Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid op inspanningstolerantie van Symbicort (Budesonide/Formoterol) in vergelijking met Placebo en Oxis bij patiënten met ernstige COPD (CODEX)

27 juli 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over opzetstudie om de werkzaamheid op inspanningstolerantie van Symbicort ® (Budesonide/Formoterol) 320/9 μg tweemaal daags één inhalatie te evalueren in vergelijking met placebo en Oxis® 9 μg één inhalatie tweemaal daags bij patiënten Met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).

Het doel van deze studie is het effect te onderzoeken op inspanningstolerantie, longfunctie en symptomen na behandeling met Symbicort, Oxis of placebo bij patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Erfurt, Duitsland
        • Research Site
      • Fulda, Duitsland
        • Research Site
      • Furth, Duitsland
        • Research Site
      • Geesthacht, Duitsland
        • Research Site
      • Grobhansdorf, Duitsland
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Research Site
      • Neuruppin, Duitsland
        • Research Site
  • Zwitserland
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Zwitserland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >=40 jaar oud
  • gediagnosticeerd COPD met symptomen >= 2 jaar
  • pre-bronchusverwijdende FEV1 <=50% van PN

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige luchtwegaandoening anders dan COPD
  • geschiedenis van astma of rhinitis
  • significante of onstabiele cardiovasculaire aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Symbicort, dan Formoterol, dan Placebo
Symbicort (budesonide/formoterol) Turbuhaler 320/9 microgram, 1 inhalatie tweemaal daags, daarna Formoterol Turbuhaler 9 microgram, 1 inhalatie tweemaal daags, daarna Placebo, 1 inhalatie tweemaal daags
Geneesmiddel: budesonide/formoterol Turbuhaler 320/9 µg
Symbicort (budesonide/formoterol) Turbuhaler 320/9 microgram
Geneesmiddel: formoterol Turbuhaler 9 µg
Formoterol Turbuhaler 9 microgram, 1 inhalatie tweemaal daags
Ander: Placebo
Placebo, tweemaal daags 1 inhalatie
Experimenteel: Formoterol dan Symbicort dan Placebo
Formoterol Turbuhaler 9 microgram, 1 inhalatie tweemaal daags, daarna Symbicort (budesonide/formoterol) Turbuhaler 320/9 microgram, 1 inhalatie tweemaal daags, daarna Placebo, 1 inhalatie tweemaal daags
Geneesmiddel: budesonide/formoterol Turbuhaler 320/9 µg
Symbicort (budesonide/formoterol) Turbuhaler 320/9 microgram
Geneesmiddel: formoterol Turbuhaler 9 µg
Formoterol Turbuhaler 9 microgram, 1 inhalatie tweemaal daags
Ander: Placebo
Placebo, tweemaal daags 1 inhalatie
Placebo-vergelijker: Placebo dan Formoterol dan Symbicort
Placebo, 1 inhalatie tweemaal daags, daarna Formoterol Turbuhaler 9 microgram, 1 inhalatie tweemaal daags, daarna Symbicort (budesonide/formoterol) Turbuhaler 320/9 microgram, 1 inhalatie tweemaal daags
Geneesmiddel: budesonide/formoterol Turbuhaler 320/9 µg
Symbicort (budesonide/formoterol) Turbuhaler 320/9 microgram
Geneesmiddel: formoterol Turbuhaler 9 µg
Formoterol Turbuhaler 9 microgram, 1 inhalatie tweemaal daags
Ander: Placebo
Placebo, tweemaal daags 1 inhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uithoudingsvermogen tijdens inspanning (EET) bij 75% van de piekbelasting met fietsergometrie 1 uur na toediening
Tijdsspanne: Eenmalige meting 1 uur na toediening aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Behandelmiddelen uit individuele patiëntgegevens. Patiënten met slechts één EET-waarde werden uitgesloten aangezien dit model, met patiënt en periode als vaste factoren, gegevens van ten minste twee periodes nodig had.
Eenmalige meting 1 uur na toediening aan het einde van elke behandelperiode van 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uithoudingsvermogen tijdens inspanning (EET) bij 75% van de piekbelasting met fietsergometrie 6 uur na toediening
Tijdsspanne: Eenmalige meting 6 uur na toediening aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Behandelmiddelen uit individuele patiëntgegevens. Patiënten met slechts één EET-waarde werden uitgesloten aangezien dit model, met patiënt en periode als vaste factoren, gegevens van ten minste twee periodes nodig had.
Eenmalige meting 6 uur na toediening aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Geforceerde expiratoire flow (FEV1) Pre-dosis
Tijdsspanne: Voordosering bij aanvang van de behandeling en voordosering na een behandelingsweek
Het gemiddelde van de veranderingen voor elke patiënt tussen de pre-dosis waarde aan het begin van de behandeling en de pre-dosis waarde na één week behandeling.
Voordosering bij aanvang van de behandeling en voordosering na een behandelingsweek
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) Pre-dosis
Tijdsspanne: Voordosering bij aanvang van de behandeling en voordosering na een behandelingsweek
Het gemiddelde van de veranderingen voor elke patiënt tussen de pre-dosis waarde aan het begin van de behandeling en de pre-dosis waarde na één week behandeling.
Voordosering bij aanvang van de behandeling en voordosering na een behandelingsweek
Vitale capaciteit (VC) Pre-dosis (verandering van voorbehandeling naar behandeling)
Tijdsspanne: Voordosering bij aanvang van de behandeling en voordosering na een behandelingsweek
Het gemiddelde van de veranderingen voor elke patiënt tussen de pre-dosis waarde aan het begin van de behandeling en de pre-dosis waarde na één week behandeling.
Voordosering bij aanvang van de behandeling en voordosering na een behandelingsweek
Peak Expiratoire Flow (PEF) vóór de ochtenddosis
Tijdsspanne: Dagelijkse dagboekgegevens ingevoerd tijdens de inloop- of uitwasperiode van 1 week en de daaropvolgende behandelingsperiode van 1 week
De verandering van de gemiddelde waarde van de inloop- of uitwasperiode naar de gemiddelde waarde van de volgende behandelingsperiode.
Dagelijkse dagboekgegevens ingevoerd tijdens de inloop- of uitwasperiode van 1 week en de daaropvolgende behandelingsperiode van 1 week
Slaapscore
Tijdsspanne: Dagelijkse dagboekgegevens ingevoerd tijdens de inloop- of uitwasperiode van 1 week en de daaropvolgende behandelingsperiode van 1 week
De verandering van de gemiddelde waarde van de inloop- of wash-outperiode naar de gemiddelde waarde van de daaropvolgende behandelperiode, met een ordinale schaal van 0 (symptomen veroorzaakten geen slaapprobleem) tot 4 (helemaal niet geslapen vanwege symptomen).
Dagelijkse dagboekgegevens ingevoerd tijdens de inloop- of uitwasperiode van 1 week en de daaropvolgende behandelingsperiode van 1 week
Kortademigheid Score
Tijdsspanne: Dagelijkse dagboekgegevens ingevoerd tijdens de inloop- of uitwasperiode van 1 week en de daaropvolgende behandelingsperiode van 1 week
De verandering van de gemiddelde waarde voor de inloop- of wash-outperiode naar de gemiddelde waarde van de daaropvolgende behandelingsperiode, met een ordinale schaal van 0 (zich niet bewust van ademhalingsmoeilijkheden) tot 4 (bijna constante ademhalingsmoeilijkheden). Alle patiënten met gegevens uit beide periodes zijn opgenomen.
Dagelijkse dagboekgegevens ingevoerd tijdens de inloop- of uitwasperiode van 1 week en de daaropvolgende behandelingsperiode van 1 week
Strakheidscore op de borst
Tijdsspanne: Dagelijkse dagboekgegevens ingevoerd tijdens de inloop- of uitwasperiode van 1 week en de daaropvolgende behandelingsperiode van 1 week
De verandering van de gemiddelde waarde voor de inloop- of uitwasperiode naar de gemiddelde waarde van de daaropvolgende behandelingsperiode, met een ordinale schaal van 0 (onbewust van enig ongemak) tot 4 (bijna constant ongemak).
Dagelijkse dagboekgegevens ingevoerd tijdens de inloop- of uitwasperiode van 1 week en de daaropvolgende behandelingsperiode van 1 week
Hoest Score
Tijdsspanne: Dagelijkse dagboekgegevens ingevoerd tijdens de inloop- of uitwasperiode van 1 week en de daaropvolgende behandelingsperiode van 1 week
De verandering van de gemiddelde waarde van de inloop- of wash-outperiode naar de gemiddelde waarde van de daaropvolgende behandelingsperiode, met een ordinale schaal van 0 (niet op de hoogte van hoesten) tot 4 (nooit vrij van hoesten).
Dagelijkse dagboekgegevens ingevoerd tijdens de inloop- of uitwasperiode van 1 week en de daaropvolgende behandelingsperiode van 1 week
Aantal inhalaties van verlichtende medicatie
Tijdsspanne: Dagelijkse dagboekgegevens ingevoerd tijdens de inloop- of uitwasperiode van 1 week en de daaropvolgende behandelingsperiode van 1 week
De verandering van het gemiddelde dagelijkse gebruik voor de inloop- of uitwasperiode naar het gemiddelde dagelijkse gebruik van de daaropvolgende behandelperiode.
Dagelijkse dagboekgegevens ingevoerd tijdens de inloop- of uitwasperiode van 1 week en de daaropvolgende behandelingsperiode van 1 week
Borg CR10-score vóór inspanning uithoudingstijd (EET) uitgevoerd 1 uur na dosis
Tijdsspanne: Eenmalige meting uitgevoerd in rust voorafgaand aan de inspanningstest uitgevoerd 1 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
De Borg CR10-schaal bestaat uit een 10-puntsscore waarnaar de patiënten wezen om hun niveau van kortademigheid aan te geven voor en tijdens inspanningstests (waarbij 0 helemaal geen kortademigheid aangeeft en 10 maximale kortademigheid. Patiënten mogen een nog hoger nummer toekennen, afhankelijk van hun waargenomen niveau van kortademigheid).
Eenmalige meting uitgevoerd in rust voorafgaand aan de inspanningstest uitgevoerd 1 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Borg CR10-score na inspanningsduur (EET) uitgevoerd 1 uur na dosis
Tijdsspanne: Enkele meting uitgevoerd na inspanningstest uitgevoerd 1 uur na dosis aan het einde van elke behandelingsperiode van 1 week
De mate van ademnood die patiënten ervaren, op een schaal van 0 (helemaal geen ademnood) tot >10 (absoluut maximaal ademongemakken).
Enkele meting uitgevoerd na inspanningstest uitgevoerd 1 uur na dosis aan het einde van elke behandelingsperiode van 1 week
Borg CR10-score vóór inspanning uithoudingstijd (EET) uitgevoerd 6 uur na dosis
Tijdsspanne: Eenmalige meting uitgevoerd in rust voorafgaand aan de inspanningstest uitgevoerd 6 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
De mate van ademnood die patiënten ervaren, op een schaal van 0 (helemaal geen ademnood) tot >10 (absoluut maximaal ademongemakken).
Eenmalige meting uitgevoerd in rust voorafgaand aan de inspanningstest uitgevoerd 6 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Borg CR10-score na inspanningsduur (EET) uitgevoerd 6 uur na dosis
Tijdsspanne: Enkele meting uitgevoerd na inspanningstest uitgevoerd 6 uur na dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
De mate van ademnood die patiënten ervaren, op een schaal van 0 (helemaal geen ademnood) tot >10 (absoluut maximaal ademongemakken). Alle patiënten met gegevens zijn opgenomen.
Enkele meting uitgevoerd na inspanningstest uitgevoerd 6 uur na dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Inspiratoire capaciteit (IC) vóór inspanning Duur van het uithoudingsvermogen (EET) uitgevoerd 1 uur na de dosis
Tijdsspanne: Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 1 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Behandelmiddelen uit individuele deelnemersgegevens.
Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 1 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Inspiratoire capaciteit (IC) vóór inspanning Duur van het uithoudingsvermogen (EET) uitgevoerd 6 uur na de dosis
Tijdsspanne: Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 6 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Behandelmiddelen uit individuele deelnemersgegevens.
Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 6 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Vitale capaciteit (VC) (lichaamsplethysmografie) uitgevoerd vóór 1 uur inspanningsduur (EET)
Tijdsspanne: Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 1 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Behandelmiddelen uit individuele deelnemersgegevens.
Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 1 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Inspiratoire capaciteit (IC) (lichaamsplethysmografie) uitgevoerd vóór 1 uur post-dosis inspanningsduur (EET)
Tijdsspanne: Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 1 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Behandelmiddelen uit individuele deelnemersgegevens.
Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 1 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Geforceerde ademhalingscapaciteit (FRC) (lichaamsplethysmografie) uitgevoerd vóór 1 uur Post-dose Exercise Endurance Time (EET)
Tijdsspanne: Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 1 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Behandelmiddelen uit individuele deelnemersgegevens.
Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 1 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Resterend volume (RV) (lichaamsplethysmografie) uitgevoerd vóór 1 uur na dosis inspanningsduur (EET)
Tijdsspanne: Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 1 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Behandelmiddelen uit individuele deelnemersgegevens.
Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 1 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Totale longcapaciteit (TLC) (lichaamsplethysmografie) uitgevoerd vóór 1 uur inspanningsduur (EET)
Tijdsspanne: Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 1 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Behandelmiddelen uit individuele deelnemersgegevens.
Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 1 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Specifieke luchtwegweerstand (sRaw) (lichaamsplethysmografie) uitgevoerd vóór 1 uur Post-dose Exercise Endurance Time (EET)
Tijdsspanne: Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 1 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Behandelmiddelen uit individuele deelnemersgegevens.
Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 1 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Vitale capaciteit (VC) (lichaamsplethysmografie) uitgevoerd vóór 6 uur inspanningsduur (EET)
Tijdsspanne: Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 6 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Behandelmiddelen uit individuele deelnemersgegevens.
Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 6 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Inspiratoire capaciteit (IC) (lichaamsplethysmografie) uitgevoerd vóór 6 uur post-dosis inspanningsduur (EET)
Tijdsspanne: Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 6 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Behandelmiddelen uit individuele deelnemersgegevens.
Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 6 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Geforceerde ademhalingscapaciteit (FRC) (lichaamsplethysmografie) uitgevoerd vóór 6 uur post-dosis inspanningsduur (EET)
Tijdsspanne: Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 6 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Behandelmiddelen uit individuele deelnemersgegevens.
Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 6 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Resterend volume (RV) (lichaamsplethysmografie) uitgevoerd vóór 6 uur na de dosis inspanningsduur (EET)
Tijdsspanne: Enkele meting verkregen vóór de inspanningstest, uitgevoerd 6 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Behandelmiddelen uit individuele deelnemersgegevens.
Enkele meting verkregen vóór de inspanningstest, uitgevoerd 6 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Totale longcapaciteit (TLC) (lichaamsplethysmografie) uitgevoerd vóór 6 uur post-dosis inspanningsduur (EET)
Tijdsspanne: Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 6 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Behandelmiddelen uit individuele deelnemersgegevens.
Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 6 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Specifieke luchtwegweerstand (sRaw) (lichaamsplethysmografie) uitgevoerd vóór 6 uur na toediening van EET
Tijdsspanne: Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 6 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
Behandelmiddelen uit individuele deelnemersgegevens.
Eenmalige meting verkregen vóór de inspanningstest uitgevoerd 6 uur na de dosis aan het einde van elke behandelperiode van 1 week
SGRQ-C (St. George's respiratoire vragenlijst voor COPD-patiënten) Totale score
Tijdsspanne: Enkele meting aan het einde van elke behandelingsperiode van 1 week
Score uit een vragenlijst, met scores variërend van 0 (perfecte gezondheid) tot 100 (slechtst mogelijke toestand). Bevat alle patiënten met gegevens.
Enkele meting aan het einde van elke behandelingsperiode van 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Heinrich Worth, MD, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Erlangen-Nürnberg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5892C00014
  • Eudract No: 2006-006519-60

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op budesonide/formoterol Turbuhaler 320/9 µg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren