Оценка эффективности симбикорта (будесонид/формотерол) в отношении толерантности к физической нагрузке по сравнению с плацебо и оксидом у пациентов с тяжелой ХОБЛ (CODEX)
27 июля 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное исследование для оценки влияния Симбикорта® (будесонид/формотерол) 320/9 мкг на одну ингаляцию два раза в день в отношении переносимости физических нагрузок по сравнению с плацебо и Oxis® 9 мкг на одну ингаляцию два раза в день у пациентов При тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Целью данного исследования является изучение влияния на толерантность к физической нагрузке, функцию легких и симптомы после лечения Симбикортом, Оксисом или плацебо у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
Erfurt, Германия
- Research Site
-
Fulda, Германия
- Research Site
-
Furth, Германия
- Research Site
-
Geesthacht, Германия
- Research Site
-
Grobhansdorf, Германия
- Research Site
-
Leipzig, Германия
- Research Site
-
Neuruppin, Германия
- Research Site
-
-
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Швейцария
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >=40 лет
- диагностированная ХОБЛ с симптомами >= 2 лет
- пребронходилататорный ОФВ1 <=50% PN
Критерий исключения:
- Текущее заболевание дыхательных путей, отличное от ХОБЛ
- история астмы или ринита
- значительное или нестабильное сердечно-сосудистое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симбикорт, затем Формотерол, затем Плацебо
Симбикорт (будесонид/формотерол) Турбухалер 320/9 мкг, 1 ингаляция 2 раза в день, затем Формотерол Турбухалер 9 мкг, 1 ингаляция 2 раза в день, затем Плацебо, 1 ингаляция 2 раза в день
|
Симбикорт (будесонид/формотерол) Турбухалер 320/9 мкг
Формотерол Турбухалер 9 мкг по 1 ингаляции 2 раза в день
Плацебо, 1 ингаляция два раза в день
|
|
Экспериментальный: Формотерол, затем Симбикорт, затем Плацебо
Формотерол Турбухалер 9 мкг, 1 ингаляция 2 раза в день, затем Симбикорт (будесонид/формотерол) Турбухалер 320/9 мкг, 1 ингаляция 2 раза в день, затем Плацебо, 1 ингаляция 2 раза в день
|
Симбикорт (будесонид/формотерол) Турбухалер 320/9 мкг
Формотерол Турбухалер 9 мкг по 1 ингаляции 2 раза в день
Плацебо, 1 ингаляция два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем формотерол, затем симбикорт
Плацебо, 1 ингаляция 2 раза в день, затем Формотерол Турбухалер 9 мкг, 1 ингаляция 2 раза в день, затем Симбикорт (будесонид/формотерол) Турбухалер 320/9 мкг, 1 ингаляция 2 раза в день
|
Симбикорт (будесонид/формотерол) Турбухалер 320/9 мкг
Формотерол Турбухалер 9 мкг по 1 ингаляции 2 раза в день
Плацебо, 1 ингаляция два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выносливости при физической нагрузке (EET) при 75% пиковой работоспособности с циклической эргометрией через 1 час после приема дозы
Временное ограничение: Однократное измерение через 1 час после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
Средства лечения из индивидуальных данных пациента.
Пациенты только с одним значением EET были исключены, поскольку эта модель с пациентом и периодом в качестве фиксированных факторов требовала данных как минимум за два периода.
|
Однократное измерение через 1 час после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выносливости при физической нагрузке (EET) при 75% пиковой работоспособности с циклической эргометрией через 6 часов после введения дозы
Временное ограничение: Однократное измерение через 6 часов после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
Средства лечения из индивидуальных данных пациента.
Пациенты только с одним значением EET были исключены, поскольку эта модель с пациентом и периодом в качестве фиксированных факторов требовала данных как минимум за два периода.
|
Однократное измерение через 6 часов после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
|
Поток форсированного выдоха (ОФВ1)
Временное ограничение: Предварительная доза в начале лечения и предварительная доза через одну неделю лечения
|
Среднее значение изменений для каждого пациента между значением до введения дозы в начале лечения и значением до введения дозы через одну неделю лечения.
|
Предварительная доза в начале лечения и предварительная доза через одну неделю лечения
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Предварительная доза в начале лечения и предварительная доза через одну неделю лечения
|
Среднее значение изменений для каждого пациента между значением до введения дозы в начале лечения и значением до введения дозы через одну неделю лечения.
|
Предварительная доза в начале лечения и предварительная доза через одну неделю лечения
|
|
Жизненная емкость легких (VC) до введения дозы (переход от предварительного лечения к лечению)
Временное ограничение: Предварительная доза в начале лечения и предварительная доза через одну неделю лечения
|
Среднее значение изменений для каждого пациента между значением до введения дозы в начале лечения и значением до введения дозы через одну неделю лечения.
|
Предварительная доза в начале лечения и предварительная доза через одну неделю лечения
|
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) перед приемом утренней дозы
Временное ограничение: Ежедневные данные дневника, вводимые в течение 1-недельного вводного периода или периода вымывания и последующего 1-недельного периода лечения.
|
Изменение среднего значения за вводной период или период вымывания к среднему значению последующего периода обработки.
|
Ежедневные данные дневника, вводимые в течение 1-недельного вводного периода или периода вымывания и последующего 1-недельного периода лечения.
|
|
Оценка сна
Временное ограничение: Ежедневные данные дневника, вводимые в течение 1-недельного вводного периода или периода вымывания и последующего 1-недельного периода лечения.
|
Изменение среднего значения для вводного периода или периода вымывания на среднее значение последующего периода лечения по порядковой шкале от 0 (симптомы не вызывали нарушения сна) до 4 (вообще не спал из-за симптомы).
|
Ежедневные данные дневника, вводимые в течение 1-недельного вводного периода или периода вымывания и последующего 1-недельного периода лечения.
|
|
Оценка одышки
Временное ограничение: Ежедневные данные дневника, вводимые в течение 1-недельного вводного периода или периода вымывания и последующего 1-недельного периода лечения.
|
Изменение среднего значения за вводной период или период вымывания к среднему значению последующего периода лечения с порядковой шкалой от 0 (отсутствие каких-либо затруднений дыхания) до 4 (почти постоянные затруднения дыхания).
Включены все пациенты с данными обоих периодов.
|
Ежедневные данные дневника, вводимые в течение 1-недельного вводного периода или периода вымывания и последующего 1-недельного периода лечения.
|
|
Оценка стеснения в груди
Временное ограничение: Ежедневные данные дневника, вводимые в течение 1-недельного вводного периода или периода вымывания и последующего 1-недельного периода лечения.
|
Изменение среднего значения за вводной период или период вымывания к среднему значению последующего периода лечения по порядковой шкале от 0 (не ощущает никакого дискомфорта) до 4 (почти постоянный дискомфорт).
|
Ежедневные данные дневника, вводимые в течение 1-недельного вводного периода или периода вымывания и последующего 1-недельного периода лечения.
|
|
Оценка кашля
Временное ограничение: Ежедневные данные дневника, вводимые в течение 1-недельного вводного периода или периода вымывания и последующего 1-недельного периода лечения.
|
Изменение среднего значения для вводного периода или периода вымывания до среднего значения для последующего периода лечения с порядковой шкалой от 0 (не ощущает кашля) до 4 (никогда не освобождается от потребности в кашле).
|
Ежедневные данные дневника, вводимые в течение 1-недельного вводного периода или периода вымывания и последующего 1-недельного периода лечения.
|
|
Количество ингаляций облегчающего лекарства
Временное ограничение: Ежедневные данные дневника, вводимые в течение 1-недельного вводного периода или периода вымывания и последующего 1-недельного периода лечения.
|
Изменение среднего дневного использования в течение вводного периода или периода вымывания до среднего дневного использования в последующий период лечения.
|
Ежедневные данные дневника, вводимые в течение 1-недельного вводного периода или периода вымывания и последующего 1-недельного периода лечения.
|
|
Оценка Borg CR10 до времени выносливости при выполнении упражнений (EET) через 1 час после приема дозы
Временное ограничение: Однократное измерение, проводимое в состоянии покоя перед тестом на выносливость при физической нагрузке, проводимым через 1 час после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
Шкала Borg CR10 состоит из 10-балльной оценки, на которую указывали пациенты, чтобы указать их уровень одышки до и во время нагрузочного теста (где 0 указывает на полное отсутствие одышки, а 10 указывает на максимальную одышку).
Пациентам разрешается присваивать еще большее число в зависимости от воспринимаемого ими уровня одышки).
|
Однократное измерение, проводимое в состоянии покоя перед тестом на выносливость при физической нагрузке, проводимым через 1 час после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
|
Оценка Borg CR10 после тренировки Время выносливости (EET) через 1 час после приема дозы
Временное ограничение: Однократное измерение, выполненное после теста на выносливость при физической нагрузке, выполненного через 1 час после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
Уровень дискомфорта при дыхании, испытываемый пациентами, по шкале от 0 (полное отсутствие дискомфорта при дыхании) до >10 (абсолютно максимальный дискомфорт при дыхании).
|
Однократное измерение, выполненное после теста на выносливость при физической нагрузке, выполненного через 1 час после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
|
Оценка Borg CR10 до времени выносливости при выполнении упражнений (EET) через 6 часов после приема дозы
Временное ограничение: Однократное измерение, проводимое в состоянии покоя перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, проводимым через 6 часов после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
Уровень дискомфорта при дыхании, испытываемый пациентами, по шкале от 0 (полное отсутствие дискомфорта при дыхании) до >10 (абсолютно максимальный дискомфорт при дыхании).
|
Однократное измерение, проводимое в состоянии покоя перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, проводимым через 6 часов после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
|
Оценка Borg CR10 после времени выносливости упражнений (EET) через 6 часов после приема дозы
Временное ограничение: Однократное измерение, выполненное после теста на выносливость при физической нагрузке, проведенного через 6 часов после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
Уровень дискомфорта при дыхании, испытываемый пациентами, по шкале от 0 (полное отсутствие дискомфорта при дыхании) до >10 (абсолютно максимальный дискомфорт при дыхании).
Включены все пациенты с данными.
|
Однократное измерение, выполненное после теста на выносливость при физической нагрузке, проведенного через 6 часов после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
|
Объем вдоха (IC) до выносливости при нагрузке (EET) через 1 час после приема дозы
Временное ограничение: Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 1 час после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
Средства лечения на основе данных отдельных участников.
|
Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 1 час после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
|
Объем вдоха (IC) до выносливости (EET) через 6 часов после приема дозы
Временное ограничение: Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 6 часов после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
Средства лечения на основе данных отдельных участников.
|
Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 6 часов после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
|
Жизненная емкость легких (VC) (плетизмография тела), выполненная до 1 часа времени выносливости упражнений (EET)
Временное ограничение: Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 1 час после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
Средства лечения на основе данных отдельных участников.
|
Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 1 час после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
|
Инспираторная емкость (IC) (плетизмография тела), выполненная до 1 часа после приема дозы Время выносливости при физической нагрузке (EET)
Временное ограничение: Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 1 час после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
Средства лечения на основе данных отдельных участников.
|
Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 1 час после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
|
Форсированная емкость дыхания (ФОД) (плетизмография тела), выполненная до 1 часа после приема дозы Время выносливости при физической нагрузке (ВПЭ)
Временное ограничение: Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 1 час после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
Средства лечения на основе данных отдельных участников.
|
Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 1 час после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
|
Остаточный объем (RV) (плетизмография тела), выполненный до 1 часа после приема дозы Время выносливости при нагрузке (EET)
Временное ограничение: Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 1 час после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
Средства лечения на основе данных отдельных участников.
|
Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 1 час после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
|
Общая емкость легких (TLC) (плетизмография тела), выполненная до 1 часа времени выносливости упражнений (EET)
Временное ограничение: Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 1 час после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
Средства лечения на основе данных отдельных участников.
|
Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 1 час после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
|
Удельное сопротивление дыхательных путей (sRaw) (плетизмография тела), выполненное до 1 часа после приема дозы Время выносливости при физической нагрузке (EET)
Временное ограничение: Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 1 час после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
Средства лечения на основе данных отдельных участников.
|
Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 1 час после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
|
Жизненная емкость легких (VC) (плетизмография тела), выполненная до 6-часовой выносливости упражнений (EET)
Временное ограничение: Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 6 часов после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
Средства лечения на основе данных отдельных участников.
|
Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 6 часов после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
|
Инспираторная емкость (IC) (плетизмография тела), выполненная до 6 часов после приема дозы Время выносливости при нагрузке (EET)
Временное ограничение: Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 6 часов после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
Средства лечения на основе данных отдельных участников.
|
Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 6 часов после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
|
Форсированная емкость дыхания (ФОД) (плетизмография тела), выполненная до 6 часов после приема дозы Время выносливости при физической нагрузке (ВПЭ)
Временное ограничение: Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 6 часов после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
Средства лечения на основе данных отдельных участников.
|
Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 6 часов после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
|
Остаточный объем (RV) (плетизмография тела), выполненный до 6 часов после приема дозы Время выносливости при нагрузке (EET)
Временное ограничение: Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, проведенным через 6 часов после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
Средства лечения на основе данных отдельных участников.
|
Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, проведенным через 6 часов после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
|
Общая емкость легких (TLC) (плетизмография тела), выполненная до 6 часов после приема дозы Время выносливости при физической нагрузке (EET)
Временное ограничение: Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 6 часов после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
Средства лечения на основе данных отдельных участников.
|
Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 6 часов после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
|
Удельное сопротивление дыхательных путей (sRaw) (плетизмография тела), выполненное до 6 часов после введения дозы EET
Временное ограничение: Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 6 часов после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
Средства лечения на основе данных отдельных участников.
|
Однократное измерение, полученное перед испытанием на выносливость при физической нагрузке, выполненным через 6 часов после введения дозы в конце каждого 1-недельного периода лечения.
|
|
SGRQ-C (респираторный опросник Святого Георгия для пациентов с ХОБЛ) Общий балл
Временное ограничение: Однократное измерение в конце каждого 1-недельного периода лечения
|
Оценка из анкеты, где баллы варьируются от 0 (отличное здоровье) до 100 (наихудшее из возможных состояний).
Включает всех пациентов с данными.
|
Однократное измерение в конце каждого 1-недельного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca
- Главный следователь: Heinrich Worth, MD, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Erlangen-Nürnberg, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- D5892C00014
- Eudract No: 2006-006519-60
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .