B-soluvaste Novartis Meningokokki ACWY -konjugaattirokotteen primääri- ja tehostekurssille terveillä vauvoilla
Vaihe II, yksi keskus, avoin, satunnaistettu tutkimus meningokokki-seroryhmien A, C, W-135 ja Y sakkaridispesifisen B-soluvasteen tutkimiseksi Novartis Meningokokki ACWY -konjugaattirokotteen primaari- ja tehostekurssilla terveissä sikiöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- terveet 2 kuukauden ikäiset vauvat (56 - 83 päivän ikäiset, mukaan lukien);
- käytettävissä tutkimuksessa suunniteltuja vierailuja varten;
- äiti käytettävissä verinäytteeseen vierailulla 1;
- hyvä terveys tutkijan kliinisen arvion mukaan;
- joiden vanhemmat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen lapsen ottamiseen mukaan tutkimukseen. Vauvan vanhempien on täytynyt olla halukkaita saamaan koko perusrokotuskurssin.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka eivät olleet oikeutettuja tutkimukseen, olivat seuraavat:
- joiden vanhemmat eivät olleet antaneet tai eivät halunneet tai pystyneet antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta lapsensa osallistumiselle tutkimukseen
- joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin rutiininomaisen rokotusohjelman sisältämille rokotteille
ei-hyväksyttävien samanaikaisten sairauksien tai tilojen kanssa - esim.
- vakava akuutti tai krooninen sairaus; jolla on jokin nykyinen tai epäilty vakava sairaus, kuten aineenvaihdunta-, sydän- tai autoimmuunisairaus tai insuliinista riippuvainen diabetes, tai mikä tahansa muu vakava sairaus (esim. jolla on merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta tai vakavasta aliravitsemuksesta), mukaan lukien etenevä neurologinen sairaus;
- geneettinen poikkeama, esim. Downin syndrooma;
- mikä tahansa immuunipuutos, mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien käyttö;
- syntynyt alle 36 raskausviikolla;
- painaa alle 2,5 kg syntymähetkellä;
- aiempi kliininen tai bakteriologinen aivokalvontulehduksen diagnoosi tai henkilö, jolla on viljelyssä todettu Neisseria meningitidis -tauti, ollut kotikontaktissa tai intiimi altistuminen henkilölle;
- tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, johon liittyy pitkittynyt verenvuotoaika;
jotka ovat saaneet kiellettyjä aiempia tai samanaikaisia lääkkeitä - esim.
- kaikki rokotukset 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista, paitsi BCG tai hepatiitti B;
- immunoglobuliini;
- kaikki verituotteet;
- osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen joko tällä hetkellä tai edellisen kuukauden aikana;
- ei pysty noudattamaan pöytäkirjaa, mukaan lukien suunnitelmat muuttaa alueelta;
- Muuta:
Oli jokin ehto, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MenACWY-CRM ja rutiinirokotteet (ryhmä 1)
Vauvat saivat 2 annosta MenACWY-CRM-rokotetta (2 ja 4 kuukauden iässä) ensisijaisena rokotusohjelmana ja kolmannen annoksen (12 kuukauden iässä) tehosterokotuksena.
Vauvat saivat myös rutiinirokotteita - 3 annosta DTaP-Hib-IPV:tä (2, 3 ja 4 kuukauden iässä), 3 annosta PCV:tä (2, 4 ja 13 kuukauden iässä) ja 1 annos MMR- ja Hib-rokotteita (tehosterokotetta). ) 13 kuukauden iässä.
|
Yksi annos (0,5 ml) MenACWY-konjugaattirokotetta, joka toimitettiin välittömänä sekoituksena juuri ennen nestemäisellä komponentilla (MenCWY) liuotetun lyofilisoidun komponentin (MenA) injektiota, annettiin 2, 4 ja 12 kuukauden kuluttua IM-injektioista oikean reiden anterolateraalinen alue.
IM-injektiot, jotka sisälsivät 3 annosta, kukin 0,5 ml DTaP-Hib-IPV:tä esitäytetyssä injektiopullossa, annettiin 2, 3 ja 4 kuukauden kuluttua vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
Muut nimet:
Esitäytetyssä ruiskussa 3 0,5 ml:n PCV-annoksen im-injektiot annettiin 2, 4 ja 12 kuukauden (ryhmät 2 ja 3) tai 13 kuukauden kuluttua (ryhmä 1) anterolateraaliselle alueelle. vasen reisi.
Muut nimet:
Yksi 0,5 ml:n MMR-annoksen im-injektio, joka saatiin sekoittamalla välittömästi ennen jauheen ja liuoksen liuottimen injektiota, annettiin 13 kuukauden kuluttua vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
Muut nimet:
Yksi annos 0,5 ml Hib-injektiota esitäytetyssä ruiskussa annettiin 13 kuukauden kuluttua oikean reiden anterolateraaliseen alueeseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MenACWY-CRM ja rutiinirokotteet (ryhmä 2)
Vauvat saivat 2 annosta MenACWY-CRM-rokotetta (2 ja 4 kuukauden iässä) ensisijaisena rokotusohjelmana ja kolmannen annoksen (12 kuukauden iässä) tehosterokotuksena. Vauvat saivat myös rutiinirokotteita - 3 annosta DTaP-Hib-IPV:tä (2, 3 ja 4 kuukauden iässä), 3 annosta PCV:tä (2, 4 ja 12 kuukauden iässä) ja 1 annos MMR- ja Hib-rokotteita (tehosterokotetta). ) 13 kuukauden iässä. Tälle ryhmälle otettiin ylimääräinen verikoe ilmoittautumisen yhteydessä. |
Yksi annos (0,5 ml) MenACWY-konjugaattirokotetta, joka toimitettiin välittömänä sekoituksena juuri ennen nestemäisellä komponentilla (MenCWY) liuotetun lyofilisoidun komponentin (MenA) injektiota, annettiin 2, 4 ja 12 kuukauden kuluttua IM-injektioista oikean reiden anterolateraalinen alue.
IM-injektiot, jotka sisälsivät 3 annosta, kukin 0,5 ml DTaP-Hib-IPV:tä esitäytetyssä injektiopullossa, annettiin 2, 3 ja 4 kuukauden kuluttua vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
Muut nimet:
Esitäytetyssä ruiskussa 3 0,5 ml:n PCV-annoksen im-injektiot annettiin 2, 4 ja 12 kuukauden (ryhmät 2 ja 3) tai 13 kuukauden kuluttua (ryhmä 1) anterolateraaliselle alueelle. vasen reisi.
Muut nimet:
Yksi 0,5 ml:n MMR-annoksen im-injektio, joka saatiin sekoittamalla välittömästi ennen jauheen ja liuoksen liuottimen injektiota, annettiin 13 kuukauden kuluttua vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
Muut nimet:
Yksi annos 0,5 ml Hib-injektiota esitäytetyssä ruiskussa annettiin 13 kuukauden kuluttua oikean reiden anterolateraaliseen alueeseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MenACWY-CRM ja rutiinirokotteet (ryhmä 3)
Vauvat saivat 2 annosta MenACWY-CRM-rokotetta (2 ja 4 kuukauden iässä) ensisijaisena rokotusohjelmana ja kolmannen annoksen (12 kuukauden iässä) tehosterokotuksena. Vauvat saivat myös rutiinirokotteita - 3 annosta DTaP-Hib-IPV:tä (2, 3 ja 4 kuukauden iässä), 3 annosta PCV:tä (2, 4 ja 12 kuukauden iässä) ja 1 annos MMR- ja Hib-rokotteita (tehosterokotetta). ) 13 kuukauden iässä. Tälle ryhmälle otettiin ylimääräinen verenotto 6-7 päivää kolmannen MenACWY-CRM-annoksen jälkeen. |
Yksi annos (0,5 ml) MenACWY-konjugaattirokotetta, joka toimitettiin välittömänä sekoituksena juuri ennen nestemäisellä komponentilla (MenCWY) liuotetun lyofilisoidun komponentin (MenA) injektiota, annettiin 2, 4 ja 12 kuukauden kuluttua IM-injektioista oikean reiden anterolateraalinen alue.
IM-injektiot, jotka sisälsivät 3 annosta, kukin 0,5 ml DTaP-Hib-IPV:tä esitäytetyssä injektiopullossa, annettiin 2, 3 ja 4 kuukauden kuluttua vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
Muut nimet:
Esitäytetyssä ruiskussa 3 0,5 ml:n PCV-annoksen im-injektiot annettiin 2, 4 ja 12 kuukauden (ryhmät 2 ja 3) tai 13 kuukauden kuluttua (ryhmä 1) anterolateraaliselle alueelle. vasen reisi.
Muut nimet:
Yksi 0,5 ml:n MMR-annoksen im-injektio, joka saatiin sekoittamalla välittömästi ennen jauheen ja liuoksen liuottimen injektiota, annettiin 13 kuukauden kuluttua vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
Muut nimet:
Yksi annos 0,5 ml Hib-injektiota esitäytetyssä ruiskussa annettiin 13 kuukauden kuluttua oikean reiden anterolateraaliseen alueeseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto muistin B-soluista per 2 x 105 LOC seroryhmiltä A, C, W-135 ja Y
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen ja välittömästi ennen kolmatta annosta 12 kuukauden iässä
|
Muisti-B-soluvaste kuukauden kuluttua perusrokotuksista (5 kuukauden iässä) määriteltiin meningokokki-seroryhmien A-, C-, W-135- ja Y-spesifisten muisti-B-solujen keskimääräiseksi lukumääräksi mitattuna in vitro ELISpot-määrityksellä 2 x 100 000 saatua lymfosyyttiä kohti. perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) viljelmästä (LOC), joka kiertää veressä, inkuboitiin 5,5 päivää polyklonaalisten B-soluaktivaattoreiden läsnä ollessa. Seroryhmän A, C, W-135 ja Y geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA) 12 kuukauden iässä (ennen kolmatta annosta). Korrelaatio- ja lineaariset regressiokertoimet määritettiin muistin B-solujen välillä 1 kuukauden kohdalla MenACWY-CRM-primaarirokotuksen jälkeen (5 kuukauden ikäinen) ja hSBA-tiitterit 12 kuukauden iässä (ennen kolmatta annosta) seroryhmille A, C, W-135. ja Y. |
1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen ja välittömästi ennen kolmatta annosta 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muisti B-solut seroryhmiltä A, C, W-135 ja Y
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen ja välittömästi ennen kolmatta annosta
|
Muisti-B-soluvaste 1 kuukauden kuluttua perusrokotuksen jälkeen ja välittömästi ennen kolmatta annosta 12 kuukauden iässä mitattiin meningokokkien seroryhmäspesifisten muisti-B-solujen keskimääräisenä ELISpot-määrityksellä per 2 x 100000 LOC. Meningokokkien seroryhmille A, C, W-135 ja Y spesifiset IgG-pitoisuudet välittömästi ennen kolmatta annosta 12 kuukauden iässä mitattiin ELISA:lla. |
1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen ja välittömästi ennen kolmatta annosta
|
|
B-muistisolut per 2 x 100 000 seroryhmiltä A, C, W-135 ja Y kuukauden aikana ensisijaisen MenACWY-CRM-rokotuksen ja kolmannen miehenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen ja 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Muisti-B-soluvaste 1 kuukauden kuluttua MenACWY-CRM-primaari- ja tehosterokotuksista mitattiin meningokokkien seroryhmäspesifisten muisti-B-solujen keskimääräisenä lukumääränä ELISpot-määrityksellä 2 x 100000 LOC:ta kohti. hSBA GMT:t seroryhmille A, C, W-135 ja Y mitattiin kuukausi kolmannen MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen. Meningokokki-seroryhmille A, C, W-135 ja Y spesifiset IgG-pitoisuudet kuukauden kuluttua kolmannesta MenACWY-CRM-rokotuksesta mitattiin ELISA:lla. |
1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen ja 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Muisti-B-solut 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen ja nousu ennen kolmatta annosta kuukauteen kolmannen MenACWY-CRM-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi perus- ja ennen kolmatta rokotusta ja 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Muisti-B-soluvaste 1 kuukauden kuluttua MenACWY-CRM-primaarisen ja kolmannen (tehosterokotuksen) jälkeen mitattiin meningokokkien seroryhmäspesifisten muisti-B-solujen keskimääräisenä lukumääränä ELISpot-määrityksellä per 2 x 100000 LOC. Seroryhmille A, C, W-135 ja Y spesifiset IgG-pitoisuudet 1 kuukauden kuluttua MenACWY-CRM-tehosteannoksesta mitattiin ELISA:lla. hSBA GMT:t mitattiin hSBA-määrityksellä kuukausi MenACWY-CRM-tehosterokotuksen jälkeen. Seroryhmäspesifisten IgG-, muisti-B-solujen ja hSBA:n nousu laskettiin ennen kolmatta annosta/kolmatta annosta jälkeisillä geometrisilla keskiarvosuhteilla, jotka laskettiin 13 kuukauden kohdalla mitattujen pitoisuuksien/tiitterien log10:n ja 12 kuukauden kohdalla pitoisuuksien log10:n välisen eron perusteella: eli nousu = log10(x) 13 kuukauden kohdalla miinus log10(x) 12 kuukauden kohdalla, missä x on seroryhmäspesifiset IgG- tai muisti-B-solukonsentraatiot tai SBA-tiitterit. |
1 kuukausi perus- ja ennen kolmatta rokotusta ja 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Muisti B-solut 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen ja 1 viikko kolmannen rokotuksen jälkeen seroryhmissä A, C, W-135 ja Y
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotuksen jälkeen ja viikko kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Muisti-B-soluvaste 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen ja 1 viikko kolmannen rokotuksen jälkeen mitattiin meningokokkien seroryhmäspesifisten muisti-B-solujen keskimääräisenä lukumääränä ELISpot-määrityksellä per 2 x 100 000 LOC. Plasman B-soluvaste 1 viikko rokotuksen jälkeen mitattiin meningokokkien seroryhmille A, C, W-135 ja Y spesifisiä vasta-aineita erittävien solujen keskimääräisenä lukumääränä mitattuna ELISpot-määrityksellä, 2 x 100 000 PBMC:tä kohti. Seroryhmä A, C, W-135 ja Y spesifinen IgG mitattiin ELISA:lla ja hSBA GMT:t mitattiin 1 viikko kolmannen rokotuksen jälkeen. |
Kuukausi perusrokotuksen jälkeen ja viikko kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
CRM197-spesifiset muisti-B-solut 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen ja 12 kuukauden iässä ja kuukauden MenACWY-CRM kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 kuukauden (B-solut), 12 kuukauden ja 13 kuukauden (B-solut ja IgG) ikäiset
|
CRM197-spesifinen muisti-B-soluvaste kullakin aikapisteellä mitattiin CRM197-spesifisten muisti-B-solujen keskimääräisenä lukumääränä ELISpot-määrityksellä per 2 x 100000 LOC. CRM197-spesifinen IgG-pitoisuus mitattiin ELISA:lla 12 kuukauden iässä ja yksi kuukausi MenACWY-CRM-tehosterokotuksen jälkeen. |
5 kuukauden (B-solut), 12 kuukauden ja 13 kuukauden (B-solut ja IgG) ikäiset
|
|
Seroryhmien A-, C-, W-135- ja Y-spesifisten muisti-B-solujen lisääntyminen ennen MenACWY-CRM-tehosterokotusta ja 1 kuukausi sen jälkeen 12 kuukauden iässä, annettuna samanaikaisesti pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa tai yksinään
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen
|
Muisti-B-soluvaste ennen MenACWY-CRM-tehosterokotusta ja yksi kuukausi sen jälkeen 12 kuukauden iässä mitattiin meningokokki-seroryhmien A-, C-, W-135- ja Y-spesifisten muisti-B-solujen keskimääräisenä lukumääränä ELISpot-määrityksellä 2 x 100 000 LOC:ta kohti.
|
Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen
|
|
Seroryhmä A-, C-, W-135- ja Y-spesifisten hSBA-tiitterien nousu ennen MenACWY-CRM-tehosterokotusta ja 1 kuukausi sen jälkeen 12 kuukauden iässä, kun se annetaan samanaikaisesti pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa tai yksinään
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen
|
hSBA GMT:t mitattiin ennen MenACWY-CRM-tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen 12 kuukauden iässä.
|
Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen
|
|
Seroryhmät A, C, W-135 ja Y spesifinen muistin B-soluvaste lapsilla, joilta puuttuu hSBA-titteri ≥1:8 kuukauden kuluttua MenACWY-CRM-primaarirokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotuksen jälkeen
|
Muisti-B-soluvaste lapsilla, joilta puuttui hSBA-tiitteri ≥ 1:8 yksi kuukausi MenACWY-CRM-primäärirokotuksen jälkeen, laskettiin meningokokkien seroryhmäspesifisten muisti-B-solujen keskimääräisenä lukumääränä mitattuna ELISpot-määrityksellä 2 x 100000 LOC:ta kohti.
|
Kuukausi perusrokotuksen jälkeen
|
|
Seroryhmien A, C, W-135 ja Y spesifiset muisti-B-solut ja plasman B-solut MenACWY-CRM-primaarirokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 49, 90 ja 120 MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen kuukaudella 4
|
Seroryhmien A-, C-, W-135- ja Y-spesifisten muisti-B-solujen kinetiikan arvioimiseksi plasman B-solu- ja IgG-pitoisuudet mitattiin päivinä 0, 7, 14, 49, 90 ja 120 MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen klo. tutkimuksen 4. kuukausi. Muisti-B-soluvaste eri ajankohtina määriteltiin meningokokki-seroryhmien A-, C-, W-135- ja Y-spesifisten muisti-B-solujen keskimääräiseksi lukumääräksi mitattuna in vitro ELISpot-määrityksellä per 2 x 100 000 lymfosyyttiä, jotka oli saatu perifeerisen veren mononukleaarisen viljelmästä (LOC). soluja (PBMC), jotka kiertävät veressä, inkuboitiin 5,5 päivää polyklonaalisten B-soluaktivaattorien läsnä ollessa in vitro. B-plasmasoluvaste kussakin ajankohdassa määriteltiin meningokokkien seroryhmille A, C, W-135 ja Y spesifisiä vasta-aineita erittävien solujen keskimääräisenä lukumääränä mitattuna ELISpot-määrityksellä 2 x 100 000 PBMC:tä kohti. |
Päivät 0, 7, 14, 49, 90 ja 120 MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen kuukaudella 4
|
|
Seroryhmille A, C, W-135 ja Y spesifiset hSBA-tiitterit MenACWY-CRM-primaarirokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 30, 49, 90 120 MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen kuukaudella 4
|
Seroryhmille A, C, W-135 ja Y spesifisten hSBA-tiitterien kinetiikkaa varten mitattiin tiitterin geometrinen keskiarvo päivänä 0, 7, 14, 30, 49, 90 ja 120 MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen kuukaudessa. 4 tutkimuksen.
|
Päivät 0, 7, 14, 30, 49, 90 120 MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen kuukaudella 4
|
|
Korrelaatio ja lineaariset regressiokertoimet seroryhmän A, C, W-135 ja Y spesifisten muisti-B-solujen välillä 1 kuukausi MenACWY-CRM-primäärirokotuksen jälkeen ja IgG-pitoisuus ensimmäisenä päivänä imeväisten äitien seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (IgG) ja kuukausi perusrokotuksen jälkeen (B-solut)
|
Seroryhmä A-, C-, W-135- ja Y-spesifiset IgG-pitoisuudet mitattiin äitien seerumissa, kun he otettiin mukaan tutkimukseen (päivä 1) ELISA:lla.
|
Päivä 1 (IgG) ja kuukausi perusrokotuksen jälkeen (B-solut)
|
|
Lineaariset regressiokertoimet (1) Seroryhmän A, C, W-135 ja Y muisti B 5 kuukauden kohdalla ja hSBA-tiitterit 12 kuukauden kohdalla, (2) Seroryhmän A, C, W-135 ja Y Muisti B 5 kuukauden kohdalla ja IgG 12 kuukauden iässä, 2 annoksen ensisijaisen miesten ACWY-CRM-kurssin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen (B-solut) ja 12 kuukautta (hSBA-tiitterit ja IgG)
|
Lineaarinen regressioanalyysi muisti B-solujen välillä 5 kuukauden iässä ja hSBA-tiitterien ja IgG:n välillä 12 kuukauden iässä tehtiin demografisten tekijöiden (kohteen kotitalouden tupakointitilanne, koettavan taloudessa asuvien vanhempien lasten lukumäärä, päivähoidossa käyminen ja imetyksen kokonaiskesto) mallissa.
|
1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen (B-solut) ja 12 kuukautta (hSBA-tiitterit ja IgG)
|
|
Lineaariset regressiokertoimet (1) A-, C-, W-135- ja Y-seroryhmän muistin B-solujen välillä 5 kuukauden kohdalla ja hSBA-tiitterien nousussa, (2) A-, C-, W-135- ja Y-seroryhmän muistin B-solujen välillä 5 kuukauden kohdalla ja IgG:n nousu kolmannen MenACWY-CRM-annoksen jälkeen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen (B-solut) ja 12 kuukautta (hSBA-tiitterit ja IgG)
|
Seroryhmäspesifisen hSBA:n ja IgG:n nousu laskettiin ennen kolmatta annosta/kolmatta annosta jälkeisillä geometrisilla keskiarvosuhteilla, jotka laskettiin 13 kuukauden kohdalla mitattujen pitoisuuksien/tiitterien log10:n ja 12 kuukauden kohdalla pitoisuuksien log10:n välisen eron perusteella: eli nousu = log10(x) 13 kuukauden kohdalla miinus log10(x) 12 kuukauden kohdalla, missä x on seroryhmäspesifiset IgG- tai SBA-tiitterit. Lineaarinen regressioanalyysi muistin B-solujen välillä 5 kuukauden iässä ja hSBA-tiitterien tai IgG:n nousun välillä 12 kuukauden iässä tehtiin demografisten tekijöiden (koehenkilön kotitalouden tupakointitilanne, koehenkilön taloudessa asuvien vanhempien lasten lukumäärä, läsnäolo päivähoito ja imetyksen kokonaiskesto) mallissa. |
1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen (B-solut) ja 12 kuukautta (hSBA-tiitterit ja IgG)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pistoskohdan paikallisista reaktioista jokaisen MenACWY-CRM- ja tavanomaisen pikkulasten rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen MenACWY-CRM:n ja rutiininomaisen pikkulasten rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuus arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat pistoskohdan paikallisista reaktioista 7 päivän seurantajakson aikana jokaisen MenACWY-CRM:n ja rutiinilapsen rokotuksen jälkeen, joka annettiin ensisijaisena rokotusohjelmana.
|
7 päivää jokaisen MenACWY-CRM:n ja rutiininomaisen pikkulasten rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kehotetuista systeemisistä reaktioista MenACWY-CRM- ja rutiininomaisten imeväisten perusrokotusten jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen 2, 3 ja 4 kuukauden iässä
|
Turvallisuus arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat systeemisistä reaktioista 7 päivän seurantajakson aikana MenACWY-CRM:n (2 ja 4 kuukautta) ja rutiininomaisten pikkulasten perusrokotusten (2, 3 ja 4 kuukautta) jälkeen.
|
7 päivää rokotuksen jälkeen 2, 3 ja 4 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pistoskohdan paikallisista reaktioista MenACWY-CRM- ja PCV-rokotusten jälkeen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 7 päivää 12 kuukauden rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuus arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat pistoskohdan paikallisista reaktioista 7 päivän seurantajakson aikana MenACWY-CRM- ja PCV-rokotusten jälkeen 12 kuukauden iässä.
|
7 päivää 12 kuukauden rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kehotetuista systeemisistä reaktioista MenACWY-CRM- ja PCV-rokotteen jälkeen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 7 päivää 12 kuukauden rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuus arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat systeemisistä reaktioista 7 päivän seurantajakson aikana MenACWY-CRM- ja PCV-rokotteen jälkeen 12 kuukauden iässä.
|
7 päivää 12 kuukauden rokotuksen jälkeen
|
|
Seroryhmien A-, C-, W-135- ja Y-spesifisten IgG-pitoisuuksien nousu ennen MenACWY-CRM-tehosterokotusta ja 1 kuukausi sen jälkeen 12 kuukauden iässä yhdessä pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa tai yksinään annettuna
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen
|
Seroryhmille A, C, W-135 ja Y spesifiset IgG-pitoisuudet mitattiin ennen MenACWY-CRM-tehosterokotusta ja yksi kuukausi sen jälkeen ELISA:lla.
|
Ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen
|
|
Seroryhmien A, C, W-135 ja Y spesifiset IgG-pitoisuudet MenACWY-CRM-primaarirokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 30, 49, 90 120 MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen kuukaudella 4
|
Seroryhmä A-, C-, W-135- ja Y-spesifisten IgG-pitoisuuksien kinetiikan arvioimiseksi geometrinen keskimääräinen konsentraatio mitattiin päivänä 0, 7, 14, 30, 49, 90 ja 120 kuukauden MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen. 4 tutkimuksen.
|
Päivät 0, 7, 14, 30, 49, 90 120 MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen kuukaudella 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V59P16
- 2006-003476-35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .