Odpowiedź komórek B na kurs podstawowy i cykl przypominający skoniugowanej szczepionki Novartis Meningokoki ACWY u zdrowych niemowląt
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II w celu zbadania odpowiedzi swoistych dla sacharydu limfocytów B grupy serologicznej A, C, W-135 i Y na cykl podstawowy i dawkę przypominającą skoniugowanej szczepionki Novartis Meningokoki ACWY u zdrowych niemowląt
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby, które zostały zakwalifikowane do udziału w badaniu:
- zdrowe niemowlęta w wieku 2 miesięcy (56 - 83 dni włącznie);
- dyspozycyjność na wizyty zaplanowane w badaniu;
- matka dostępna do pobrania krwi podczas wizyty 1;
- dobry stan zdrowia określony na podstawie klinicznej oceny badacza;
- których rodzice wyrazili pisemną świadomą zgodę na włączenie niemowlęcia do badania. Rodzice niemowlęcia musieli być chętni, aby niemowlę otrzymało pełny kurs szczepień podstawowych.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które nie kwalifikowały się do badania to:
- których rodzice nie wyrazili lub nie chcieli lub nie mogli wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział ich dziecka w badaniu
- ze znaną nadwrażliwością na jakiekolwiek szczepionki objęte rutynowym schematem szczepień
z niedopuszczalnymi współistniejącymi chorobami lub stanami – np.:
- ciężka ostra lub przewlekła choroba; z jakąkolwiek istniejącą lub podejrzewaną poważną chorobą, taką jak choroba metaboliczna, sercowa lub autoimmunologiczna lub cukrzyca insulinozależna lub z jakąkolwiek inną poważną chorobą (np. z objawami niewydolności serca lub nerek lub ciężkiego niedożywienia), w tym postępującą chorobą neurologiczną;
- anomalia genetyczna, np. Zespół Downa;
- jakikolwiek niedobór odporności, w tym stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów;
- urodzony w mniej niż 36 tygodniu ciąży;
- ważący mniej niż 2,5 kg przy urodzeniu;
- uprzednie kliniczne lub bakteriologiczne rozpoznanie zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub kontakt z gospodarstwem domowym lub kontakt intymny z osobą z potwierdzoną posiewem chorobą Neisseria meningitidis;
- znana skaza krwotoczna lub jakikolwiek stan związany z wydłużonym czasem krwawienia;
którzy otrzymywali wcześniej lub jednocześnie leki zabronione – np.:
- wszelkie szczepienia w ciągu 30 dni przed włączeniem, z wyjątkiem BCG lub wirusowego zapalenia wątroby typu B;
- immunoglobulina;
- wszelkie produkty krwiopochodne;
- uczestniczenie w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obecnie lub w poprzednim miesiącu;
- niezdolność do przestrzegania protokołu, w tym planów opuszczenia terenu;
- Inny:
Miał jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby zakłócać ocenę celów badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MenACWY-CRM i rutynowe szczepionki (grupa 1)
Niemowlęta otrzymały 2 dawki MenACWY-CRM (w wieku 2 i 4 miesięcy) jako podstawowy cykl szczepienia oraz trzecią dawkę (w wieku 12 miesięcy) jako dawkę przypominającą.
Niemowlęta otrzymały również rutynowe szczepionki – 3 dawki DTaP-Hib-IPV (w 2, 3 i 4 miesiącu), 3 dawki PCV (w 2, 4 i 13 miesiącu) oraz po 1 dawce MMR i Hib (dawka przypominająca ) w wieku 13 miesięcy.
|
Jedna dawka (0,5 ml) skoniugowanej szczepionki MenACWY, dostarczona jako zmieszana doraźnie bezpośrednio przed wstrzyknięciem składnika liofilizowanego (MenA) odtworzonego ze składnikiem płynnym (MenCWY), została podana w wieku 2, 4 i 12 miesięcy jako wstrzyknięcia domięśniowe w przednio-bocznej okolicy prawego uda.
Iniekcje domięśniowe 3 dawek po 0,5 ml DTaP-Hib-IPV, dostarczonych w napełnionej fiolce, podano w wieku 2, 3 i 4 miesięcy w przednio-boczną powierzchnię lewego uda.
Inne nazwy:
Iniekcje domięśniowe 3 dawek po 0,5 ml PCV w ampułkostrzykawkach podano w wieku 2, 4 i 12 miesięcy (grupa 2 i 3) lub 13 miesięcy (grupa 1) w przednio-boczną część lewe udo.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe jednej dawki 0,5 ml MMR otrzymanej przez zmieszanie doraźne tuż przed wstrzyknięciem proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu podano w wieku 13 miesięcy w przednio-boczną powierzchnię lewego uda.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe jednej dawki 0,5 ml Hib dostarczonej w ampułko-strzykawce podano w wieku 13 miesięcy w przednio-boczną okolicę prawego uda.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MenACWY-CRM i rutynowe szczepionki (grupa 2)
Niemowlęta otrzymały 2 dawki MenACWY-CRM (w wieku 2 i 4 miesięcy) jako podstawowy cykl szczepienia oraz trzecią dawkę (w wieku 12 miesięcy) jako dawkę przypominającą. Niemowlęta otrzymały również rutynowe szczepionki – 3 dawki DTaP-Hib-IPV (w 2, 3 i 4 miesiącu), 3 dawki PCV (w 2, 4 i 12 miesiącu) oraz po 1 dawce MMR i Hib (dawka przypominająca ) w wieku 13 miesięcy. Ta grupa miała dodatkowe pobranie krwi w momencie rejestracji. |
Jedna dawka (0,5 ml) skoniugowanej szczepionki MenACWY, dostarczona jako zmieszana doraźnie bezpośrednio przed wstrzyknięciem składnika liofilizowanego (MenA) odtworzonego ze składnikiem płynnym (MenCWY), została podana w wieku 2, 4 i 12 miesięcy jako wstrzyknięcia domięśniowe w przednio-bocznej okolicy prawego uda.
Iniekcje domięśniowe 3 dawek po 0,5 ml DTaP-Hib-IPV, dostarczonych w napełnionej fiolce, podano w wieku 2, 3 i 4 miesięcy w przednio-boczną powierzchnię lewego uda.
Inne nazwy:
Iniekcje domięśniowe 3 dawek po 0,5 ml PCV w ampułkostrzykawkach podano w wieku 2, 4 i 12 miesięcy (grupa 2 i 3) lub 13 miesięcy (grupa 1) w przednio-boczną część lewe udo.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe jednej dawki 0,5 ml MMR otrzymanej przez zmieszanie doraźne tuż przed wstrzyknięciem proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu podano w wieku 13 miesięcy w przednio-boczną powierzchnię lewego uda.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe jednej dawki 0,5 ml Hib dostarczonej w ampułko-strzykawce podano w wieku 13 miesięcy w przednio-boczną okolicę prawego uda.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MenACWY-CRM i rutynowe szczepionki (grupa 3)
Niemowlęta otrzymały 2 dawki MenACWY-CRM (w wieku 2 i 4 miesięcy) jako podstawowy cykl szczepienia oraz trzecią dawkę (w wieku 12 miesięcy) jako dawkę przypominającą. Niemowlęta otrzymały również rutynowe szczepionki – 3 dawki DTaP-Hib-IPV (w 2, 3 i 4 miesiącu), 3 dawki PCV (w 2, 4 i 12 miesiącu) oraz po 1 dawce MMR i Hib (dawka przypominająca ) w wieku 13 miesięcy. Ta grupa miała dodatkowe pobranie krwi 6-7 dni po trzeciej dawce MenACWY-CRM. |
Jedna dawka (0,5 ml) skoniugowanej szczepionki MenACWY, dostarczona jako zmieszana doraźnie bezpośrednio przed wstrzyknięciem składnika liofilizowanego (MenA) odtworzonego ze składnikiem płynnym (MenCWY), została podana w wieku 2, 4 i 12 miesięcy jako wstrzyknięcia domięśniowe w przednio-bocznej okolicy prawego uda.
Iniekcje domięśniowe 3 dawek po 0,5 ml DTaP-Hib-IPV, dostarczonych w napełnionej fiolce, podano w wieku 2, 3 i 4 miesięcy w przednio-boczną powierzchnię lewego uda.
Inne nazwy:
Iniekcje domięśniowe 3 dawek po 0,5 ml PCV w ampułkostrzykawkach podano w wieku 2, 4 i 12 miesięcy (grupa 2 i 3) lub 13 miesięcy (grupa 1) w przednio-boczną część lewe udo.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe jednej dawki 0,5 ml MMR otrzymanej przez zmieszanie doraźne tuż przed wstrzyknięciem proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu podano w wieku 13 miesięcy w przednio-boczną powierzchnię lewego uda.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe jednej dawki 0,5 ml Hib dostarczonej w ampułko-strzykawce podano w wieku 13 miesięcy w przednio-boczną okolicę prawego uda.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie komórek pamięci B na 2 x 105 LOC według grup serologicznych A, C, W-135 i Y
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym i bezpośrednio przed trzecią dawką w wieku 12 miesięcy
|
Odpowiedź komórek B pamięci po jednym miesiącu po szczepieniu pierwotnym (w wieku 5 miesięcy) została zdefiniowana jako średnia liczba komórek B pamięci specyficznych dla meningokoków grupy serologicznej A, C, W-135 i Y, zmierzona in vitro za pomocą testu ELISpot na 2x100 000 uzyskanych limfocytów z hodowli (LOC) jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) krążących we krwi inkubowanej przez 5,5 dnia w obecności aktywatorów poliklonalnych komórek B. Średnie geometryczne mian (GMT) serogrupy A, C, W-135 i Y mierzono w teście bakteriobójczym surowicy przy użyciu ludzkiego dopełniacza (hSBA) w wieku 12 miesięcy (przed trzecią dawką). Współczynniki korelacji i regresji liniowej określono między komórkami B pamięci w 1 miesiąc po szczepieniu pierwotnym MenACWY-CRM (5 miesiąc życia) i miana hSBA w wieku 12 miesięcy (przed trzecią dawką) dla grup serologicznych A, C, W-135 i Y. |
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym i bezpośrednio przed trzecią dawką w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórki pamięci B według grupy serologicznej A, C, W-135 i Y
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym i bezpośrednio przed trzecią dawką
|
Odpowiedź komórek B pamięci po 1 miesiącu po szczepieniu pierwotnym i bezpośrednio przed trzecią dawką w wieku 12 miesięcy mierzono jako średnią liczbę komórek B pamięci specyficznych dla grupy serologicznej meningokoków w teście ELISpot na 2x100000 LOC. Stężenia IgG swoistych dla meningokoków grupy serologicznej A, C, W-135 i Y bezpośrednio przed trzecią dawką w wieku 12 miesięcy mierzono metodą ELISA. |
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym i bezpośrednio przed trzecią dawką
|
|
Komórki pamięci B na 2x100000 według grupy serologicznej A, C, W-135 i Y w jeden miesiąc po pierwotnym szczepieniu MenACWY-CRM i trzecim szczepieniu MenACWY-CRM
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu i 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Odpowiedź komórek B pamięci po 1 miesiącu po szczepieniu pierwotnym i przypominającym MenACWY-CRM mierzono jako średnią liczbę komórek B pamięci specyficznych dla grupy serologicznej meningokoków za pomocą testu ELISpot na 2x100000 LOC. hSBA GMT dla serogrupy A, C, W-135 i Y mierzono jeden miesiąc po trzecim szczepieniu MenACWY-CRM. Stężenia IgG swoistych dla meningokoków grupy serologicznej A, C, W-135 i Y miesiąc po trzecim szczepieniu MenACWY-CRM mierzono za pomocą testu ELISA. |
1 miesiąc po pierwszym szczepieniu i 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
|
Limfocyty B pamięci 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym i wzrost od przed trzecią dawką do 1 miesiąca po trzeciej dawce szczepionki MenACWY-CRM
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym i trzecim szczepieniu oraz 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Odpowiedź komórek B pamięci po 1 miesiącu po szczepieniu pierwotnym i trzecim (uzupełniającym) MenACWY-CRM mierzono jako średnią liczbę komórek B pamięci specyficznych dla grupy serologicznej meningokoków za pomocą testu ELISpot na 2x100000 LOC. Stężenia IgG swoistych dla grup serologicznych A, C, W-135 i Y po 1 miesiącu od dawki przypominającej MenACWY-CRM zmierzono za pomocą testu ELISA. hSBA GMT mierzono za pomocą testu hSBA jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym MenACWY-CRM. Wzrost IgG specyficznych dla grupy serologicznej, limfocytów B pamięci i hSBA obliczono na podstawie stosunku średniej geometrycznej przed/po trzeciej dawce, obliczonej jako różnica w log10 stężeń/mian zmierzonych po 13 miesiącach do log10 stężeń po 12 miesiącach: tj. wzrost = log10(x) w 13 miesiącu minus log10(x) w 12 miesiącu, gdzie x to specyficzne dla grupy serologicznej stężenie IgG lub limfocytów B pamięci lub miana SBA. |
1 miesiąc po pierwszym i trzecim szczepieniu oraz 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
|
Komórki B pamięci 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym i 1 tydzień po trzecim szczepieniu według grup serologicznych A, C, W-135 i Y
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu i 1 tydzień po trzecim szczepieniu
|
Odpowiedź komórek B pamięci w 1 miesiąc po szczepieniu pierwotnym i 1 tydzień po trzecim szczepieniu mierzono jako średnią liczbę komórek B pamięci specyficznych dla grupy serologicznej meningokoków w teście ELISpot na 2x100000 LOC. Odpowiedź komórek B osocza po 1 tygodniu po szczepieniu mierzono jako średnią liczbę komórek wydzielających przeciwciała specyficzne dla serogrup A, C, W-135 i Y meningokoków, zmierzoną w teście ELISpot, na 2x100000 PBMC. IgG swoiste dla serogrupy A, C, W-135 i Y mierzono za pomocą testu ELISA, a hSBA GMT mierzono 1 tydzień po trzecim szczepieniu. |
Jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu i 1 tydzień po trzecim szczepieniu
|
|
Komórki B pamięci swoistej CRM197 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym oraz w wieku 12 miesięcy i jeden miesiąc po trzecim szczepieniu MenACWY-CRM
Ramy czasowe: 5 miesięcy (komórki B), 12 miesięcy i 13 miesięcy (komórki B i IgG).
|
Odpowiedź komórek B pamięci specyficznych dla CRM197 w każdym punkcie czasowym mierzono jako średnią liczbę komórek B pamięci specyficznych dla CRM197 w teście ELISpot na 2x100000 LOC. Stężenie specyficznej IgG CRM197 mierzono metodą ELISA w wieku 12 miesięcy i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym MenACWY-CRM. |
5 miesięcy (komórki B), 12 miesięcy i 13 miesięcy (komórki B i IgG).
|
|
Zwiększenie liczby komórek B pamięci specyficznej dla grupy serologicznej A, C, W-135 i Y przed i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym MenACWY-CRM w wieku 12 miesięcy, podawanych jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom lub samą
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
Odpowiedź komórek B pamięci przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym MenACWY-CRM w wieku 12 miesięcy mierzono jako średnią liczbę komórek B pamięci meningokoków grupy serologicznej A, C, W-135 i Y za pomocą testu ELISpot na 2x100000 LOC.
|
Przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
|
Zwiększenie miana hSBA swoistych dla grup serologicznych A, C, W-135 i Y przed i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym MenACWY-CRM w wieku 12 miesięcy, podawanych jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom lub samą
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
hSBA GMT mierzono przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym MenACWY-CRM w wieku 12 miesięcy.
|
Przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
|
Serogrupy A, C, W-135 i Y Odpowiedź swoistej pamięci komórek B u dzieci bez miana hSBA ≥1:8 Miesiąc po szczepieniu pierwotnym MenACWY-CRM
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Odpowiedź limfocytów B pamięci u dzieci, u których miano hSBA ≥1:8 jeden miesiąc po szczepieniu pierwotnym MenACWY-CRM obliczono jako średnią liczbę komórek B pamięci specyficznych dla grupy serologicznej meningokoków, zmierzoną za pomocą testu ELISpot na 2x100000 LOC.
|
Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
|
Serogrupa A, C, W-135 i komórki specyficznej pamięci B pamięci i komórki B osocza po szczepieniu pierwotnym MenACWY-CRM
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, 49, 90 i 120 po szczepieniu MenACWY-CRM w 4 miesiącu
|
Aby ocenić kinetykę swoistych komórek pamięci B serogrup A, C, W-135 i Y, limfocytów B w osoczu i stężenia IgG mierzono w dniach 0, 7, 14, 49, 90 i 120 po szczepieniu szczepionką MenACWY-CRM w 4 miesiąc nauki. Odpowiedź limfocytów B pamięci w różnych punktach czasowych zdefiniowano jako średnią liczbę komórek B pamięci swoistych dla meningokoków grupy serologicznej A, C, W-135 i Y, zmierzoną in vitro za pomocą testu ELISpot na 2x100000 limfocytów uzyskanych z hodowli (LOC) jednojądrzastych komórek krwi obwodowej komórki (PBMC) krążące we krwi inkubowane przez 5,5 dnia w obecności poliklonalnych aktywatorów komórek B in vitro. Odpowiedź komórek plazmatycznych B w każdym punkcie czasowym zdefiniowano jako średnią liczbę komórek wydzielających przeciwciała specyficzne dla serogrup meningokokowych A, C, W-135 i Y, zmierzoną w teście ELISpot, na 2x100000 PBMC. |
Dzień 0, 7, 14, 49, 90 i 120 po szczepieniu MenACWY-CRM w 4 miesiącu
|
|
Swoiste miana hSBA grupy serologicznej A, C, W-135 i Y po szczepieniu pierwotnym MenACWY-CRM
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, 30, 49, 90120 po szczepieniu MenACWY-CRM w 4 miesiącu
|
Aby ocenić kinetykę mian hSBA swoistych dla grup serologicznych A, C, W-135 i Y, zmierzono średnią geometryczną miana w dniach 0, 7, 14, 30, 49, 90 i 120 po szczepieniu szczepionką MenACWY-CRM w miesiącu 4 badania.
|
Dzień 0, 7, 14, 30, 49, 90120 po szczepieniu MenACWY-CRM w 4 miesiącu
|
|
Współczynniki korelacji i regresji liniowej między serogrupami A, C, W-135 i komórkami B pamięci specyficznej Y 1 miesiąc po pierwotnym szczepieniu MenACWY-CRM i stężenie IgG w dniu 1 w surowicy matek niemowląt
Ramy czasowe: Dzień 1 (IgG) i jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym (komórki B)
|
Stężenia IgG swoistych dla grup serologicznych A, C, W-135 i Y mierzono metodą ELISA w surowicy matek w momencie ich włączenia do badania (dzień 1).
|
Dzień 1 (IgG) i jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym (komórki B)
|
|
Współczynniki regresji liniowej (1) między grupą serologiczną A, C, W-135 i pamięcią Y B po 5 miesiącach i mianami hSBA po 12 miesiącach, (2) między grupą serologiczną A, C, W-135 i pamięcią Y B po 5 miesiącach i IgG w wieku 12 miesięcy, po dwudawkowym kursie podstawowym MenACWY-CRM
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (komórki B) i 12 miesięcy (miana hSBA i IgG)
|
Analiza regresji liniowej między limfocytami B pamięci w wieku 5 miesięcy a mianami hSBA i IgG w wieku 12 miesięcy została przeprowadzona z uwzględnieniem czynników demograficznych i bez nich (status palenia w gospodarstwie domowym osoby badanej, liczba starszych dzieci mieszkających w gospodarstwie domowym osoby badanej, uczęszczanie do przedszkola i całkowity czas karmienia piersią) w modelu.
|
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (komórki B) i 12 miesięcy (miana hSBA i IgG)
|
|
Współczynniki regresji liniowej (1) między komórkami B pamięci grupy serologicznej A, C, W-135 i Y w wieku 5 miesięcy i wzrostem miana hSBA, (2) między komórkami B pamięci grupy serologicznej A, C, W-135 i Y w wieku 5 miesięcy i Wzrost IgG po trzeciej dawce MenACWY-CRM w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (komórki B) i 12 miesięcy (miana hSBA i IgG)
|
Wzrost hSBA i IgG specyficznych dla grupy serologicznej obliczono na podstawie stosunku średniej geometrycznej przed/po trzeciej dawce, obliczonej jako różnica w log10 stężeń/mian zmierzonych po 13 miesiącach do log10 stężeń po 12 miesiącach: tj. wzrost = log10(x) w wieku 13 miesięcy minus log10(x) w wieku 12 miesięcy, gdzie x to miana IgG lub SBA specyficzne dla grupy serologicznej. Przeprowadzono analizę regresji liniowej między komórkami B pamięci w wieku 5 miesięcy a wzrostem miana hSBA lub IgG w wieku 12 miesięcy z uwzględnieniem czynników demograficznych i bez nich (status osoby palącej w gospodarstwie domowym, liczba starszych dzieci żyjących w gospodarstwie domowym osoby badanej, frekwencja w opieka dzienna i całkowity czas karmienia piersią) w modelu. |
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym (komórki B) i 12 miesięcy (miana hSBA i IgG)
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia po każdym szczepieniu MenACWY-CRM i rutynowym szczepieniu niemowląt.
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu MenACWY-CRM i rutynowym szczepieniu niemowląt
|
Bezpieczeństwo oceniano jako odsetek osób, które zgłaszały miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia podczas 7-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu MenACWY-CRM i rutynowym szczepieniu niemowląt, podawanych jako podstawowy cykl szczepienia.
|
7 dni po każdym szczepieniu MenACWY-CRM i rutynowym szczepieniu niemowląt
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniach MenACWY-CRM i rutynowych szczepieniach pierwotnych niemowląt
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu w wieku 2, 3 i 4 miesięcy
|
Bezpieczeństwo oceniono jako odsetek osób, które zgłosiły reakcje ogólnoustrojowe podczas 7-dniowej obserwacji po MenACWY-CRM (2 i 4 miesiące) oraz rutynowych szczepieniach podstawowych niemowląt (2, 3 i 4 miesiące).
|
7 dni po szczepieniu w wieku 2, 3 i 4 miesięcy
|
|
Odsetek osób, które zgłosiły reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniach MenACWY-CRM i PCV w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu w 12 miesiącu
|
Bezpieczeństwo oceniano jako odsetek osób, które zgłosiły reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia podczas 7-dniowej obserwacji po szczepieniach MenACWY-CRM i PCV w wieku 12 miesięcy.
|
7 dni po szczepieniu w 12 miesiącu
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili spodziewane reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu MenACWY-CRM i PCV w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 7 dni po 12 miesiącach szczepienia
|
Bezpieczeństwo oceniono jako odsetek osób, które zgłosiły reakcje ogólnoustrojowe podczas 7-dniowej obserwacji po szczepieniu MenACWY-CRM i PCV w wieku 12 miesięcy.
|
7 dni po 12 miesiącach szczepienia
|
|
Zwiększenie stężenia swoistych IgG grup serologicznych A, C, W-135 i Y przed i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym MenACWY-CRM w wieku 12 miesięcy, podawanych jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom lub samą
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
Stężenia swoistych IgG serogrupy A, C, W-135 i Y mierzono przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym MenACWY-CRM za pomocą testu ELISA.
|
Przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
|
Stężenia swoistych IgG grup serologicznych A, C, W-135 i Y po szczepieniu pierwotnym MenACWY-CRM
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, 30, 49, 90120 po szczepieniu MenACWY-CRM w 4 miesiącu
|
Aby ocenić kinetykę stężeń swoistych IgG serogrupy A, C, W-135 i Y, zmierzono średnią geometryczną stężenia w dniach 0, 7, 14, 30, 49, 90 i 120 po szczepieniu szczepionką MenACWY-CRM w miesiącu 4 badania.
|
Dzień 0, 7, 14, 30, 49, 90120 po szczepieniu MenACWY-CRM w 4 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V59P16
- 2006-003476-35
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .