prozentsatz der Probanden bewertet, die während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach MenACWY-CRM (2 und 4 Monate) und routinemäßigen Grundimmunisierungen für Säuglinge (2, 3 und 4 Monate) über systemische Reaktionen berichteten.
|
7 Tage nach der Impfung im Alter von 2, 3 und 4 Monaten
|
|
Prozentsatz der Probanden, die im Alter von 12 Monaten über lokale Reaktionen an der Injektionsstelle nach MenACWY-CRM- und PCV-Impfungen berichteten
Zeitfenster: 7 Tage nach der 12-monatigen Impfung
|
Die Sicherheit wurde als Prozentsatz der Probanden bewertet, die im Alter von 12 Monaten während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach MenACWY-CRM- und PCV-Impfungen über lokale Reaktionen an der Injektionsstelle berichteten.
|
7 Tage nach der 12-monatigen Impfung
|
|
Prozentsatz der Probanden, die nach MenACWY-CRM- und PCV-Impfung im Alter von 12 Monaten über erbetene systemische Reaktionen berichteten
Zeitfenster: 7 Tage nach 12 Monaten Impfung
|
Die Sicherheit wurde als Prozentsatz der Probanden bewertet, die im 7-tägigen Nachbeobachtungszeitraum nach MenACWY-CRM- und PCV-Impfung im Alter von 12 Monaten über systemische Reaktionen berichteten.
|
7 Tage nach 12 Monaten Impfung
|
|
Anstieg der spezifischen IgG-Konzentrationen der Serogruppen A, C, W-135 und Y vor und 1 Monat nach der MenACWY-CRM-Auffrischungsimpfung im Alter von 12 Monaten, die gleichzeitig mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff oder allein verabreicht wird
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung
|
Die spezifischen IgG-Konzentrationen der Serogruppen A, C, W-135 und Y wurden vor und einen Monat nach der MenACWY-CRM-Auffrischungsimpfung mittels ELISA gemessen.
|
Vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung
|
|
Spezifische IgG-Konzentrationen der Serogruppen A, C, W-135 und Y nach MenACWY-CRM-Primärimpfung
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14, 30, 49, 90.120 nach der MenACWY-CRM-Impfung im 4. Monat
|
Um die Kinetik der spezifischen IgG-Konzentrationen der Serogruppen A, C, W-135 und Y zu beurteilen, wurde die geometrische mittlere Konzentration am Tag 0, 7, 14, 30, 49, 90 und 120 nach der Impfung mit der MenACWY-CRM-Impfung jeden Monat gemessen 4 der Studie.
|
Tag 0, 7, 14, 30, 49, 90.120 nach der MenACWY-CRM-Impfung im 4. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V59P16
- 2006-003476-35
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .