Evaluación de la eficacia sobre la tolerancia al ejercicio de Symbicort (budesonida/formoterol) en comparación con placebo y Oxis en pacientes con EPOC grave (CODEX)
27 de julio de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de diseño cruzado, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia en la tolerancia al ejercicio de Symbicort® (budesonida/formoterol) 320/9 μg una inhalación dos veces al día en comparación con placebo y Oxis® 9 μg una inhalación dos veces al día en pacientes Con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Severa.
El propósito de este estudio es investigar el efecto sobre la tolerancia al ejercicio, la función pulmonar y los síntomas después del tratamiento con Symbicort, Oxis o placebo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Erfurt, Alemania
- Research Site
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Fulda, Alemania
- Research Site
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Furth, Alemania
- Research Site
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Geesthacht, Alemania
- Research Site
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Grobhansdorf, Alemania
- Research Site
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Leipzig, Alemania
- Research Site
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Neuruppin, Alemania
- Research Site
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Suiza
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >=40 años de edad
- EPOC diagnosticada con síntomas >= 2 años
- FEV1 prebroncodilatador <=50% de PN
Criterio de exclusión:
- Trastorno actual de las vías respiratorias distinto de la EPOC
- antecedentes de asma o rinitis
- trastorno cardiovascular significativo o inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Symbicort luego Formoterol luego Placebo
Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler 320/9 microgramos, 1 inhalación dos veces al día, luego Formoterol Turbuhaler 9 microgramos, 1 inhalación dos veces al día, luego Placebo, 1 inhalación dos veces al día
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Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler 320/9 microgramos
Formoterol Turbuhaler 9 microgramos, 1 inhalación dos veces al día
Placebo, 1 inhalación dos veces al día
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Experimental: Formoterol luego Symbicort luego Placebo
Formoterol Turbuhaler 9 microgramos, 1 inhalación dos veces al día, luego Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler 320/9 microgramos, 1 inhalación dos veces al día, luego Placebo, 1 inhalación dos veces al día
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Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler 320/9 microgramos
Formoterol Turbuhaler 9 microgramos, 1 inhalación dos veces al día
Placebo, 1 inhalación dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo luego Formoterol luego Symbicort
Placebo, 1 inhalación dos veces al día, luego Formoterol Turbuhaler 9 microgramos, 1 inhalación dos veces al día, luego Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler 320/9 microgramos, 1 inhalación dos veces al día
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Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler 320/9 microgramos
Formoterol Turbuhaler 9 microgramos, 1 inhalación dos veces al día
Placebo, 1 inhalación dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resistencia al ejercicio (EET) al 75 % de la capacidad máxima de trabajo con cicloergometría 1 hora después de la dosis
Periodo de tiempo: Medición única tomada 1 hora después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Medios de tratamiento a partir de datos de pacientes individuales.
Se excluyeron los pacientes con un solo valor de EET ya que este modelo, con paciente y periodo como factores fijos, requería datos de al menos dos periodos.
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Medición única tomada 1 hora después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de resistencia al ejercicio (EET) al 75 % de la capacidad máxima de trabajo con cicloergometría 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Medición única tomada 6 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Medios de tratamiento a partir de datos de pacientes individuales.
Se excluyeron los pacientes con un solo valor de EET ya que este modelo, con paciente y periodo como factores fijos, requería datos de al menos dos periodos.
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Medición única tomada 6 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Predosis de flujo espiratorio forzado (FEV1)
Periodo de tiempo: Predosis al inicio del tratamiento y predosis después de una semana de tratamiento
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La media de los cambios para cada paciente entre el valor previo a la dosis al comienzo del tratamiento y el valor previo a la dosis después de una semana de tratamiento.
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Predosis al inicio del tratamiento y predosis después de una semana de tratamiento
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Predosis de capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Predosis al inicio del tratamiento y predosis después de una semana de tratamiento
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La media de los cambios para cada paciente entre el valor previo a la dosis al comienzo del tratamiento y el valor previo a la dosis después de una semana de tratamiento.
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Predosis al inicio del tratamiento y predosis después de una semana de tratamiento
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Capacidad Vital (VC) Predosis (Cambio de Pretratamiento a Tratamiento)
Periodo de tiempo: Predosis al inicio del tratamiento y predosis después de una semana de tratamiento
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La media de los cambios para cada paciente entre el valor previo a la dosis al comienzo del tratamiento y el valor previo a la dosis después de una semana de tratamiento.
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Predosis al inicio del tratamiento y predosis después de una semana de tratamiento
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Flujo espiratorio máximo (PEF) antes de la dosis de la mañana
Periodo de tiempo: Datos diarios del diario ingresados durante el período inicial o de lavado de 1 semana y el período de tratamiento posterior de 1 semana
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El cambio en el valor promedio para el período inicial o de lavado al valor promedio del período de tratamiento subsiguiente.
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Datos diarios del diario ingresados durante el período inicial o de lavado de 1 semana y el período de tratamiento posterior de 1 semana
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Puntuación de sueño
Periodo de tiempo: Datos diarios del diario ingresados durante el período inicial o de lavado de 1 semana y el período de tratamiento posterior de 1 semana
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El cambio en el valor promedio para el período inicial o de lavado al valor promedio del período de tratamiento subsiguiente, con una escala ordinal de 0 (los síntomas no causaron un problema de sueño) a 4 (no durmió en absoluto debido a síntomas).
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Datos diarios del diario ingresados durante el período inicial o de lavado de 1 semana y el período de tratamiento posterior de 1 semana
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Puntaje de disnea
Periodo de tiempo: Datos diarios del diario ingresados durante el período inicial o de lavado de 1 semana y el período de tratamiento posterior de 1 semana
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El cambio en el valor promedio del período inicial o de lavado al valor promedio del período de tratamiento subsiguiente, con una escala ordinal de 0 (desconocimiento de cualquier dificultad para respirar) a 4 (dificultades para respirar casi constantes).
Se incluyen todos los pacientes con datos de ambos periodos.
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Datos diarios del diario ingresados durante el período inicial o de lavado de 1 semana y el período de tratamiento posterior de 1 semana
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Puntaje de opresión en el pecho
Periodo de tiempo: Datos diarios del diario ingresados durante el período inicial o de lavado de 1 semana y el período de tratamiento posterior de 1 semana
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El cambio en el valor promedio para el período inicial o de lavado al valor promedio del período de tratamiento subsiguiente, con una escala ordinal de 0 (desconocimiento de cualquier malestar) a 4 (malestar casi constante).
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Datos diarios del diario ingresados durante el período inicial o de lavado de 1 semana y el período de tratamiento posterior de 1 semana
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Puntuación de tos
Periodo de tiempo: Datos diarios del diario ingresados durante el período inicial o de lavado de 1 semana y el período de tratamiento posterior de 1 semana
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El cambio en el valor promedio del período inicial o de lavado al valor promedio del período de tratamiento subsiguiente, con una escala ordinal de 0 (sin darse cuenta de toser) a 4 (nunca sin necesidad de toser).
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Datos diarios del diario ingresados durante el período inicial o de lavado de 1 semana y el período de tratamiento posterior de 1 semana
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Número de inhalaciones de medicamento de alivio
Periodo de tiempo: Datos diarios del diario ingresados durante el período inicial o de lavado de 1 semana y el período de tratamiento posterior de 1 semana
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El cambio en el uso diario promedio para el período inicial o de lavado al uso diario promedio del período de tratamiento subsiguiente.
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Datos diarios del diario ingresados durante el período inicial o de lavado de 1 semana y el período de tratamiento posterior de 1 semana
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Puntuación de Borg CR10 antes del tiempo de resistencia al ejercicio (EET) realizado 1 hora después de la dosis
Periodo de tiempo: Medición única realizada en reposo antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 1 hora después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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La escala Borg CR10 consiste en una puntuación de 10 puntos que los pacientes señalaron para indicar su nivel de disnea antes y durante la prueba de esfuerzo (donde 0 indica ausencia total de disnea y 10 indica disnea máxima).
Los pacientes pueden asignar un número aún más alto dependiendo de su nivel percibido de dificultad para respirar).
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Medición única realizada en reposo antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 1 hora después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Puntuación de Borg CR10 después del tiempo de resistencia al ejercicio (EET) realizado 1 hora después de la dosis
Periodo de tiempo: Medición única realizada después de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 1 hora después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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El nivel de malestar respiratorio experimentado por los pacientes, en una escala de 0 (ningún malestar respiratorio en absoluto) a >10 (malestar respiratorio máximo absoluto).
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Medición única realizada después de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 1 hora después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Puntuación de Borg CR10 antes del tiempo de resistencia al ejercicio (EET) realizado 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Medición única realizada en reposo antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 6 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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El nivel de malestar respiratorio experimentado por los pacientes, en una escala de 0 (ningún malestar respiratorio en absoluto) a >10 (malestar respiratorio máximo absoluto).
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Medición única realizada en reposo antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 6 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Puntuación de Borg CR10 después del tiempo de resistencia al ejercicio (EET) realizado 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Medición única realizada después de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 6 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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El nivel de malestar respiratorio experimentado por los pacientes, en una escala de 0 (ningún malestar respiratorio en absoluto) a >10 (malestar respiratorio máximo absoluto).
Se incluyen todos los pacientes con datos.
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Medición única realizada después de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 6 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Capacidad inspiratoria (IC) antes del tiempo de resistencia al ejercicio (EET) realizado 1 hora después de la dosis
Periodo de tiempo: Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 1 hora después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Medios de tratamiento a partir de datos de participantes individuales.
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Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 1 hora después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Capacidad inspiratoria (IC) antes del tiempo de resistencia al ejercicio (EET) realizado 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 6 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Medios de tratamiento a partir de datos de participantes individuales.
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Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 6 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Capacidad vital (VC) (pletismografía corporal) realizada antes de 1 hora de tiempo de resistencia al ejercicio (EET)
Periodo de tiempo: Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 1 hora después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Medios de tratamiento a partir de datos de participantes individuales.
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Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 1 hora después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Capacidad inspiratoria (IC) (pletismografía corporal) realizada antes de 1 hora después de la dosis Tiempo de resistencia al ejercicio (EET)
Periodo de tiempo: Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 1 hora después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Medios de tratamiento a partir de datos de participantes individuales.
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Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 1 hora después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Capacidad respiratoria forzada (FRC) (pletismografía corporal) realizada antes de 1 hora después de la dosis Tiempo de resistencia al ejercicio (EET)
Periodo de tiempo: Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 1 hora después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Medios de tratamiento a partir de datos de participantes individuales.
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Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 1 hora después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Volumen residual (RV) (pletismografía corporal) realizado antes de 1 hora después de la dosis Tiempo de resistencia al ejercicio (EET)
Periodo de tiempo: Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 1 hora después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Medios de tratamiento a partir de datos de participantes individuales.
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Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 1 hora después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Capacidad pulmonar total (TLC) (pletismografía corporal) realizada antes de 1 hora de tiempo de resistencia al ejercicio (EET)
Periodo de tiempo: Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 1 hora después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Medios de tratamiento a partir de datos de participantes individuales.
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Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 1 hora después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Resistencia específica de las vías respiratorias (sRaw) (pletismografía corporal) realizada antes de 1 hora después de la dosis Tiempo de resistencia al ejercicio (EET)
Periodo de tiempo: Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 1 hora después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Medios de tratamiento a partir de datos de participantes individuales.
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Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 1 hora después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Capacidad vital (VC) (pletismografía corporal) realizada antes de las 6 horas de tiempo de resistencia al ejercicio (EET)
Periodo de tiempo: Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 6 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Medios de tratamiento a partir de datos de participantes individuales.
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Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 6 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Capacidad inspiratoria (IC) (pletismografía corporal) realizada antes de las 6 horas posteriores a la dosis Tiempo de resistencia al ejercicio (EET)
Periodo de tiempo: Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 6 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Medios de tratamiento a partir de datos de participantes individuales.
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Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 6 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Capacidad respiratoria forzada (FRC) (pletismografía corporal) realizada antes de las 6 horas posteriores a la dosis Tiempo de resistencia al ejercicio (EET)
Periodo de tiempo: Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 6 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Medios de tratamiento a partir de datos de participantes individuales.
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Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 6 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Volumen residual (RV) (pletismografía corporal) realizado antes de las 6 horas posteriores a la dosis Tiempo de resistencia al ejercicio (EET)
Periodo de tiempo: Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 6 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Medios de tratamiento a partir de datos de participantes individuales.
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Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 6 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Capacidad pulmonar total (TLC) (pletismografía corporal) realizada antes de las 6 horas posteriores a la dosis Tiempo de resistencia al ejercicio (EET)
Periodo de tiempo: Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 6 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Medios de tratamiento a partir de datos de participantes individuales.
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Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 6 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Resistencia específica de las vías respiratorias (sRaw) (pletismografía corporal) realizada antes de las 6 horas posteriores a la dosis de EET
Periodo de tiempo: Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 6 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Medios de tratamiento a partir de datos de participantes individuales.
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Medición única obtenida antes de la prueba de resistencia al ejercicio realizada 6 horas después de la dosis al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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SGRQ-C (Cuestionario respiratorio de St. George para pacientes con EPOC) Puntuación total
Periodo de tiempo: Medición única tomada al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Puntuación de un cuestionario, con puntuaciones que van desde 0 (salud perfecta) hasta 100 (peor estado posible).
Incluye todos los pacientes con datos.
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Medición única tomada al final de cada período de tratamiento de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Heinrich Worth, MD, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Erlangen-Nürnberg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- D5892C00014
- Eudract No: 2006-006519-60
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .