重度のCOPD患者におけるプラセボおよびオキシスと比較したシムビコート（ブデソニド/フォルモテロール）の運動耐容能に対する有効性の評価 (CODEX)
2012年7月27日 更新者：AstraZeneca
患者におけるシムビコート®（ブデソニド/フォルモテロール）320/9μg 1日2回1回吸入とプラセボおよびOxis® 9μg 1日2回1回吸入の運動耐容能に対する有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検クロスオーバーデザイン研究重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患っている。
この研究の目的は、重度の慢性閉塞性肺疾患患者におけるシムビコート、オキシス、またはプラセボによる治療後の運動耐容能、肺機能および症状に対する影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上
- COPDと診断され、2年以上の症状がある
- 気管支拡張前のFEV1 <=PNの50%
除外基準:
- 現在COPD以外の気道疾患を患っている
- 喘息または鼻炎の病歴
- 重度または不安定な心血管障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シムビコート、フォルモテロール、プラセボの順
シムビコート (ブデソニド/ホルモテロール) タービュヘイラー 320/9 マイクログラム、1 吸入 1 日 2 回、その後フォルモテロール タービュヘイラー 9 マイクログラム、1 吸入 1 日 2 回、その後プラセボ、1 吸入 1 日 2 回
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シムビコート (ブデソニド/ホルモテロール) タービュヘイラー 320/9 マイクログラム
フォルモテロール タービュヘイラー 9 マイクログラム、1 日 2 回 1 回吸入
プラセボ、1日2回1吸入
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実験的：フォルモテロール、シムビコート、プラセボ
フォルモテロール タービュヘイラー 9 マイクログラム、1 回吸入 1 日 2 回、その後シムビコート (ブデソニド/ホルモテロール) タービュヘイラー 320/9 マイクログラム、1 回吸入 1 日 2 回、その後プラセボ、1 回吸入 1 日 2 回
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シムビコート (ブデソニド/ホルモテロール) タービュヘイラー 320/9 マイクログラム
フォルモテロール タービュヘイラー 9 マイクログラム、1 日 2 回 1 回吸入
プラセボ、1日2回1吸入
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プラセボコンパレーター：プラセボ、フォルモテロール、シムビコート
プラセボ、1 吸入を 1 日 2 回、その後フォルモテロール タービュヘイラー 9 マイクログラム、1 吸入を 1 日 2 回、その後シムビコート (ブデソニド/ホルモテロール) タービュヘイラー 320/9 マイクログラム、1 吸入を 1 日 2 回
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シムビコート (ブデソニド/ホルモテロール) タービュヘイラー 320/9 マイクログラム
フォルモテロール タービュヘイラー 9 マイクログラム、1 日 2 回 1 回吸入
プラセボ、1日2回1吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後1時間のサイクルエルゴメトリーによるピーク作業能力の75％での運動持久時間（EET）
時間枠：1 週間の各治療期間の終わりに投与後 1 時間で 1 回の測定を実施
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治療とは、個々の患者データからの治療を意味します。
患者と期間を固定因子とするこのモデルでは、少なくとも 2 つの期間からのデータが必要であったため、EET 値が 1 つだけの患者は除外されました。
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1 週間の各治療期間の終わりに投与後 1 時間で 1 回の測定を実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後6時間のサイクルエルゴメトリーによるピーク作業能力の75％での運動持久時間（EET）
時間枠：1 週間の各治療期間の終わりに、投与後 6 時間後に 1 回の測定を実施
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治療とは、個々の患者データからの治療を意味します。
患者と期間を固定因子とするこのモデルでは、少なくとも 2 つの期間からのデータが必要であったため、EET 値が 1 つだけの患者は除外されました。
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1 週間の各治療期間の終わりに、投与後 6 時間後に 1 回の測定を実施
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努力呼気流量 (FEV1) 投与前
時間枠：治療開始時の事前投与と治療1週間後の事前投与
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各患者の治療開始時の投与前値と治療1週間後の投与前値との間の変化の平均。
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治療開始時の事前投与と治療1週間後の事前投与
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努力肺活量 (FVC) 投与前
時間枠：治療開始時の事前投与と治療1週間後の事前投与
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各患者の治療開始時の投与前値と治療1週間後の投与前値との間の変化の平均。
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治療開始時の事前投与と治療1週間後の事前投与
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肺活量（VC） 投与前（治療前から治療への変化）
時間枠：治療開始時の事前投与と治療1週間後の事前投与
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各患者の治療開始時の投与前値と治療1週間後の投与前値との間の変化の平均。
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治療開始時の事前投与と治療1週間後の事前投与
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朝の投与前のピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：1週間の導入期間または洗い流し期間とその後の1週間の治療期間中に入力された毎日の日記データ
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慣らし運転または洗い流し期間の平均値からその後の治療期間の平均値への変化。
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1週間の導入期間または洗い流し期間とその後の1週間の治療期間中に入力された毎日の日記データ
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睡眠スコア
時間枠：1週間の導入期間または洗い流し期間とその後の1週間の治療期間中に入力された毎日の日記データ
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ランイン期間またはウォッシュアウト期間の平均値とその後の治療期間の平均値の変化。順序スケールは 0 (症状は睡眠障害を引き起こさなかった) ～ 4 (症状が原因でまったく眠れなかった) で表されます。症状）。
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1週間の導入期間または洗い流し期間とその後の1週間の治療期間中に入力された毎日の日記データ
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息切れスコア
時間枠：1週間の導入期間または洗い流し期間とその後の1週間の治療期間中に入力された毎日の日記データ
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ランイン期間またはウォッシュアウト期間の平均値とその後の治療期間の平均値の変化。順序スケールは 0 (呼吸困難をまったく感じない) ～ 4 (ほぼ一定の呼吸困難) で表されます。
両方の期間のデータを持つすべての患者が含まれます。
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1週間の導入期間または洗い流し期間とその後の1週間の治療期間中に入力された毎日の日記データ
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胸部圧迫感スコア
時間枠：1週間の導入期間または洗い流し期間とその後の1週間の治療期間中に入力された毎日の日記データ
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慣らし運転または洗い流し期間の平均値とその後の治療期間の平均値の変化。順序スケールは 0 (不快感をまったく感じない) ～ 4 (ほぼ一定の不快感) です。
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1週間の導入期間または洗い流し期間とその後の1週間の治療期間中に入力された毎日の日記データ
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咳スコア
時間枠：1週間の導入期間または洗い流し期間とその後の1週間の治療期間中に入力された毎日の日記データ
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ランイン期間またはウォッシュアウト期間の平均値と、その後の治療期間の平均値との変化。順序スケールは 0 (咳をしていることに気づかない) ～ 4 (咳をする必要がまったくない) で表されます。
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1週間の導入期間または洗い流し期間とその後の1週間の治療期間中に入力された毎日の日記データ
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緩和薬の吸入回数
時間枠：1週間の導入期間または洗い流し期間とその後の1週間の治療期間中に入力された毎日の日記データ
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慣らし運転または洗い流し期間の 1 日あたりの平均使用量から、その後の治療期間の 1 日あたりの平均使用量への変化。
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1週間の導入期間または洗い流し期間とその後の1週間の治療期間中に入力された毎日の日記データ
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投与後1時間に実施された運動持久時間（EET）前のボルグCR10スコア
時間枠：1週間の各治療期間の終わりに、投与後1時間に運動耐久性テストを行う前に、安静時に測定を1回実施
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Borg CR10 スケールは、運動テスト前および運動テスト中の呼吸困難のレベルを示すために患者が指定した 10 点スコアで構成されます (0 はまったく息切れがないことを示し、10 は最大の息切れを示します)。
患者は、息切れの知覚レベルに応じて、さらに大きな数値を割り当てることができます)。
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1週間の各治療期間の終わりに、投与後1時間に運動耐久性テストを行う前に、安静時に測定を1回実施
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投与後1時間に実施された運動持久時間（EET）後のボルグCR10スコア
時間枠：1週間の各治療期間の終わりに投与後1時間に実施された運動耐久性テストの後に1回の測定を実施
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患者が経験する呼吸不快感のレベル。0 (呼吸不快感がまったくない) ～ 10 (絶対最大の呼吸不快感) のスケールで表されます。
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1週間の各治療期間の終わりに投与後1時間に実施された運動耐久性テストの後に1回の測定を実施
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ボルグ CR10 スコア 投与後 6 時間に実施された運動持久時間 (EET) 前のスコア
時間枠：1週間の各治療期間の終わりに投与6時間後に運動耐久試験を行う前に、安静時に測定を1回実施
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患者が経験する呼吸不快感のレベル。0 (呼吸不快感がまったくない) ～ 10 (絶対最大の呼吸不快感) のスケールで表されます。
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1週間の各治療期間の終わりに投与6時間後に運動耐久試験を行う前に、安静時に測定を1回実施
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投与後6時間実施した運動持久時間（EET）後のボルグCR10スコア
時間枠：1週間の各治療期間の終わりに投与後6時間に実施された運動耐久性テストの後に1回の測定を実施
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患者が経験する呼吸不快感のレベル。0 (呼吸不快感がまったくない) ～ 10 (絶対最大の呼吸不快感) のスケールで表されます。
データのあるすべての患者が含まれます。
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1週間の各治療期間の終わりに投与後6時間に実施された運動耐久性テストの後に1回の測定を実施
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運動前の吸気量 (IC) 投与後 1 時間実行された持久時間 (EET)
時間枠：1週間の各治療期間の終わりに投与後1時間に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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治療とは、個々の参加者のデータから行うことを意味します。
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1週間の各治療期間の終わりに投与後1時間に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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運動前の吸気量（IC） 投与後6時間実施した持久時間（EET）
時間枠：1週間の各治療期間の終わりに投与6時間後に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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治療とは、個々の参加者のデータから行うことを意味します。
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1週間の各治療期間の終わりに投与6時間後に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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1 時間の運動持久時間 (EET) 前に実行される肺活量 (VC) (体積脈波検査)
時間枠：1週間の各治療期間の終わりに投与後1時間に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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治療とは、個々の参加者のデータから行うことを意味します。
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1週間の各治療期間の終わりに投与後1時間に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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吸気容量 (IC) (体積脈波検査) 投与後運動持久時間 (EET) 1 時間前に実施
時間枠：1週間の各治療期間の終わりに投与後1時間に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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治療とは、個々の参加者のデータから行うことを意味します。
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1週間の各治療期間の終わりに投与後1時間に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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努力呼吸能力（FRC）（体積脈波検査）は、投与後運動持久時間（EET）1時間前に実施されます。
時間枠：1週間の各治療期間の終わりに投与後1時間に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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治療とは、個々の参加者のデータから行うことを意味します。
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1週間の各治療期間の終わりに投与後1時間に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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残存量（RV）（体積脈波検査）は、投与後運動持久時間（EET）1時間前に実施
時間枠：1週間の各治療期間の終わりに投与後1時間に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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治療とは、個々の参加者のデータから行うことを意味します。
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1週間の各治療期間の終わりに投与後1時間に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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1 時間の運動持久時間 (EET) 前に実行される総肺活量 (TLC) (体積脈波検査)
時間枠：1週間の各治療期間の終わりに投与後1時間に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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治療とは、個々の参加者のデータから行うことを意味します。
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1週間の各治療期間の終わりに投与後1時間に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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比気道抵抗（sRaw）（体積脈波検査） 投与後運動持久時間（EET）1時間前に実施
時間枠：1週間の各治療期間の終わりに投与後1時間に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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治療とは、個々の参加者のデータから行うことを意味します。
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1週間の各治療期間の終わりに投与後1時間に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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肺活量 (VC) (体積脈波検査) 6 時間の運動持久時間 (EET) 前に実行
時間枠：1週間の各治療期間の終わりに投与6時間後に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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治療とは、個々の参加者のデータから行うことを意味します。
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1週間の各治療期間の終わりに投与6時間後に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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吸気容量（IC）（体積脈波検査）は、投与後6時間の運動持久時間（EET）前に実行されます。
時間枠：1週間の各治療期間の終わりに投与6時間後に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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治療とは、個々の参加者のデータから行うことを意味します。
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1週間の各治療期間の終わりに投与6時間後に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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努力呼吸量（FRC）（体積脈波検査）を投与後6時間前に実施 運動持久時間（EET）
時間枠：1週間の各治療期間の終わりに投与6時間後に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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治療とは、個々の参加者のデータから行うことを意味します。
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1週間の各治療期間の終わりに投与6時間後に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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残存量（RV）（体積脈波検査）は、投与後6時間の運動持久時間（EET）前に実施
時間枠：1週間の各治療期間の終わりに投与6時間後に実行される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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治療とは、個々の参加者のデータから行うことを意味します。
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1週間の各治療期間の終わりに投与6時間後に実行される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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総肺活量（TLC）（体積脈波検査）を投与後6時間前に実施 運動持久時間（EET）
時間枠：1週間の各治療期間の終わりに投与6時間後に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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治療とは、個々の参加者のデータから行うことを意味します。
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1週間の各治療期間の終わりに投与6時間後に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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投与後EETの6時間前に実行される比気道抵抗（sRaw）（体積脈波検査）
時間枠：1週間の各治療期間の終わりに投与6時間後に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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治療とは、個々の参加者のデータから行うことを意味します。
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1週間の各治療期間の終わりに投与6時間後に実施される運動耐久性テストの前に単一測定が行われる
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SGRQ-C (COPD 患者のためのセントジョージ呼吸器アンケート) 合計スコア
時間枠：1週間の各治療期間の終わりに1回測定
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アンケートからスコアを取得します。スコアの範囲は 0 (完全な健康状態) から 100 (最悪の状態) までです。
データを持つすべての患者が含まれます。
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1週間の各治療期間の終わりに1回測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tomas Andersson, MD、AstraZeneca
- 主任研究者：Heinrich Worth, MD、Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Erlangen-Nürnberg, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月27日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5892C00014
- Eudract No: 2006-006519-60
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブデソニド/ホルモテロール タービュヘイラー 320/9µgの臨床試験
-
Pearl Therapeutics, Inc.完了
-
Orion Corporation, Orion Pharma完了
-
AstraZeneca完了慢性閉塞性肺疾患（COPD）ブラジル, イギリス, ドイツ, フィリピン, デンマーク, オーストラリア, アルゼンチン, インド, ベルギー
-
GlaxoSmithKline完了
-
AstraZeneca完了慢性閉塞性肺疾患、COPDスウェーデン, フランス, ドイツ, ハンガリー, ポーランド, カナダ, オーストラリア, スロバキア, スペイン