Avaliação da eficácia na tolerância ao exercício de Symbicort (budesonida/formoterol) em comparação com placebo e Oxis em pacientes com DPOC grave (CODEX)
27 de julho de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e cruzado para avaliar a eficácia na tolerância ao exercício de Symbicort ® (budesonida/formoterol) 320/9μg uma inalação duas vezes ao dia em comparação com placebo e Oxis® 9μg uma inalação duas vezes ao dia em pacientes Com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC).
O objetivo deste estudo é investigar o efeito na tolerância ao exercício, função pulmonar e sintomas após o tratamento com Symbicort, Oxis ou placebo em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Erfurt, Alemanha
- Research Site
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Fulda, Alemanha
- Research Site
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Furth, Alemanha
- Research Site
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Geesthacht, Alemanha
- Research Site
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Grobhansdorf, Alemanha
- Research Site
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Leipzig, Alemanha
- Research Site
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Neuruppin, Alemanha
- Research Site
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Suíça
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >=40 anos de idade
- DPOC diagnosticada com sintomas >= 2 anos
- VEF1 pré-broncodilatador <= 50% do PN
Critério de exclusão:
- Distúrbio atual do trato respiratório, exceto DPOC
- história de asma ou rinite
- distúrbio cardiovascular significativo ou instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Symbicort depois Formoterol depois Placebo
Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler 320/9 microgramas, 1 inalação duas vezes ao dia, depois Formoterol Turbuhaler 9 microgramas, 1 inalação duas vezes ao dia, depois Placebo, 1 inalação duas vezes ao dia
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Symbicort (budesonida/formoterol) Turbohaler 320/9 microgramas
Formoterol Turbohaler 9 microgramas, 1 inalação duas vezes ao dia
Placebo, 1 inalação duas vezes ao dia
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Experimental: Formoterol depois Symbicort depois Placebo
Formoterol Turbohaler 9 microgramas, 1 inalação duas vezes ao dia, depois Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler 320/9 microgramas, 1 inalação duas vezes ao dia, depois Placebo, 1 inalação duas vezes ao dia
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Symbicort (budesonida/formoterol) Turbohaler 320/9 microgramas
Formoterol Turbohaler 9 microgramas, 1 inalação duas vezes ao dia
Placebo, 1 inalação duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo depois Formoterol depois Symbicort
Placebo, 1 inalação duas vezes ao dia, depois Formoterol Turbuhaler 9 microgramas, 1 inalação duas vezes ao dia, depois Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler 320/9 microgramas, 1 inalação duas vezes ao dia
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Symbicort (budesonida/formoterol) Turbohaler 320/9 microgramas
Formoterol Turbohaler 9 microgramas, 1 inalação duas vezes ao dia
Placebo, 1 inalação duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de resistência do exercício (EET) a 75% da capacidade máxima de trabalho com cicloergometria 1 hora após a dose
Prazo: Medição única feita 1 hora após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Meios de tratamento a partir de dados individuais do paciente.
Pacientes com apenas um valor de EET foram excluídos, pois este modelo, com paciente e período como fatores fixos, requeria dados de pelo menos dois períodos.
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Medição única feita 1 hora após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de resistência do exercício (EET) a 75% da capacidade máxima de trabalho com cicloergometria 6 horas após a dose
Prazo: Medição única feita 6 horas após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Meios de tratamento a partir de dados individuais do paciente.
Pacientes com apenas um valor de EET foram excluídos, pois este modelo, com paciente e período como fatores fixos, requeria dados de pelo menos dois períodos.
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Medição única feita 6 horas após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Fluxo Expiratório Forçado (FEV1) Pré-dose
Prazo: Pré-dose no início do tratamento e pré-dose após uma semana de tratamento
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A média das alterações para cada paciente entre o valor pré-dose no início do tratamento e o valor pré-dose após uma semana de tratamento.
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Pré-dose no início do tratamento e pré-dose após uma semana de tratamento
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Capacidade Vital Forçada (FVC) Pré-dose
Prazo: Pré-dose no início do tratamento e pré-dose após uma semana de tratamento
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A média das alterações para cada paciente entre o valor pré-dose no início do tratamento e o valor pré-dose após uma semana de tratamento.
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Pré-dose no início do tratamento e pré-dose após uma semana de tratamento
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Capacidade vital (VC) pré-dose (mudança de pré-tratamento para tratamento)
Prazo: Pré-dose no início do tratamento e pré-dose após uma semana de tratamento
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A média das alterações para cada paciente entre o valor pré-dose no início do tratamento e o valor pré-dose após uma semana de tratamento.
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Pré-dose no início do tratamento e pré-dose após uma semana de tratamento
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Fluxo expiratório máximo (PFE) antes da dose matinal
Prazo: Dados do diário diário inseridos durante o período inicial ou final de 1 semana e o período subsequente de tratamento de 1 semana
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A mudança no valor médio do período inicial ou final para o valor médio do período de tratamento subsequente.
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Dados do diário diário inseridos durante o período inicial ou final de 1 semana e o período subsequente de tratamento de 1 semana
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Pontuação do Sono
Prazo: Dados do diário diário inseridos durante o período inicial ou final de 1 semana e o período subsequente de tratamento de 1 semana
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A variação do valor médio do período inicial ou de wash-out para o valor médio do período de tratamento subsequente, com uma escala ordinal de 0 (sintomas não causaram problema de sono) a 4 (não dormiu nada devido a sintomas).
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Dados do diário diário inseridos durante o período inicial ou final de 1 semana e o período subsequente de tratamento de 1 semana
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Pontuação de falta de ar
Prazo: Dados do diário diário inseridos durante o período inicial ou final de 1 semana e o período subsequente de tratamento de 1 semana
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A mudança do valor médio do período de run-in ou wash-out para o valor médio do período de tratamento subsequente, com uma escala ordinal de 0 (desconhecimento de qualquer dificuldade respiratória) a 4 (dificuldades respiratórias quase constantes).
Todos os pacientes com dados de ambos os períodos estão incluídos.
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Dados do diário diário inseridos durante o período inicial ou final de 1 semana e o período subsequente de tratamento de 1 semana
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Pontuação de aperto no peito
Prazo: Dados do diário diário inseridos durante o período inicial ou final de 1 semana e o período subsequente de tratamento de 1 semana
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A mudança do valor médio do período inicial ou de wash-out para o valor médio do período de tratamento subsequente, com uma escala ordinal de 0 (sem conhecimento de qualquer desconforto) a 4 (desconforto quase constante).
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Dados do diário diário inseridos durante o período inicial ou final de 1 semana e o período subsequente de tratamento de 1 semana
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Pontuação de tosse
Prazo: Dados do diário diário inseridos durante o período inicial ou final de 1 semana e o período subsequente de tratamento de 1 semana
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A alteração do valor médio do período inicial ou de wash-out para o valor médio do período de tratamento subsequente, com uma escala ordinal de 0 (sem consciência da tosse) a 4 (nunca sem necessidade de tossir).
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Dados do diário diário inseridos durante o período inicial ou final de 1 semana e o período subsequente de tratamento de 1 semana
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Número de inalações de medicação de alívio
Prazo: Dados do diário diário inseridos durante o período inicial ou final de 1 semana e o período subsequente de tratamento de 1 semana
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A mudança no uso diário médio para o período inicial ou final para o uso diário médio do período de tratamento subsequente.
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Dados do diário diário inseridos durante o período inicial ou final de 1 semana e o período subsequente de tratamento de 1 semana
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Pontuação Borg CR10 antes do tempo de resistência do exercício (EET) realizado 1 hora após a dose
Prazo: Medição única realizada em repouso antes do teste de resistência ao exercício realizado 1 hora após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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A Escala Borg CR10 consiste em uma pontuação de 10 pontos que os pacientes apontaram para indicar seu nível de dispneia antes e durante o teste de esforço (onde 0 indica nenhuma falta de ar e 10 indica falta de ar máxima.
Os pacientes podem atribuir um número ainda maior, dependendo do nível percebido de falta de ar).
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Medição única realizada em repouso antes do teste de resistência ao exercício realizado 1 hora após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Pontuação Borg CR10 após o tempo de resistência do exercício (EET) realizado 1 hora após a dose
Prazo: Medição única realizada após o teste de resistência ao exercício realizado 1 hora após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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O nível de desconforto respiratório experimentado pelos pacientes, em uma escala de 0 (nenhum desconforto respiratório) a >10 (desconforto respiratório máximo absoluto).
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Medição única realizada após o teste de resistência ao exercício realizado 1 hora após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Pontuação Borg CR10 antes do tempo de resistência do exercício (EET) realizado 6 horas após a dose
Prazo: Medição única realizada em repouso antes do teste de resistência ao exercício realizado 6 horas após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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O nível de desconforto respiratório experimentado pelos pacientes, em uma escala de 0 (nenhum desconforto respiratório) a >10 (desconforto respiratório máximo absoluto).
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Medição única realizada em repouso antes do teste de resistência ao exercício realizado 6 horas após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Pontuação Borg CR10 após o tempo de resistência do exercício (EET) realizado 6 horas após a dose
Prazo: Medição única realizada após o teste de resistência ao exercício realizado 6 horas após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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O nível de desconforto respiratório experimentado pelos pacientes, em uma escala de 0 (nenhum desconforto respiratório) a >10 (desconforto respiratório máximo absoluto).
Todos os pacientes com dados estão incluídos.
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Medição única realizada após o teste de resistência ao exercício realizado 6 horas após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Capacidade inspiratória (IC) antes do tempo de resistência do exercício (EET) realizado 1 hora após a dose
Prazo: Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 1 hora após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Meios de tratamento a partir de dados de participantes individuais.
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Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 1 hora após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Capacidade inspiratória (IC) antes do tempo de resistência do exercício (EET) realizado 6 horas após a dose
Prazo: Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 6 horas após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Meios de tratamento a partir de dados de participantes individuais.
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Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 6 horas após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Capacidade Vital (VC) (Pletismografia Corporal) Realizada Antes de 1 Hora de Exercício de Resistência (EET)
Prazo: Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 1 hora após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Meios de tratamento a partir de dados de participantes individuais.
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Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 1 hora após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Capacidade Inspiratória (IC) (Pletismografia Corporal) Realizada Antes de 1 Hora Pós-dose Tempo de Resistência ao Exercício (EET)
Prazo: Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 1 hora após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Meios de tratamento a partir de dados de participantes individuais.
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Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 1 hora após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Capacidade Respiratória Forçada (FRC) (Pletismografia Corporal) Realizada Antes de 1 Hora Pós-dose de Exercício de Tempo de Resistência (EET)
Prazo: Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 1 hora após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Meios de tratamento a partir de dados de participantes individuais.
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Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 1 hora após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Volume Residual (VR) (Pletismografia Corporal) Realizado Antes de 1 Hora Pós-dose de Tempo de Resistência ao Exercício (EET)
Prazo: Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 1 hora após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Meios de tratamento a partir de dados de participantes individuais.
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Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 1 hora após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Capacidade pulmonar total (TLC) (Pletismografia corporal) realizada antes de 1 hora de exercício de resistência (EET)
Prazo: Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 1 hora após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Meios de tratamento a partir de dados de participantes individuais.
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Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 1 hora após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Resistência Específica das Vias Aéreas (sRaw) (Pletismografia Corporal) Realizada Antes de 1 Hora Pós-dose de Exercício de Tempo de Resistência (EET)
Prazo: Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 1 hora após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Meios de tratamento a partir de dados de participantes individuais.
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Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 1 hora após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Capacidade Vital (VC) (Pletismografia Corporal) Realizada Antes de 6 Horas de Exercício de Resistência (EET)
Prazo: Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 6 horas após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Meios de tratamento a partir de dados de participantes individuais.
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Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 6 horas após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Capacidade Inspiratória (IC) (Pletismografia Corporal) Realizada Antes de 6 Horas Pós-dose de Exercício de Tempo de Resistência (EET)
Prazo: Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 6 horas após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Meios de tratamento a partir de dados de participantes individuais.
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Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 6 horas após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Capacidade Respiratória Forçada (FRC) (Pletismografia Corporal) Realizada Antes de 6 Horas Pós-dose Tempo de Resistência ao Exercício (EET)
Prazo: Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 6 horas após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Meios de tratamento a partir de dados de participantes individuais.
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Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 6 horas após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Volume Residual (VR) (Pletismografia Corporal) Realizado Antes de 6 Horas Pós-dose de Exercício de Resistência (EET)
Prazo: Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 6 horas após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Meios de tratamento a partir de dados de participantes individuais.
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Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 6 horas após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Capacidade Pulmonar Total (TLC) (Pletismografia Corporal) Realizada Antes de 6 Horas Pós-dose de Exercício de Tempo de Resistência (EET)
Prazo: Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 6 horas após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Meios de tratamento a partir de dados de participantes individuais.
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Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 6 horas após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Resistência Específica das Vias Aéreas (sRaw) (Pletismografia Corporal) Realizada Antes de 6 Horas Pós-dose EET
Prazo: Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 6 horas após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Meios de tratamento a partir de dados de participantes individuais.
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Medição única obtida antes do teste de resistência ao exercício realizado 6 horas após a dose no final de cada período de tratamento de 1 semana
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SGRQ-C (Questionário Respiratório St. George para Pacientes com DPOC) Pontuação Total
Prazo: Medição única feita no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Pontuação de um questionário, com pontuações que variam de 0 (saúde perfeita) a 100 (pior estado possível).
Inclui todos os pacientes com dados.
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Medição única feita no final de cada período de tratamento de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Heinrich Worth, MD, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Erlangen-Nürnberg, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- D5892C00014
- Eudract No: 2006-006519-60
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