Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-cellerespons på et primært og et boosterforløb af Novartis Meningokok ACWY konjugatvaccine hos raske spædbørn

18. september 2014 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase II, enkeltcenter, åbent, randomiseret undersøgelse til undersøgelse af meningokok serogruppe A, C, W-135 og Y saccharidspecifik B-cellerespons på et primært og et boosterforløb af Novartis Meningokok ACWY konjugatvaccinen hos raske spædbørn

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om frekvensen af ​​meningokok serogruppe A-, C-, W-135- og Y-specifikke hukommelse B-celler, målt 1 måned efter en primær vaccinationsserie af Novartis MenACWY-vaccine, forudsiger den specifikke serum bakteriedræbende aktivitet ved hjælp af humant komplement (hSBA) ) af (henholdsvis) serogruppe A, C, W-135 og Y ved 12 måneders alderen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der var berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • raske spædbørn i alderen 2 måneder (56 - 83 dage gamle, inklusive);
  • tilgængelig for de besøg, der er planlagt i undersøgelsen;
  • mor til rådighed for blodprøve ved besøg 1;
  • godt helbred som bestemt af investigatorens kliniske vurdering;
  • hvis forældre gav skriftligt informeret samtykke til, at spædbarnet blev optaget i undersøgelsen. Spædbarnets forældre skal have været villige til, at spædbarnet fik det fulde primære immuniseringsforløb.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der ikke var kvalificerede til undersøgelsen, var disse:

  • hvis forældre ikke havde givet eller var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til deres barns deltagelse i undersøgelsen
  • med kendt overfølsomhed over for enhver vaccine, der er indeholdt i det rutinemæssige immuniseringsprogram

  • med uacceptable samtidige sygdomme eller tilstande - f.eks.:

    1. en alvorlig akut eller kronisk sygdom; med enhver tilstedeværende eller formodet alvorlig sygdom såsom metabolisk, hjerte- eller autoimmunsygdom eller insulinafhængig diabetes eller med enhver anden alvorlig sygdom (f.eks. med tegn på hjerte- eller nyresvigt eller alvorlig underernæring), herunder progressiv neurologisk sygdom;
    2. en genetisk anomali, f.eks. Downs syndrom;
    3. enhver immundefekt, herunder brug af systemiske kortikosteroider;
    4. født ved mindre end 36 ugers svangerskab;
    5. vejer mindre end 2,5 kg ved fødslen;
    6. tidligere klinisk eller bakteriologisk diagnose af meningitis, eller med en historie med husholdningskontakt eller intim eksponering for et individ med kulturpåvist Neisseria meningitidis sygdom;
    7. kendt blødende diatese eller enhver tilstand forbundet med en forlænget blødningstid;

  • som har modtaget forbudt tidligere eller samtidig medicin - f.eks.

    1. enhver immunisering inden for de 30 dage før indskrivning, med undtagelse af BCG eller hepatitis B;
    2. immunoglobulin;
    3. eventuelle blodprodukter;
  • deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg enten i øjeblikket eller i den foregående måned;
  • ude af stand til at overholde protokollen, herunder planer om at flytte fra området;
  • Andet:

Havde nogen tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MenACWY-CRM og rutinevacciner (gruppe 1)
Spædbørn fik 2 doser MenACWY-CRM (ved 2 og 4 måneder) som et primært vaccinationsforløb og tredje dosis (ved 12 måneder) som en booster. Spædbørn modtog også rutinevacciner - 3 doser DTaP-Hib-IPV (ved 2, 3 og 4 måneder), 3 doser PCV (ved 2, 4 og 13 måneder) og 1 dosis hver af MMR og Hib (booster) ) efter 13 måneder.
Biologisk: MenACWY-CRM
En dosis (0,5 ml) af MenACWY-konjugatvaccine leveret som en ekstemporanblanding lige før injektion af den frysetørrede komponent (MenA) rekonstitueret med den flydende komponent (MenCWY) blev administreret efter 2-, 4- og 12 måneder som IM-injektioner i det anterolaterale område af højre lår.
Biologisk: DTaP-Hib-IPV
IM-injektioner af 3 doser på 0,5 ml af hver af DTaP-Hib-IPV leveret i forfyldt hætteglas blev administreret efter 2-, 3- og 4 måneder i det anterolaterale område af venstre lår.
Andre navne:
  • Kombineret difteri, tetanustoxoid, acellulær pertussis, Haemophilus influenzae type B og inaktiveret poliovaccine; Pediacel
Biologisk: PCV
Im-injektioner af 3 doser af hver 0,5 ml PCV leveret i fyldt sprøjte blev administreret efter 2-, 4- og 12-måneders (gruppe 2 og 3) eller 13 måneder (gruppe 1) i det anterolaterale område af venstre lår.
Andre navne:
  • Heptavalent Streptoccus pneumoni; Prevnar
Biologisk: MMR
IM-injektion af en dosis på 0,5 ml MMR opnået ved umiddelbar blanding lige før injektion af pulver og opløsningsmidlet til opløsning blev administreret efter 13 måneder i det anterolaterale område af venstre lår.
Andre navne:
  • Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde; Priorix
Biologisk: Hib
Im-injektion af én dosis 0,5 ml Hib leveret i fyldt sprøjte blev administreret efter 13 måneder i det anterolaterale område af højre lår.
Andre navne:
  • Vaxem Hib
Eksperimentel: MenACWY-CRM og rutinevacciner (gruppe 2)

Spædbørn fik 2 doser MenACWY-CRM (ved 2 og 4 måneder) som et primært vaccinationsforløb og tredje dosis (ved 12 måneder) som en booster. Spædbørn modtog også rutinevacciner - 3 doser DTaP-Hib-IPV (ved 2, 3 og 4 måneder), 3 doser PCV (ved 2, 4 og 12 måneder) og 1 dosis hver af MMR og Hib (booster) ) efter 13 måneder.

Denne gruppe fik en ekstra blodprøve på tidspunktet for tilmeldingen.
Biologisk: MenACWY-CRM
En dosis (0,5 ml) af MenACWY-konjugatvaccine leveret som en ekstemporanblanding lige før injektion af den frysetørrede komponent (MenA) rekonstitueret med den flydende komponent (MenCWY) blev administreret efter 2-, 4- og 12 måneder som IM-injektioner i det anterolaterale område af højre lår.
Biologisk: DTaP-Hib-IPV
IM-injektioner af 3 doser på 0,5 ml af hver af DTaP-Hib-IPV leveret i forfyldt hætteglas blev administreret efter 2-, 3- og 4 måneder i det anterolaterale område af venstre lår.
Andre navne:
  • Kombineret difteri, tetanustoxoid, acellulær pertussis, Haemophilus influenzae type B og inaktiveret poliovaccine; Pediacel
Biologisk: PCV
Im-injektioner af 3 doser af hver 0,5 ml PCV leveret i fyldt sprøjte blev administreret efter 2-, 4- og 12-måneders (gruppe 2 og 3) eller 13 måneder (gruppe 1) i det anterolaterale område af venstre lår.
Andre navne:
  • Heptavalent Streptoccus pneumoni; Prevnar
Biologisk: MMR
IM-injektion af en dosis på 0,5 ml MMR opnået ved umiddelbar blanding lige før injektion af pulver og opløsningsmidlet til opløsning blev administreret efter 13 måneder i det anterolaterale område af venstre lår.
Andre navne:
  • Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde; Priorix
Biologisk: Hib
Im-injektion af én dosis 0,5 ml Hib leveret i fyldt sprøjte blev administreret efter 13 måneder i det anterolaterale område af højre lår.
Andre navne:
  • Vaxem Hib
Eksperimentel: MenACWY-CRM og rutinevacciner (gruppe 3)

Spædbørn fik 2 doser MenACWY-CRM (ved 2 og 4 måneder) som et primært vaccinationsforløb og tredje dosis (ved 12 måneder) som en booster. Spædbørn modtog også rutinevacciner - 3 doser DTaP-Hib-IPV (ved 2, 3 og 4 måneder), 3 doser PCV (ved 2, 4 og 12 måneder) og 1 dosis hver af MMR og Hib (booster) ) i en alder af 13 måneder.

Denne gruppe fik en yderligere blodprøve 6-7 dage efter tredje dosis MenACWY-CRM.
Biologisk: MenACWY-CRM
En dosis (0,5 ml) af MenACWY-konjugatvaccine leveret som en ekstemporanblanding lige før injektion af den frysetørrede komponent (MenA) rekonstitueret med den flydende komponent (MenCWY) blev administreret efter 2-, 4- og 12 måneder som IM-injektioner i det anterolaterale område af højre lår.
Biologisk: DTaP-Hib-IPV
IM-injektioner af 3 doser på 0,5 ml af hver af DTaP-Hib-IPV leveret i forfyldt hætteglas blev administreret efter 2-, 3- og 4 måneder i det anterolaterale område af venstre lår.
Andre navne:
  • Kombineret difteri, tetanustoxoid, acellulær pertussis, Haemophilus influenzae type B og inaktiveret poliovaccine; Pediacel
Biologisk: PCV
Im-injektioner af 3 doser af hver 0,5 ml PCV leveret i fyldt sprøjte blev administreret efter 2-, 4- og 12-måneders (gruppe 2 og 3) eller 13 måneder (gruppe 1) i det anterolaterale område af venstre lår.
Andre navne:
  • Heptavalent Streptoccus pneumoni; Prevnar
Biologisk: MMR
IM-injektion af en dosis på 0,5 ml MMR opnået ved umiddelbar blanding lige før injektion af pulver og opløsningsmidlet til opløsning blev administreret efter 13 måneder i det anterolaterale område af venstre lår.
Andre navne:
  • Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde; Priorix
Biologisk: Hib
Im-injektion af én dosis 0,5 ml Hib leveret i fyldt sprøjte blev administreret efter 13 måneder i det anterolaterale område af højre lår.
Andre navne:
  • Vaxem Hib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af hukommelse B-celler pr. 2 x 105 LOC af Serogruppe A, C, W-135 og Y
Tidsramme: 1 måned efter primær vaccination og umiddelbart før tredje dosis ved 12 måneders alderen

Hukommelses B-celleresponsen en måned efter primærvaccinationer (5 måneders alder) blev defineret som det gennemsnitlige antal meningokokserogruppe A-, C-, W-135- og Y-specifikke hukommelses-B-celler, målt in vitro ved ELISpot-assay pr. 2x100000 opnåede lymfocytter fra kultur (LOC) af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC), der cirkulerer i blod inkuberet i 5,5 dage i nærværelse af polyklonale B-celleaktivatorer.

Serogruppe A, C, W-135 og Y geometriske middeltitere (GMT'er) blev målt ved serum baktericid assay under anvendelse af humant komplement (hSBA) ved 12 måneders alderen (før tredje dosis).

Korrelation og lineære regressionskoefficienter blev bestemt mellem hukommelse B-celler 1 måned efter primærvaccinationer med MenACWY-CRM (5 måneders alderen) og hSBA titere ved 12 måneders alderen (før tredje dosis) for serogruppe A, C, W-135 og Y.
1 måned efter primær vaccination og umiddelbart før tredje dosis ved 12 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse B-celler af Serogruppe A, C, W-135 og Y
Tidsramme: 1 måned efter primær vaccination og umiddelbart før tredje dosis

Hukommelses B-cellerespons 1 måned efter primær vaccination og umiddelbart før tredje dosis ved 12 måneders alderen blev målt som gennemsnitligt antal meningokokserogruppespecifikke hukommelses-B-celler ved ELISpot-assay pr. 2x100000 LOC.

De meningokokserogruppe A-, C-, W-135- og Y-specifikke IgG-koncentrationer umiddelbart før tredje dosis ved 12 måneders alderen blev målt ved ELISA.
1 måned efter primær vaccination og umiddelbart før tredje dosis
Hukommelse B-celler pr. 2x100000 af Serogruppe A,C, W-135 og Y en måned efter primær MenACWY-CRM-vaccination og tredje MenACWY-CRM-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter primær vaccination og 1 måned efter tredje vaccination

Hukommelses B-cellerespons 1 måned efter MenACWY-CRM primær- og boostervaccinationer blev målt som gennemsnitligt antal meningokok-serogruppespecifikke hukommelses-B-celler ved ELISpot-assay pr. 2x100000 LOC.

hSBA GMT'er for serogruppe A, C, W-135 og Y blev målt en måned efter den tredje MenACWY-CRM-vaccination.

De meningokokserogruppe A-, C-, W-135- og Y-specifikke IgG-koncentrationer en måned efter tredje MenACWY-CRM-vaccination blev målt ved ELISA.
1 måned efter primær vaccination og 1 måned efter tredje vaccination
Hukommelse B-celler 1 måned efter primærvaccination og stigning fra præ-tredje dosis til 1 måned efter tredje dosis MenACWY-CRM-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter primær og præ-tredje og 1 måned efter tredje vaccination

Hukommelses B-cellerespons 1 måned efter MenACWY-CRM primær og tredje (booster) vaccination blev målt som gennemsnitligt antal meningokokserogruppespecifikke hukommelse B-celler ved ELISpot-assay pr. 2x100000 LOC.

De serogruppe A-, C-, W-135- og Y-specifikke IgG-koncentrationer 1 måned efter MenACWY-CRM-booster blev målt ved ELISA.

hSBA GMT'er blev målt ved hSBA-assay en måned efter MenACWY-CRM boostervaccination.

Stigningen i serogruppespecifikt IgG, hukommelse B-celler og hSBA blev beregnet ved præ/post tredje dosis geometriske gennemsnitsforhold, beregnet ved forskellen i log10 af koncentrationerne/titerne målt efter 13 måneder til log10 for koncentrationerne efter 12 måneder: dvs. stigning = log10(x) efter 13 måneder minus log10(x) efter 12 måneder, hvor x er de serogruppespecifikke IgG- eller memory B-cellekoncentrationer eller SBA-titre.
1 måned efter primær og præ-tredje og 1 måned efter tredje vaccination
Hukommelse B-celler 1 måned efter primærvaccination og 1 uge efter tredje vaccination af serogruppe A, C, W-135 og Y
Tidsramme: En måned efter primær vaccination og 1 uge efter tredje vaccination

Hukommelses B-cellerespons 1 måned efter primær vaccination og 1 uge efter tredje vaccination blev målt som gennemsnitligt antal meningokok-serogruppespecifikke hukommelses-B-celler ved ELISpot-assay pr. 2x100000 LOC.

Plasma B-cellerespons 1 uge efter vaccination blev målt som det gennemsnitlige antal celler, der udskiller antistoffer, der er specifikke for meningokok serogruppe A, C, W-135 og Y, målt ved ELISpot-assay, pr. 2x100000 PBMC.

Serogruppe A-, C-, W-135- og Y-specifik IgG blev målt ved ELISA, og hSBA GMT'er blev målt 1 uge efter tredje vaccination.
En måned efter primær vaccination og 1 uge efter tredje vaccination
CRM197 specifikke hukommelse B-celler 1 måned efter primærvaccination og ved 12 måneders alderen og en måned efter MenACWY-CRM tredje vaccination
Tidsramme: 5 måneder (B-celler), 12 måneder og 13 måneder (B-celler og IgG) gamle

CRM197-specifik hukommelses-B-cellerespons på hvert tidspunkt blev målt som gennemsnitligt antal CRM197-specifikke hukommelses-B-celler ved ELISpot-assay pr. 2x100000 LOC.

CRM197-specifik IgG-koncentration blev målt ved ELISA ved 12 måneders alderen og en måned efter MenACWY-CRM boostervaccination.
5 måneder (B-celler), 12 måneder og 13 måneder (B-celler og IgG) gamle
Forøgelse i Serogruppe A, C, W-135 og Y specifikke hukommelse B celler før og 1 måned efter MenACWY-CRM boostervaccination ved 12 måneders alderen administreret samtidig med pneumokokkonjugatvaccine eller alene
Tidsramme: Før og en måned efter boostervaccination
Hukommelses B-cellerespons før og en måned efter MenACWY-CRM boostervaccination ved 12 måneders alderen blev målt som gennemsnitligt antal meningokokserogruppe A-, C-, W-135- og Y-specifikke hukommelses-B-celler ved ELISpot-assay pr. 2x100000 LOC.
Før og en måned efter boostervaccination
Forøgelse i serogruppe A, C, W-135 og Y specifikke hSBA titere før og 1 måned efter MenACWY-CRM boostervaccination ved 12 måneders alderen administreret samtidig med pneumokokkonjugatvaccine eller alene
Tidsramme: Før og en måned efter boostervaccination
hSBA GMT'er blev målt før og en måned efter MenACWY-CRM boostervaccination ved 12 måneders alderen.
Før og en måned efter boostervaccination
Serogruppe A, C, W-135 og Y specifik hukommelse B-cellerespons hos børn, der mangler en hSBA-titer på ≥1:8 en måned efter MenACWY-CRM primærvaccination
Tidsramme: En måned efter primær vaccination
Hukommelses B-cellerespons hos børn, der mangler en hSBA-titer ≥1:8 en måned efter MenACWY-CRM primær vaccination, blev beregnet som det gennemsnitlige antal meningokokserogruppespecifikke hukommelse B-celler, målt ved ELISpot-assay pr. 2x100000 LOC.
En måned efter primær vaccination
Serogruppe A, C, W-135 og Y specifikke hukommelse B celler og plasma B celler efter MenACWY-CRM primær vaccination
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 49, 90 og 120 efter MenACWY-CRM-vaccination i måned 4

For at vurdere kinetikken af ​​serogruppe A, C, W-135 og Y specifikke hukommelse B-celler, blev plasma B-celler og IgG-koncentrationer målt på dag 0, 7, 14, 49, 90 og 120 efter vaccination med MenACWY-CRM-vaccination kl. måned 4 af undersøgelsen.

Hukommelses B-celleresponset på forskellige tidspunkter blev defineret som det gennemsnitlige antal meningokokserogruppe A-, C-, W-135- og Y-specifikke hukommelses-B-celler, målt in vitro ved ELISpot-assay pr. 2x100000 lymfocytter opnået fra kultur (LOC) af perifert blod mononukleært blod celler (PBMC), der cirkulerer i blod inkuberet i 5,5 dage i nærvær af polyklonale B-celleaktivatorer in vitro.

B-plasmacelleresponset på hvert tidspunkt blev defineret som det gennemsnitlige antal celler, der udskiller antistoffer, der er specifikke for meningokokserogruppe A, C, W-135 og Y, målt ved ELISpot-assay, pr. 2x100000 PBMC.
Dag 0, 7, 14, 49, 90 og 120 efter MenACWY-CRM-vaccination i måned 4
Serogruppe A, C, W-135 og Y specifikke hSBA titere efter MenACWY-CRM primær vaccination
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 30, 49, 90.120 efter MenACWY-CRM-vaccination i måned 4
For at vurdere kinetikken af ​​serogruppe A-, C-, W-135- og Y-specifikke hSBA-titere blev den geometriske middeltiter målt på dag 0, 7, 14, 30, 49, 90 og 120 efter vaccination med MenACWY-CRM-vaccination i måneden 4 af undersøgelsen.
Dag 0, 7, 14, 30, 49, 90.120 efter MenACWY-CRM-vaccination i måned 4
Korrelation og lineære regressionskoefficienter mellem serogruppe A, C, W-135 og Y specifikke hukommelse B celler 1 måned efter MenACWY-CRM primær vaccination og IgG koncentration på dag 1 i serum fra spædbørnsmødre
Tidsramme: Dag 1 (IgG) og en måned efter primær vaccination (B-celler)
De serogruppe A-, C-, W-135- og Y-specifikke IgG-koncentrationer blev målt i serum fra mødre på tidspunktet for deres optagelse i undersøgelsen (dag 1) ved hjælp af ELISA.
Dag 1 (IgG) og en måned efter primær vaccination (B-celler)
Lineære regressionskoefficienter (1) Mellem Serogruppe A, C, W-135 og Y Hukommelse B ved 5 måneder og hSBA-titre ved 12 måneder, (2) Mellem Serogruppe A, C, W-135 og Y Hukommelse B ved 5 måneder og IgG ved 12 måneder, efter et 2-dosis primært kursus af MenACWY-CRM
Tidsramme: 1 måned efter primær vaccination (B-celler) og 12 måneder (hSBA-titre og IgG)
Lineær regressionsanalyse mellem hukommelses-B-celler ved 5 måneders alderen og hSBA-titre og IgG ved 12 måneders alderen blev udført med og uden inklusion af demografiske faktorer (personens husstandsrygestatus, antal ældre børn, der bor i forsøgspersonens husstand, deltagelse i dagpleje og samlet varighed af amning) i modellen.
1 måned efter primær vaccination (B-celler) og 12 måneder (hSBA-titre og IgG)
Lineære regressionskoefficienter (1) mellem serogruppe A, C, W-135 og Y hukommelse B celler efter 5 måneder og stigning i hSBA titere, (2) mellem serogruppe A, C, W-135 og Y hukommelse B celler efter 5 måneder og Stigning i IgG efter tredje dosis MenACWY-CRM efter 12 måneder
Tidsramme: 1 måned efter primær vaccination (B-celler) og 12 måneder (hSBA-titre og IgG)

Stigningen i serogruppespecifik hSBA og IgG blev beregnet ved præ/post tredje dosis geometriske middelforhold, beregnet ved forskellen i log10 for koncentrationerne/titerne målt efter 13 måneder til log10 for koncentrationerne efter 12 måneder: dvs. stigning = log10(x) efter 13 måneder minus log10(x) efter 12 måneder, hvor x er de serogruppespecifikke IgG- eller SBA-titere.

Lineær regressionsanalyse mellem hukommelse B-celler ved 5 måneders alderen og stigning i hSBA-titere eller IgG ved 12 måneders alderen blev udført med og uden inklusion af demografiske faktorer (personens husstandsrygestatus, antal ældre børn, der bor i forsøgspersonens husstand, fremmøde kl. dagpleje og samlet amningsvarighed) i modellen.
1 måned efter primær vaccination (B-celler) og 12 måneder (hSBA-titre og IgG)
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterede lokale reaktioner på injektionsstedet efter hver MenACWY-CRM og rutinemæssige spædbørnsvaccinationer.
Tidsramme: 7 dage efter hver MenACWY-CRM og rutinemæssig spædbørnsvaccination
Sikkerheden blev vurderet som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede lokale reaktioner på injektionsstedet i løbet af 7-dages opfølgningsperiode efter hver MenACWY-CRM og rutinemæssig spædbørnsvaccination administreret som et primært vaccinationsforløb.
7 dage efter hver MenACWY-CRM og rutinemæssig spædbørnsvaccination
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede systemiske reaktioner efter MenACWY-CRM og rutinemæssige spædbørns primærvaccinationer
Tidsramme: 7 dage efter vaccination ved 2, 3 og 4 måneders alderen
Sikkerheden blev vurderet som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede systemiske reaktioner i løbet af 7-dages opfølgningsperiode efter MenACWY-CRM (2 og 4 måneder) og rutinemæssige primærvaccinationer til spædbørn (2, 3 og 4 måneder).
7 dage efter vaccination ved 2, 3 og 4 måneders alderen
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterede lokale reaktioner på injektionsstedet efter MenACWY-CRM- og PCV-vaccinationer ved 12-måneders alderen
Tidsramme: 7 dage efter 12 måneders vaccination
Sikkerheden blev vurderet som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede lokale reaktioner på injektionsstedet i løbet af 7-dages opfølgningsperiode efter MenACWY-CRM- og PCV-vaccinationer ved 12 måneders alderen.
7 dage efter 12 måneders vaccination
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede systemiske reaktioner efter MenACWY-CRM og PCV-vaccination ved 12 måneders alderen
Tidsramme: 7 dage efter 12 måneders vaccination
Sikkerhed blev vurderet som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede systemiske reaktioner i løbet af 7-dages opfølgningsperiode efter MenACWY-CRM- og PCV-vaccination ved 12 måneders alderen.
7 dage efter 12 måneders vaccination
Forøgelse i serogruppe A, C, W-135 og Y specifikke IgG-koncentrationer før og 1 måned efter MenACWY-CRM boostervaccination ved 12 måneders alderen administreret samtidig med pneumokokkonjugatvaccine eller alene
Tidsramme: Før og en måned efter boostervaccination
Serogruppe A-, C-, W-135- og Y-specifikke IgG-koncentrationer blev målt før og en måned efter MenACWY-CRM boostervaccination ved ELISA.
Før og en måned efter boostervaccination
Serogruppe A, C, W-135 og Y specifikke IgG-koncentrationer efter MenACWY-CRM primærvaccination
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 30, 49, 90.120 efter MenACWY-CRM-vaccination i måned 4
For at vurdere kinetikken af ​​serogruppe A-, C-, W-135- og Y-specifikke IgG-koncentrationer blev den geometriske middelkoncentration målt på dag 0, 7, 14, 30, 49, 90 og 120 efter vaccination med MenACWY-CRM-vaccination i måneden 4 af undersøgelsen.
Dag 0, 7, 14, 30, 49, 90.120 efter MenACWY-CRM-vaccination i måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2007

Først opslået (Skøn)

20. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V59P16
  • 2006-003476-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MenACWY-CRM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner