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Valutazione dell'efficacia sulla tolleranza all'esercizio di Symbicort (Budesonide/Formoterolo) rispetto a Placebo e Oxis in pazienti con BPCO grave (CODEX)

27 luglio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, cross-over per valutare l'efficacia sulla tolleranza all'esercizio di Symbicort ® (Budesonide/Formoterolo) 320/9μg una inalazione due volte al giorno rispetto a placebo e Oxis® 9μg una inalazione due volte al giorno nei pazienti Con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto sulla tolleranza all'esercizio, sulla funzione polmonare e sui sintomi dopo il trattamento con Symbicort, Oxis o placebo in pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Erfurt, Germania
        • Research Site
      • Fulda, Germania
        • Research Site
      • Furth, Germania
        • Research Site
      • Geesthacht, Germania
        • Research Site
      • Grobhansdorf, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Research Site
      • Neuruppin, Germania
        • Research Site
  • Svizzera
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >=40 anni
  • diagnosi di BPCO con sintomi >= 2 anni
  • FEV1 pre-broncodilatatorio <=50% di PN

Criteri di esclusione:

  • Patologia corrente delle vie respiratorie diversa dalla BPCO
  • storia di asma o rinite
  • disturbo cardiovascolare significativo o instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Symbicort poi Formoterol poi Placebo
Symbicort (budesonide/formoterolo) Turbuhaler 320/9 microgrammi, 1 inalazione due volte al giorno, quindi Formoterol Turbuhaler 9 microgrammi, 1 inalazione due volte al giorno, poi Placebo, 1 inalazione due volte al giorno
Droga: budesonide/formoterolo Turbuhaler 320/9µg
Symbicort (budesonide/formoterolo) Turbuhaler 320/9 microgrammi
Droga: formoterolo Turbuhaler 9µg
Formoterol Turbuhaler 9 microgrammi, 1 inalazione due volte al giorno
Altro: Placebo
Placebo, 1 inalazione due volte al giorno
Sperimentale: Formoterol poi Symbicort poi Placebo
Formoterol Turbuhaler 9 microgrammi, 1 inalazione due volte al giorno, poi Symbicort (budesonide/formoterol) Turbuhaler 320/9 microgrammi, 1 inalazione due volte al giorno, poi Placebo, 1 inalazione due volte al giorno
Droga: budesonide/formoterolo Turbuhaler 320/9µg
Symbicort (budesonide/formoterolo) Turbuhaler 320/9 microgrammi
Droga: formoterolo Turbuhaler 9µg
Formoterol Turbuhaler 9 microgrammi, 1 inalazione due volte al giorno
Altro: Placebo
Placebo, 1 inalazione due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo poi Formoterol poi Symbicort
Placebo, 1 inalazione due volte al giorno, poi Formoterol Turbuhaler 9 microgrammi, 1 inalazione due volte al giorno, quindi Symbicort (budesonide/formoterolo) Turbuhaler 320/9 microgrammi, 1 inalazione due volte al giorno
Droga: budesonide/formoterolo Turbuhaler 320/9µg
Symbicort (budesonide/formoterolo) Turbuhaler 320/9 microgrammi
Droga: formoterolo Turbuhaler 9µg
Formoterol Turbuhaler 9 microgrammi, 1 inalazione due volte al giorno
Altro: Placebo
Placebo, 1 inalazione due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di resistenza all'esercizio (EET) al 75% della capacità massima di lavoro con cicloergometria 1 ora dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Misurazione singola effettuata 1 ora dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Il trattamento si intende dai dati dei singoli pazienti. I pazienti con un solo valore EET sono stati esclusi poiché questo modello, con paziente e periodo come fattori fissi, richiedeva dati di almeno due periodi.
Misurazione singola effettuata 1 ora dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di resistenza all'esercizio (EET) al 75% della capacità massima di lavoro con cicloergometria 6 ore post-dose
Lasso di tempo: Singola misurazione effettuata 6 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Il trattamento si intende dai dati dei singoli pazienti. I pazienti con un solo valore EET sono stati esclusi poiché questo modello, con paziente e periodo come fattori fissi, richiedeva dati di almeno due periodi.
Singola misurazione effettuata 6 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Flusso espiratorio forzato (FEV1) Pre-dose
Lasso di tempo: Pre-dose all'inizio del trattamento e pre-dose dopo una settimana di trattamento
La media delle variazioni per ciascun paziente tra il valore pre-dose all'inizio del trattamento e il valore pre-dose dopo una settimana di trattamento.
Pre-dose all'inizio del trattamento e pre-dose dopo una settimana di trattamento
Capacità Vitale Forzata (FVC) Pre-dose
Lasso di tempo: Pre-dose all'inizio del trattamento e pre-dose dopo una settimana di trattamento
La media delle variazioni per ciascun paziente tra il valore pre-dose all'inizio del trattamento e il valore pre-dose dopo una settimana di trattamento.
Pre-dose all'inizio del trattamento e pre-dose dopo una settimana di trattamento
Capacità vitale (VC) Pre-dose (passaggio dal pretrattamento al trattamento)
Lasso di tempo: Pre-dose all'inizio del trattamento e pre-dose dopo una settimana di trattamento
La media delle variazioni per ciascun paziente tra il valore pre-dose all'inizio del trattamento e il valore pre-dose dopo una settimana di trattamento.
Pre-dose all'inizio del trattamento e pre-dose dopo una settimana di trattamento
Picco di flusso espiratorio (PEF) prima della dose mattutina
Lasso di tempo: Dati del diario giornaliero inseriti durante il periodo di run-in o wash-out di 1 settimana e il successivo periodo di trattamento di 1 settimana
La variazione del valore medio per il periodo di run-in o wash-out rispetto al valore medio del successivo periodo di trattamento.
Dati del diario giornaliero inseriti durante il periodo di run-in o wash-out di 1 settimana e il successivo periodo di trattamento di 1 settimana
Punteggio del sonno
Lasso di tempo: Dati del diario giornaliero inseriti durante il periodo di run-in o wash-out di 1 settimana e il successivo periodo di trattamento di 1 settimana
La variazione del valore medio per il periodo di run-in o wash-out al valore medio del successivo periodo di trattamento, con una scala ordinale da 0 (i sintomi non hanno causato problemi di sonno) a 4 (non ha dormito affatto a causa di sintomi).
Dati del diario giornaliero inseriti durante il periodo di run-in o wash-out di 1 settimana e il successivo periodo di trattamento di 1 settimana
Punteggio affanno
Lasso di tempo: Dati del diario giornaliero inseriti durante il periodo di run-in o wash-out di 1 settimana e il successivo periodo di trattamento di 1 settimana
La variazione del valore medio per il periodo di run-in o di wash-out al valore medio del successivo periodo di trattamento, con una scala ordinale da 0 (inconsapevole di qualsiasi difficoltà respiratoria) a 4 (difficoltà respiratorie quasi costanti). Sono inclusi tutti i pazienti con dati di entrambi i periodi.
Dati del diario giornaliero inseriti durante il periodo di run-in o wash-out di 1 settimana e il successivo periodo di trattamento di 1 settimana
Punteggio di rigidità toracica
Lasso di tempo: Dati del diario giornaliero inseriti durante il periodo di run-in o wash-out di 1 settimana e il successivo periodo di trattamento di 1 settimana
La variazione del valore medio per il periodo di run-in o wash-out al valore medio del successivo periodo di trattamento, con una scala ordinale da 0 (inconsapevole di qualsiasi disagio) a 4 (disagio quasi costante).
Dati del diario giornaliero inseriti durante il periodo di run-in o wash-out di 1 settimana e il successivo periodo di trattamento di 1 settimana
Punteggio per la tosse
Lasso di tempo: Dati del diario giornaliero inseriti durante il periodo di run-in o wash-out di 1 settimana e il successivo periodo di trattamento di 1 settimana
La variazione del valore medio per il periodo di run-in o wash-out al valore medio del successivo periodo di trattamento, con una scala ordinale da 0 (inconsapevole della tosse) a 4 (mai privo di bisogno di tossire).
Dati del diario giornaliero inseriti durante il periodo di run-in o wash-out di 1 settimana e il successivo periodo di trattamento di 1 settimana
Numero di inalazioni di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Dati del diario giornaliero inseriti durante il periodo di run-in o wash-out di 1 settimana e il successivo periodo di trattamento di 1 settimana
La variazione dell'utilizzo giornaliero medio per il periodo di rodaggio o di interruzione rispetto all'utilizzo giornaliero medio del successivo periodo di trattamento.
Dati del diario giornaliero inseriti durante il periodo di run-in o wash-out di 1 settimana e il successivo periodo di trattamento di 1 settimana
Punteggio Borg CR10 prima del tempo di resistenza all'esercizio (EET) eseguito 1 ora dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Singola misurazione eseguita a riposo prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 1 ora dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
La scala Borg CR10 consiste in un punteggio di 10 punti che i pazienti hanno indicato per indicare il loro livello di dispnea prima e durante il test da sforzo (dove 0 indica assenza di respiro e 10 indica la massima mancanza di respiro. I pazienti possono assegnare un numero ancora più alto a seconda del loro livello percepito di dispnea).
Singola misurazione eseguita a riposo prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 1 ora dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Punteggio Borg CR10 dopo il tempo di resistenza all'esercizio (EET) eseguito 1 ora dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Singola misurazione eseguita dopo il test di resistenza all'esercizio eseguito 1 ora dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Il livello di disagio respiratorio avvertito dai pazienti, su una scala da 0 (nessun disagio respiratorio) a >10 (disagio respiratorio massimo assoluto).
Singola misurazione eseguita dopo il test di resistenza all'esercizio eseguito 1 ora dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Punteggio Borg CR10 prima del tempo di resistenza all'esercizio (EET) eseguito 6 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Singola misurazione eseguita a riposo prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 6 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Il livello di disagio respiratorio avvertito dai pazienti, su una scala da 0 (nessun disagio respiratorio) a >10 (disagio respiratorio massimo assoluto).
Singola misurazione eseguita a riposo prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 6 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Punteggio Borg CR10 dopo il tempo di resistenza all'esercizio (EET) eseguito 6 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Singola misurazione eseguita dopo il test di resistenza all'esercizio eseguito 6 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Il livello di disagio respiratorio avvertito dai pazienti, su una scala da 0 (nessun disagio respiratorio) a >10 (disagio respiratorio massimo assoluto). Tutti i pazienti con dati sono inclusi.
Singola misurazione eseguita dopo il test di resistenza all'esercizio eseguito 6 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Capacità inspiratoria (IC) prima del tempo di resistenza all'esercizio (EET) eseguito 1 ora dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 1 ora dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Il trattamento si intende dai dati dei singoli partecipanti.
Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 1 ora dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Capacità inspiratoria (IC) prima del tempo di resistenza all'esercizio (EET) eseguito 6 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 6 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Il trattamento si intende dai dati dei singoli partecipanti.
Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 6 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Capacità vitale (VC) (pletismografia corporea) eseguita prima di 1 ora Tempo di resistenza all'esercizio (EET)
Lasso di tempo: Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 1 ora dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Il trattamento si intende dai dati dei singoli partecipanti.
Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 1 ora dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Capacità inspiratoria (IC) (pletismografia corporea) eseguita prima di 1 ora post-dose Tempo di resistenza all'esercizio (EET)
Lasso di tempo: Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 1 ora dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Il trattamento si intende dai dati dei singoli partecipanti.
Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 1 ora dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Capacità respiratoria forzata (FRC) (pletismografia corporea) eseguita prima di 1 ora post-dose Tempo di resistenza all'esercizio (EET)
Lasso di tempo: Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 1 ora dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Il trattamento si intende dai dati dei singoli partecipanti.
Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 1 ora dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Volume residuo (RV) (pletismografia corporea) eseguito prima di 1 ora post-dose Tempo di resistenza all'esercizio (EET)
Lasso di tempo: Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 1 ora dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Il trattamento si intende dai dati dei singoli partecipanti.
Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 1 ora dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Capacità polmonare totale (TLC) (pletismografia corporea) eseguita prima di 1 ora di durata dell'esercizio (EET)
Lasso di tempo: Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 1 ora dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Il trattamento si intende dai dati dei singoli partecipanti.
Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 1 ora dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Resistenza specifica delle vie aeree (sRaw) (pletismografia corporea) eseguita prima di 1 ora post-dose Tempo di resistenza all'esercizio (EET)
Lasso di tempo: Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 1 ora dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Il trattamento si intende dai dati dei singoli partecipanti.
Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 1 ora dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Capacità vitale (VC) (pletismografia corporea) eseguita prima del tempo di resistenza all'esercizio di 6 ore (EET)
Lasso di tempo: Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 6 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Il trattamento si intende dai dati dei singoli partecipanti.
Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 6 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Capacità inspiratoria (CI) (pletismografia corporea) eseguita prima delle 6 ore post-dose Tempo di resistenza all'esercizio (TEE)
Lasso di tempo: Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 6 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Il trattamento si intende dai dati dei singoli partecipanti.
Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 6 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Capacità respiratoria forzata (FRC) (pletismografia corporea) eseguita prima delle 6 ore post-dose Tempo di resistenza all'esercizio (EET)
Lasso di tempo: Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 6 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Il trattamento si intende dai dati dei singoli partecipanti.
Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 6 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Volume residuo (RV) (pletismografia corporea) eseguito prima delle 6 ore post-dose Tempo di resistenza all'esercizio (EET)
Lasso di tempo: Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 6 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Il trattamento si intende dai dati dei singoli partecipanti.
Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 6 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Capacità polmonare totale (TLC) (pletismografia corporea) eseguita prima delle 6 ore post-dose Tempo di resistenza all'esercizio (EET)
Lasso di tempo: Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 6 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Il trattamento si intende dai dati dei singoli partecipanti.
Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 6 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Resistenza specifica delle vie aeree (sRaw) (pletismografia corporea) eseguita prima di 6 ore post-dose EET
Lasso di tempo: Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 6 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Il trattamento si intende dai dati dei singoli partecipanti.
Singola misurazione ottenuta prima del test di resistenza all'esercizio eseguito 6 ore dopo la somministrazione alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Punteggio totale SGRQ-C (questionario respiratorio di San Giorgio per i pazienti con BPCO).
Lasso di tempo: Singola misurazione effettuata alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana
Punteggio da un questionario, con punteggi che vanno da 0 (perfetta salute) a 100 (peggior stato possibile). Include tutti i pazienti con dati.
Singola misurazione effettuata alla fine di ogni periodo di trattamento di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Heinrich Worth, MD, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Erlangen-Nürnberg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5892C00014
  • Eudract No: 2006-006519-60

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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