중증 COPD 환자에서 위약 및 Oxis와 비교한 Symbicort(Budesonide/Formoterol)의 운동 내성에 대한 효능 평가 (CODEX)
2012년 7월 27일 업데이트: AstraZeneca
환자에서 Symbicort ®(Budesonide/Formoterol) 320/9μg 1일 2회 1회 흡입과 위약 및 Oxis® 9μg 1일 2회 1회 흡입의 운동 내성에 대한 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 교차 디자인 연구 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
본 연구의 목적은 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 Symbicort, Oxis 또는 위약 치료 후 운동 내성, 폐 기능 및 증상에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >=40세
- 증상이 있는 COPD 진단 >= 2년
- 기관지 확장 전 FEV1 <= PN의 50%
제외 기준:
- COPD 이외의 현재 호흡기 장애
- 천식 또는 비염의 역사
- 중요하거나 불안정한 심혈관 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심비코트, 포르모테롤, 위약
Symbicort(부데소나이드/포르모테롤) Turbuhaler 320/9마이크로그램, 1일 2회 흡입 후 Formoterol Turbuhaler 9마이크로그램, 1일 2회 1회 흡입, 이후 위약, 1일 2회 1회 흡입
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Symbicort(부데소나이드/포르모테롤) Turbuhaler 320/9마이크로그램
Formoterol Turbuhaler 9마이크로그램, 1일 2회 1회 흡입
위약, 1일 2회 1회 흡입
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실험적: 포르모테롤, 심비코트, 플라시보
Formoterol Turbuhaler 9마이크로그램, 1일 2회 흡입 후 Symbicort(부데소니드/포르모테롤) Turbuhaler 320/9마이크로그램, 1일 2회 1회 흡입, 이후 위약, 1일 2회 1회 흡입
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Symbicort(부데소나이드/포르모테롤) Turbuhaler 320/9마이크로그램
Formoterol Turbuhaler 9마이크로그램, 1일 2회 1회 흡입
위약, 1일 2회 1회 흡입
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위약 비교기: 위약, 포르모테롤, 심비코트
위약, 1일 2회 1회 흡입, 그 후 Formoterol Turbuhaler 9마이크로그램, 1일 2회 1회 흡입, 그 다음 Symbicort(부데소니드/포르모테롤) Turbuhaler 320/9마이크로그램, 1일 2회 1회 흡입
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Symbicort(부데소나이드/포르모테롤) Turbuhaler 320/9마이크로그램
Formoterol Turbuhaler 9마이크로그램, 1일 2회 1회 흡입
위약, 1일 2회 1회 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투약 후 1시간 주기 인체측정법으로 최대 운동 능력의 75%에서 운동 지구력 시간(EET)
기간: 각 1주 치료 기간 종료 시 투여 후 1시간 동안 단일 측정 수행
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개별 환자 데이터의 치료 수단.
환자와 기간을 고정 요인으로 하는 이 모델 이후로 제외된 단 하나의 EET 값을 가진 환자는 적어도 두 기간의 데이터가 필요했습니다.
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각 1주 치료 기간 종료 시 투여 후 1시간 동안 단일 측정 수행
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투약 후 6시간 주기 인체측정법으로 최대 운동 능력의 75%에서 운동 지구력 시간(EET)
기간: 각 1주 치료 기간 종료 시 투여 후 6시간에 단일 측정
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개별 환자 데이터의 치료 수단.
환자와 기간을 고정 요인으로 하는 이 모델 이후로 제외된 단 하나의 EET 값을 가진 환자는 적어도 두 기간의 데이터가 필요했습니다.
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각 1주 치료 기간 종료 시 투여 후 6시간에 단일 측정
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강제 호기 흐름(FEV1) 투여 전
기간: 치료 시작 시 사전투여 및 치료 1주일 후 사전투여
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치료 시작 시 투여 전 값과 치료 1주일 후 투여 전 값 사이의 각 환자에 대한 변화의 평균.
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치료 시작 시 사전투여 및 치료 1주일 후 사전투여
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강제 폐활량(FVC) 투여 전
기간: 치료 시작 시 사전투여 및 치료 1주일 후 사전투여
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치료 시작 시 투여 전 값과 치료 1주일 후 투여 전 값 사이의 각 환자에 대한 변화의 평균.
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치료 시작 시 사전투여 및 치료 1주일 후 사전투여
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Vital Capacity (VC) Pre-dose (전처리에서 치료로 변경)
기간: 치료 시작 시 사전투여 및 치료 1주일 후 사전투여
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치료 시작 시 투여 전 값과 치료 1주일 후 투여 전 값 사이의 각 환자에 대한 변화의 평균.
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치료 시작 시 사전투여 및 치료 1주일 후 사전투여
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아침 투여 전 최대 호기 흐름(PEF)
기간: 1주간의 run-in 또는 wash-out 기간과 이후 1주간의 치료 기간 동안 입력된 일일 다이어리 데이터
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런인 또는 워시아웃 기간의 평균값에서 후속 치료 기간의 평균값으로의 변경.
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1주간의 run-in 또는 wash-out 기간과 이후 1주간의 치료 기간 동안 입력된 일일 다이어리 데이터
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수면 스코어
기간: 1주간의 run-in 또는 wash-out 기간과 이후 1주간의 치료 기간 동안 입력된 일일 다이어리 데이터
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런인 또는 워시아웃 기간의 평균값에서 후속 치료 기간의 평균값으로의 변화, 서수 척도 0(증상이 수면 문제를 일으키지 않음)에서 4(전혀 잠을 자지 않음) 증상).
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1주간의 run-in 또는 wash-out 기간과 이후 1주간의 치료 기간 동안 입력된 일일 다이어리 데이터
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호흡곤란 점수
기간: 1주간의 run-in 또는 wash-out 기간과 이후 1주간의 치료 기간 동안 입력된 일일 다이어리 데이터
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런인(run-in) 또는 워시아웃(wash-out) 기간의 평균값에서 후속 치료 기간의 평균값으로의 변화를 0(호흡 곤란을 인식하지 못함)에서 4(호흡 곤란이 거의 일정함)까지의 서수 척도로 합니다.
두 기간의 데이터가 있는 모든 환자가 포함됩니다.
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1주간의 run-in 또는 wash-out 기간과 이후 1주간의 치료 기간 동안 입력된 일일 다이어리 데이터
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흉부 압박감 점수
기간: 1주간의 run-in 또는 wash-out 기간과 이후 1주간의 치료 기간 동안 입력된 일일 다이어리 데이터
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런인(run-in) 또는 워시아웃(wash-out) 기간의 평균값에서 후속 치료 기간의 평균값으로의 변화, 서수 척도는 0(어떠한 불편함도 인지하지 못함)에서 4(거의 일정한 불편함)까지입니다.
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1주간의 run-in 또는 wash-out 기간과 이후 1주간의 치료 기간 동안 입력된 일일 다이어리 데이터
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기침 점수
기간: 1주간의 run-in 또는 wash-out 기간과 이후 1주간의 치료 기간 동안 입력된 일일 다이어리 데이터
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런인(run-in) 또는 워시아웃(wash-out) 기간의 평균값에서 후속 치료 기간의 평균값으로의 변화, 서수 척도는 0(기침을 인지하지 못함)에서 4(기침할 필요가 전혀 없음)까지입니다.
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1주간의 run-in 또는 wash-out 기간과 이후 1주간의 치료 기간 동안 입력된 일일 다이어리 데이터
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완화제 약물 흡입 횟수
기간: 1주간의 run-in 또는 wash-out 기간과 이후 1주간의 치료 기간 동안 입력된 일일 다이어리 데이터
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런인 또는 워시아웃 기간의 평균 일일 사용에서 후속 치료 기간의 평균 일일 사용으로의 변화.
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1주간의 run-in 또는 wash-out 기간과 이후 1주간의 치료 기간 동안 입력된 일일 다이어리 데이터
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운동 지구력 시간(EET) 전 Borg CR10 점수는 투여 후 1시간 수행
기간: 각 1주의 치료 기간 종료 시 투여 후 1시간에 수행된 운동 지구력 시험 전에 휴식 중에 수행된 단일 측정
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Borg CR10 Scale은 운동 검사 전과 검사 중 호흡곤란 정도를 나타내기 위해 환자가 지적한 10점 점수로 구성되어 있습니다(여기서 0은 호흡이 전혀 없음을 나타내고 10은 최대 호흡이 있음을 나타냅니다.
환자는 자신이 인지하는 숨가쁨 수준에 따라 더 높은 숫자를 할당할 수 있습니다.
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각 1주의 치료 기간 종료 시 투여 후 1시간에 수행된 운동 지구력 시험 전에 휴식 중에 수행된 단일 측정
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운동 지구력 시간(EET) 후 Borg CR10 점수는 투여 후 1시간 수행됨
기간: 각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 1시간 동안 수행된 운동 지구력 테스트 후 수행된 단일 측정
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환자가 경험하는 호흡 불편의 수준으로, 0(호흡 불편이 전혀 없음)에서 >10(절대 최대 호흡 불편)까지의 척도입니다.
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각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 1시간 동안 수행된 운동 지구력 테스트 후 수행된 단일 측정
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운동 지구력 시간(EET) 전 Borg CR10 점수는 투여 후 6시간 수행됨
기간: 각 1주 치료 기간 종료 시 투여 후 6시간에 수행된 운동 지구력 시험 전 휴식 중에 수행된 단일 측정
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환자가 경험하는 호흡 불편의 수준으로, 0(호흡 불편이 전혀 없음)에서 >10(절대 최대 호흡 불편)까지의 척도입니다.
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각 1주 치료 기간 종료 시 투여 후 6시간에 수행된 운동 지구력 시험 전 휴식 중에 수행된 단일 측정
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운동 지구력 시간(EET) 후 Borg CR10 점수는 투여 후 6시간 수행됨
기간: 각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 6시간 동안 수행된 운동 지구력 테스트 후 수행된 단일 측정
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환자가 경험하는 호흡 불편의 수준으로, 0(호흡 불편이 전혀 없음)에서 >10(절대 최대 호흡 불편)까지의 척도입니다.
데이터가 있는 모든 환자가 포함됩니다.
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각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 6시간 동안 수행된 운동 지구력 테스트 후 수행된 단일 측정
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운동 지속 시간(EET) 전 흡기 용량(IC) 투여 후 1시간 수행
기간: 각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 1시간 동안 수행된 운동 지구력 테스트 전에 얻은 단일 측정
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개별 참가자 데이터의 치료 수단.
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각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 1시간 동안 수행된 운동 지구력 테스트 전에 얻은 단일 측정
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운동 전 흡기 용량(IC) 투여 후 6시간 동안 수행된 내구 시간(EET)
기간: 각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 6시간에 수행된 운동 지구력 시험 전에 얻은 단일 측정
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개별 참가자 데이터의 치료 수단.
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각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 6시간에 수행된 운동 지구력 시험 전에 얻은 단일 측정
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1시간 운동 지구력 시간(EET) 전에 수행된 폐활량(VC)(Body Plethysmography)
기간: 각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 1시간 동안 수행된 운동 지구력 테스트 전에 얻은 단일 측정
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개별 참가자 데이터의 치료 수단.
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각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 1시간 동안 수행된 운동 지구력 테스트 전에 얻은 단일 측정
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투약 후 운동 지속 시간(EET) 1시간 전에 수행된 흡기 용량(IC)(신체 혈량 측정법)
기간: 각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 1시간에 수행된 운동 지구력 시험 전에 얻은 단일 측정
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개별 참가자 데이터의 치료 수단.
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각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 1시간에 수행된 운동 지구력 시험 전에 얻은 단일 측정
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강제 호흡 능력(FRC)(Body Plethysmography)은 투여 후 1시간 운동 지구력 시간(EET) 전에 수행됨
기간: 각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 1시간 동안 수행된 운동 지구력 테스트 전에 얻은 단일 측정
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개별 참가자 데이터의 치료 수단.
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각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 1시간 동안 수행된 운동 지구력 테스트 전에 얻은 단일 측정
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투여 후 운동 지속 시간(EET) 1시간 전에 수행된 잔기량(RV)(신체 혈량 측정법)
기간: 각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 1시간 동안 수행된 운동 지구력 테스트 전에 얻은 단일 측정
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개별 참가자 데이터의 치료 수단.
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각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 1시간 동안 수행된 운동 지구력 테스트 전에 얻은 단일 측정
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1시간 운동 지구력 시간(EET) 전에 수행된 총 폐활량(TLC)(신체 혈량 측정법)
기간: 각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 1시간 동안 수행된 운동 지구력 테스트 전에 얻은 단일 측정
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개별 참가자 데이터의 치료 수단.
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각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 1시간 동안 수행된 운동 지구력 테스트 전에 얻은 단일 측정
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특정 기도 저항(sRaw)(Body Plethysmography) 투여 후 1시간 운동 내구 시간(EET) 전에 수행됨
기간: 각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 1시간 동안 수행된 운동 지구력 테스트 전에 얻은 단일 측정
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개별 참가자 데이터의 치료 수단.
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각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 1시간 동안 수행된 운동 지구력 테스트 전에 얻은 단일 측정
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6시간 운동 지구력 시간(EET) 전에 수행된 활력 용량(VC)(신체 혈량 측정법)
기간: 각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 6시간에 수행된 운동 지구력 시험 전에 얻은 단일 측정
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개별 참가자 데이터의 치료 수단.
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각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 6시간에 수행된 운동 지구력 시험 전에 얻은 단일 측정
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투약 후 운동 지속 시간(EET) 6시간 전에 수행된 흡기 용량(IC)(Body Plethysmography)
기간: 각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 6시간에 수행된 운동 지구력 시험 전에 얻은 단일 측정
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개별 참가자 데이터의 치료 수단.
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각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 6시간에 수행된 운동 지구력 시험 전에 얻은 단일 측정
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강제 호흡 능력(FRC)(Body Plethysmography)은 투약 후 운동 지구력 시간(EET) 6시간 전에 수행됨
기간: 각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 6시간에 수행된 운동 지구력 시험 전에 얻은 단일 측정
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개별 참가자 데이터의 치료 수단.
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각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 6시간에 수행된 운동 지구력 시험 전에 얻은 단일 측정
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잔기량(RV)(신체혈류측정법) 투여 후 운동 지속 시간(EET) 6시간 전에 수행됨
기간: 각 1주 치료 기간 종료 시 투여 후 6시간 동안 수행된 운동 지구력 테스트 전에 얻은 단일 측정
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개별 참가자 데이터의 치료 수단.
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각 1주 치료 기간 종료 시 투여 후 6시간 동안 수행된 운동 지구력 테스트 전에 얻은 단일 측정
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투약 후 운동 지속 시간(EET) 6시간 전에 수행된 총 폐활량(TLC)(신체 혈량 측정법)
기간: 각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 6시간에 수행된 운동 지구력 시험 전에 얻은 단일 측정
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개별 참가자 데이터의 치료 수단.
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각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 6시간에 수행된 운동 지구력 시험 전에 얻은 단일 측정
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특정 기도 저항(sRaw)(Body Plethysmography) 투여 후 6시간 EET 전에 수행됨
기간: 각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 6시간에 수행된 운동 지구력 시험 전에 얻은 단일 측정
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개별 참가자 데이터의 치료 수단.
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각 1주 치료 기간 종료 시 투약 후 6시간에 수행된 운동 지구력 시험 전에 얻은 단일 측정
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SGRQ-C(COPD 환자를 위한 St. George's Respiratory Questionnaire) 총점
기간: 매 1주 치료 기간 종료 시 단일 측정
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0(완벽한 건강)에서 100(가능한 최악의 상태)까지 점수 범위가 있는 설문지의 점수입니다.
데이터가 있는 모든 환자를 포함합니다.
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매 1주 치료 기간 종료 시 단일 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Heinrich Worth, MD, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Erlangen-Nürnberg, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5892C00014
- Eudract No: 2006-006519-60
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