Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti na zátěž Tolerance Symbicortu (budesonid/formoterol) ve srovnání s placebem a Oxis u pacientů s těžkou CHOPN (CODEX)

27. července 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená designová studie k vyhodnocení účinnosti tolerance cvičení Symbicort ® (budesonid/formoterol) 320/9 μg Jedna inhalace dvakrát denně ve srovnání s placebem a Oxis® 9 μg Jedna inhalace dvakrát denně u pacientů S těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Účelem této studie je prozkoumat účinek na toleranci zátěže, plicní funkce a symptomy po léčbě Symbicortem, Oxisem nebo placebem u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Erfurt, Německo
        • Research Site
      • Fulda, Německo
        • Research Site
      • Furth, Německo
        • Research Site
      • Geesthacht, Německo
        • Research Site
      • Grobhansdorf, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • Neuruppin, Německo
        • Research Site
  • Švýcarsko
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >=40 let
  • diagnostikovaná CHOPN s příznaky >= 2 roky
  • prebronchodilatační FEV1 <=50 % PN

Kritéria vyloučení:

  • Současná porucha dýchacího traktu jiná než CHOPN
  • astma nebo rýma v anamnéze
  • významné nebo nestabilní kardiovaskulární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Symbicort, poté Formoterol a poté Placebo
Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 320/9 mikrogramů, 1 inhalace dvakrát denně, poté Formoterol Turbuhaler 9 mikrogramů, 1 inhalace dvakrát denně, poté Placebo, 1 inhalace dvakrát denně
Lék: budesonid/formoterol Turbuhaler 320/9 µg
Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 320/9 mikrogramů
Lék: formoterol Turbuhaler 9 ug
Formoterol Turbuhaler 9 mikrogramů, 1 inhalace dvakrát denně
Jiný: Placebo
Placebo, 1 inhalace dvakrát denně
Experimentální: Formoterol, pak Symbicort, pak Placebo
Formoterol Turbuhaler 9 mikrogramů, 1 inhalace dvakrát denně, poté Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 320/9 mikrogramů, 1 inhalace dvakrát denně, poté Placebo, 1 inhalace dvakrát denně
Lék: budesonid/formoterol Turbuhaler 320/9 µg
Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 320/9 mikrogramů
Lék: formoterol Turbuhaler 9 ug
Formoterol Turbuhaler 9 mikrogramů, 1 inhalace dvakrát denně
Jiný: Placebo
Placebo, 1 inhalace dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo, poté Formoterol a poté Symbicort
Placebo, 1 inhalace dvakrát denně, poté Formoterol Turbuhaler 9 mikrogramů, 1 inhalace dvakrát denně, poté Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 320/9 mikrogramů, 1 inhalace dvakrát denně
Lék: budesonid/formoterol Turbuhaler 320/9 µg
Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 320/9 mikrogramů
Lék: formoterol Turbuhaler 9 ug
Formoterol Turbuhaler 9 mikrogramů, 1 inhalace dvakrát denně
Jiný: Placebo
Placebo, 1 inhalace dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vytrvalosti při cvičení (EET) při 75 % maximální pracovní kapacity s cyklickou ergometrií 1 hodina po dávce
Časové okno: Jedno měření provedené 1 hodinu po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Léčba znamená z dat jednotlivých pacientů. Pacienti s pouze jednou hodnotou EET byli vyloučeni, protože tento model s pacientem a obdobím jako fixními faktory vyžadoval údaje z alespoň dvou období.
Jedno měření provedené 1 hodinu po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výdrže při cvičení (EET) při 75 % maximální pracovní kapacity s cyklickou ergometrií 6 hodin po dávce
Časové okno: Jedno měření provedené 6 hodin po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Léčba znamená z dat jednotlivých pacientů. Pacienti s pouze jednou hodnotou EET byli vyloučeni, protože tento model s pacientem a obdobím jako fixními faktory vyžadoval údaje z alespoň dvou období.
Jedno měření provedené 6 hodin po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Forced Expiratory Flow (FEV1) Před dávkou
Časové okno: Předdávkování na začátku léčby a předdávkování po jednom týdnu léčby
Průměr změn pro každého pacienta mezi hodnotou před dávkou na začátku léčby a hodnotou před dávkou po jednom týdnu léčby.
Předdávkování na začátku léčby a předdávkování po jednom týdnu léčby
Forced Vital Capacity (FVC) před dávkou
Časové okno: Předdávkování na začátku léčby a předdávkování po jednom týdnu léčby
Průměr změn pro každého pacienta mezi hodnotou před dávkou na začátku léčby a hodnotou před dávkou po jednom týdnu léčby.
Předdávkování na začátku léčby a předdávkování po jednom týdnu léčby
Vitální kapacita (VC) před dávkou (změna z předběžné léčby na léčbu)
Časové okno: Předdávkování na začátku léčby a předdávkování po jednom týdnu léčby
Průměr změn pro každého pacienta mezi hodnotou před dávkou na začátku léčby a hodnotou před dávkou po jednom týdnu léčby.
Předdávkování na začátku léčby a předdávkování po jednom týdnu léčby
Špičkový exspirační průtok (PEF) před ranní dávkou
Časové okno: Údaje z denního deníku zadané během 1týdenního období záběhu nebo vymývání a následného 1týdenního období léčby
Změna průměrné hodnoty pro období náběhu nebo vymytí na průměrnou hodnotu následujícího období ošetření.
Údaje z denního deníku zadané během 1týdenního období záběhu nebo vymývání a následného 1týdenního období léčby
Skóre spánku
Časové okno: Údaje z denního deníku zadané během 1týdenního období záběhu nebo vymývání a následného 1týdenního období léčby
Změna průměrné hodnoty za období náběhu nebo vymývání na průměrnou hodnotu následného léčebného období s pořadovou stupnicí od 0 (symptomy nezpůsobovaly problémy se spánkem) až 4 (nespal jsem vůbec kvůli příznaky).
Údaje z denního deníku zadané během 1týdenního období záběhu nebo vymývání a následného 1týdenního období léčby
Skóre dušnosti
Časové okno: Údaje z denního deníku zadané během 1týdenního období záběhu nebo vymývání a následného 1týdenního období léčby
Změna průměrné hodnoty za období náběhu nebo vymývání na průměrnou hodnotu následujícího období léčby s pořadovou stupnicí od 0 (neuvědomuje si žádné potíže s dýcháním) do 4 (téměř konstantní potíže s dýcháním). Jsou zahrnuti všichni pacienti s údaji z obou období.
Údaje z denního deníku zadané během 1týdenního období záběhu nebo vymývání a následného 1týdenního období léčby
Skóre těsnosti na hrudi
Časové okno: Údaje z denního deníku zadané během 1týdenního období záběhu nebo vymývání a následného 1týdenního období léčby
Změna průměrné hodnoty pro období náběhu nebo vymývání na průměrnou hodnotu následného období léčby s ordinální stupnicí od 0 (bez vědomí jakéhokoli nepohodlí) do 4 (téměř konstantní nepohodlí).
Údaje z denního deníku zadané během 1týdenního období záběhu nebo vymývání a následného 1týdenního období léčby
Skóre kašle
Časové okno: Údaje z denního deníku zadané během 1týdenního období záběhu nebo vymývání a následného 1týdenního období léčby
Změna průměrné hodnoty za období náběhu nebo vymývání na průměrnou hodnotu následujícího léčebného období s ordinální stupnicí od 0 (neuvědomuje si kašel) do 4 (nikdy bez potřeby kašlat).
Údaje z denního deníku zadané během 1týdenního období záběhu nebo vymývání a následného 1týdenního období léčby
Počet inhalací úlevové medikace
Časové okno: Údaje z denního deníku zadané během 1týdenního období záběhu nebo vymývání a následného 1týdenního období léčby
Změna průměrného denního použití pro období záběhu nebo vymývání na průměrné denní použití následujícího období léčby.
Údaje z denního deníku zadané během 1týdenního období záběhu nebo vymývání a následného 1týdenního období léčby
Skóre Borg CR10 před cvičením Doba vytrvalosti (EET) provedená 1 hodinu po dávce
Časové okno: Jedno měření prováděné v klidu před zátěžovým testem vytrvalosti prováděné 1 hodinu po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Borgova škála CR10 se skládá z 10bodového skóre, na které pacienti poukázali, aby indikovali jejich úroveň dušnosti před a během zátěžového testování (kde 0 znamená vůbec žádnou dušnost a 10 znamená maximální dušnost. Pacienti mohou přiřadit ještě vyšší číslo v závislosti na jejich vnímané úrovni dušnosti).
Jedno měření prováděné v klidu před zátěžovým testem vytrvalosti prováděné 1 hodinu po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Skóre Borg CR10 po provedení doby vytrvalosti (EET) 1 hodinu po dávce
Časové okno: Jedno měření provedené po zátěžovém vytrvalostním testu provedeném 1 hodinu po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Úroveň nepohodlí při dýchání, kterou pacienti pociťují, na stupnici od 0 (vůbec žádné potíže s dýcháním) do >10 (absolutní maximální nepohodlí při dýchání).
Jedno měření provedené po zátěžovém vytrvalostním testu provedeném 1 hodinu po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Skóre Borg CR10 před cvičením Doba vytrvalosti (EET) provedený 6 hodin po dávce
Časové okno: Jedno měření provedené v klidu před zátěžovým testem vytrvalosti provedené 6 hodin po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Úroveň nepohodlí při dýchání, kterou pacienti pociťují, na stupnici od 0 (vůbec žádné potíže s dýcháním) do >10 (absolutní maximální nepohodlí při dýchání).
Jedno měření provedené v klidu před zátěžovým testem vytrvalosti provedené 6 hodin po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Skóre Borg CR10 po provedení doby vytrvalosti (EET) 6 hodin po dávce
Časové okno: Jedno měření provedené po zátěžovém vytrvalostním testu provedeném 6 hodin po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Úroveň nepohodlí při dýchání, kterou pacienti pociťují, na stupnici od 0 (vůbec žádné potíže s dýcháním) do >10 (absolutní maximální nepohodlí při dýchání). Jsou zahrnuti všichni pacienti s údaji.
Jedno měření provedené po zátěžovém vytrvalostním testu provedeném 6 hodin po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Inspirační kapacita (IC) Před cvičením Doba výdrže (EET) Provedená 1 hodina po dávce
Časové okno: Jedno měření získané před zátěžovým testem provedeným 1 hodinu po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Léčba znamená z údajů jednotlivých účastníků.
Jedno měření získané před zátěžovým testem provedeným 1 hodinu po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Inspirační kapacita (IC) Před cvičením Doba vytrvalosti (EET) provedená 6 hodin po dávce
Časové okno: Jedno měření získané před zátěžovým vytrvalostním testem provedeným 6 hodin po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Léčba znamená z údajů jednotlivých účastníků.
Jedno měření získané před zátěžovým vytrvalostním testem provedeným 6 hodin po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Vitální kapacita (VC) (tělesná pletysmografie) provedená před 1 hodinou vytrvalostního cvičení (EET)
Časové okno: Jedno měření získané před zátěžovým testem provedeným 1 hodinu po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Léčba znamená z údajů jednotlivých účastníků.
Jedno měření získané před zátěžovým testem provedeným 1 hodinu po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Inspirační kapacita (IC) (tělesná pletysmografie) provedená před 1 hodinou po dávce výdrže cvičení (EET)
Časové okno: Jedno měření získané před zátěžovým testem provedeným 1 hodinu po dávce na konci každého 1 týdenního léčebného období
Léčba znamená z údajů jednotlivých účastníků.
Jedno měření získané před zátěžovým testem provedeným 1 hodinu po dávce na konci každého 1 týdenního léčebného období
Forced Respiratory Capacity (FRC) (tělesná pletysmografie) provedená před 1 hodinou po dávce vytrvalostní zátěže (EET)
Časové okno: Jedno měření získané před zátěžovým testem provedeným 1 hodinu po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Léčba znamená z údajů jednotlivých účastníků.
Jedno měření získané před zátěžovým testem provedeným 1 hodinu po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Zbytkový objem (RV) (tělesná pletysmografie) provedená před 1 hodinou po dávce vytrvalostní cvičení (EET)
Časové okno: Jedno měření získané před zátěžovým testem provedeným 1 hodinu po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Léčba znamená z údajů jednotlivých účastníků.
Jedno měření získané před zátěžovým testem provedeným 1 hodinu po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Celková kapacita plic (TLC) (tělesná pletysmografie) provedená před 1 hodinou vytrvalostního cvičení (EET)
Časové okno: Jedno měření získané před zátěžovým testem provedeným 1 hodinu po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Léčba znamená z údajů jednotlivých účastníků.
Jedno měření získané před zátěžovým testem provedeným 1 hodinu po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Specifický odpor dýchacích cest (sRaw) (tělesná pletysmografie) provedená před 1 hodinou po dávce výdrže při cvičení (EET)
Časové okno: Jedno měření získané před zátěžovým testem provedeným 1 hodinu po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Léčba znamená z údajů jednotlivých účastníků.
Jedno měření získané před zátěžovým testem provedeným 1 hodinu po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Vitální kapacita (VC) (tělesná pletysmografie) provedená před 6hodinovou výdrží při cvičení (EET)
Časové okno: Jedno měření získané před zátěžovým vytrvalostním testem provedeným 6 hodin po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Léčba znamená z údajů jednotlivých účastníků.
Jedno měření získané před zátěžovým vytrvalostním testem provedeným 6 hodin po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Inspirační kapacita (IC) (tělesná pletysmografie) provedená před 6 hodinami po dávce výdrže cvičení (EET)
Časové okno: Jedno měření získané před zátěžovým vytrvalostním testem provedeným 6 hodin po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Léčba znamená z údajů jednotlivých účastníků.
Jedno měření získané před zátěžovým vytrvalostním testem provedeným 6 hodin po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Forced Respiratory Capacity (FRC) (tělesná pletysmografie) provedená před 6 hodinami po dávce vytrvalostní zátěže (EET)
Časové okno: Jedno měření získané před zátěžovým vytrvalostním testem provedeným 6 hodin po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Léčba znamená z údajů jednotlivých účastníků.
Jedno měření získané před zátěžovým vytrvalostním testem provedeným 6 hodin po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Zbytkový objem (RV) (tělesná pletysmografie) provedená před 6 hodinami po dávce výdrže cvičení (EET)
Časové okno: Jedno měření získané před zátěžovým vytrvalostním testem provedeným 6 hodin po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Léčba znamená z údajů jednotlivých účastníků.
Jedno měření získané před zátěžovým vytrvalostním testem provedeným 6 hodin po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Celková kapacita plic (TLC) (tělesná pletysmografie) provedená před 6 hodinami po dávce výdrže při cvičení (EET)
Časové okno: Jedno měření získané před zátěžovým vytrvalostním testem provedeným 6 hodin po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Léčba znamená z údajů jednotlivých účastníků.
Jedno měření získané před zátěžovým vytrvalostním testem provedeným 6 hodin po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Specifický odpor dýchacích cest (sRaw) (tělesná pletysmografie) provedená před 6 hodinami EET po dávce
Časové okno: Jedno měření získané před zátěžovým vytrvalostním testem provedeným 6 hodin po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Léčba znamená z údajů jednotlivých účastníků.
Jedno měření získané před zátěžovým vytrvalostním testem provedeným 6 hodin po dávce na konci každého 1-týdenního léčebného období
Celkové skóre SGRQ-C (St. George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN).
Časové okno: Jedno měření provedené na konci každého 1-týdenního léčebného období
Skóre z dotazníku se skóre v rozmezí od 0 (dokonalé zdraví) do 100 (nejhorší možný stav). Zahrnuje všechny pacienty s daty.
Jedno měření provedené na konci každého 1-týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Heinrich Worth, MD, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Erlangen-Nürnberg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5892C00014
  • Eudract No: 2006-006519-60

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit